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셀트리온 '허쥬마' 허셉틴 시밀러 최초 호주 허가& 65279;셀트리온 '허쥬마'가 허셉틴 바이오시밀러 최초로 호주 허가를 받았다. 셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(오리지널 허셉틴, 성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 트라스트주맙 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 '허쥬마'는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 호주에서 연간 1341억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 관계자는 "계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중"이라고 말햇다. 셀트리온 호주에서 허쥬마까지 세번째 제품 허가를 받았다. 2015년 8월 램시마(오리지널 레미케이드), 올 4월 트룩시마(오리지널 리툭산) 승인을 받았다.2018-08-02 10:12:52이석준
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응급실 진료 방해·폭행·행패자 3명 중 2명은 '취객'응급실 등 의료기관에서 의료인들에게 행패를 부리거나 폭행을 행사해 진료를 방해하는 사람들을 조사한 결과 3명 중 2명 이상이 술에 취한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 1일 보건복지부로부터 제출받은 '의료진 폭행 협박' 현황 자료를 공개했다. 응급의료기관, 폭행>위협>위계>위력 순으로 진료 방해 복지부가 제출한 '2017년 응급의료 방해 등 관련 신고 및 고소 현황' 자료에 따르면 응급의료기관의 의료인들은 주로 폭행(365건)과 위협(112건) 그리고 위계와 위력(85건)으로 인해 피해를 받거나, 의료행위를 방해받는 것으로 나타났다. 이외에도 난동(65건), 폭언과 욕설(37건), 기물파손과 점거(21건), 성추행(4건), 협박(3건), 업무방해(2건), 기물파손(2건) 순으로 의료행위를 방해받고 있었다. 시도별로는 경기도와 서울의 응급의료기관에서 응급의료 방해 행위에 대한 신고·고소가 가장 많이 이뤄진 것으로 나타났다. 이어 경상남도에서 98건, 부산광역시 76건, 전라북도 65건, 인천광역시 60건, 충청북도 50건, 경상북도 45건이었고, 전라남도 39건, 부산광역시 35건이었고, 강원도(28건), 대전광역시(24건), 충청남도(21건), 대구광역시(19건), 제주특별자치도(15건), 광주광역시(14건), 세종특별자치시(1건)는 비교적 신고·고소 건수가 적었다. 응급의료종별로는 총 835건의 신고·고소 건수 중 지역응급의료기관이 307건으로 가장 많았고, 지역응급의료센터가 294건, 권역응급의료센터 261건, 응급의료시설 31건 순으로 많았다. 가해자 68% 술에 취한 상태로 응급실서 행패 자료에 따르면 응급의료기관에서 의료를 방해해, 신고 및 고소당한 사람의 67.6%가 주취 상태인 것으로 드러났다. 전체 893건의 신고·고소건수 중 604건에 해당하는 사건의 가해자가 주취 상태인 것으로 보아, 의료인들이 주취자에 의한 폭행 등에 두려움을 안고 의료행위를 해야 하는 것으로 해석된다. 또한 응급의료 방해 등으로 피해를 본 의료인의 35.1%(254건)가 주로 여성으로 이뤄진 간호사인 것으로 나타났다. 이어 전라북도 익산과 경북 구미시에서 주취폭행을 당한 의사가 23.1%(254건)로 많았고, 보안요원(15.8%), 병원직원(15.4%)도 적지 않은 피해를 보았다. 이 중에는 환자(10건)나 119대원(3건) 그리고 보호자(3건)도 포함돼 있었다. 신고해도 벌금형 이상 처벌은 단 3% 불과 2017년 응급의료 방해 등의 행위로 인해, 신고 및 고소된 가해자의 대부분이 강력한 처벌은 받지 않고 있는 것으로 나타났다. 자료에 따르면 전체 893건의 사건 중 처벌을 받은 사람은 93명이었고, 이중에서 징역형을 받은 가해자는 단 2명에 불과하며, 벌금형을 받은 사람은 25명이었다. 처벌 자체를 받지 않은 가해자는 214건으로 전체의 24%를 차지했다. 현재 '응급의료에 관한 법률' 제12조(응급의료 등의 방해금지)와 제602조(벌칙)에 따라 응급의료종사자의 응급환자 진료를 폭행 등으로 방해한 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 물어야 한다. 복지부는 의료인 폭행 문제와 관련, 경찰청 등 관련 사법기관에 적극적인 법 집행 협조를 요청하고, 응급의료종사자에 대한 폭력 예방 관련 대국민 홍보를 강화하는 등의 대책을 내놓았지만, 의료계는 정부 대책이 부족하다는 입장이다. 김승희 의원은 "의료진 폭행·협박 행위는 진료방해 행위로 이어져 자칫 다른 환자들의 생명을 위협할 수 있다"며 "의료진과 환자를 보호할 수 있는 제도적 장치 마련이 시급하다"고 밝혔다.2018-08-02 09:20:55김정주 -
