[데일리팜=황병우 기자]삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다. 연 3700억 원 규모 P-CAB 시장 진입…성장 동력 확보 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3,685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다. 특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다. 삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다. 포트폴리오 다변화 및 미래 파이프라인 확장 가속화 삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 리바로젯 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다. 삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]"정부의 무책임 무원칙으로 국민 건강 무너진다" "약사는 약국, 한약사는 한약국 정부는 즉각 분리하라" 마포구약사회(회장 김은주)가 창고형 약국과 한약사 문제 해결에 대한 의지를 다졌다. 구약사회는 31일 오후 4시 지오영에서 제65회 정기총회에서 창고형 약국과 한약사 문제 해결 촉구하는 결의대회를 열고, 정부에 대책 마련을 촉구했다. 이날 마포구약사회 정기총회를 끝으로 24개 서울시약사회 분회 총회는 모두 마무리됐다. 정명숙 총회의장은 "창고형 약국, 한약사, 품절문제 등 지난해 도전이 끊이지 않았지만 우리 약사들은 지역사회 건강 파수꾼으로서 복지 사각지대, 이웃을 위한 약료상담과 사회공헌을 위해 끊임없이 헌신해 왔다"며 "올해도 함께 화합하고 소통하며 도약하는 약사회가 되도록 앞장서 달라"고 개회사를 갈음했다. 김은주 회장은 "약사회 산적한 현안들이 많다. 국회와 대통령실, 청와대 앞 1인 시위도 했으며 국회 토론회도 여러 차례 열렸다. 약사회를 믿어 주시고 밀어달라"며 "2월 시행되는 대체조제 사후통보 간소화에도 많은 참여를 당부한다"고 말했다. 김위학 서울시약사회장은 "약국의 본질이 무엇인지, 약사가 어떤 역할을 해야하는지 고민이 필요한 시점이다. 대형유통채널과 결합한 창고형 약국이 약국을 가격경쟁 수단으로 전락시키고, 약사의 전문성과 약국의 공공성이 심각하게 훼손되고 있다"며 "약국은 단순한 의약품 유통채널이 아닌, 시민의 건강을 지키는 공공보건의 인프라가 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 박강수 마포구청장은 "AI 시대에도 약사는 없어지지 않을 직종"이라며 "구민의 건강과 안전을 위해 약사회와 공조해 나가겠다"고 약속했다. 김영용 마포신용협동조합 이사장은 "마포구약사회에 의해 태동된 마포신협이 이제는 중견신협으로 거듭나고 있다"며 "서로 배려하고 양보하며 평온한 한 해를 보내시기를 바란다"고 축사했다. 이날 총회는 총 회원 295명 중 참석 101명, 위임 17명으로 성원됐으며 2025년도 감사보고와 세입세출 결산 등이 원안대로 승인됐다. 정명숙 의장의 사임에 따라 신임 의장에 양덕숙 전 회장이 추대로 선출됐다. 양 신임의장은 "그간의 경험과 지식을 바탕으로 최선을 다하겠다"며 "회원들의 의견을 반영함과 동시에 시민들과 함께 변화의 흐름 속에서 참여와 연대를 통해 힘을 모을 수 있도록 협조해 주실 것을 당부드린다"고 말했다. 부의장에는 최순숙 약사가 선출됐으며 감사와 대한약사회·서울시약사회 파견 대의원은 신임 의장과 부의장에게 위임키로 했다. 약사회는 분회비를 일부 조정키로 했으며 2026년 예산은 1억2518만원이다. 올해 주요 사업으로는 반별 카톡 운영 등을 강화하고, 회원 간 친목도모를 위한 걷기대회·골프대회 등 각종 대회를 추진하기로 했다. 또 지난해 실시했던 마포아카데미 강좌를 개최하고 진로박람회 참여, 의약품 안전사용교육 등을 실시하는 한편 회원 화합을 위한 동호회 문화 육성을 지원할 계획이다. 구약사회는 면허대여를 척결에 관심을 가져줄 것을 상급회에 건의키로 했다. [총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창패: 김성건, 김해란(이화키즈팜약국) ◆마포구청장 표창장: 이경희(아현숨약국), 이연경(대교약국), 양근해(이지약국) ◆선구자상: 장영옥(비온뒤숲속약국), 이원우(보천약국) ◆마포구약사회장 표창장: 윤민기(안녕약국), 박민정(즐거운약국) ◆마포구약사회장 감사장: 이승환(종근당), 조현호(유한양행), 박경애(크레소티) ◆공로상: 박일순(한우리약국)

