-
드림CIS, 2024 KIC 참가…미국·중국 임상규제 동향 공유[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다.29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다.또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.2024-11-08 10:59:29이탁순 -
마포구약 의약품강사단, 올해 초중고 39곳서 교육[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순) 의약품안전사용교육강사단이 올해 초·중·고등학교에서 39차례 강의한 것으로 집계됐다. 또 영유아시설과 임산부, 한부모가정, 어르신 등을 대상으로 맞춤형 강의를 진행한 것으로 나타났다. 구약사회는 6일 의약품안전사용교육 강사단(단장 이연경) 간담회를 개최하고 올해 활동내역을 보고했다.박일순 회장은 "학생과 영유아, 어르신 등을 대상으로 약에 대한 올바른 사용법 등을 알려주시고, 약사의 위상을 드높이는 데 힘써주신 강사단 여러분들께 감사하다"고 전했다.약사회는 내년에도 약사가 지역사회에서 활동할 수 있는 부분에 대한 활동영역을 넓혀가기로 했다.한편 간담회에는 박일순 회장과 이연경 강사단장, 강사로 활동하고 있는 이경희·조송미·심현지·김혜자·김소연·김성건·김수현·노현재·양근해·한경숙 약사가 함께 했다.2024-11-08 10:57:41강혜경 -
독성학회, 창립 40주년 기념 추계학술대회 성료[데일리팜=강혜경 기자] 한국독성학회/한국환경성돌연변이발안원학회(회장 최경철)가 '혁신적 독성과학: 더 건강한 사회를 위한 한계극복'을 주제로 창립 40주년 추계학술대회를 마쳤다.독성학회는 4일부터 6일까지 부산 벡스코에서 제40차 정기학술대회를 개최, 학계와 정부, 산업계 관계자 600여명이 참석한 가운데 진행됐다고 밝혔다. 이번 학술대회 기조강연은 동국대학교 김상건 교수, 대만독성학회 회장인 Ying-Jan Wang National Cheng Kung University 교수, 네덜란드 Hans Clevers Utrecht University 교수, 일본 황기욱 Tohoku Medical and Pharmaceutical Unuversity 교수 등 세계적인 석학들이 맡았다.또 화학물질의 안전성·독성 뿐만 아니라 백신 등 첨단바이오의약품개발에서 전임상시험 및 안전성·독성에 관한 최신 동향을 살펴보고 실험동물의 희생을 줄이고 규제과학에서 새로운 방법으로 시도 중인 오가노이드·생체조직칩 기술을 중심으로 최근에 대두되고 있는 안전성·위해성 관련 이슈를 심도깊게 논의했다.최경철 회장은 "국내외 훌륭한 연자분들과 함께 알찬 학술 프로그램을 진행했으며, 역대 최대 규모의 학술행사였다"라며 "특히 이번 학술대회는 독성학회 설립 40주년으로 개최된 뜻깊은 행사로, 이를 기념해 40년사를 발간할 예정"이라고 말했다.이번 행사는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 한국바이오의약품협회가 공동 주관했다.한편 한국독성학회/한국환경성돌연변이발안원학회는 1977년 창립된 한국환경성돌연변이발암원학회와 1984년 창립된 한국독성학회를 통합해 1985년 설립됐으며, 국민의 생명과 재산에 직결된 안전성 및 독성, 위해성 관련 문제를 연구하고 해결 방안을 모색하는 국내 최대 독성학 학술단체다.2024-11-08 10:48:16강혜경 -
SK바이오팜, 4분기 연속 흑자...세노바메이트 매출 확대[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 창사 이래 처음으로 4분기 연속 흑자 신기록을 달성했다. 직접판매 중인 자체개발 뇌전증 신약 효과가 본격적으로 나타나기 시작하면서 성장 속도에 더욱 탄력이 붙고 있다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 올 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억원을 기록했다.특히 3분기 세노바메이트 미국 매출이 1133억원으로 확대됐다. 