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한미·GC녹십자 "파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정"[데일리팜=손형민 기자] 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 주목받고 있다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로‘LSD(리소좀 축적질환)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 알파-갈락토시다아제 A가 결핍되며 발생하는데 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 WORLD Symposium 2024에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했다. 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.한미약품과 GC녹십자 측은 “희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”고 말했다.2024-05-27 15:49:21손형민 -
부산대 약대 동문회, 정기총회 갖고 사업계획 등 논의[데일리팜=김지은 기자] 부산대 약학대학 총동문회(회장 윤성미)는 지난 25일 부산 롯데호텔에서 제67회 부산대 약학대학 총동문회 정기총회를 진행했다.이날 행사에는 부산대 약대 동문, 내빈 230 여명이 참석했으며, 동문들은 이날 동문회 주요 사업계획 등을 논의했다.환영사에서 윤성미 회장은 “지난 2년 동안 동문회와 모교인 부산대약대를 섬길 수 있었던 일이 참 가치있는 일이라고 생각했다”며 “모교의 미래 100년의 역사를 힘차게 써 내려가자”고 말했다.이번 행사에서 부산대 약대 동문인 최의룡 약사(부산대 약대 동문회 자문위원)는 부산대 발전을 위해 발전기금 1억원을 기탁했다.한편 이날 행사에는 부산대 최재원 총장, 부산대 약대 제남경 학장, 대한약사회 최광훈 회장, 부산시약사회 변정석 회장 등이 참석했다.[동문회 총회 수상자]◆감사패=박경애, 정소영, 최복근, 차상용 ◆특별상=임성조, 임정수 ◆공로패=이복률, 조원기 ◆정년 퇴임교기념패= 김남득 교수2024-05-27 13:19:51김지은 -
경동제약, 프리미엄 헬스케어 브랜드 '위아바임' 출시[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다.위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있는 제품을 제시한다.회사는 세 가지 라인의 8종 제품을 내놓았다.고함량 프리미엄 비타민 '이뮨바이탈 솔루션'과 활력에 효능이 있는 건강기능식품 3종이다. 이외에도 △국내 특허를 획득한 K-낙산균과 프로바이오틱스가 함께 함유된 일반식품 3종 △스트레스로 인한 긴장완화와 수면 건강 케어에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 선보였다.위아바임 제품들은 경동제약의 새로운 온라인 몰 'KD moment (http://www.kdmoment.com/)'에서 구매할 수 있다. 회사는 앞으로도 일상 속 삶의 질을 높여주는 제품들로 지속적인 라인업을 구축할 예정이다. 김경훈 대표이사는 "경동제약의 새로운 장을 여는 뜻 깊은 날, 설레는 시작의 순간들을 공유할 수 있어 매우 기쁘다. 따뜻한 관심과 믿음으로 지켜봐 달라"고 말했다.류기성 경동제약 대표이사는 "신사업의 첫 번째 프로젝트인 ‘위아바임’을 시작으로 우리의 성장 동력은 아직 더 많은 무기를 소유하고 있다. 앞으로 보다 넓은 시야와 날카로운 판단력으로 시장에서 우위를 선점할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.2024-05-27 13:06:26이석준 -
파마리서치 '리쥬란HB Plus' 인도네시아 허가[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 인도네시아 보건당국으로부터 '리쥬란HB Plus'의 의료기기 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 리쥬란HB Plus는 파마리서치만의 특허 성분인 DOT® PN(폴리뉴클레오티드)이 적용된 스킨부스터 제품이다. 국소 마취 성분 리도카인도 함유돼 있어 기존 리쥬란 제품 대비 통증 경감 효과를 기대할 수 있다. 올 3분기를 목표로 인도네시아 영업 및 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 현지 의료진 대상 다양한 학술 마케팅을 전개하고 기존 '리쥬란' 제품과의 시너지 극대화를 노린다.파마리서치 관계자는 "리쥬란HB Plus 허가 취득으로 인도네시아 내 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®S'을 비롯한 리쥬란 전체 라인업을 구축했다. 현지 에스테틱 시장의 니즈를 반영해 리쥬란 경쟁력을 강화해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN/PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란®코스메틱, 리안®점안액, 리쥬더마 등이다.2024-05-27 12:58:24이석준 -
