[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬 제제의 오남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 안전 정보 등을 안내하고, 과대광고 행위도 함께 단속할 예정이라고 7일 밝혔다. 성장호르몬 제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이다. 이는 정상적으로 사용하더라도 주사 부위의 통증, 출혈, 타박상 등이 빈번히 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 특히, 해당 의약품은 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있으며, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 그간 식약처는 환자·소비자단체와 협의해 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스와 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 안내와 과대광고 행위에 대한 점검을 지속해 왔다. 5월은 가정의 달로 자녀 성장에 대한 관심 증가가 예상되어 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상 반응(부작용) 보고 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포하고, 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 중점적으로 모니터링할 예정이다. 향후, 식약처는 지방정부와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 집중 실시할 계획이다. 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술을 이용한 혁신 식품․의료제품의 개발을 위해 국가연구개발사업을 추진하는 정부부처, 전문기관 및 사업단 등을 대상으로 ‘국가R&D 규제정합성 검토 제도 설명회'를 7일 포스트타워 스카이홀(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 혁신제품의 개발을 위하여 추진하는 국가연구개발사업에 대해 식약처가 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등을 검토해 제공하는 제도(식의약규제과학혁신법 제12조)이다. 이 제도는 국가 재원이 투입되는 연구개발과제를 통해 혁신 식품·의료제품의성공적인 제품화를 지원하기 위해 지난 2024년 9월부터 운영됐으며, 그간 제도를 이용한 연구자의 높은 만족도 등을 기반으로 올해 검토 요청 건수가 전년 대비 약 7배로 제도에 대한 관심도가 크게 증가했다는 설명이다. 규제정합성 검토 신청 건수는 2024년 5건에서 작년 8건, 올해는 54건으로 폭증했다. 이번 설명회는 ’규제정합성 검토 제도’에 대한 이해를 돕고 제도 접근성을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 ▲국가 R&D사업 규제정합성 검토 제도 및 운영 현황 ▲규제정합성 검토 제도의 발전방향 등을 공유하고 질의응답 및 의견을 청취하는 시간도 마련해 제도 운영에 대한 궁금증을 적극 해소할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 규제정합성 검토 제도에 대한 이해도를 높여 국가R&D사업을 통한 혁신제품 개발 성공률을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과있는 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 비대면진료 플랫폼의 약국 재고 정보 연계 시스템 가동과 관련 “약국 뺑뺑이 문제의 근본 해법은 플랫폼이 아닌 성분명처방 확대”라고 주장하고 나섰다. 시약사회는 6일 성명을 내고 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원이 시행한 비대면진료 플랫폼 연계 오픈 API 시스템에 대해 “현행 약사법상 명시적 근거 없이 추진된 조치”라며 우려를 표명했다. 시약사회는 “심평원이 수집한 약국별 공급내역 및 DUR 이력 정보는 의약품 안전사용 목적의 데이터”라며 “민간 플랫폼 제공은 수집 목적을 벗어난 것으로 약사법 개정안이 국회 심의 중인 상황에서 행정 조치만으로 강행한 것은 법치주의 원칙에 반한다”고 주장했다. 