식품의약품안전처(처장 류영진)가 건강기능식품판매업 행정절차를 명확히 하고 일반판매업 사무소 신설기준 등을 신설한다. 식약처는 30일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정' 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 ▲영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 ▲건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선 자가품질검사 검사방법 개선 규정 등을 건기식 관련 법률 시행규칙에 신설한다. 현행 법률에서는 영업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 직권으로 없앨 수 있다. 이를 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 영업신고 사항 직권말소 절차가 만들어졌다. 식약처는 "직권말소의 절차를 신설함으로써 행정절차의 투명성·명확성 제고를 위함"이라고 밝혔다. 건기식 일반판매업 시설기준 규정도 개선된다. 현재 건기식 일반판매업을 하기 위해서는 독립된 영업소가 필요하다. 영업활동에 지장이 없는 경우 영업소를 공동으로 사용하거나 사무소만을 둘 수 있다. 그러나 "일반판매업 중 실질적으로 사무소가 필요하지 않은 방문판매와 전화권유판매·전자상거래 등 거래 유형 증가"로 새로운 시설 기준이 필요하다는 식약처 설명이다. 따라서 전자상거래 영업 등 소비자와 직접 접촉하지 않는 일반판매업은 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선된다. 자가품질검사 검사방법도 개선된다. 건기식 제조업자는 기능성 원료와 완제품을 모두 검사받아야 해 검사항목이 중복됐다. 효율성 저하와 비용 부담 가중 문제가 제기됐다. 식약처는 이를 ▲동일한 제조업소에서 기능성 원료나 성분이 제조되고 이를 원료로 한 건기식 완제품 제조가 될 경우 ▲다른 원료 또는 성분 첨가 없이도 기능성 원료·성분을 소분만 하는 경우는 중복되는 검사항목을 조정할 수 있도록 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 오는 9월 10일까지 식약처로 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 신설해 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다. 지면류 의약외품 안전성과 유효성 심사 대상 규정과 독성시험 자료 면제를 받을 수 있는 판매국 범위 항목이 신설됐다. 식약처는 30일 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 일부 규정 개정에 대해 "지면류 의약외품 품목 특성을 반영해 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 하고, 그 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위함"이라고 설명했다. 현재 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성& 8231;유효성 심사 제외 대상이다. 다만 의약외품 범위지정 제1호에 해당하는 경우 유효성분 등이 명확치 않았다. 원료명과 배합목적 등 제품 구성의 동일성 여부에 따라 그 안전성과 유효성을 심사 대상으로 구분해오고 있다. 의약외품 범위 지정 규정 신설을 통해 허가·심사 업무를 강화할 방침이다. 식약처는 지면류 의약외품 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 명확히 하기로 했다. 지면류 의약외품은 안전과 ·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상 판매 자료를 제출 시 면제하고 있다. 다만 그 2개국 조건이 명확하지 않았다. 그 범위를 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2개국으로 명문화 했다. 독성자료 면제 대상을 명확히 함으로써 그 타당성과 품목 안전성을 확보하려는 차원에서 이루어진다. 아울러 생리대 구성원료 제조원 기재도 새로 만들어진다. 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재해야 하지만 생리대는 주성분이 정확하지 않아 그렇지 못 했다. 생리대 주성분의 구성원료 제조업자 명칭과 소재지 기재·관리 기준을 규정이 새로 반영된다. 식약처는 개정고시안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 1일가까지 식약처장에게 제출해 줄 것을 밝혔다.

서울시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란, 위원장 조은아)는 29일 안양엠마우스에서 열린 '위(胃)투게더 찾아가는 이주민 진료' 봉사에 합류해 의약품 조제와 복약상담 등을 진행했다. 이번 진료는 한국이주민건강협회와 대한소화기내시경학회 등이 협력해 소화기질환에 대한 전문 진료와 위내시경 검사 등을 실시, 이주민들의 건강증진에 기여하기 위해 마련된 자리다. 시약사회에서는 김정란 부회장, 조은아 여약사이사가 참여해 기초 검진과 진료 후 처방약을 조제하고 약물 순응도 향상과 오용률 감소로 치료효과를 제고할 수 있는 복약상담 등 약료서비스를 제공했다. 이 자리에서 한국이주민건강협회 측은 "이번 진료에 약사들이 함께해줘 감사하다"며 "조제와 복약상담 등 올바른 약물 복용에 나서줘 든든했다"고 전했다. 이에 김정란 부회장은 "정확한 투약이 가능하도록 복약상담시 옆에서 통역해주신 분들에게 감사하다"며 "약사사회도 국내 이주민들의 건강증진에 꾸준한 관심을 기울이겠다"고 말했다.

