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기능성원료 인정 심사 자료 '주요 제조단계'만 제출앞으로 기능성 원료 심사 간 제출해야 하는 자료가 '주요 제조단계'로 한정해 제출하도록 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따라 모든 제조단계별로 제출해야 했던 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 성분 함량변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해 제출하도록 바뀐다. 안전성자료 제출 범위에 따른 섭취 근거자료로 일상적(25년 이상) 사용 자료와 섭취량 평가 근거자료를 요구했지만, 최근 5년간 국내에서 식품으로 유통& 8231;판매된 자료를 추가하도록 해 제출 자료를 명확히 규정했다. 식약처는 "건강기능식품 기능성 원료 인정 활성화에 도움이 될 것"이라며 "기능성 원료 인정 심사에 필요한 제출 자료를 합리적이고 과학적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.2018-07-06 17:21:10김민건 -
이연제약과 결별설 바이로메드 "DNA 생산시설 확보"이연제약과 결별설이 돌고 있는 바이로메드가 유전자치료제 생산에 문제가 없다는 메시지를 시장에 던졌다. 사실상 이연제약 외 생산시설을 확보했다는 뜻이다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 바이로메드는 6일 이연제약의 지분 전량 처분과 관련 주주 레터를 발송했다. 이연제약은 5일 바이로메드 주식을 전량 매도했다고 공시했다. 기관투자자 대상 시간외 대량매매(블록딜) 방식이다. 양도 주식수는 56만944주, 매도 금액은 1103억원이다. 바이로메드는 "이연제약이 주식매각을 통해 통해 큰 차익을 실현하게 된 것을 축하한다"며 "이연제약과의 관계를 명확히 정리할 수 있는 환경이 조성돼 '불확실성'이 제거되는 계기가 마련됐다"고 설명했다. 이연제약은 두 차례 매도를 통해 98억원에 산 바이로메드 주식(60만6954주)을 1209억원에 팔았다. 취득원가 대비 12.3배에 달하는 금액으로 제약업계에서 손꼽히는 투자회수(엑시트) 성공사례로 기록될 전망이다. 바이로메드는 이연제약 결별해도 DNA 생산은 문제가 없다는 밝혔다. 바이로메드는 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 강조했다. 다만 이연제약은 바이로메드 지분을 전량 매도했지만 양사의 유전자치료제 공동개발 사업은 유지된다는 입장이다. 이연제약은 VM202(바이로메드 핵심 신약후보 물질) 상품화시 대량생산을 위해 800억원을 들여 충주공장을 짓고 있다. 이연제약 관계자는 "여전히 바이로메드 유전자치료제 개발과 관련, 이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산권리를 소유하고 있다"고 말했다. 이어 "이연제약은 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규 파이프라인이 구축되는 시점이다. (800억원을 들인) 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기 보유 투자 주식을 현금화해 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다"고 답했다. 양사는 현재 특허 문제로 소송을 벌이고 있다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.2018-07-06 16:03:55이석준 -
서초구약, 관내 복지원 방문해 약손사랑 실천서울 서초구약사회(회장 권영희, 여약사부회장 이은경)는 지난 1일 다니엘 복지원을 방문해 인보사업을 펼쳤다. 구약사회에 따르면 그간 회장단만 방문하던 전례를 깨고 이날은 여약사회 회원 15명이 동행해 복지원 원생들과 함께 피자를 만들었다. 권영희 회장은 이 자리에서 "여약사들의 역량은 어느 곳에서든 기대 이상의 가치를 발휘 한다고 믿는다"며 "직업 특성상 사회의 보살핌이 필요한 곳에서는 어느 단체보다 현장감이 뛰어나고 사랑과 보살핌의 정신이 자연스럽게 표현되는 것 같다"고 말했다. 권 회장은 "일회성으로 멈추지 않도록 회원 모두가 관심 갖고 참여할 수 있는 찾아가는 봉사활동을 추진하고 해당 단체들에게 약물상담, 약물교육을 연계 후원하는 일까지 확장하고자 한다"고 덧붙였다. 이어 이은경 여약사부회장은 "회원들에 현장 참여와 순수한 마음이 전달되는 기회를 만들어 드려 봉사와 나눔의 한 축을 새롭게 만들게 됐다"면서 "비오는 휴일임에도 적극적으로 참여해 주신 여약사위원들에 감사드린다"고 했다. 구약사회는 이날 음식재료와 생활 필수품, 후원비 등도 전달했다.2018-07-06 12:25:32김지은