화일약품, GMP 기준서 위반...6품목 제조업무정지 1개월[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 GMP 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받았다.27일 식품의약품안전처에 따르면 화일약품은 6월 5일부터 7월 4일까지 1개월 동안 '에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호)', '클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호)', '클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호)', '아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호)', '플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호)', '암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)' 등 6품목에 대한 제조업무정지를 진행한다.의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 한다.하지만 화일약품은 자사 기준서를 준수하지 않으면서 제조업무정지 처분을 받게 됐다.앞서 화일약품은 지난 1월에도 수 십건의 품목이 약사법을 위반하면서 제조& 8231;수입업무 정지 처분을 받았다.당시 위반 내역을 보면 이번 처분 사례와 동일한 기준서 미준수 뿐 아니라 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 원료의약품 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 등 다양했다.한편 GMP 위반의 경우 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 '별표 8' 등에 따라 행정처분을 받게 된다.2024-05-27 11:49:59이혜경 -
서울 분회장협의회 "한약사 문제 근본적 해결 필요"[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 분회장협의회(회장 김위학)가 지난 23~24일 양일간 전남 영광, 신안에서 워크샵을 진행했다.분회장협의회는 워크샵에서 최근 쟁점으로 떠오르는 한약사 문제를 비롯해 다양한 약사회 현안과 정책 방향, 약사 행위 수가 개선 방안 등에 대한 집중 토론의 시간을 가졌다.이 자리에서 분회장들은 회원들의 피해가 속출하고 있는 한약사 문제에 대해 근원적인 해결 방안이 필요하다고 뜻을 모았다.또 구체적인 연구용역과 함께 변호사의 법률적인 자문을 통한 정책 과정을 거쳐 방향성을 제시하고, 이를 바탕으로 회원 교육과 공론화 등으로 약사사회 내부 의견 결집이 무엇보다 중요하다고 의견을 제시했다.아울러 협의회는 법률적 지원을 위해 대한약사회가 상근 변호사를 채용해 전문성을 강화하고, 의약품정책연구소도 핵심적인 역할을 해야 한다고 촉구했다. 대한약사회와 지역약사회 간의 긴밀한 정책 공조도 필요하다고 강조했다.이외에도 약사 행위에 대한 제대로 된 수가 반영을 위해 프로그램 개선이 반드시 필요하다고 보고 이에 대해서는 약학정보원 등에 직접 의견을 전달할 수 있는 기회를 만들기로 했다.마지막으로 분회장들은 교류를 강화하기로 하고 약사회를 위한 합리적 정책제시와 공조에도 뜻을 함께 하기로 했다.이번 워크샵을 통해 분회 간의 협력과 교류를 한층 강화하기로 하고 약사회를 위한 합리적인 정책제시와 공조에도 뜻을 함께 했다.2024-05-27 11:20:44정흥준
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한국파비스제약, 2024년 고용노동부 강소기업 선정[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 고용노동부 주관 2024년도 강소기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 강소기업은 2012년부터 고용노동부에서 매년 선정해 오고 있는 제도다. 임금체불과 산업재해가 없고, 신용등급이 높은 기업으로 평가받았음을 의미한다. 올해는 신용평가등급 ‘BB-’미만 기업은 선정에서 제외하는 등 강화된 심사요건이 적용돼, 최종 선정 기업수가 작년의 절반 수준으로 줄었다고 노동부는 설명했다.한국파비스제약은 강소기업 선정을 계기로 ‘인간 존중과 사회 환원’을 중시하는 기업 가치관을 되새기며, 지속적인 성장을 위한 기반과 혁신적인 의약품·의료기기의 개발은 물론 일자리 창출에도 역량을 모을 계획이라고 설명했다. 한국파비스제약 관계자는 "이번 수상은 우리 회사의 노력이 결실을 맺은 결과"라며 "앞으로도 최고의 의료제품을 공급하고, 사회적 책임을 다하는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-05-27 11:18:40김진구 -
강원도약, 가정의달 맞아 소년보호 기관에 비타민 전달[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 5월 가정의 달을 맞아 지난 24일 오후 춘천 신촌학교를 방문해 비타민을 전달했다.도약사회가 이날 방문한 춘천 소재 신촌학교는 청소년이 지적, 정서적으로 바른 품성을 가진 청소년으로 성장할 수 있도록 지도하는 ‘인성교육전문’ 소년보호 기관이다.약사회는 2019년부터 신촌학교와 인연을 맺고 학생들을 위해 지난해까지는 영양제, 올해는 비타민을 전달하고 있다고 밝혔다.이번 자리에서 신촌학교 측이 학생 대상 의약품 안전사용 교육을 도약사회에 요청했고, 유영필 회장은 사무국을 통해 의뢰하면 언제든 교육을 제공하겠다고 답했다.한편 이날 전달식에는 유영필 회장, 이효선 부회장이 참석했다.2024-05-27 11:02:32김지은 -
