2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

경기 고양시약사회(회장 김은진) 통합학술지원팀(부회장 김인희, 이사 변진극)은 지난 2일부터 동영상 연수교육을 홈페이지에 공개했다. 시약사회 특화사업인 동영상 연수교육은 수강 회원이 700~800여명 가까이 늘어나면서 자리를 잡아가고 있다. 올해부터 제작비용을 출연해 군포시약사회(회장 김미숙), 양주시약사회( 회장 김문호 ), 파주시약사회(회장 박양환), 서울 은평구 약사회 (회장 우경아)가 지난해 시범사업에서 본사업 으로 전환해 온라인 연수교육을 진행하고 있다. 시약사회 측 관계자에 따르면, 현재 수강대상 회원이 늘어나면서 스트리밍 서버의 안정성을 걱정했으나 크레소티(대표 박경애)의 전폭적인 지원으로 안정적인 서비스를 마련하고 있다. 강의는 고양시약사회 필수 연수교육으로 3시간 인정되며, 다른 분회는 여건에 맞춰 진행 중이다. 강의는 대한약사회와 우리집약상자에서 제공한 의약품 부작용 보고 동영상 강의가 시험방송으로 분류되고, 어린이 약료에 정혜진 약사, 군포시약사회 약학이사 및 경기도약 약국경영지원단 엄준철 약사는 임부약료, 고양시 이지현 약사는 노인약료 파트를 맡아 강의를 진행하고 있다. 김은진 회장은 "해를 거듭 할수록 강의에 참여한 강사들의 동영상 최적화 그리고 이를 수강하는 회원들의 만족도 상승이 돋보인다"며 "특히 고양시만 단독 제작하던 상황에서 다른 분회들이 참여하면서 다다익선의 사업 사례가 될 것"이라고 전망했다. 한편 시약사회 통합학술팀은 강의가 종료 되는 오는 26일경 동영상 연수교육을 시청해야 풀 수 있는 문제를 제출하고, 엄정한 수강 및 이수 여부를 가릴 예정이다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다. 식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다. 해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다. 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다. 식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다. 대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다. 이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.

철 성분을 함유한 건강기능식품에서 어린이 안전용기 사용 기준이 미비된 것으로 나타났다. 또 보건용 마스크 사용상 주의사항 등 표시가 미흡한 것으로 확인됐다. 감사원은 17일 지난 3월 12일부터 4월 6일까지 진행한 식약처 기관운영감사 결과를 공개하고, 철 성분 함유 건기식의 어린이 안전용기 사용 기준 등 안전관리 방안을 마련할 것과 보건용 마스크 착용 간 호흡이 불편한 경우 등 주의사항을 제품에 표기하도록 했다. 감사원은 의약품 52개에 대한 안전용기 사용 의무 준수를 점검한 결과 규정 위반 사례는 발견할 수 없었지만, 철을 함유한 건기식 대상 어린이 안전용기 사용에 대한 구체적인 방안을 마련하지 않았다고 지적했다. 어린이 안전용기란 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기다. 2015년부터 올해까지 총 25개 품목에서 48억원어치 용기가 판매됐다. 철을 함유한 의약품 중 1회 복용량이 30㎎ 이상인 품목은 약사법 제64조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제73조 등 규정에 따라 오용 등 어린이 약물사고 방지를 위해 '어린이 안전용기·포장'을 사용해야 한다. 철을 함유한 건기식 또한 의약품처럼 1회 섭취량 30mg 이상 기준 적용 시 안전용기를 사용해야 하지만 그 기준이 없어 문제가 된 것이다. 철을 과다 복용할 경우 위장관 출혈, 간 손상, 신부전증 등 철 중독이 나타나며, 어린이 중독 사고사례가 있어 주의가 필요하다. 감사원은 "의약품에 비해 어린이 접근성이 더 높은 건기식에 대한 안전관리 방안을 마련하지 않고 있다. 오용으로 인한 중독사고가 발생된다"며 의약품과 같이 적절한 안전관리 방안을 마련할 것을 밝혔다. 보건용 마스크 사용상 주의사항 표시가 미흡한 점도 지적 받았다. 감사원은 "우리나라는 대기오염과 황사 발생 증가 등 미세먼지에 취약한 계층의 보건용 마스크 사용이 증가하고 있는데도 호흡이 불편한 경우에 대한 사용상 주의사항 안내가 미흡한 실정"이라고 강조했다. 아울러 착용하기 적합한 마스크 크기 정보 제공이 부족한 점도 보완점으로 확인됐다. 감사원은 소비자가 보건용 마스크의 정확한 크기 정보를 제공받지 못한 채 구매하고 있어 합리적인 제품 선택에 어려움이 있는 실정이라고 밝혔다. 보건용 마스크 인증간 허가사항이나 권장사항에 크기를 표시하도록 않고 있으며, 제조업도 정확한 크기 정보를 제공하지 않고 있기 때문이다. 감사원은 어린이용으로 별도 구분해 허가된 보건용 마스크가 없고, 성인의 경우도 밀착해 사용할 것을 권하고 있다. 얼굴크기 보다 큰 마스크를 쓰면 벌어진 틈새로 공기가 들어올 수 있다. 안전하고 합리적인 사용을 위해 사용상 주의사항과 정확한 크기 정보를 제품 포장에 표시하도록 해야 한다는 것이다. 식약처는 "사용상 주의사항을 제품 포장 등에 기재하고, 보건용 마스크 크기를 알려주는 정보제공 가이드를 개발해 표시하도록 조치하겠다"고 감사 결과를 수용했다.

세브란스병원이 이병석 병원장(산부인과) 연임을 확정했다. 강남세브란스병원은 연세의대 윤동섭 교수(간담췌외과)를 신임 병원장으로 임명했다. 윤도흠 의료원장 연임 확정 후 산하 병원 인사 단행 결과다. 연세대학교 교원인사위원회(위원장 홍종화)는 16일 회의에서 세브란스병원 이병석 병원장 연임과 강남세브란스병원 윤동섭 원장 임명을 최종 의결했다고 밝혔다. 각 병원장의 임기는 오는 8월 1일 시작해 총 2년이다. 이병석 병원장은 지난 1981년 연세의대를 졸업 후 연세대에서 석박사를 취득했다. 미국 하버드 부속 브리감&위민스병원에서 생식내분비학을 연수했으며, 강남세브란스병원 산부인과 과장, 강남세브란스병원장을 거쳐 2014년 연세의대 학장을 역임했다. 2016년부터 세브란스병원장을 맡고 있다. 윤동섭 신임병원장은 지난 1987년 연세의대를 졸업하고, 강남세브란스병원 진료협력센터 소장, 연세의대 외과 교수를 역임했다. 현재 한국간담췌외과학회 이사장을 맡고 있다.