류마티스 관절염 환자 4명 중 3명이 여성인 것으로 나타났다. 지난해 류마티스 관절염으로 진료 받은 전체 인원은 27만명이다. 2013년과 비교해 약 3만명이 감소했다. 이중 여성 환자가 남성 보다 약 3배 많다는 결과다. 이런 결과는 여성호르몬 감소와 관련된 것으로 추정된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 30일 건강보험 빅데이터 분석 결과 류마티스 관절염 질환으로 진료 받은 인원이 2013년 27만2000명에서 2017년 23만9000명으로 12%(약 3만2000명) 감소했다며 이같이 밝혔다. 먼저 지난해 기준 성별로 보면 류마티스 관절염 전체 진료인원을 분석한 결과 23만 9000명 중 18만 1000명(75.8%)이 여성 환자였으며, 이는 남성 환자 5만7000명 대비 3.1배 많은 수치로 확인됐다. 남성은 2013년 6만4000명에서 2017년 5만7000명으로 9.8%(6000명) 감소했다. 여성은 2013년 20만 7000명에서 2017년 18만 1000명으로 12.7%(2만6000명) 줄었다. 연령대별로 남성은 60대가 1만5056명(26.0%)으로 진료인원이 가장 많았다. 뒤이어 50대 1만3310명(23.0%), 70대 1만940명(18.9%)이었다. 여성은 50대가 5만2574명(29.0%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 60대가 4만4861명(24.7%), 70대가 2만9474명(16.2%) 순인 것으로 집계됐다. 건보공단은 "류마티스 관절염으로 진료 받은 50대 환자가 여성이 5만2574명으로 남성 1만3310명 대비 3.9배 많아 가장 높은 성비 격차를 보였다"고 밝혔다. 인구 10만명당 진료인원을 성별로 비교해 봐도 2017년 기준 여성은 715명으로, 남성 226명보다 약 3.2배 많았다. 건보공단은 "모든 연령대에서 같은 추세를 보였지만 특히 50대는 남성(319명)보다 여성(1266명)이 4배 더 많았다"고 덧붙였다. 류마티스 관절염 진료인원 또는 인구 10만명당 진료인원에서 여성이 남성 대비 약 3배 많은 이유는 여성호르몬 영향에 의한 것으로 추정됐다. 국민건강보험 일산병원 류마티스내과 이찬희 교수는 "여성 호르몬제 사용으로 류마티스 관절염이 호전되는 것을 보면, 여성 호르몬 감소가 류마티스 관절염 발병에 관여하는 것으로 추정된다"며 "우리나라 여성 대부분 50세를 전후로 폐경기를 맞이하게 된다. 이러한 호르몬 변화와 연관이 있을 것으로 본다"고 덧붙였다. 고온다습한 여름철 류마티스 관절염 진료 인원이 가장 많은 것으로 나타났다. 이 교수는 "습도가 높아지면 관절의 뻣뻣한 느낌이 증가하고, 관절 통증이 심해지기 때문에 여름철 류마티스 관절염으로 내원하는 환자가 많아질 수 있다"고 말했다. 한편 인구 10만명당 류마티스 관절염 진료인원 수는 2017년 기준 60대 이상 연령대(60대, 70대, 80세 이상) 100명 중 약 1명에 해당하는 인원이 2017년 한해 류마티스 관절염으로 요양기관을 내원한 것으로 나타났다. 류마티스 관절염은 만성 전신성 염증관절염으로 관절액을 만드는 활막에서부터 염증이 생기는 자가면역질환이다.

글로벌 기술거래와 임상 전문가인 이민영 박사가 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에서 해외제약전문 컨설턴트로 일하게 된다. 보건복지부(장관 박능후)와 진흥원은 30일 이민영 박사를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다. 이 박사는 2011년 국내 제약사 바이오시밀러 기술을 글로벌제약사에 수억 달러 규모로 기술 이전하는 계약을 이끌어 낸 바 있다. 이후 싱가폴 소재 미국 제약기업 SFJ Pharmaceutical Group 아시아·태평양 지부 대표를 7년간 역임했다. SFJ의 사업모델은 다국적 기업으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인을 임상개발 한 뒤 미국과 유럽 등에서 다시 임상 승인(NDA)을 받은 재판매하는 것이다. 그는 이 과정에서 글로벌 제약사와 CRO들과 긴밀한 관계를 유지하며 임상시험과 NDA 승인을 성공적으로 이끈 경험이 있다고 진흥원은 전했다. 이 박사는 이러한 점을 살려 내달 1일부터 진흥원에서 제약산업 관련 기업과 기관을 대상으로 무료 컨설팅을 시작한다. 국내에서 기업들과 직접 만나 현안을 밀착 지원하는 전문 컨설턴트로 활동할 예정이다. 진흥원 제약바이오산업단 황순욱 단장은 "의약품 개발 벤처들이 급증하고, 국내 제약기업들의 해외 기술 이전에 대한 관심이 어느 때 보다 높은 시기에 해외 주요 전문가들과 폭넓은 네트워크와 함께 임상개발과 기술거래 전문 경험을 가지고 있는 이 박사를 영입하게 돼 기쁘다"고 말했다. 황 단장은 이어 "이 박사의 전문성과 경험이 신약개발을 하고 있는 국내 기업들에게 큰 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 이 박사의 컨설팅 또는 강연과 교육을 원하는 경우 진흥원 전문가 컨설팅 홈페이지에서 신청하면 된다.