방사선피폭량, 선진국 대비 높아…관리소홀이 원인국내 방사선계 종사자의 연간 평균 방사선 피폭량이 선진국에 비해 여전히 높은 것으로 나타나 의료기관 개설자와 관리자 책임을 강화하는 방안이 국회에서 제기됐다. 1일 국회입법조사처는 2018년 국정감사 정책자료를 통해 의료방사선 피폭량 문제점을 이같이 밝히고 개선방안을 제시했다. 정책자료에 따르면 국내 방사선계 종사자 피폭량은 2011년 이후 지속 감소 중임에도 일본·독일·영국 등 선진국과 비교하면 높은 것으로 지적된다. 연간 평균 방사선 피폭량은 2015년 기준 0.39mSv(밀리시버트)로 2011년 0.56mSv와 비교 시 30.4% 줄었다. 그러나 일본(0.36mSv 2015년 기준), 독일(0.07mSv, 2014년), 영국(0.066mSv, 2010년) 등에 비해 높다는 것이다. 현재 정부는 의료기관 개설자나 관리자가 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우 안전관리책임자를 선정해 정기 검사와 측정 등 피폭관기를 의무화하고 있다. 국회입법조사처는 이런 수치에 대해 "의료기관 개설자나 관리자가 진단용 방사선 발생저선량 방사선에 장기가 노출되는 관계 종사자에 대한 개인피폭선량 측정이 제대로 시행되지 않았다"고 지적했다. 입법조사처는 "의료방사선에 노출되는 방사선사와 의사, 치과의사, 치위생사, 영상의학과의사, 간호사·간호조무사 등이 개인용 피폭선량계를 착용하고 보관, 파손 시 신고 등 개인보호수칙을 지키도록 안전교육을 주기적으로 실시해야 한다"고 문제 해결 방안을 제시했다. 이어 "의료기관 개설자나 관리자에게 종업을 방사선 피폭으로부터 보호하도록 그 책임을 더욱 부과해야 한다"고 제안했다. 입법조사처는 미국 FDA가 방사선량을 제시하고 영상 기록을 남기는 등 피폭량 표기를 의무화하는 안을 그 예로 들었다.2018-08-02 09:18:07김민건 -
알테오젠, '허셉틴 ADC' FDA ODD 지정알테오젠(대표 박순재)은 허셉틴 항체-약물 접합제(ADC) ALT-P7이 지난달 31일 미국 FDA으로 부터 위암 치료 희귀의약품으로 등록됐다고 2일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가 후 7년간 시장독점권이 인정된다. 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. ADC 위암치료제/유방암치료제인 ALT-P7 은 자사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 NexMab™ ADC 원천 기술을 활용한 항암-약물 접합제이며, 이와 관련된 특허는 지난 하반기 미국을 포함 7개국에 등록 됐다. ALT-P7은 지난해 국내 식약처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 알테오젠은 ALT-P7을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 박차를 가할 예정이다. 알테오젠의 관계자는 "ADC 위암치료제(ALT-P7)가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC 위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것이다. 위암 치료제는 현재 명확한 치료제가 없는 분야로 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다. 한편 알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 항체의약품 바이오베터 항체-약물 접합(ADC) 의 원천기술인 NexMabTM과 지속형 Nex PTM바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다.2018-08-02 09:17:36노병철
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유영제약, 무료 배드민턴 교실 참여 학생 선발유영제약은 지난달 28일 서울 종로구 올림픽기념 국민생활관에서 유소년 선수 양성을 위해 무료 배드민턴 교실에 참여할 학생들의 선발 테스트를 진행했다고 2일 밝혔다. 유영제약 배드민턴팀의 재능기부로 진행되는 배드민턴 교실은 어린 선수들의 재능을 키워 엘리트 선수로 양성하기 위한 프로그램이다. 지난달 3일부터 20일까지 18일간 공식 페이스북을 통해 대한배드민턴협회에 등록된 초등학교 4학년부터 중학교 2학년 학생들을 대상으로 참가자를 모집했으며, 28일 공개테스트를 통해 학생들의 장래성과 기본 실력을 평가했다. 최종 선발된 9명의 학생들은 유영제약 배드민턴 정식 유니폼과 매주 3시간씩 무료 개인 레슨을 받을 예정이다. 유영제약 관계자는 "현재 진행하고 있는 중& 8729;고등학교 재능기부 활동에 이어 실질적인 배드민턴 인재 양성을 목표로 무료 배드민턴 교실을 열게 됐다"며 "앞으로 아이들이 역량을 키우고 유소년 선수로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.2018-08-02 08:25:37노병철
