보건당국이 향후 5년간 우리나라 국민 결핵 발생률을 절반 수준으로 감소하는 내용의 종합계획을 확정했다. 보건복지부 질병관리본부(본부장 정은경)는 2022년까지 결핵발생률을 절반 수준으로 줄이는 것을 목표로 하는 대책을 담아 2018년부터 2022년까지 추진될 '제2기 결핵관리종합계획'을 마련했다. 이번 대책은 관계 부처, 관련 학·협회와 전문가 등의 의견수렴과 공청회 등을 거쳐 감염병관리위원회(위원장 질병관리본부장) 산하 결핵전문위원회 의결로 확정·발표됐다. 정부는 지난 2013년에 '제1기 결핵관리종합계획(2013-2017)'을 수립해, 2020년까지 결핵발생률(WHO통계)을 2011년 대비 절반(10만명당 50명)으로 줄이겠다는 목표로 지난 5년간 강도 높은 결핵관리 대책을 시행했다. 그 결과 2000년 이후 좀처럼 줄지 않던 결핵 신환자율(10만 명당)이 2011년 이후 연평균 5.8% 감소했으며, 2017년 결핵 신환자수가 처음으로 2만 명대로 진입했다는 게 질본의 설명이다. 그러나 최근 이러한 결핵 발생 감소 추세에도 불구하고, 인구 고령화로 노인 결핵 발생은 늘어날 것으로 보임에 따라 국내로 유입되는 외국인 결핵환자 증가 등 위협요인에 대한 대책마련이 필요한 상황이다. 질본은 특히 우리나라가 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵발생률과 사망률이 가장 높아 결핵관리 후진국이라는 불명예를 벗기 위한 획기적 대책이 필요하다고 설명했다. 이번 2기 계획은 '결핵 없는 사회, 건강한 국가'를 비전으로 결핵 발생률을 낮추기 위해 5년간 중점을 두고 추진 할 대책들을 4개 분야별(▲조기발견을 통한 전파 차단 ▲환자 중심의 관리와 지지 ▲연구개발 및 진단 ▲국내외 협력체계 구축)로 제시했다. 이를 통해 질본은 2022년까지 결핵 발생률(WHO통계)을 현재(2016년, 10만명당 77명)의 절반 수준(2022년, 40명)으로 낮추는 것을 목표로 하며, 나아가 2035년에는 결핵퇴치 수준(10만명당 10명 이하)까지 감소시키겠다는 계획이다. 질본 정은경 본부장은 "이번 종합계획을 촘촘하고 구체적으로 시행해 결핵으로 인한 국민·사회적 피해를 최소화하고, 나아가 '결핵 없는 사회, 건강한 국가'가 실현될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "결핵을 극복하고 건강하고 안전한 세상에서 국민들이 살아갈 수 있도록 정부와 의료계, 학계, 지자체와 일선 보건소 등 현장에서 비상한 각오로 결핵퇴치를 위해 힘써 달라"고 당부했다.

편의점업계가 소비자 대부분이 편의점 상비약 품목 확대를 원하고 있으며, 대한약사회의 궐기대회가 이를 호도하고 있다고 비판했다. 아울러 편의점 상비약의 부작용 위험성을 부풀려 사실을 왜곡하고 있다고 지적했다. 한국편의점산업협회는 지난달 29일 열린 대한약사회 '상비약 제도 폐지' 궐기대회와 관련, 약사회의 궐기대회는 국민건강 수호를 명분으로 내세웠지만 사실상 편의점 안전상비약 품목 확대 반대를 위한 것이라고 31일 밝혔다. 협회는 지난해 보건복지부로부터 연구용역을 의뢰받아 고려대 산학협력단 최상은 교수는 ‘안전상비약품 판매제도 시행 실태조사 연구를 인용해 응답자의 43.4%가 편의점 상비약 품목 확대를 원한다고 강조했다. 이 연구에서 '축소해야 한다'는 의견은 2.9%로 나타났다. 또 편의점협회는 편의점에서 안전상비의약품을 판매하면서 부작용이 증가했다는 약사회 주장도 사실이 아니라고 반박했다. 협회는 "연구 보고서에 따르면 전체 공급량 대비 부작용 발생률은 매년 줄고 있는 것으로 나타났다"며 "2013년 부작용 발생률은 0.0037%(약 1154만개 공급, 부작용 434건), 2014년은 0.0015%(약 1412만개 공급, 부작용 223건), 2015년 0.0013%(약 1708만개 공급, 부작용 368건)였다"고 설명했다. 현재 약사회가 편의점 판매 제외를 요구하는 품목인 '타이레놀'(500㎎)도 마찬가지라고 주장했다. 타이레놀의 부작용 발생율은 2013년 0.0024%, 2014년 0.002%, 2015년 0.0017%로 오히려 감소하고 있다고 설명했다. 협회는 "같은 약이라도 약국에서 팔면 안전하고 편의점에서 팔면 부작용 위험이 크다고 주장하는 것은 납득하기 어렵다"며 "약사회는 공신력을 담보하는 정부 기관의 자료가 있음에도 국민 건강을 명분으로 안전상비의약품의 부작용 위험성을 부풀려 사실을 왜곡하고 있다"고 반박했다. 2012년 보건복지부가 일반의약품 가운데 13개 품목을 안전상비의약품으로 지정, 편의점 판매가 시작된 첫 해 공급량은 편의점 약 194만개와 약국 약 59만개를 더한 약 253만개이다. 이 가운데 의약품안전관리원에 접수된 부작용 보고 건수는 124건으로 부작용 발생률은 0.0048%라는 것이다. 협회는 "식약처 산하 의약품안전관리원에 따르면 보고된 부작용을 일으킨 약물이 편의점에서 판매됐는지 약국에서 일반의약품으로 판매됐는지 특정할 수 없다"며 "편의점의 안전상비의약품 판매가 의약품 오남용으로 국민 건강을 해칠 수 있다는 약사회 주장은 근거가 없다"고 지적했다. 협회는 "국민건강 수호를 내세운 약사회의 주장과 행동 때문에 약국이 문을 닫는 심야·공휴일에 소비자들의 의약품 접근성 등 편의를 강화하기 위해 도입된 안전상비약 제도의 취지가 퇴색될 수 있다"고 덧붙였다.