[데일리팜=강혜경 기자]폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법제로 사용되는 크리멘28정이 21정 '크리멘정'으로 전환된다. 대원제약은 지난 해 6월부터 크리멘28정이 공급 중단되고, 신규 허가받은 크리멘정(21정)으로 전환된다고 의약단체 등에 안내했다. 크리멘28정 판매는 작년 11월 중 종료됐으며, 크리멘정 판매개시는 10월부터 이뤄져 왔다. 크리멘정의 급여코드는 '641106220'이며, 약가는 8433원(21정/팩)이다. 지난해 유비스트 기준 크리멘정28 처방액은 20억원 규모다. 한편 크리멘정은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법 이외 골절의 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효능·효과가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 차기 원장 공모에 착수했다. 현 강중구 원장 임기가 끝나는 오는 3월 13일 이후 심평원을 이끌 수장을 찾는 셈이다. 심평원은 30일부터 내달 13일까지 심평원장 공모 서류를 접수받는다. 심평원은 지난 20일 이사회를 열고 새 원장을 선출하기 위한 '임원추천위원회(이하 임추위)' 구성을 의결했다. 이번 원장 모집 공고로 서류와 면접 등 본격적인 선발 절차가 진행된다. 심평원은 연 수십조 원에 달하는 진료비 청구 건을 심사하고 의료 서비스의 질을 평가하는 조직이다. 심평원장 인선 절차는 임추위를 통해 진행된다. 임추위는 건강보험심사평가원의 원장 및 감사를 포함한 임원 후보자를 모집·추천하는 기구로, 공공기관 운영법에 따라 구성된다. 이사회 추천, 본원 소재지인 강원도 추천 등 각 분야 전문가·단체 추천으로 위원을 선정한다. 서류심사, 면접심사를 거쳐 최종 후보자를 보건복지부 장관에게 제청한다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 전환사채(CB) 풋옵션 대응과 미래 성장 투자를 위해 2500억원 규모 주주배정 유상증자에 나선다. 루닛은 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원이며 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 신주 배정기준일은 3월 10일, 구주주 청약은 4월 13~14일, 납입일은 4월 21일이다. 유상증자 신주는 5월 6일 상장될 예정이다. 루닛은 이번 유상증자의 핵심 배경으로 전환사채 풋옵션에 따른 재무 리스크 해소를 꼽았다. 회사 측은 "루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수 과정에서 발행한 전환사채의 풋옵션이 재무 부담 요인으로 작용해왔다"며 "재무 구조를 근본적으로 개선하고 다음 성장 국면으로 도약하기 위한 결정"이라고 설명했다. 조달 자금 가운데 약 985억원은 전환사채 풋옵션 대응에 활용될 예정이다. 루닛은 사채권자와의 협의를 통해 일부 풋옵션 행사를 유도하고 전체 물량의 약 50%를 상환 또는 취득함으로써 재무 리스크를 완화한다는 계획이다. 회사는 이를 통해 단순한 부채 축소를 넘어 재무 구조 전반의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나머지 자금은 차세대 기술 개발과 글로벌 사업 확장에 투입된다. 루닛은 연구개발(R&D)과 해외 사업 확대를 위해 약 1125억원을 배정했으며 최근에는 세계 최초 멀티모달 의과학 특화 파운데이션 모델 개발에도 착수했다. 회사 측은 "다년간 축적된 임상 전문성과 검증된 AI 기술, 글로벌 파트너십을 기반으로 의료AI 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 했다. 루닛은 당초 제3자 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 전환사채 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 어렵다고 판단해 주주배정 유상증자 방식을 최종 선택했다는 설명이다. 한편 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 추진할 계획이다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 오늘(30일) 법무법인 세현과 회원 권익 보호, 법률 지원 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 시약사회에 따르면 법무법인 세현은 공정거래 및 노동 분야, 금융법무 분야에서 전문성을 갖춘 법률기관으로, 다수의 기업·단체 자문 경험을 통해 실무 중심의 법률 서비스를 제공해 왔다. 이번 협약을 통해 시약사회는 기존 협력 중인 법무법인 도시(민형사·행정·보건 분야)와 특허사무소 공앤유(특허·상표·영업비밀·저작분야), 이번 법무법인 세현(공정거래·노동·금융분야)까지 포함한 분야별 전문 법률 협력체계를 구축하게 됐다고 전했다. 시약사회는 회원이 겪는 각종 민원, 법률 분쟁, 행정·사법 대응, 권익 침해 사안에 대해 보다 종합적이고 완성도 높은 법률 상담과 실질적인 지원을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김위학 회장은 “전문 분야별 법률기관과의 협력은 회원 보호를 위한 필수 인프라”라며 “이번 업무협약을 계기로 회원 법률지원의 질과 신뢰도를 한 단계 끌어올리겠다”고 말했다. 