[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 1월 31일 서울시립과학관에서 진행 중인 특별기획전 ‘그 약, 알고 먹나요?’와 연계한 전문가 특별 강연에 참여해 청소년, 학부모 대상 특별 강연을 진행했다고 밝혔다. 이날 강연은 병원약사회 전명훈 기획이사(삼성서울병원 약제부 파트장)가 연자로 나서 ‘안전한 약 사용, 병원약사’를 주제로 진행했다. 전명훈 이사는 강의에서 병원약사가 되기 위한 과정과 주요 업무를 비롯해 전문약사 제도, 의약품 안전관리 시스템을 설명하고, 최근 청소년들 사이에서 오남용 논란이 되는 ADHD 치료제와 식욕억제제 등의 위험성에 대해 강조했다. 또 강연 중 즉석 퀴즈를 통해 병원약사회 캐릭터 ‘약온이&약든이’ 키링과 병원약사회 김재송 홍보이사가 발간한 도서 ‘약, 바르게 제대로’를 참석자들에게 증정하며 현장의 참여도를 높였다. 전명훈 이사는 “약학 전공자가 아닌 일반 청소년과 학부모를 대상으로 한 진로 강연이었음에도 불구하고 약사라는 직업, 특히 병원약사에 대한 관심과 호기심이 매우 높아 열기가 가득한 자리였다”고 말했다. 강연 후 이어진 질의응답 시간에는 ‘병원약사의 장단점’, ‘병원약사와 AI의 역할’, ‘병원약사가 되는 데 필요한 학업 역량’, ‘병원약사에게 요구되는 자질’ 등 다양한 질문이 이어지기도 했다. 한편 특별기획전 ‘그 약, 알고 먹나요?’는 오는 4월 12일까지 서울시립과학관에서 진행되며, 평소 접하기 어려운 병원 약제부를 재현한 전시 공간을 통해 병원약사의 역할과 의약품 조제 과정을 체험할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울 강서구약사회(회장 이신성)가 관내 추진되는 기형적 창고형 약국에 대해 보건소를 방문해 약사회 우려와 입장을 전달했다. 이신성 회장과 전휴선·윤지연 부회장, 장수영 약국위원장은 3일 보건소와 가진 간담회에서 창고형 약국이라는 기형적 약국이 가져올 지역 보건 의료 체계 혼란과 구민 건강권 위협 등을 상세히 설명했다. 이신성 회장은 "구민들이 마땅히 누려야 할 대면 복약지도와 안전한 의약품 사용 환경을 저해할 소지가 크다"며 "보건소 측에서 이러한 현장의 우려를 충분히 인지하고, 관련 법규 준수 여부 등을 살펴달라"고 당부했다. 보건소 측 역시 관련 법령의 테두리 안에서 지역 보건 행정이 공정하고 철저하게 집행될 수 있도록 노력하겠다는 입장을 전했다. 한편 이날 간담회에는 보건소장과 의약과장, 약무팀장 등이 자리했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 감염병혁신연합(CEPI)이 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 전날 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 체결식에는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 리처드 해쳇 CEPI 대표 등이 참석했다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 향후 팬데믹(감염병 세계적 유행) 발병 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여할 예정이다. 또한 팬데믹 발병 시 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선적으로 공급된다. CEPI는 공공, 민간, 자선 및 시민 단체 간의 혁신적인 파트너십(연합체) 으로 노르웨이에 본부를 두고 있으며 미래 신종 전염병의 창궐을 차단하기 위한 백신 개발을 위해 2017년 다보스포럼에서 출범했다. 한국을 포함한 30개국 이상의 정부기관과 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 등을 회원으로 두고 있다. CEPI는 기존 전염병은 물론 또 다른 팬데믹을 일으킬 수 있는 우려가 있는 '질병(Disease) X'와 같은 신종 바이러스를 예방하기 위해 백신 개발에 투자해오고 있다. 현재 개발 중에 있는 다양한 병원체와 플랫폼을 기반으로 한 백신 후보군을 폭넓게 지원 중이다. 이번 파트너십은 CEPI의 '100일 미션(100 Day Mission)' 목표 달성의 일환으로 체결됐다. 이 미션은 팬데믹 발생 시 100일 이내 백신의 초기 승인과 대규모 제조 준비를 완료하는 것을 목표로 한다. 이번 파트너십에는 최대 2천만 달러(약 288억원) 규모의 초기 예산이 투입될 예정이다. 삼성바이오로직스는 이번 파트너십에 따라 CEPI가 개발지원 중인 백신 생산을 위한 '우선(preferred)' 생산기업으로 지정된다. 향후 팬데믹 발생 시 CEPI 요청에 따라 최대 5천만 회분의 백신 및 10억 회분의 완제의약품(DP) 백신으로 전환이 가능한 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 이 외에도 양측은 재조합 단백질 백신의 화학·제조·품질(CMC) 공정 개발 강화와 예비 생산능력 확대를 위해 협력할 계획이다. 