국내 10개 의료기과 6개 유치업체 관계자로 구성된 한국 대표단이 베트남 현지에서 국내 의료 우수성을 알리며 환자 유치에 노력했다. 이들은 호치민에 있는 대한민국 총영사관을 방문해 베트남 환자 유치 활성화를 위한 논의와 현지 의료기관 방문 간 협력 네트워크 확대 등 활동을 했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난달 25일(현지시각) 베트남 호치민 소재 쉐라톤 사이공 호텔에서 베트남 상공회의소 공동주관으로 2018 Medical Korea in Vietnam을 개최했다고 밝혔다. 행사는 전일 일정으로 오전에는 한-베트남 의료 학술교류회가, 오후에는 한국의료 홍보회 및 비즈니스 미팅 등으로 구성돼 진행됐다. 진흥원은 "국내 의료 우수성을 홍보하고 베트남 환자를 유치하기 위한 프로그램을 소개했으며, 행사장에는 베트남 현지 38개 유관 업체에서 약 80명의 관계자가 참석했다"고 설명했다. 비즈니스 미팅에서는 총 35건의 기관별 집중 상담이 이뤄졌다. 진흥원은 행사의 일환으로 진흥원-VCCI 간 회의를 개최해 베트남 기업의 우수 직원을 대상으로 하는 한국의료 건강검진과 나눔의료, 의료 학술교류회 개최 등 상호 협력 차원에서 지속적인 교류를 가지기로 합의했다. VCCI 관계자는 "한-베트남 간 의료 분야 공동 관심사에 대한 상호 교류의 장이라는 점에서 큰 의미가 있다. 향후 지속적인 협력을 통해 양국 간 보건의료산업 발전에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 '마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)'와 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)'를 발간했다고 밝혔다. 마약류 취급승인 대상·절차 민원인 안내서와 수출입 승인 신청 가이드라인이 만들어진 것은 처음이다. 마약류 취급승인 대상과 절차에 대해 설명하고 있는 민원인 안내서는 ▲일반사항 ▲일반행위 금지 예외 취급승인 ▲마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급승인 ▲마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 ▲자주하는 질문으로 구성돼 있다. 마약류를 취급하기 위해서는 마약류관리법 제3조(일반 행위의 금지)와 제4조(마약류 취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지) 규정에 따라 식약처 취급 승인을 받아야 한다. 마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법)은 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마)의 취급 금지 행위를 규정하고 있으며 식약처는 이를 관리·감독하고 있다. 이번 안내서에서는 관련 규정과 예외 대상 지정, 취급승인 절차 등과 취급 승인 관련 법령, 신청 절차, 예시 등을 제시하고 있다. 이를 통해 신청방법부터 취급보고, 종료보고, 변경승인 등을 확인할 수 있다. 마약류 수출입 승인 신청 가이드라인은 ▲일반사항 ▲마약류 수출입 승인 신청방법 ▲자주하는 질문으로 돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 절차는 마약류 수출입 허가품목, 자사제조용 원료 및 품질관리용을 대상으로 하고 있다. 현재 마약류취급자가 아닌 경우 마약류 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 금지돼 있다. 마약류나 원료물질 취급을 원하는 경우 먼저 마약류취급자(마약류수출입업자 등)로 허가와 지정을 받아야 한다. 아울러 마약류수출입업자 외에는 마약·향정신성의약품을 수출입할 수 없다. 이를 위해서는 품목별로 식약처 허가와 승인을 받아야 한다. 마약류 수출입 신청 가이드라인은 이와 관련한 절차를 세세히 안내하고 있다. 민원 중에서는 마약류수출입승인신청과 마약류수출입변경승인신청이 해당되며, 처리까지는 약 10일이 소요된다. 한편 관세청 전자통관시스템과 식약처 의약품안전 관리시스템이 연동돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 민원은 전자통관시스템으로 신청한 후 의약품전자민원창구에서 결과를 확인할 수 있다. 식약처는 "기존 마약정책 관련 업무에서 민원이 많았던 내용 위주로 정리해 발간했다"며 배경을 설명했다.