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디티앤씨, 신약 후보물질 원스탑 서비스 계약디티앤씨알오(대표 박채규)·디티앤싸노메딕스(대표 이승혁)는 지난 4일 현대아이비티(대표 오상기)·씨앤팜(대표 정현범)과 췌장암 치료 신약 후보물질(CP-727)의 Phase 1·2a 임상시험 진행 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 디티앤씨알오는 비임상·분석 전문기관이며, 디티앤싸노메딕스는 임상 컨설팅·임상전문 기관이다. 디티앤씨 관계자는 "이번 계약은 기존 국내 임상수탁기관과 차별화 전략인 동물실험부터 식약처 승인까지 원스탑 서비스의 컨셉트로 임상시험을 시작으로 비임상 등의 분야까지 협력하기로 했다"고 말했다. 지난해 10월 설립된 디티앤싸노메딕스는 임상컨설팅 활동을 활발히 진행하고 있으며, 가시적 성과를 올 하반기부터 도출할 것으로 예상된다. 한편 디티앤씨알오는 비임상, 바이오 분석, 생동, 화학물 독성평가 준비 및 활발한 영업을 전개하고 있으며, 비임상 화학물 독성평가센터는 8월 완공을 목표로 건립 중이다.2018-07-06 12:08:22노병철
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부산시약, 정명희 약사 북구청장 당선 축하연부산시약사회(회장 최창욱)는 제7회 전국동시지방선거에서 부산 북구청장으로 당성된 정명희 회원의 당선 축하연을 5일 북구 인도네시아센터에서 진행했다. 최창욱 회장은 "북구는 본회 자문위원이신 배상도 전 북구청장, 이정화 북구보건소장 등 약사회와 인연이 깊은 곳"이라며 "정명희 청장의 당선을 계기로 북구가 보건복지 등 모든 분야에서 '선진 북구'로 거듭나는 전환점이 되길 기대한다"고 축하했다. 정명희 북구청장은 "약사의 사회적 역할에 대해 고민하며 정치에 입문한 이후 약사직능의 신뢰를 바탕으로 이 자리까지 올 수 있었다. 보내주신 성원에 감사드린다"며 "부족한 점이 많지만 약사 출신 청장으로서 새로운 길을 개척해 나가겠다"고 소감을 밝혔다. 축사를 전한 정기수 북구의회 의장은 "정 청장은 제7대 부산시의회 시의원 47명 중 유일한 민주당 소속임에도 일본 영사관 앞 소녀상 지키기에 앞장설 만큼 열정적 의정활동을 펼쳤다. 앞으로 북구 변화의 새시대를 열어가 주길 바란다"고 했다. 아울러 부산시약은 정 구청장에게 당선 축하 기념패를 전달했다. 축하연에는 본회 최창욱 회장과 정종엽& 8231;배상도& 8231;황진영& 8231;이삼성& 8231;주상재& 8231;옥태석 자문위원, 부산시약사회와 북강서구약사회 임원, 정기수 북구의회의장, 정양훈& 8231;김명석 북구의회의원, 이정화 북구보건소장 등이 참석했다. *정명희 북구청장 약력= ▲1988년 부산약대 졸업 ▲2011년~2014년 부산시약사회 학술경영이사 ▲2012년~2016년 중구약사회 회장 ▲2014년~2018년 6월. 제7대 부산광역시의원 ▲2017년 부산 경실련 선정 우수 의원상 ▲2018년 전국여성지방의원네트워크 우수의정활동 조례부문 우수상 ▲2018년 7월 1일~ 제7대 부산광역시 북구 구청장2018-07-06 11:12:41정혜진
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올릭스, 공모가 3만6000원 확정…18일 코스닥 상장RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술기반 신약개발기업 올릭스(대표 이동기)가 지난 2일~3일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 3만6000원으로 최종 확정됐다고 6일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 1011곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 876대 1의 경쟁률을 기록하며 성황리에 수요예측을 마감했다. 