향후 팬데믹 발생 시 신속한 대응을 위한 모의 훈련도 진행한다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 야생형(wild-type) H5 인플루엔자 발병 상황을 가정하고, 항원 개발에서 백신 제조 및 공급에 이르는 전 주기 공정 역량의 신속성과 안정성을 검증한다는 구상이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 CEPI와 협력을 토대로 향후 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 백신을 공급할 수 있는 생태계를 조성하고 한국의 백신 주권 강화를 위해서도 기여할 것"이라며 "앞으로도 기술력과 제조 전문성을 바탕으로 팬데믹 대응 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다. 리처드 해쳇 CEPI CEO는 "삼성바이오로직스의 바이오의약품 제조 역량과 기술은 글로벌 감염병 대응을 위한 인프라를 강화하는데 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "이번 협력을 통해 대규모의 백신을 신속하게 생산하고 의료 취약 지역에 대한 백신 공급이 한창 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 18년 만에 제헌절이 공휴일로 지정되면서 올해부터 빨간날이 될 전망이다. 인사혁신처는 3일 국무회의에서 제헌절을 공휴일로 지정하는 '공휴일에 관한 법률' 개정안이 상정·의결됐다고 밝혔다. 제헌절은 1948년 7월 17일 대한민국 헌법 제정을 기념하는 날로, 1949년 국경일과 공휴일로 지정돼 3.1절, 광복절, 개천절, 한글날과 함께 5대 국경일로 꼽혔다. 그러나 주5일제 시행과 맞물려 기업의 부담 등을 이유로 2008년부터 공휴일에서 제외됐다. 하지만 12.3 비상계엄 사태로 지난해 출범한 정부는 매년 헌법 가치를 상기하고, 국민 주권주의 등 헌법 정신을 되돌아볼 수 있는 계기를 마련하기 위해 지난해 제77주년 제헌절부터 공휴일 재지정을 추진했다. 지난달 29일 국회 본회의에서 공휴일법 개정안이 통과된 데 이어 국무회의도 통과하면서 올해 7월 17일부터 제헌절이 다시 공휴일이 됐다. 제헌절이 공휴일로 지정됨에 따라 의원과 약국 등에서도 기본진찰료와 기본조제료도 30% 가산된다. 올해 제헌절은 금요일로, 토요일·일요일까지 이어져 상대적으로 16일 약국·병의원 방문이 많을 것으로 전망된다. 약국의 상시근로자가 5인 이상인 경우 1.5배 수당 적용 여부도 세심히 챙겨봐야 한다. 인사처는 "관공서의 공휴일에 관한 규정 개정 등 후속조치를 신속히 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 게이츠재단 산하 연구기관과 손잡고 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 개발에 나선다. SK바이오사이언스는 3일 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 Gates Medical Research Institute(Gates MRI)와 RSV 예방용 단일클론 항체 후보물질 'RSM01' 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 도입한 RSV 예방항체는 생후 첫 RSV 유행 시기를 앞두고 있거나 해당 시기에 태어난 신생아와 영아를 주요 대상으로 한다. 1회 투여만으로 RSV 유행 한 시즌 전체를 빠르고 지속적으로 예방할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 해당 후보물질은 단일클론 항체 발굴·엔지니어링에 특화된 미국 바이오텍 Adimab이 Gates MRI와 협력해 개발했다. RSM01의 기술적 가능성은 초기 임상을 통해 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오사이언스는 "해당 후보물질은 실험실 시험과 동물실험에서 RSV 감염과 증식을 효과적으로 억제했으며, 기존 예방 의약품에 반응이 낮은 일부 RSV 유형에서도 효능을 보였다"면서 "미국에서 성인을 대상으로 진행된 선행 임상에서는 안전성과 내약성이 확인됐고, 1회 투여 후 약 5개월 이상 예방 효과가 유지될 가능성도 제시됐다"고 했다. SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 영유아 대상 임상에 신속히 착수해 개발 속도를 높일 계획이다. 이번 계약을 통해 SK바이오사이언스는 선진국을 포함한 전 세계 시장에 대한 독점 공급권을 확보했다. 계약에는 Gates MRI의 공익적 목적에 부합하는 글로벌 접근성(Global Access) 조항도 포함돼, SK바이오사이언스는 저개발국에 합리적인 가격으로 제품을 공급하기 위한 대규모 생산공정 개발을 병행할 예정이다. RSV는 전 세계 영아와 소아에게 중증 호흡기 질환을 유발하는 주요 원인으로, 매년 생후 6개월 미만 영아 약 10만 명이 RSV 관련 질환으로 사망하는 것으로 추정된다. 