규개위, 웨어러블 의료기기 개발 업체 지원[데일리팜=이혜경 기자] 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장 및 규제개혁위원회 위원들은 24일 경기도 의왕시 현대차·기아 로보틱스랩을 방문해 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술을 살펴봤다.현대차·기아 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다. 김종석 위원장과 규제개혁위원은 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다.업체들은 "인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다"는 건의를 했고, 규개위 및 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정시 적극 반영하기로 했다.또한, 신기술이 적용된 의료기기에 대한 인& 65381;허가시 지원이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다.김 위원장은 "신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인·허가 제도개선 방안 논의가 이루어지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다"고 약속했다.마지막으로 김 위원장은 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고, 지속적으로 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다.이번 규제개혁위원회 현장 방문은 지난 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 이루어진 행사로서, 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다.이날 행사에는 국무조정실과 식품의약품안전처 관계자들이 함께 참석하여 의견을 청취했다.앞으로도 규제개혁위원회와 국무조정실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴& 65381;개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.2024-05-27 08:54:36이혜경 -
성대약대 신임 동문회장에 김범석 만장일치 추대[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대 약학대학 동문회(회장 임은주)는 26일 오후 600주년 기념관에서 열린 제61차 정기총회에서 김범석 약사를 신임 회장으로 선임했다.김범석 신임 회장은 동문회 29기로 현 집행부 수석부회장을 맡아왔다. 김범석 신임 회장.김 신임 회장은 "동문회는 70년 역사와 전통을 자랑하고 선후배간의 끈끈한 유대로 업적을 쌓아왔다. 누가 되지 않도록 정성을 다해 맡은 바 소임을 다하겠다"면서 "우리 동문회가 학교와 동문, 학생이 하나된 공통체로 발전함과 동시에 명예와 전통을 지키겠다"고 말했다.김 회장은 "성대 약대가 글로벌 탑10에 들어갈 때까지 많은 동문들의 참여와 관심 부탁한다"면서 "동문 골프대회를 열어 만남의 기회를 확대할 것이다. 또 동문회 발전기금을 조성해서 재정을 보강할 계획이다. 동문들의 소통을 원활하게 하고 앞으로 의견을 수렴하면서 회무에 반영하겠다"고 취임 포부를 밝혔다.임은주 직전 회장도 2년 간의 회무를 마무리하며 소감을 전했다. 임 전 회장은 “모교와 동문회, 동문은 삼위일체와 같다. 모교의 발전과 동문회의 성장은 서로 연결돼있다. 동문들의 적극적인 참여와 사랑으로 이뤄지는 일이기에 많은 분들이 함께 해줄 것이라 믿는다”고 했다.임은주 직전 회장.임 회장은 “지난 2년은 매우 행복했던 시간이었다. 감사 인사를 드린다. 앞으로도 서로 돕고 격려하는 동문회가 되길 바란다”면서 “연구장학재단에 2대 이윤우 이사장, 3대 김수지 이사장이 취임했다. 동문들의 많은 관심과 애정을 부탁드린다”고 전했다.이날 서영석 더불어민주당 국회의원, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 김대업 약평원 이사장도 참석해 총회 축하 인사를 전했다. 최광훈 대한약사회장은 영상으로 축사를 대신했다.서영석 의원은 “22대 국회에서도 직면하고 있는 보건의료계 현안을 해결하는데 앞장서나가겠다. 의대 정원 확대로 갈등이 심화되고 있고 한약사를 둘러싼 문제가 있다. 그 외에도 한의사 정원을 줄이는 문제 등 현안이 산적해 있다”면서 “대한약사회장, 서울시약사회장과 힘을 모아서 약사들이 약사로서 역할을 하는데 부족함이 없도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.권영희 시약사회장은 “서울시약사회는 성분명처방 제도화에 힘을 싣고 있다. 또 심각해지는 한약사 문제 해결에 적극 대응하고 있다. 성대 약대 동문들께서도 서울시약사회 도전과 실천에 많은 응원을 보내주리라 믿는다. 오늘의 총회 개최를 다시 한번 축하드린다”고 전했다.김대업 총회의장은 “그동안 대한약사회장을 배출한 학교는 3곳이다. 성균관대가 다른 대학에 비해 정원은 작은 편이지만 원칙을 지키면서 연대하고 소통해야 한다”면서 “그동안 고생해준 임은주 동문회장에 박수를 보낸다”고 밝혔다.박영달 경기도약사회장은 “현안이 산적한데 잘한 성과 몇 가지로 낙관할 수는 없다. 현재 수가협상을 하고 있는데 약사들의 상대가치는 5가지로 고정돼있어 확장되지 않고 있다. 앞으로도 노력하겠다”고 전했다.총회에서는 올해 사업계획에 따른 2024년도 예산액 8974만1964원을 원안대로 의결했다.한편 총회에는 서영석 더불어민주당 국회의원, 김대업 약평원 이사장, 대화제약 김수지 명예회장, 이의경 전 식약처장, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 김순국 한국여약사회장 등 외빈이 참석했다.타 동문회에서는 덕성여대 김춘경 회장, 동덕여대 윤영미 회장, 삼육대 최흥진 부회장, 서울대 정영기 부회장, 숙명여대 김미경 부회장, 숙대 개국동문회 서미영 회장, 중앙대 약대 김채영 여동문회장, 이화여대 황미경 회장, 이화여대 개국 동문회 신민경 회장, 조선대 약대 한동원 전 수도권동문회장 등이 참석했다.[정기총회 수상자] 올해의성균인상을 받은 서영석 의원(오). ◆올해의 성균인상: 서영석 국회의원 ◆동문회 공로패: 약학대학 8기 일동 ◆동문회 공로상: 30회 상임이사 일동 ◆은퇴교수 공로패: 박은석, 정규혁, 이강노, 정영훈 교수 ◆올해의 기자상: 약사공론 최재경 기자2024-05-26 20:13:35정흥준
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