전 분기 대비 8%, 전년 동기 대비 49.8% 성장한 수치다. 앞서 세노바메이트는 지난 2분기 사상 처음으로 미국 분기 매출 1000억원대에 진입한 바 있다.SK바이오팜 측은 "9월 말 허리케인 영향과 영업일 감소 등으로 인해 일부 매출이 10월로 이월됐다"면서 "3분기 미국 매출 증가율이 다소 둔화했음에도 전체 매출은 견조하게 성장했다"고 했다.이어 회사는 "전사적인 고정비 상승 최소화 노력과 함께 세노바메이트의 빠른 미국 매출 성장 속도로 앞으로 이러한 영업 레버리지 효과는 계속 확대될 것"이라고 덧붙였다. SK바이오팜은 KOL(Key Opinion Leader) 의사를 전담하는 기술 영업 인력과 LTC(롱텀케어) 전담 인력을 충원하고 세일즈 인센티브 구조 개편 등을 통해 세노바메이트의 성장세를 이어간다는 계획이다.또 하반기 P4 임상이나 연구자 임상에 대한 투자를 시작했다. 내년에는 환자와 보호자를 직접 타겟팅하는 DTC 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와 접점을 늘릴 예정이다.SK바이오팜은 세노바메이트의 영역 확대도 추진 중이다. 전신 발작으로 적응증을 확장하고 소아/청소년까지 연령을 확대해 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다는 설명이다.세부적으로 세노바메이트 전신 발작 3상 결과를 25년 말까지 확보하겠다는 목표다. 소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 내년 중으로 승인 신청할 수 있는 방안을 미국 식품의약품(FDA)과 협의 중이다.세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행하고 있다. 아시아 지역 출시를 위한 한·중·일 임상은 내달 초 미국에서 열리는 미국뇌전증학회 AES 2024에서 포스터 발표할 예정이다. 일부 아시아 지역 파트너사들은 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수했다.2024-11-08 10:35:15차지현 -
인바이츠생태계 파나케이아, 주식 매입·소각 결정[데일리팜=이석준 기자] 인바이츠생태계 구성기업 파나케이아가 주주 주식 매입 후 소각을 결정했다.파나케이아(대표이사 박한천)는 11월 7일 임시주주총회를 개최했다고 8일 밝혔다. 이날 주총에서는 임의 유상소각 승인의 건과 준비금의 감소 승인의 건, 총 2건이 안건으로 상정됐다.파나케이아는 4년 전인 2020년 회사 주권의 매매거래정지가 되었다가 2024년 6월 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받은 이후 이번에 첫 주주총회를 개최하게 됐다.현재 회사는 상장폐지 결정의 부당함을 다투는 소송을 법원에 제기했고 동시에 경영진은 4년여 동안 기다려준 주주들의 애로 사항을 파악 하고자 그 동안 몇 차례 주주들과의 미팅을 가졌다. 해당 미팅에서 주권 거래정지로 투자금을 회수하지 못해 경제적 어려움을 겪고 있는 주주들의 어려움을 청취했다.이후 삼정회계법인과 삼일회계법인 2곳으로부터 주식 가치평가를 받았고 파나케이아에 대한 인바이츠 생태계의 원칙, 즉 소액주주를 비롯한 주주들을 보호 하기 위한 방안을 고심했다.그 결과, 주주보호의 핵심은 신속함과 공정함이라고 판단해 주주들 주식을 매입하기로 결정했다.이날 임총에서는 총 51명 주주가 참여해 2개 의안에 대해 참석 주주의 99% 가 찬성표를 던졌다. 일부 주주는 회의장을 나오면서 임직원에게 고마운 마음을 전했다.회사 관계자는 "이번 임총 결과는 파나케이아 소액주주 보호를 위한 회사의 첫 발걸음 이라고 볼 수 있다. 향후 채권자 보호 절차와 유상 감자신청을 통해 12월 10일께 보상 절차가 마무리 국면에 들어설 예정이며 취득된 주식은 모두 소각 처리될 예정이다"고 말했다.2024-11-08 10:23:58이석준 -