유비케어(대표이사 이상경)가 8월 한달 동안 병·의원용 통합 보안솔루션 '유비원가드'의 월회비 약정 할인 프로모션을 실시한다고 밝혔다. 유비원가드는 네트워크 보안 장비, PC 백신, 개인정보 탐지 프로그램 등으로 인터넷망을 통한 해킹, 악성바이러스 침입을 방지해 요양기관 내부 의료정보, 환자정보를 보호하는 통합 보안솔루션이다. 유비케어는 이달 진행 예정인 요양기관 자율점검 시기에 맞춰 유비원가드로 요양기관의 원내 개인정보보호를 지원하고 국내 의료시장의 보안환경을 개선하는 데 기여한다는 취지로 약정 할인 프로모션을 기획하게 됐다고 밝혔다. 요양기관 자율점검은 요양기관 개인정보 관리실태를 자율적으로 파악하고 자체 보완할 수 있도록 지난 2015년부터 시행되고 있다. 회사에 따르면 이번 프로모션은 요양기관 자율점검 기간에 한해 진행되며 각 요양기관 규모에 맞는 솔루션을 선택해 가입하고 가입 기간별 약정 할인을 통해 솔루션 도입에 따른 비용 부담을 경감할 수 있다. 솔루션을 도입한 요양기관이 자율점검 실행 시 보안 항목들을 준수할 수 있도록 요양기관 자율점검 가이드도 마련해 제공될 예정이다. 유비케어 이상경 대표는 "보안 솔루션 도입을 검토하는 병& 8729;의원 중 대다수가 솔루션 도입에 따른 비용 부담으로 인해 보안 환경 구축에 어려움을 느끼고 있다"며 "또 요양기관 자율점검에 따른 병& 8729;의원의 지속적인 문의와 요청으로 이번 프로모션을 진행하게 됐다"고 말했다. 이 대표는 "이번 기회를 통해 랜섬웨어 등 바이러스에 의한 병·의원의 피해를 예방하고 각 기관이 개인정보보호법에 보다 편리하고 적절하게 대응할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 유비원가드의 이번 프로모션에 관한 자세한 사항은 의사랑 사이트(http://www.ysarang.com)에서 문의할 수 있으며, 고객센터(02-2105-5001) 및 전국 18개 대리점을 통해서도 문의가 가능하다.

국내 제약사들이 유럽·미국 GMP 인증을 받으면 베트남 현지 공공의약품 입찰에서 1등급으로 상향될 가능성이 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 31일 베트남 정부가 '공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고해 국내 의약품이 입찰에서 2등급을 유지하게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사들은 베트남 공공의약품 입찰 2등급 유지는 물론 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받을 경우 1등급에도 포함될 수 있는 길이 열리게 됐다. 식약처는 "PIC/S와 ICH 가입 경험, 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 국내 의약품이 입찰에서 1등급으로 상향될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 이번 등급 유지가 "지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다"고 설명했다. 베트남 정부는 앞서 2월 공공의료시설 의약품 공급 입찰 개정안을 예고하며 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정했다. 이에 따라 국내 제약사의 베트남 의약품 수출에 어려움이 예상됐다. 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S와 ICH에 가입한 국가를 2등급으로 인정한다는 개정안이 지난달 31일 공고되면서 국내 의약품이 베트남 공공의료시설 입찰 시 2등급으로 인정받을 수 있게 됐다. 국내 제약사 중 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있다는 식약처의 설명이다. 다만 식약처는 "2등급은 제약사별로 직접 베트남 정부의 의약품 관리기관 GMP 평가와 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다"며 부가 조건을 덧붙였다. 베트남 현지 의약품 공공입찰 등급은 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 기준으로 한다. 1등급에서 5등급으로 분류하고 등급이 높을 수록 입찰에 유리하다. 식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지하면서 국내사 등급 유지를 지속적으로 관리할 방침이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조& 8231;품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년 가입했다. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입돼 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 한약(생약)제제 원료 추출물 정보를 전면 재정비해 관련 정보를 제공한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 1일 한약·생약 제제 원료로 사용하는 한약(생약) 824개와 주성분 1389개에 대한 기원과 추출물 정보를 전면 개편한 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비한 것이며, 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1389개 주성분의 재정비 등이다. 안전평가원은 2011년부터 한약(생약)제제 개발을 지원해오고 있다. 한약과 생약 제제 주성분 기원과 추출물 정보를 최신화 해 온 것이다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 "제품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제약사에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다. 식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다. 정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다. 제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다. 히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다. 아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다. 이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다. 히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다. 외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 . 허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.