이 가운데 약 97%가 저·중소득국에서 발생해 글로벌 보건 불균형의 대표적 사례로 지적된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 RSV 예방항체 후보물질은 공중보건 기여와 사업적 수익성을 동시에 추구하는 전략적 파이프라인"이라며 "기술 중심 투자와 글로벌 파트너십을 통해 중장기 성장 기반을 강화해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신약개발 컨설팅 기업 지아이디파트너스는 신임 대표이사 사장에 정인기 부사장을 선임했다고 3일 밝혔다. 지아이디파트너스는 국내외 바이오기업과 제약사를 대상으로 글로벌 신약 개발 전략 수립, 라이선싱 및 파트너링 자문, 임상 및 사업개발 전략 컨설팅을 제공하는 신약개발 전문 종합 컨설팅 기업이다. 정인기 신임 대표는 한미약품에서 약10년간 해외사업과 해외BD부문을 담당한 라이선싱 전문가다. 한미약품 재직 당시 MSD에 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 에피노페그두타이드 및 앱토즈에 혈액암 치료제 투스페티닙 등을 성공적으로 라이선스 아웃하는데 주도적인 역할을 수행했다는 평가다. 정 대표는 지아이디파트너스에서 BD 부문 책임자로 국내 바이오텍의 글로벌 진출 전략 수립과 초기 접촉부터 계약 체결까지의 전주기 BD 컨설팅을 제공했다. 정 대표는 “점점 치열해지는 글로벌 신약 비즈니스 환경 속에서 과학적 근거에 기반한 R&D 전략과 사업 전략을 유기적으로 연결하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “지아이디파트너스가 고객사별 상황에 최적화된 차별화된 컨설팅 서비스를 제공할 수 있도록 조직 역량을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 지아이디파트너스를 설립한 이관순 전 대표는 명인제약 대표이사로 내정됐다. 이 전 대표는 향후 후방에서 지아이파트너스의 발전을 지속적으로 지원할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 서울신라호텔에서 고혈압 2제 복합제 신제품 ‘이달디핀정(아질사르탄메독소밀·암로디핀)’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대원제약과 셀트리온제약이 공동 판매 중인 ‘이달비 패밀리’의 완성을 알리고, 이달디핀의 임상적 가치와 최신 고혈압 치료 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 행사에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여 명이 참석했다. 행사는 백인환 사장의 환영사로 시작됐다. 좌장은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수가 맡았다. 발표 세션에서는 ‘24시간 혈압 조절’의 중요성과 환자 맞춤형 치료 전략이 집중적으로 다뤄졌다. 서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 아질사르탄의 약리적 특성과 24시간 혈압 관리 전략을 설명했다. 이해영 교수는 “아질사르탄은 AT1 수용체에 강하게 결합하는 차세대 ARB로, 높은 T/P Ratio를 통해 24시간 안정적 혈압 조절이 가능하다”고 밝혔다. 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 아질사르탄-암로디핀 병용요법의 임상적 의미를 발표했다. 이 교수는 “이달디핀은 단독 요법으로 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 초기 치료부터 중등도 환자까지 폭넓게 적용 가능하고, 1일 1회 복용으로 복약 순응도 개선이 기대된다”고 말했다. 대원제약 관계자는 “이달비, 이달비클로에 이어 이달디핀까지 출시하며 경증부터 중등도 이상 환자를 아우르는 치료 라인업을 완성했다. 제품 경쟁력과 영업 역량을 바탕으로 고혈압 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난 1월부터 셀트리온제약과 고혈압 치료제 3종에 대한 국내 공동 판매를 진행 중이다. 이달디핀은 총 4가지 용량으로 출시돼 처방 편의성을 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 합성니코틴이 함유된 액상형 전자담배도 연초 잎을 사용한 담배와 동일한 규제를 적용받는다. 규제 시행일은 오는 4월 24일부터다. 연초 담배는 물론 액상형 전자담배 제품의 소매인과 제조·수입판매업자는 담배 자동판매기, 광고, 건강경고, 가향물질 표시 금지 등 의무사항을 지켜야 한다. 금연 구역에서는 모든 담배제품을 사용할 수 없게 된다. 3일 보건복지부(장관 정은경)는 최근 개정 담배사업법 후속조치로 국민건강증진법 상 변경되는 담배 관련 규제를 안내했다. 담배 제조업자·수입판매업자, 소매인, 흡연자들의 준수가 요구된다. 국민건강증진법 상 담배 규제는 담배사업법이 정의한 담배가 대상이다. 개정 전 담배사업법은 '연초의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것'을 담배로 정의해 왔다. 이에 따라 연초의 잎이 아닌 부분 또는 합성니코틴을 원료로 한 담배 제품은 「국민건강증진법」에 규정해 놓았던 담배에 관한 조항들을 적용받지 않았다. 