닥터앤팜, 오는 17일 '제15회 개국세미나'[데일리팜=강혜경 기자] 닥터앤팜(대표 김성희)이 오는 17일 KB라이프타워에서 '제15회 개국세미나'를 개최한다.오전 10시부터 열리는 이번 세미나는 ▲은행별 약국 대출 정보 및 신용보증기금 알아보기 ▲세금과 함께 풀어보는 약국의 개업과 성장 ▲내가 편안하고 고객이 만족하는 약국 인테리어 ▲부동산과 약국개설 법률상식 ▲신규약국과 양도·양수약국 분석 등 개국을 준비하면서 반드시 알아야 하는 내용들로 구성돼 있다. 세미나는 약사라면 누구나 참여가 가능하며, 이외에도 약방거래소, 세무법인 팜택스, 법무법인 지재 등 15개 업체가 참여한다.회사 관계자는 "현재까지 총 14번의 개국 세미나를 경험한 만큼 약사님들의 니즈와 실전에 바로 적용 가능한 정보들이 제공될 것"이라며 "약국 시장에 대한 관심이 커지고 있는 만큼 개국에 관련한 정보를 얻을 수 있는 자리가 될 것"이라고 기대했다.신청은 닥터앤팜 홈페이지(www.닥터앤팜.com)에서 가능하다.2024-11-08 10:16:33강혜경 -
강남구약, 약사 대상 비만치료제 세마글루타이드 교육[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도) 학술위원회(부회장 황유남, 위원장 김정은)는 지난 4일 저녁 회원약사들을 대상으로 세마글루타이드 관련 임상교육을 실시했다.이번 교육은 최근 국내 출시된 비만 치료 주사제 위고비에 대한 약사들의 이해를 돕고 정확한 복약지도를 위해 마련됐다.구약사회 학술위원회가 주관한 이번 교육은 현장 참석과 온라인 참여를 동시에 진행하는 방식으로 실시됐다. 현장 강의 28명, 온라인 강좌에는 49명의 약사가 참여해 높은 관심을 보였다. 노보노디스크 장하름 PM이 강사로 나서 세마글루타이드의 임상적 특징과 효과, 올바른 주사 방법 및 사용 시 주의사항에 대해 상세히 설명했다.특히 현장 참석자들에게는 위고비 더미 펜을 활용한 실습 기회를 제공해 실제 환자 복약지도에 즉시 활용할 수 있는 실무 경험을 제공했다.구약사회는 "이번 교육을 통해 회원들이 새롭게 출시된 비만치료제에 대한 이해도를 높이고, 보다 전문적인 복약지도가 가능해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 회원들의 전문성 향상을 위한 다양한 교육 프로그램을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.2024-11-08 09:58:25정흥준 -
한미사이언스 3인 연합 "임종훈 대표, 독재경영 공식 선포"[데일리팜=김진구 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 한미사이언스 대주주연합은 임종훈 대표의 기자회견에 대해 "독재경영을 공식 선포한 자리"라고 평가했다.임종훈 한미사이언스 대표는 지난 7일 서울 글래드호텔에서 기자회견을 개최하고 한미그룹의 중장기 발전 계획과 경영권 갈등 상황 등에 대해 소개했다.그는 8000억원 규모의 자금을 조달해 글로벌 혁신신약 개발, 헬스케어 밸류체인 사업 다각화, CDMO 사업 확대 등을 모색하겠다고 밝혔다. 이를 통해 2028년까지 매출을 현재의 2배 수준인 2조3000억원 규모로 끌어올리겠다는 계획이다.이에 대해 3인 연합은 자금 조달 방식이 모호하다며 비판의 목소리를 높였다.3인 연합은 "정작 주주가 가장 궁금해하는 8000억원 규모의 자금 조달 방식에 대해 아무런 답을 하지 못했다"며 "기자회견 중 증자나 매각 등을 언급했는데, 기존 주주의 지분을 크게 희석시키는 조달 방식을 검토 중이라면 지금이라도 실상을 상세히 설명해야 한다"고 비판했다.이어 "투자의 배경이 회사의 미래 가치인지, 채무탕감인지 명확히 입장을 밝혀야 한다"며 "공식적인 자리에서 구체적으로 방안을 언급할 순 없더라도 한미사이언스 주주의 희생을 바탕으로 동의하지 않는 방식의 투자를 유치하겠다는 것은 그야 말로 독재경영"이라고 압박했다.