식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다. 새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다. 식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다. 안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다. 아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다. 식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다. 가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다. 가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다. 아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다. 생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다. 가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다. 생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다. 특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.

법원이 극단적 자연치유 육아법으로 논란이 된 '안아키' 인터넷 카페를 운영한 한의사에게 징역형을 선고했다. 대구지법 형사 11부는 27일 식품위생법 위반 등 혐의로 불구속 기소된 한의사 A씨에게 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 벌금 3000만원을 선고했다. 안아키는 '약 안쓰고 우리 아이 키우기'의 줄임말로, 아이가 질병에 걸리더라도 병원을 데려가지 않거나 의약품을 일절 쓰지 않는 양육법을 지칭한다. 법원은 A씨와 함께 기소된 A씨 남편도 징역 8월에 집행유예 2년을 선고했다. A씨 부부에게 여과보조제인 활성탄을 식품원료로 판매한 숯 제조업자 B씨에게도 징역 2년에 집유 3년, 벌금 2000만원이 내려졌다. A씨는 2015년 말부터 지난해 4월까지 해독 치료에 효과가 있다며 활성탄으로 만든 제품 480여개(시가 1360여만원 상당)을 판매한 혐의로 기소됐다. 또 한약재를 발효·혼합하는 방법으로 만든 무허가 소화제를 한 통에 3만원씩 받고 540여통(시가 1640여만원 상당)을 판 혐의도 받았다. 재판부는 "A씨는 비위생적인 환경에서 관리 제조된 활성탄 제품을 치료 효과가 있다고 속여 영유아 부모에게 판매해 죄책이 가볍지 않다"며 "비슷한 범죄로 벌금형을 선고받고도 다시 범행해 엄히 처벌해야 하지만 판매한 제품에서 비소 등 중금속이 검출되지 않은 점 등을 참작했다"고 밝혔다.

동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 433.8% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1524억원으로 전년보다 14.9% 증가했고 당기순이익은 216억원을 기록했다. 이 회사의 상반기 누적 영업이익은 306억원으로 전년보다 252.1% 신장했고 매출액은 2880억원으로 8.4% 상승했다.

유한양행은 지난 2분기 영업이익이 239억원으로 전년동기대비 23.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 3834억원으로 전년보다 8.7% 증가했고 당기순이익은 188억원으로 16.9% 감소했다. 상반기 누적 영업이익은 496억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 신장했고 매출액은 7195억원으로 2.5% 늘었다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 전신마취제인 세보플루란 단일제 사용상 주의사항 중 경고항에 '소아에서의 신경독성'이 추가됐다고 밝혔다. 임산부와 소아를 대상으로 한 투여 시 주의사항도 추가됐다. 식약처는 지난 25일 세보플루란 단일제(흡입제) 허가사항 변경 지시를 이같이 밝히고 후속 조치 이행에 만전을 기할 것을 요청했다. 해당되는 제품은 한국애브비의 세보레인흡입액(세보플루란) 등 5개 품목이다. 허가사항 변경 지시 내용을 보면 동물연구 결과 NMDA수용체를 차단하거나 GABA 활성을 증강시키는 마취제·진정제 투여가 발달 중인 뇌의 신경세포 자멸사(Neuronal Apoptosis)를 증가시키는 것으로 나타났다. 아울러 3시간 이상 사용할 경우 장기적인 인지 기능 저하를 초래하는 것으로도 확인됐다. 식약처는 "연구결과의 임상적 유의성은 명확하지 않지만 이러한 변화에 취약한 시기는 사람에서는 임신 후기부터 생후 첫 수개월 내 노출과 연관된 것으로 보인다"고 주의를 요했다. 생후 약 3세까지에 해당될 수 있으며, 3세 이전 소아 대상 일부 연구에서 마취제에 의한 반복적이거나 장기간 노출 이후 유사한 기능저하가 발생할 수 있다고 덧붙였다. 식약처는 임상부에 대한 투여 시에도 동물실험을 통해 3시간 이상 사용할 경우 출생 동물에서 장기적 인지 기능저하를 초래한다고 전했다. 소아에 대한 투여에서는 "안전성은 확립돼 있지 않다"고 식약처는 밝혔다. 그러나 "3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적, 장기간 노출 후 인지 기능저하가 발생할 수 있으며, 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술 시점을 결정할 때는 그 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다"고 강조했다. 식약처는 "허가사항 변경 지시를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 따라 행정조치하겠다"고 밝혔다.

종근당은 지난 2분기 영업이익이 186억원으로 전년동기대비 13.8% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2372억원으로 전년보다 12.4% 늘었고 당기순이익은 127억원으로 13.3% 증가했다.

경인지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 고속도로 휴게소에서 식중독 예방 캠페인을 진행한다. 경인식약청은 27일 안성휴게소(부산 방향)에서 소비자위생감시원과 함께 대국민 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이들은 ▲손 씻기, 익혀먹기, 끓여먹기, 세척·소독하기 등 식중독 예방 6대 요령 ▲노로바이러스 식중독 예방관리 요령 ▲청렴 활동 등 활동을 진행한다. 식중독 신속검사차량을 이용해 식중독 예방 관리를 위한 전광판 홍보도 하기로 했다. 경인청은 식중독 예방 요령으로 "육류는 중심부 75℃ 1분 이상 가열 유지, 어·패류는 85℃ 1분 이상 가열을 유지하고, 행주·칼, 도마 등 주방 용품은 세척·소독 관리를 철저히 해야 한다"고 덧붙였다. 이어 "냉장(0∼10℃), 냉동(-18℃이하) 제품은 보관온도를 준수하고 개봉제품은 가급적 빨리 섭취해야 한다"고 당부했다. 경인식약청 관계자는 "고속도로 휴게소 등 다중 이용시설 관리를 강화하고, 소비자 대상으로는 식중독 예방 관리 홍보를 통해 국민의 안전한 식생활 환경을 조성하겠다"고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류여진)가 N-니트로소노르니코틴, 벤조피렌 등 21개 성분을 추가한 담배 주류연 분석법을 공개했다. 식약처는 27일 니코틴 등이 포함된 45개 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다. 주류연(Mainstream smoke)은 흡연 시 흡연자 입안으로 들어오는 연기를 말한다. 새로 추가된 성분은 ▲비소 등 중금속류 2개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 ▲암모니아 ▲1-아미노나프탈렌 등 방향족 아민류 4개 성분 ▲벤조피렌 ▲질소산화물 ▲페놀화합물 6개 성분 ▲비닐클로라이드 ▲일산화탄소 등이다. 개정된 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 담배 주류연에 포함된 유해성분에 대한 분석법을 제공하기 위해 작성됐다. 식약처 산하 안전평가원은 "담배 성분 분석을 수행하는 기관과 연구자 등이 담배 주류연 주요 유해성분 함량 분석에 도움이 될 것"이라고 전했다. WHO는 담배 성분 분석대상으로 39개를, 캐나다는 44개를 정하고 있다. 한편 식약처는 2015년 니코틴, 타르 등 24개 성분 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다.

길병원은 신임 병원장으로 김양우 가천대 의료원장을 선임했다고 26일 밝혔다. 신임 김양우 원장은 연세대 의대 졸업 후 가천대 길병원 성형외과 교수로 재직했다. 지난 1993년 이대목동병원으로 자리를 옮겨 이대목동병원 병원장(2007년~2009년)을 역임했다. 2013년 가천대 길병원 경영원장으로 부임했고 2016년부터는 가천대 의료원장으로 병원을 총괄 운영했다. 임기는 2년으로 취임식은 이달 30일 길병원 가천홀에서 열린다.