공모가는 희망밴드가격(2만6000원~3만원)을 넘어선 가격인 3만6000원으로 결정됐으며 총 공모금액은 432억원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 1010곳, 신청물량도 99.9%에 이를정도로 높은 관심을 보였다. 특히 보호예수 확약한 기관비율도 52%로 배정수량을 높이려는 기관투자자들의 경쟁이 매우 뜨거웠다는 설명이다. 이동기 올릭스 대표는 "이번 코스닥 상장을 계기로 마련된 공모자금은 현재 개발단계의 파이프라인의 임상 및 비임상 시험과 후속 파이프라인의 연구를 위해 사용할 계획"이라며 "경상개발비는 현재 글로벌 임상 1상이 시작된 비대흉터치료제(OLX101)의 임상시험비용과 특발성폐섬유화 치료제(OLX201A), 건성황반변성 및 습성황반변성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성황반변성치료제(OLX301D)의 비임상시험 비용과 임상시험비용 등이 포함될 것"이라고 설명했다. 이어 이 대표는 "신약 추가 개발을 위한 우수인력을 개발하는 데에도 적극 활용할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 올릭스의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 7월 9일~10일 양일간 진행되며 전체 공모 물량 중 20%인 240,000주가 배정될 예정이다. 일반 투자자들은 주관사인 NH투자증권을 통해 청약을 신청할 수 있으며, 올릭스는 오는 7월 18일 코스닥시장에 입성할 예정이다.2018-07-06 10:55:48이탁순 -
시스멕스 코리아-한마음혈액원, 헌혈캠페인 전개한마음혈액원(원장 황유성)은 시스멕스코리아와 지난 5일 서울 강남구 테헤란로 사옥에서 '소아암 환우를 위한 사랑나눔 헌혈봉사'를 전개했다고 6일 밝혔다. 이번 헌혈캠페인은 시스멕스코리아 서울사무소 임직원과 사옥 입주 관계사 등 약 100여명이 참여했으며, 헌혈 후 발급받은 헌혈증서는 모두 기증하여 한국백혈병어린이재단에 전달 될 예정이다. 시스멕스코리아 관계자는 "매년 정기적으로 소아백혈병 환우들을 위해 봉사해왔으며, 앞으로는 보다 직접적인 사회공헌 활동인 헌혈에도 정기적으로 참여할 예정"이라고 말했다.2018-07-06 10:53:41김정주
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3D프린팅·IT 융·복합 의료기기 허가 큰 폭 증가3D 프린팅과 IT기술을 접목한 첨단 의료기기 허가 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2017년 의료기기 허가 보고서를 발간하고 의료기기 허가 또는 인증& 8231;신고된 의료기기 건수가 8308건으로 직전년도(8236건)와 비슷한 수준이라고 밝혔다. 지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합된 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다. 3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤 치료하는 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가 건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다. 총 44건이 허가됐다. 이 중 국내 제조가 40건이며, 수입은 4건이다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손 부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이었다. 태블릿 PC와 모바일 앱 등 IT기술을 접목해 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 생체정보를 측정해 건강 관리에 사용하는 유헬스케어 의료기기도 크게 늘었다. 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 총 34건이 허가됐다. 국내 제조는 28건이며 수입은 6건이다. 품목별로는 유헬스케어 협압계와 유헬스케어진단지원시스템 등이었다. 한편 등급별로 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기 허가 건수는 각각 838건(10%)과 396건(5%)이며, 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)을 기록했다. 식약처는 "위해도가 높은 3& 8231;4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 관리 중"이라며 인증 또는 신고 대상 중 사용 목적, 작용 원리 등이 기 허가 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초 제품에 대해서는 허가 과정이 필요하다고 밝혔다.2018-07-06 09:41:36김민건 -