그러나 오는 4월 24일 개정 담배사업법 시행을 기점 이후부터는 원료를 연초나 니코틴으로 하는 것까지 담배에 포함된다. 개정안 시행과 함께 연초의 잎에서 유래하지 않은 제품들 역시 연초의 잎 소재 담배와 동일하게 국민건강증진법 상 규정이 적용된다. 1988년 담배사업법 제정 이후 37년 만에 담배 정의를 확대하는 이번 법 개정으로 정부는 그동안 규제 사각지대에 놓여 있었던 신종담배까지 빠짐없이 관리할 수 있게 됐다. 지금껏 합성니코틴 소재 액상형 전자담배는 제한 없이 광고를 할 수 있었으며 온라인·오프라인을 통해 무분별하게 판매되는 등 특히 청소년의 건강을 위협하는 요인들 중 하나로 지적돼 왔다. 이번 담배 정의 확대로 합성니코틴 담배제품을 포괄적으로 관리할 수 있게 된다. 새롭게 적용되는 규제는 먼저 담배 제조업자와 수입판매업자는 담뱃갑포장지와 담배에 관한 광고에 건강경고(경고그림, 경고문구) 내용을 표기해야 한다(법 제9조의2). 또한 담배 광고는 잡지 등 정기간행물에 게재(품종군별로 연 10회 이내, 1회당 2쪽 이내)하거나 행사 후원(제품 광고 금지), 소매점 내부, 국제항공기·국제여객선 내에만 제한적으로 허용된다. 광고에는 담배의 품명·종류·특징을 알리는 것 외 내용이나 흡연을 권장·유도하거나 여성·청소년을 묘사하는 내용, 경고문구에 반하는 내용, 국민 건강과 관련하여 검증되지 않은 내용을 포함할 수 없다(법 제9조의4). 담배에 가향물질을 포함하는 경우 이를 표시하는 문구·그림·사진을 제품의 포장이나 광고에 사용할 수 없다(법 제9조의3). 건강경고 또는 광고에 대한 규제를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있으며(법 제31조의2), 가향물질 표시 금지에 대한 규제를 위반하면 500만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다(법 제34조). 또한, 담배 자동판매기는 담배사업법에 따라 설치장소·거리기준 등 요건을 갖춰 소매인 지정을 받은 자만 설치할 수 있다. 담배 자동판매기는 19세 미만 출입금지 장소, 소매점 내부, 흡연실 외 다른 장소에는 설치할 수 없으며, 성인인증장치를 부착해야 한다(법 제9조). 담배에 대한 광고물은 소매점 외부에 광고내용이 보이게 전시 또는 부착할 수 없다(법 제9조의4). 담배 자동판매기 규제 위반 시 500만원(설치기준 위반) 또는 300만원(성인인증장치 미부착) 이하의 과태료가 부과될 수 있으며(법 제34조), 광고 규제를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있다(법 제31조의2). 흡연자는 금연구역에서 모든 담배제품(궐련, 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등)을 사용할 수 없다(법 제9조). 금연구역에서 담배제품을 사용하면 10만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다(법 제34조). 복지부는 그동안 소매인, 제조업자·수입판매업자, 일반 국민 등이 제기한 다빈도 질의에 대한 상세한 답변을 질의응답(Q&A) 형식으로 정리하여, 보도자료 및 카드뉴스를 배포하고 보건복지부·지방자치단체 및 관계기관 누리집과 SNS를 통해 안내할 예정이다. 또한 개정 담배사업법이 시행되는 4월 말부터 담배 소매점, 제조업자·수입판매업자 등을 대상으로 의무 이행 여부를 점검하고, 지방자치단체를 비롯한 관계기관과 협력하여 금연구역 단속도 실시하는 등 확대된 담배의 정의가 현장에 조속히 정착될 수 있도록 할 계획이다. 정혜은 건강증진과장은 "이번 담배 사각지대의 해소를 통해 빠르게 변화하는 담배시장에 보다 유연하게 대응할 수 있는 근거를 마련한 게 큰 의미"라며 "흡연자와 연초·니코틴 담배 소매인, 제조업자·수입판매업자들이 담배에 대한 규제 이행에 적극 협조하여 주기를 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고를 획득했다. 이번 인허가는 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이은 세 번째 FDA 인허가 성과다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정 전반에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다. MRI와 PET 영상을 정량 분석해 치료제 투약 전 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다. 특히 이번에 미국 시장에 공급되는 제품은 기존 뉴로핏 아쿠아 AD를 고도화한 업그레이드 버전으로, AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관된 저강도 병변과 뇌 부종과 관련된 고강도 병변의 위치와 개수를 자동 분석한다. 이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 FDA 510(k) 획득으로 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관 도입과 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 것"이라고 말했다.