[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다.한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다.한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다.훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다.이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다.이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다.인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다.이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다.한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다.한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식& 8231;의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다.진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다.김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영하는 중양약사심의위원회가 확대 개편됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 7일 임기 2년 만료에 따라 중앙약사심의위원회를 새롭게 위원회를 구성하고 11일 중앙약심 위원을 위촉했다고 밝혔다.기존에는 위원 254명으로 운영되던 것을 이번부터는 위원 250명, 전문가 풀 167명 등 총 417명으로 구성됐다.식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하기로 했다.전문가 풀은 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 필요시 최종심의 전 사전 검토를 담당하게 된다.또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책& 8231;제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 추석 연휴 한의원 616곳과 한방병원 215곳이 진료를 본다며, 응급실 부담을 줄이는 데 적극 동참하겠다고 나섰다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 추석 연휴를 앞두고 "진료공백이 우려되는 추석 연휴를 맞아 전국 한의원과 한방병원이 휴일진료에 적극 참여할 것이며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키고 경증 응급환자의 응급실 방문을 최대한 줄여 추석 연휴 기간 응급실 부담을 줄이는데 적극 동참할 것"이라고 밝혔다.한의협은 "15일부터 18일까지 총 831개소가 추석 휴일진료에 참여한다"며 "2020년 1월 복지부가 발표한 보도자료에 따르면 2019년 설 명절 기간 동안 응급의료센터 내원 환자는 평상시 보다 150% 증가했으며, 이 중 응급의료센터를 이용한 다빈도 질환이 장염(14.4%), 얕은 손상(14.2%), 감기(9.2%), 염좌(6.3%), 복통(6.2%)로 한의의료기관에서 평소 자주 치료하는 다빈도 질환인 경우가 많았다"고 설명했다.한의협은 "어떠한 경우라도 환자가 발생하면 제 때 적절한 치료가 이뤄져야 함은 당연한 상식"이라며 "양의계의 진료공백으로 어려움을 겪고 있는 응급실의 부담을 덜고 긴박한 환자들이 우선적으로 응급실을 이용할 수 있도록 추석 연휴 진료에 적극 나서게 됐다"고 말했다.이어 "연휴기간 중 환자 발생시 당황하지 말고 주변 한의원과 한방병원에 내원하면 최상의 한의의료서비스를 제공받을 수 있으며 일차적인 치료는 물론 필요시 응급실로 전원도 신속하게 이뤄질 수 있다"며 "대한민국 3만 한의사들은 추석 연휴 이후로도 의사들의 집단행동으로 인한 국민 불편을 줄일 수 있도록 협조하고 다양한 대안을 제시하?募?고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 마약류 투약확인 의무화 법안에 '반대' 입장을 냈다. 처방전 발급시마다 환자 투약내역을 확인하는 것이 현실적으로 불가능하다는 이유에서다.대한병원협회(회장 이성규)는 최근 국회 소병훈 의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정 법률안에 반대 의견을 제출했다고 밝혔다.소병훈 의원은 현행법상 마약류 처방전 발급시 온남용 우려가 없는 환자 투약내역 확인 의무가 없어 고의적으로 내역 확인을 건너뛸 우려가 있다며 일부개정 법률안의 제안 이유를 설명했다.그러면서 긴급한 사유가 있는 경우 등이 아닌 경우에는 환자의 투약 내역을 마약류 취급 의료업자에게 반드시 확인토록 해 청소년 및 환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하고 마약 중독·범죄로 이어지지 않도록 하려는 것이라고 전했다.이에 병원협회는 "의료기관 내 마약 및 향정신성의약품은 의사의 정확한 통제 하에 응급, 수술, 시술, 입원 등에서 치료 목적으로 매일 상당한 처방·투약이 이뤄진다"며 "개정안과 같이 긴급한 사유와 암 환자 등을 제외한 모든 마약류 처방전 발급시마다 환자 투약내역을 확인하도록 하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 주장했다.이어 "마약류 오남용을 우려해 일률적으로 마약류취급 의료업자에게 확인을 의무화하는 것은 과도한 규제가 될 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 조직 내 전문성 향상을 위해 개방형직위 및 전문인력 27명을 공개 모집한다고 밝혔다. 약사도 11명 선발한다.채용 분야는 의사·변호사·회계사·약사·연구직(빅데이터, 국제협력사업, 보건·의료통계 연구) 등 15개 분야이고, 지원 자격은 분야별 전문 면허(자격) 보유자, 석·박사학위 소지자, 실무경력 보유자 등 이다.