이어 “약국별 구매·조제 이력은 약국 개설자의 영업상 비밀에 해당할 수 있음에도 사전 동의 없이 민간 플랫폼에 제공됐다”며 “플랫폼 중심 구조는 약사의 전문직 독립성과 직능 자율권을 훼손할 수 있다”고 지적했다. 특히 시약사회는 이번 논란이 오히려 성분명처방 확대 필요성을 드러냈다고 강조했다. 동일 성분 의약품 간 대체 조제가 가능한 성분명처방 체계에서는 특정 품목 재고 부족에 따른 환자 불편을 구조적으로 줄일 수 있다는 주장이다. 이에 대해 “현재 시스템은 DUR 반출량 기반 추정치와 보고 시차 등으로 실시간 재고 정확성을 담보하기 어렵다”며 “부정확한 정보로 인한 환자 피해 발생 시 책임 구조 역시 마련되지 않았다”고 비판했다. 시약사회는 “환자 편의를 명분으로 약사의 직능 자율권을 침해하고 민간 플랫폼에 공공 데이터를 무분별하게 개방하는 방식은 용인될 수 없다”며 “성분명처방 확대 입법을 포함한 모든 수단을 동원해 대응하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 지난 1분기 연결기준 잠정 영업이익이 898억원으로 전년 동기 대비 249.7% 늘었다고 7일 공시했다. 같은 기간 매출은 2279억원으로 전년보다 57.8% 증가했고 당기순이익은 1027억원으로 423.5% 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’의 장기 추적 임상 결과를 공개했다. 단회 투여 후 추가 항-VEGF 주사 횟수를 크게 줄이며 차세대 안과 유전자치료제로서 가능성을 확인했다는 평가다. 이연제약은 공동개발 파트너사 엘리시젠이 미국 덴버에서 열린 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’에서 NG101 임상 1/2a상 저용량군(코호트1) 52주 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 발표에 따르면 저용량군 환자들은 NG101 투여 전 1년간 평균 9.8회의 항-VEGF 주사를 맞았지만 투여 후 52주 동안 평균 1.1회로 감소했다. 기존 대비 약 89% 줄어든 수치다. 전체 피험자 6명 중 5명(83%)은 52주 동안 추가 주사를 1회 이하로 유지했고, 3명(50%)은 추가 주사 없이 시력을 유지한 것으로 나타났다. 시력(BCVA)과 중심망막두께(CST) 등 주요 지표도 안정적으로 유지됐다. 중대한 이상반응(SAE)과 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다. NG101은 AAV 기반 유전자치료제로 개발 중이다. 습성 노인성 황반변성은 반복적인 안구 내 주사가 필요한 대표 안과 질환으로 꼽힌다. 업계는 NG101이 투여 부담을 크게 줄일 수 있는 ‘원샷 치료제’ 가능성을 보여줬다고 보고 있다. 시장 성장성도 주목된다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 습성 노인성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 67억달러에서 2031년 약 166억달러 규모로 확대될 전망이다. AAV 기반 유전자치료제 시장 역시 같은 기간 약 5억달러에서 49억달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 이연제약은 2020년 엘리시젠과 공동개발 계약을 체결하며 NG101의 글로벌 독점 생산·공급권을 확보했다. 향후 상업화 생산은 충주 스마트공장이 담당할 예정이다. 충주공장은 국내 유일의 대장균 발효 기반 pDNA 생산 전용 설비를 갖추고 있으며, AAV 공정 기술 개발도 완료했다. 회사는 플라스미드DNA(pDNA)와 AAV를 모두 생산할 수 있는 원스톱 생산체계를 구축 중이라고 설명했다. 이연제약은 현재 NG101 임상 2상용 AAV 생산에 필요한 pDNA를 공급하고 있다. 회사는 생산성 측면에서도 글로벌 경쟁력을 확보했다고 강조했다. 이연제약 관계자는 “ARVO 발표 이후 글로벌 안과학계 관심이 높아지고 있다”며 “상업화에 필요한 GMP 생산 역량을 강화하고 글로벌 유전자치료제 생산 허브로 자리매김하겠다”고 말했다. 한편 NG101은 현재 20명 대상 투약을 마쳤으며, 2026년 3분기 임상 1/2a상 중간 결과 확보를 목표로 하고 있다. 이후 글로벌 임상 2b상과 기술수출 논의도 추진할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 주상훈)가 지난달 23일 청주 오스코에서 '지역사회 돌봄의 전환: 지금, 왜 약사의 역할이 그 어느 때보다 중요한가'를 주제로 춘계 국제학술대회를 개최했다. 