경기도약사회(회장 최광훈) 의약품안전사용교육위원회(위원장 김성남)는 지난 27일 수원 라벤치에서 2018년도 제2차 의약품안전사용교육위원회의를 개최했다. 이날 자리는 하반기 의약품 안전사용 교육지원사업 수행을 위한 세부계획을 논의하기 위해 마련됐으며, 위원들은 분회 의약품 안전사용 교육 사업 지원, 하반기 강사 양성교육, 식약처 청소년 약 바르게 알기 사업 교구 배포 등 사업 추진을 위한 사항들을 안건으로 논의했다. 또 상반기 사업 진행에 대한 보고 이후 2018년도 의약품 안전관리사업에 참가하는 분회를 대상으로 진행한 사업설명회와 상반기에 추진된 강사 양성교육 결과 등을 보고하고 식약처 사업 중간점검에 대해 정리하는 시간을 가졌다. 김성남 위원장은 "올해도 경기도약사회가 중점 사업으로 추진하는 성공적 의약품 안전사용 교육사업 추진을 위해 노력해주시는 위원 여러분과 각 분회 교육 강사 여러분께 깊은 감사드린다"며 "하반기에도 국민 건강과 지역 보건환경 조성에 기여하는 사업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 의약품안전사용교육위원회는 오는 9월 15, 16일 양일간 1박 2일 일정으로 하반기 제3차 의약품 안전사용 강사 양성교육을 개최하기로 협의했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 27일 저녁 7시 웨스틴조선호텔 1층 대연회장에서 의료계 인사 등 300명을 모으고 반기문 제8대 유엔사무총장 특강을 개최했다. 유엔 재임기간 지구촌 의료지원에 앞장서온 반 전 사무총장은 퇴임 후 첫 NGO 강연을 국제의료봉사단체인 스포츠닥터스에서 펼쳤다. 이번 특강의 주제는 ‘UN과 세계의 시민’이었으며, 본인이 직접 목격한 지구촌 곳곳의 열악한 의료 환경과 그 도움의 필요성을 참석자들에게 전파했다. 특히 스포츠닥터스 임원들인 임영진 대한병원협회 회장, 김동석 대한개원의협의회 회장, 상임위원장인 방사익 교수(삼성서울병원), 송상용 교수(서울삼성병원) 등 의료계 지도자를 비롯, 김종영 MBN 매경 고문, 전지용 경복대 총장, 윤석기 단국대학교총동창회장, 김정기 민화협 공동의장, 오병주 전 국무총리소속 차관, 송영천 법무법인 새한회장 등 사회 지도층 인사들에게는 지구촌 이웃을 돕는 인도주의적 실천과 북한의료지원 등을 강조했다. 반 전 총장은 “10년의 유엔 재임기간 동안 인권을 포함하여 가장 심각한 문제는 바로 북한 등 많은 빈민국의 의료지원이었다”며 “세계 최고 실력을 갖춘 한국의 70만 의료진과 함께 지구촌 곳곳을 누비며 2,000회 의료지원을 달성한 스포츠닥터스가 바로 그 대안이 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “앞으로 세계경제포럼(다보스) 등 전 세계 지도자와 만나는 자리에서 국내 토종 NGO인 스포츠닥터스가 앞장서는 지구촌 의료지원이 실현되도록 노력하겠다”고 말했다. 이에 대해 한국 의료계를 대표하는 대한병원협회 임영진 회장은 “최근 우리 의료계도 북한 귀순 병사의 열악한 위생 상태에 놀라고, 13만 명에 달하는 북한 결핵 환자들에 심각성을 느낀다”며 “대한병원협회 역시 스포츠닥터스와 함께 이 문제를 앞장서서 해결하고 싶다”고 밝혔다. 이번 특강을 주최한 허준영 이사장도 “반 전 사무총장은 평소 생명을 살리는 지구촌 의료사업에 확고한 신념을 가진 글로벌 리더로서, 앞으로 우리 단체가 펼쳐나갈 북한의료지원 등에 큰 힘이 되어 줄 것”이라고 기대를 밝혔다. 2003년 유엔공보국 소속 NGO로 등록된 스포츠닥터스는 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천한 토종 NGO로, 국내 최고 의료진 70만 명과 함께 활동하며 오는 8월 대망의 2천회 국내외 의료지원을 달성한다.