시약사회는 앞으로도 약사의 직능 보호와 안정적인 약국 운영 환경 조성을 위해 법률·제도적 지원을 지속적으로 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 간암 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)에 참여한 환자들을 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 것이 특징이다. 근치적 치료 이후에도 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주의 장기적인 재발 억제 효과와 임상적 유효성을 검증했다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 연구는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 입증한 결과로 평가된다. 연구 결과, 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 추적 관찰한 분석에서 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서도 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소한 것으로 나타났다. 실제 진료 환경을 반영한 RWD 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소했다. 이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확보했다”고 설명했다. 이어 “최근 면역항암제를 활용해 간암 재발을 줄이기 위한 대규모 다국가 임상시험들마저 실패한 상황에서, 간암 재발을 장기간 억제할 수 있는 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치는 더욱 크다”고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 국제 학술지를 통해 공식 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 토대로 향후 해외 시장 진출에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 재빌 위험도 분류 목적과 로봇수술용 신개발의료기기가 식약처 허가를 받고 시장 진출 준비를 마쳤다. 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류해 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 이날 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관‧림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기도 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째로 완전히 떼어내어 수술부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술이다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 29일 인구보건복지협회와 간담회를 갖고 임산부(수유부) 약물 상담 사업의 발전 방향과 양 기관의 유기적인 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 간담회에서 양 기관은 올해 사업 로드맵을 공유하며 서로의 역할을 전폭적으로 지지하기로 약속했다. 주요 논의 사항은 ▲임산부 약물 상담 데이터의 사회적 자산화 방안 ▲상담 사례집 발간 및 자료 수집 ▲상담료 현실화 노력 ▲‘임신육아종합포털 아이사랑’ 사이트 보안 및 시스템 개선 등이다. 김위학 회장은 “지난해 임산부를 대상으로 진행된 1671건의 상담 성과는 약사들의 전문성이 시민 건강 증진에 기여한 소중한 결과물”이라며 “상담 과정에서 축적된 임상 데이터를 사회적 자산으로 체계화할 수 있는 피드백 시스템 구축이 필요하다”고 강조했다. 이어 “올해는 15명의 자문약사단을 통해 상담 역량을 한층 강화할 계획”이라며 “전문적인 감수를 거친 상담 사례집을 정기 발간해 의료 현장 및 유관 기관과 공유함으로써 공익적 데이터로서의 활용도를 극대화해야 한다”고 말했다. 이날 간담회에서는 현장의 실질적인 애로사항에 대한 건의도 이어졌다. 참석자들은 자원봉사 성격이 강한 상담료를 현실화해 약사의 전문적 헌신에 걸맞은 지원 체계를 마련해 줄 것을 당부했으며 원활한 상담을 위한 시스템 보안 및 환경 개선을 주문했다. 자문약사로 활동하고 있는 이경희 약바로쓰기운동본부장은 “약물 의존도가 높아지는 고령화 사회에서 임산부 약물 상담은 약사의 중요한 공적 의무”라며 “두 기관이 공동의 자원을 적극 공유해 임산부들에게 더 나은 서비스를 제공하자”고 말했다. 인구보건복지협회 박선민 센터장은 “지난해 1600건이 넘는 임산부 상담 실적을 통해 약사님들의 전문성을 다시 한번 확인했다”면서 “상담 사례집 발간 및 상담료 현실화 등 제안해 주신 협력 사업들이 사업 운영에 긍정적으로 반영될 수 있도록 다각도로 검토하고 수용 방안을 적극 모색하겠다”고 화답했다. 이번 방문에는 서울시약사회 김위학 회장, 이경희 약바로쓰기운동본부장, 이선민·정시온 의약품안전사용교육이사, 인구보건복지협회 박선민 임신출산양육종합센터장, 임신출산지원팀 김진경 차장, 함성호 주임이 참석했다.