이번 대회는 일본과 대만, 한국의 지역사회 약료 및 통합돌봄 사례를 통해 약사의 역할 변화와 환자 중심 돌봄 모델의 발전 방향을 논의하는 자리로 구성됐다. 특히 병원과 시설 중심의 돌봄에서 지역사회와 가정 중심의 돌봄으로 전환되는 흐름 속에서 약국과 약사는 환자의 약물 사용을 가장 가까이에서 관찰하고 지원할 수 있는 핵심 자원으로 주목받았다. 첫번째 발표를 맡은 일본 Kazuo Kobayashi(Chief, Department of Pharmacy, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research)는 일본의 통합적 약물관리와 재택의료 현장에서의 약사 역할 확대를 소개했으며, 대만 Ming-Yuan Wang(Executive Director, Taipei Pharmacists Association)이 대만지역약국에서의 환자 중심 약료 서비스를 공유했다. 또 우수약무기준인 GPP와 정보기술이 지역사회 약국 서비스에 이떻게 접목되고 있는지를 상세히 설명했다. 이어 유창근 한국재택의료협회 사무총장이 '지역사회 기반 재택의료와 통합돌봄: 다직종 협력 속 약사의 역할'을 주제로 재택의료 현장에서의 약사역할과 협력모델을 소개했으며, 윤선희 경기도약사회 부회장이 '선진화된 일본의 지역포괄케어 시스템'을 소개했다. 윤 부회장은 고령자가 거주하던 지역에서 안정적인 노후를 지속할 수 있도록 의료·요양·예방·생활지원이 통합적으로 제공되는 구조에 대해 강조하며 이 과정에서 약국과 약사가 환자의 생활 속 약물 문제를 발견하고 지역돌봄 네트워크와 연결하는 전문가로 재리매김하고 있음을 시사했다. 약국학회는 "이번 대회는 지역사회 돌봄환경에서 약사의 역할과 환자 중심의 전문적 기여를 살펴보고 지속 가능한 지역 사회 환자 돌봄 모델의 방향을 모색코자 하는 데서 출발했다"며 "지역사회 돌봄의 질은 약물관리의 질과 분리될 수 없으며 중복 복용, 복약 누락, 부작용, 상호작용, 건간기능식품과 의약품간 병용 문제 등을 가장 가까이서 발견하고 조정할 수 있는 게 약사의 역할"이라고 말했다. 이어 "이번 대회를 계기로 지역사회 약료의 학술적 근거를 축적하고 환자 중심 돌봄 모델에서 약사가 수행할 수 있는 구체적인 역할을 지속적으로 제시해 나갈 계획"이라며 "국내외 사례를 바탕으로 지역약국이 단순한 의약품 제공 공간을 넘어 지역사회 건강관리와 돌봄의 실질적 거점으로 발전할 수 있도록 연구와 교육, 정책 논의를 이어나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마의 인도네시아 혈액제제 자급화 프로젝트가 글로벌 인프라 투자 시장에서 사회적 가치를 인정받았다. SK플라즈마는 글로벌 인프라·금융 전문 매체 IJ글로벌이 주관하는 ‘IJ글로벌 어워드 2025’에서 인도네시아 혈액제제 자급화 프로젝트가 사회 인프라 부문 ‘올해의 딜’로 선정됐다고 7일 밝혔다. 국내 제약사의 투자 프로젝트가 해당 부문에서 수상한 것은 이번이 처음이다. IJ글로벌 어워드는 전 세계 인프라·에너지·사회 기반시설 프로젝트를 대상으로 투자 구조, 금융 조달 방식, 실행 성과, 지속가능성, 사회적 파급효과 등을 종합 평가해 수상 대상을 선정한다. 이번 프로젝트는 인도네시아 현지에 혈장분획제제 생산 설비를 구축하는 사업이다. SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드 INA와 합작법인 ‘SK플라즈마 코어 인도네시아’를 설립했다. INA는 해당 프로젝트에 최대 5000만달러를 투자해 2대 주주로 참여하고 있다. 이는 INA가 한국 기업과 추진하는 첫 협력 사례다. 혈장분획제제는 사람의 혈액을 원료로 생산하는 알부민, 면역글로불린 등을 말한다. 응급 환자, 수술, 지혈 등에 필요한 필수의약품이지만 생산 인프라를 갖춘 국가는 전 세계 25개국에 불과하다. SK플라즈마는 인도네시아 카라왕 지역에 연간 60만L 규모의 혈액제제 생산시설을 건설 중이다. 설비 구축이 마무리되면 인도네시아는 해외 수입 의존 구조에서 벗어나 자국 내 안정적 공급 체계를 확보하게 된다. 회사 측은 필수의약품 생산 인프라 구축이라는 공익성과 민관 협력형 사업 구조가 높은 평가를 받았다고 설명했다. 