그러면서 "투자 자체를 반대할 이유가 없지만, 대주주 오버행 이슈로 회사 가치가 저평가 된 현 시점에 회사 매각에 가까운 투자를 왜 시급히 받아야 하는지 납득하기 어렵다"며 "지금은 무리한 투자를 유치할 시점이 아니라, 한미그룹 경영권을 빠르게 안정화는 것이 더욱 급선무"라고 강조했다.3인 연합은 전문경영인 체제 도입을 재차 강조했다.3인 연합은 "한미사이언스 계열사 대표단을 기자회견에 불러 임종훈 대표의 병풍과도 같은 역할로 전락시켰다"며 "오너경영의 폐해를 상징적으로 보여주는 장면이어서 씁쓸한 마음을 감추기 어렵다"고 지적했다.3인 연합은 "임종훈 대표가 자신이 하는 방식만이 회사를 지키는 것이라고 굳게 믿는 것 같아 매우 안타까운 마음"이라며 "이번 회견을 보며 전문경영인 체제 구축만이 한미가 나아가야 할 방향임을 다시 한 번 절감했다"고 강조했다.이어 "임종훈 대표는 자신의 왜곡된 신념이 한미를 더 혼란으로 끌어들이고 있다는 점을 상기해야 한다"며 "10%의 지분을 가졌을 뿐인 대주주로서의 한계를 인정하고, 이제 욕심을 내려놓으라"고 덧붙였다.2024-11-08 09:49:55김진구 -
파마리서치, 안전보건경영시스템 'ISO 45001' 인증[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 이달 1일 강릉공장에서 ‘안전보건경영시스템 ISO 45001’ 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.‘안전보건경영시스템 ISO 45001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업 보건 및 안전관리 경영 시스템의 국제 표준 인증이다. 효율적인 산업재해 예방 등 안전한 근무환경 조성을 위한 체계적인 경영시스템을 갖춘 사업장에 부여된다.파마리서치는 강릉공장의 안전보건 프로세스를 체계적으로 관리하며 위험요소 점검과 안전 매뉴얼 강화 등 안전사고 예방 규정을 확립하고 시스템을 구축해왔다. 이번 심사에서 포괄적 관리 체계가 높은 평가를 받아 인증을 획득했다.파마리서치 관계자는 “이번 인증은 안전과 보건이 현장에 깊이 적용되고 강화되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 시스템 개선과 위험 요소 관리로 강릉 GMP 공장을 안전하고 쾌적한 사업장으로 유지할 계획이다"고 말했다.한편, 파마리서치는 2013년 강릉에 설립한 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 공장에서 조직 재생 물질인 DOT®PDRN/PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조·판매하고 있다.2024-11-08 09:31:42이석준 -
약대협, 내달 1일 첫 홈커밍데이서 선후배 소통[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(구 전약협, 이하 약대협)가 내달 1일 오후 5시 서울 스테이락 호텔에서 첫 홈커밍데이 행사를 열고 역대 약학대학 학생회장 등 선배들과 만난다.약대협과 역사를 함께 해 온 역대 협회장(의장)과 중앙운영위원회 선배들을 초대해 추억과 경험을 나누는 자리로 마련될 예정이다.그동안 수차례 행사를 추진해왔지만 6년제 전환과 신설 약대 상황 등의 여러 사유로 개최하지 못했다. 이번 행사 개최를 통해 협회의 발전을 되돌아보고, 선후배 간의 유대감을 강화할 계획이다. 또 협회의 비전과 미래 방향성을 함께 논의할 예정이다.문현빈 협회장은 “선배들이 후배들에게 준 소중한 열정을 바탕으로 약대협의 역사와 가치를 재확인하는 뜻깊은 자리가 될 것이다. 한자리에서 선후배들이 다시 만나 추억을 되새기고 서로의 열정을 이어가는 모습이 기대된다”고 밝혔다.후배들에게 기회를 마련하는 차원에서 별도의 참가비 없이, 동문 선배들의 후원으로 진행된다. 후원금은 행사 운영뿐 아니라 후배들을 위한 웰컴 키트와 경품 추첨 상품 등으로 사용된다.행사에는 100명의 참가자가 참석할 예정이다. 약대협 로고와 상징물로 구성된 포토존, 약대협 활동 전시 공간, 웰컴 테이블 등의 공간이 마련된다.또한 ‘성공의 한 페이지, 선배들의 명함 한 장’ 프로그램을 통해 선후배들의 네트워킹을 강화하는 기회도 준비했다.약대 동아리 공연과 협회 소개, 경품 추천, 단체사진 촬영 등 다양한 이벤트를 준비하고 있다. 문의는 이메일(kkmbbqt0923@naver.com)을 통해 가능하다.2024-11-07 19:20:28정흥준
