화장품에 스테로이드나 케토코나졸 등을 섞거나 혈압 측정을 하는 스마트밴드 등을 불법으로 만들어 판매하는 화장품·의료기기 업체들이 무더기로 적발됐다. 서울특별시 특별사법경찰(특사경)과 식품의약품안전처가 지난 4월 19일 MOU 이후 공조수사한 결과로 무려 155개 업체 234명이 형사입건 됐다. 서울시와 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법·화장품법 위반 업소를 무더기 적발했다고 26일 밝혔다. 이번에 적발된 업소들은 지난해 중반 이후 각종 피해신고와 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거에 대해 서울시와 식약처가 MOU에 따라 업무를 분담·공조해 수사한 결과다. 먼저 의료기기법 위반 132개 업소를 위반 내용별로 분류해 보면, 허위·과대광고로 소비자를 속이거나, 잘못된 표시로 소비자를 오인하게 하는 위반유형이 80건으로 가장 많았다. 이어 무허가 의료기기를 제조·수입판매 하거나 공산품을 의료기기처럼 광고하고 유통시킨 경우가 40건이었다. 위반사례의 의료기기 주요품목을 보면 개인용온열기나 저주파자극기, 혈압계 등 가정에서 노인, 주부 등에게 수요가 많은 개인용 의료기기가 가장 많았고, 병원에서 사용하는 의료용레이저조사기, 확장기 등도 상당수 포함된 것으로 드러났다. 또한 의료기기를 일반 공산품으로 오인해 의료기기수입업 허가없이 의료기기를 수입·판매 하다 적발된 경우도 있었다. 콘돔이나 코세정기, 압박용밴드 등은 의료기기임에도 일반 공산품으로 오인하는 대표적인 제품으로 드러났다. 식약처는 의료기기를 제조하거나 수입하려는 경우 의료기기인지 판단하기 어려우면 식약처 의료기기정책과(043-719-3769~71)로 문의한 후 진행하는 것이 바람직하다고 안내했다. 실제로 경기 고양시 김모씨(38세·남)은 휴대폰에 연결하여 혈압 등을 체크할 수 있는 '스마트밴드'를 중국으로부터 무허가로 수입해 약 5000개(1억7000만원 상당)를 판매하다가 적발됐는데, 의료기기가 아닌 일반 전자제품으로 오인하고 그와 같은 범행을 했다고 진술했다. 화장품법 위반 23개 업소를 위반내용별로 분석해 보면 화장품 제조·판매업 등록을 하지 않고 화장품을 제조 또는 수입해 판매한 경우가 14개소로 가장 많았고, 화장품에 사용할 수 없는 원료를 섞어 화장품을 제조한 경우가 5개소였으며, 그밖에 표시광고 위반 등 사례가 있었다. 화장품 원료로 사용할 수 없는 스테로이드, 케토코나졸, CMIT/MIT혼합물 등을 원료로 사용하여 화장품을 제조. 판매한 경우도 5건이 적발됐다. 스테로이드와 케토코나졸은 의약품 성분으로 단기간에 피부에 효과가 있지만 장기적으로 사용하면 회복 할 수 없는 부작용이 있으며, CMIT /MIT 혼합물은 사용 후 씻어내는 화장품(액체비누, 샴푸 등)에만 제한적으로 허용(15ppm 이하)하고, 스킨, 로션 등 일반 화장품에는 사용이 금지된다. 서울시와 식약처는 "경제적인 이익을 위하여 불법 의료기기, 화장품을 제조·공급하고, 거짓·과대광고로 국민을 기만하는 민생침해사범에 대한 단속과 위반업소에 대한 공조수사를 강화하겠다"면서 "거짓·과대광고에 현혹되지 않기 위해서는 안전하고 효과가 입증된 제품인지 식약처 허가 여부 등을 충분히 확인하고 구매하는 것이 바람직하다"고 당부했다.

첨단재생의료법 제정은 임상연구 활성화와 환자 안전관리를 위해 반드시 필요하다는 제안이 나왔다. 박소라 인하대 의학전문대학원장(글로벌 줄기세포 재생의료 연구개발촉진센터장)은 26일 전혜숙 의원과 서울대 생명공학공동연구원, 메트로신문이 공동주최한 '첨단재생의료 활성화 방안 모색' 토론 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 박 원장은 첨단재생의료법은 단기적으로는 치료가 절실한 환자에게 치료 접근성을 증대시키고 안전한 치료 시스템을 구축할 것이라고 주장했다. 또 장기적으로는 유효성이 우수한 치료제가 시장에서 성공할 수 있는 생태계를 조성하게 될 것이라고 기대했다. 그렇다면 법 제정을 통한 단기적 기대효과는 어떤게 있을까. 박 원장은 5가지 이점을 제시했다. 앞서 언급한 것처럼 치료가 절실한 환자에게 임상연구를 통해 첨단재생의료 접근성을 증대하는 게 우선적인 기대효과다. 국가적 차원의 환자등록과 안전성 관리, 임상연구 DB를 구축하고, 해당 질환에 대한 의학적 요구를 해결할 수 있는 가능성을 보여주는 예비임상근거로 활용 가능한 것도 장점이다. 박 원장은 예비임상근거를 민간자본 유치를 통해 전문적인 상업적 걔발로 연계될 수 있고, 조건부허가나 급여지급 등에 중요한 참조자료로도 활용할 수 있다고 했다. 쟁점요소에 대한 Q&A를 제시하기도 했다. 첨단재생의료법 제정이후 직면할 실무 추진 가이드라인 성격의 문답이다. 먼저 심의 통과 후 실시계획서 외 추가적 사용이 가능한 지 여부다. 박 원장은 불가하다고 일축했다. 임상연구 실시계획서 내 연구대상자만 가능하고, 추가 사용을 위해서는 실시계획서를 추가 제출해야 한다는 것이다. 또 동일세포에 실시계획서와 다른 임상연구 디자인을 한 경우도 실시계획서를 추가로 내야 할 필요가 있다. 환자비용부담은 어떻게 될까. 박 원장은 현 제정안 조문에는 환자 비용부담 부분은 없지만 임상연구는 원칙적으로 환자비용 청구가 불가하다고 했다. 이와 관련 현재 공익목적 임상연구의 건강보험 적용에 대한 개정 법령을 적용 가능하다고도 했다. 축적된 임상연구 데이터를 통한 조건부 허가는 어떨까? 박 원장은 현재는 불가하고, 조건부허가는 약사법 영역이므로 관련 조문을 개정할 필요가 있다고 했다. 아울러 안전성과 효과에 대한 치료가 부족한 치료법인가, 기존제도 활용이 불가능한가, 안전관리 기관의 필요성은 무엇인가, 국내 풀에서 민간위원간 이해관계를 배제할 수 있는가, 대형병원 중심의 법인가 등이 추가적인 쟁점이 될 수 있을 것이라고 소개하기도 했다.