약사의 경우 약제관리실 10명(3급 1명, 4급 9명), 의료이용관리실 1명(4급)을 선발할 예정이다. 채용 절차는 공공기관 블라인드 채용 가이드라인을 준수해 성별·연령·학교명 등 편견 요소를 배제하고, 서류심사→인성·증빙심사→면접심사를 거쳐 최종합격자를 선발할 예정이다.입사지원서는 9월 9일(월) 부터 9월 23일(월) 오전 11시까지 온라인 채용사이트를 통해 제출할 수 있다.최종합격자는 11월 20일(수)에 임용돼 공단 본부(원주) 또는 지역본부(서울, 부산, 대구, 수원)에서 분야별 담당 업무를 수행하게 된다. 단, 약사 분야는 25년 1월2일(목)자로 임용된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 10일 ‘2024 자살예방의 날 기념식’에서 자살예방과 생명존중 활동 공로를 인정받아 보건복지부장관 기관 표창을 수상했다고 밝혔다.약사회는 지난 2017년부터 민관협력 자살예방 사업에 참여해 오고 있으며 전국 회원 약국을 대상으로 ‘생명지킴이 약사로서 지역 약국 자살예방지지 강화’ 활동을 지속해오고 있다.특히 약사회는 전국 2만여 회원 약국에 생명존중 문화 정착을 위한 포스터를 배포하고 보호센터를 소개하도록 안내하는 활동을 진행 중이며, 약국 특성을 활용해 항우울제 복용 환자를 대상으로 모니터링해 자살 고위험군을 조기 발굴, 치료기관과 정신건강복지센터에 연계하는 등 생명존중문화 확산에 기여해온 공로를 인정받았다.이번 시상식 수상자로 참석한 김은주 여약사담당 부회장은 “이번 수상을 계기로 약사와 약국이 생명의 소중함을 알리는 문화에 적극 동참하고 그 마음이 우리 국민에게 잘 전달되길 바란다”고 말했다.한편 올해로 13회를 맞는 이번 기념식은 ‘자살 생각하나요? 마음 구조 109'를 주제로 진행됐으며, 이번 주제는 자살을 생각하는 위기의 순간에 자살 예방 상담전화 109에 연락하면 전문적인 상담을 통해 위기를 극복할 수 있다는 의미를 담고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 'B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)'의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상대행을 의뢰 받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 지난 8월 23일 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구됐으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다. 특히 백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 인해 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없었던 분야다. 뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 '융복합 의료제품'으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다.향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할 예정이다.쿼드메디슨 백승기 대표는 "백신 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종과는 완전히 다른 개념이며 새로운 패러다임이 될 것으로 예상되는 만큼 승인 기준도 매우 높아 순탄치 않았다"며, "까다로운 승인 과정 속에서도 오랜 노하우를 바탕으로 획기적인 전략을 제시해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력해주신 LSK Global PS에게 감사를 표한다"고 전했다.IVI 제롬 김 사무총장은 "기존 액상 형태 백신의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 백신 마이크로니들 패치가 국내에서 성공적인 첫 걸음을 내딛게 되어 매우 기쁘다"며, "LSK Global PS와의 협업으로 이뤄낸 IND 승인을 시작으로 앞으로 남은 임상 시험들도 순조롭게 진행할 수 있기를 바란다"고 전했다.LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 "마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업들이 도전하고 있지만 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아, IND 승인 사례가 소수다. 특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다"며, "또한 이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 다시 한번 인정받게 됐다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 방준석)가 오는 29일 '디지털 약료시대'를 주제로 KYPG(한국젊은약사회, 회장 장태웅)와 공동세미나를 연다.이번 주제는 '디지털 약료시대를 준비하는 약사'로, 약사의 역할 변화부터 실제적인 약사의 주도권이 절실한 디지털 분야를 아우르는 내용이 담겨진다. 장태웅 한국젊은약사회(KYPG) 회장을 좌장으로 하는 첫 번째 세션에서는 약사가 나아가야 할 미래의 포지셔닝 전략을 주제로 ▲최용한 약사(참약사 하남스타약국)가 '약국만의 무기, 일반약 인사이트'를 ▲노윤정 약사(약국체인 휴베이스)가 '약국 건강기능식품 고객 Lock-in 전략'을 ▲고기현 약사(브랜드엑스브릿지 대표)가 '오프라인과 온라인, 하이브리드 마케팅 전략'을 차례로 강의한다.손정민대표(모두의약국)를 좌장으로 하는 두 번째 세션에서는 약사의 주도권으로 디지털 혁신을 주제로 ▲김은영 교수(중앙대 약학대학)가 디지털 치료제 현황에 대해서 ▲김주영 이사(웰트)가 디지털 헬스케어에서 약사의 역할에 대해서 ▲남윤진 대표(와이즈셀렉션)가 약사로서 스타트업에서 일하기에 대해 세미나를 이어간다.세미나는 29일 오후 2시부터 6시까지 대한약사회관 대강당에서 진행되며 약사와 약대생 모두 참석 가능하다.참석 신청 방법은 대한약국학회 홈페이지(www.koacp.org) 첫 화면에 나오는 신청화면을 클릭해서 신청서를 작성하면 된다.