국가 차원의 지분 참여를 통해 상용화 이후 현지 시장에서 안정적인 사업 추진도 가능할 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 생산시설 완공 후 즉시 제품 생산과 운영이 가능하도록 현지 인력을 대상으로 안동공장에서 생산, 품질, 공정 전반에 대한 교육과 기술이전도 진행하고 있다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “원료 혈장 관리부터 제조·품질관리, 운영 및 공급 체계까지 아우르는 통합형 솔루션 모델은 자급화가 필요한 국가의 보건 의료 문제를 해결하는 해법이 될 것이다. 필수의약품 자급화가 필요한 정부와 협업을 확대하고 글로벌 인프라와 연구개발 분야 투자를 통해 국가 간 필수 의료 인프라 격차 해소에 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 단일세포 유전자 데이터와 바이오인포매틱스 기반 항원 발굴 기술을 보유한 미국 바이오 기업에 투자를 단행한다. 삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오 벤처 '카토그래피 바이오사이언스'(Cartography Biosciences)에 투자한다고 7일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 카토그래피는 단일세포 유전자 데이터와 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 종양 특이적 항원을 발굴하는 플랫폼을 보유한 기업이다. 회사는 자체 개발한 'ATLAS'와 'SUMMIT' 플랫폼을 통해 종양 특이적 항원과 항원 조합을 식별하고, 이를 바탕으로 표적 정확도를 높인 항체 치료제를 설계하고 있다. 주요 파이프라인은 대장암 대상 T세포 인게이저 'CBI-1214'다. 해당 후보물질은 2026년 초 임상 1상에 진입했으며 현재 환자 모집을 진행 중이다. 삼성은 이번 투자를 통해 카토그래피의 유전자 데이터 기반 항원 발굴 역량과 신약 개발 기술을 활용한 글로벌 협력 기반을 확대할 계획이다. 차세대 정밀 항암제 분야의 유망 기술을 지원하고 전략적 파트너십을 강화한다는 구상이다. 정형남 삼성바이오로직스 연구소장(부사장)은 "카토그래피는 암 종별 단일세포 유전자데이터와 바이오인포매틱스를 결합해 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 차세대 생명공학 혁신 기업"이라며 "전 세계 환자들에게 실질적인 변화를 가져올 혁신 기술을 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 했다. 케빈 파커(Kevin Parker) 카토그래피 바이오사이언스 CEO는 "삼성은 종양 생물학을 정밀하게 분석해 차별화된 치료제를 개발하려는 자사의 목표에 가장 부합하는 최적의 파트너"라며 "신기술과 최첨단 생물학적 공학의 가치를 인정하는 글로벌 선도 기업과 협력하게 되어 기쁘다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 뇌실투여형(Intracerebroventricular·ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이은 세 번째 해외 품목허가다. GC녹십자는 중남미 시장 진출을 계기로 추가 국가 허가 확대도 추진할 계획이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 체내 글리코사미노글리칸(GAG)이 축적되는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 관절 변형, 호흡기·심장 기능 이상, 인지기능 저하 등이 나타난다. 주로 남아 10만~15만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 환자 약 3분의 2는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태를 보인다. 질환이 진행될수록 인지 기능 저하와 행동 이상 등이 나타나 환자 삶의 질과 예후에 영향을 미친다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본 임상시험에서는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 환자의 인지·발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향을 보였고 장기 추적 관찰에서도 효과 지속성이 확인됐다고 회사는 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군 환자의 미충족 의료 수요 해소에 집중할 것”이라고 말했다.