유럽서 홍역 유행…"여행 전 예방접종 꼭 하세요"유럽과 중국 등에서 홍역이 연달아 발생함에 따라 여행 계획이 있는 국민은 사전에 예방접종을 받고 출국해야 할 것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 유럽, 중국 등에서 발생한 홍역 확산을 예방하기 위해 여름철 방학& 8231;휴가기간을 맞이아 해당 국가로 여행 계획이 있는 경우, 사전 예방접종력을 확인해 미 접종자는 접종 후 출국 할 것을 당부했다. 유럽지역 홍역은 2016년 루마니아에서 유행이 시작된 후 현재까지 프랑스, 이탈리아, 그리스, 우크라이나 등에서 유행이 지속 되고 있으며, 아시아 지역인 중국, 말레이시아, 필리핀에서 발생률이 높다. 우리나라는 2014년 세계보건기구로부터 홍역 퇴치 국가로 인증을 받았으며, 이후 국외 유입으로 인한 사례가 발생하고 있고, 지난 5월에도 국외 유입으로 인해 학교와 의료기관에서 집단유행이 발생했으나 각 3명의 환자가 발생한 이후 추가 환자는 없었다. 질병관리본부는 홍역은 예방접종으로 충분히 예방 가능하므로 일정에 맞춰 예방접종을 완료하는 것이 가장 중요하다면서 노출 전 MMR 백신을 2회 모두 접종완료 하였는지 반드시 확인할 것을 권고했다. MMR은 홍역(Measles), 볼거리(Mumps), 풍진(Rubella) 혼합백신을 말한다. 예방접종력 확인 결과, 2회 접종을 완료하지 않았거나 접종 여부가 불확실한 경우 2회 접종(최소 4주 간격)을 완료하고, 12개월보다 어린 생후 6∼11개월 영아라도 1회 접종 후 출국하는 것이 필요하다. 아울러 국외 유입으로 인한 홍역환자가 의료기관 방문이 가능하므로 의료기관 방문 시 환자확인이 필요하며, 의료기관 종사자도 예방접종력 확인결과에 따라 MMR 백신의 2회 접종완료를 강조했다. 보건당국은 우리나라의 경우 어린이 홍역(MMR) 예방 접종률(1차 97.8%, 2차 98.2%)이 높아 국외에서 홍역바이러스가 유입 되더라도 대규모 유행 가능성은 매우 낮으나 면역력이 충분하지 못한 사람들에서 소규모의 환자 발생이 있을 수 있다고 안내했다. 또한 국외여행 중에는 손 씻기와 기침예절 지키기 등 개인위생수칙을 준수하고 홍역 유행국가를 방문한 후 입국시 발열, 발진 증상이 있을 경우 국립검역소 검역관에게 신고하며, 귀가 후 홍역(잠복기 7~21일) 의심 증상(발열, 발진 등)이 나타날 경우, 다른 사람과의 접촉을 최소화하고 질병관리본부 콜센터(1339)에 문의해 안내에 따라 의료기관을 방문하도록 당부했다. 아울러 국내에 홍역 환자가 유입된 후에는 조기 발견이 중요하므로 의료기관에서는 발열, 발진 환자 진료 시 홍역 가능성을 주의 깊게 관찰하고, 홍역이 의심되면 관할 보건소에 신고해 줄 것을 요청했다.2018-07-06 09:06:04김정주
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복산나이스 5본부 체제 조직개편…임원승진 단행복산나이스(회장 엄태응)는 지난 3일 조직개편 및 내부인사를 단행했다고 밝혔다. 기존 유니트 체제에서 5본부 체제로 조직을 재편, 의사결정 단계의 축소를 통한 시장변화에 대한 신속한 대응 및 현장중심의 책임경영체제를 더욱 공고히 했다는 설명이다. 회사 관계자는 "의약품유통사의 핵심인 영업(약국/병원), 구매, SCM, 경영지원을 중심으로 조직을 구축 함으로써, 급변하고 있는 의약품유통시장을 주도하고, 분야별 전문성 강화를 통한 경쟁력 제고가 금번 조직개편의 핵심"이라고 밝혔다. 조직개편에 따른 승진인사도 단행됐다. 약국영업본부 고은배상무, 구매본부 이호철상무, SCM본부 서인범 상무는 각각 전무로 승진, 본부체를 공고히 했다. 경남지점 영업1팀 황성원부장과 구매2팀 최민규차장을 이사로 승진, '성과를 내는 인재가 중요한 직위에서 일할 수 있도록 한다'는 복산나이스 인사철학을 그대로 반영했다고 회사 측은 설명했다. 한편 임원승진 외 37명에 대한 내부 승진인사도 진행됐다.2018-07-06 09:05:52이탁순
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