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AZ-KHIDI 항암연구지원 프로그램 4건 선정한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 제 5회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 프로젝트를 선정했다고 2일 밝혔다. 올해 선정된 연구과제 책임자는 아주대학교병원 허훈 교수, 서울아산병원 김용만 교수, 서울대학교병원 윤정환 교수, 서울대학교병원 김태민 교수이다. 이들은 각각 위암, 난소암, 간세포암, 비소세포암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 이들에게는 연구지원금 지원과 더불어 아스트라제네카 연구화합물 중 일부를 전임상 연구에 활용할 수 있다. 허훈 교수는 위암에서 JAK/STAT3 경로를 통한 암 연관 섬유모세포(Cancer-associated fibroblasts, CAF)의 암 전이 증진과 면역작용의 억제에 대한 전임상연구를 냈으며, 김용만 교수는 환자로부터 유래된 난소암 세포주(Patient-derived cancer cell, PDC), PDX 모델(환자로부터 유래된 암조직을 이식한 동물모델), c-MET 과발현을 동반한 BRCA1/2 돌연변이가 있는 PARP 저해제에 저항성을 가진 xenograft(이종이식모델)를 통한 Olaparib 저항성을 극복하는 치료적 전략 구축을 제출했다. 윤정환 교수는 간세포암(HCC: Hepatocellular carcinoma)에서 PI3Kγ 저해를 통한 항종양면역치료의 증강 & 8211; 종양주변대식세포(Tumor associated macrophage, TAM)로 인한 면역저해를 극복하는 전략에 대한 전임상연구를, 김태민 교수는 L858R/T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암에서의 Osimertinib의 획득저항 기전에(PI3K-AKT-mTOR 경로 의존을 중점으로) 대한 전임상연구 계획을 밝혔다. 진흥원과 한국아스트라제네카는 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 향상을 위해 2014년 공동 양해각서(MOU)를 통해 국내 의료진의 항암 연구와 개발을 지원해오고 있다. 지난 4년간 16개 오픈 이노베이션 프로젝트 대부분이 해외 유수학회에 포스터 발표됐다고 진흥원은 전했다. 진흥원은 "특히 프로그램을 통해 진행된 연구 중 총 7건은 최근 3년간유럽임상종양학회(ESMO) 미국암연구학회(AACR)를 통해 발표됐다"고 성과를 밝혔다.2018-08-02 08:15:05김민건
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키벡사정 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과' 신설에이즈 치료제 키벡사정의 사용상 주의사항에 국내 시판 후 조사결과가 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 GSK의 키벡사정(아바카비르황산염·라미부딘) 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 신설된 국내 시판 후 조사결과에 따르면 키벡사정 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310명, 674건)로 나타났다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 4.17%(25명, 31건)이었다. 이상사례 항목 중 SOC가 기관계로 바뀌었으며, 호흡기계 질환 이상사례로 폐렴악화, 흡인성폐렴이 추가됐다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 42.00%(252명, 416건)으로 보고됐다. 이상사례로는 호흡기계 질환에서 비염, 콧물이 추가됐다.2018-08-01 19:09:32김민건 -
의료기관 폭행방지 법안 발의...의협 "적극 환영"의료기관 내 폭행 방지를 위한 법안이 잇따라 발의되자 대한의사협회(회장 최대집)가 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 대한의사협회는 지난 달 31일 이명수 의원(보건복지위원회 위원장)이 대표발의한 의료법 및 응급의료법 개정안에 대해 "의료인과 의료계 종사자는 물론이고 환자를 위한 안전한 진료환경 확보와 더불어 폭행방지 효과를 제고시킬 근거가 될 것"이라며 적극적인 환영한다고 의견을 냈다. 지난달 전북 익산 응급의료센터에서 발생한 의료진 폭행사건과 강원 강릉 전문의 대상 망치 폭행사건, 전주 모 병원 응급구조사 및 간호사 폭행사건, 경북 구미 응급센터 전공의 폭행사건 등 의료기관 내 폭행사건이 잇따라 발생하고 있다. 이에 따라 의협은 의료기관내 폭력 근절을 위해 청와대 국민청원, 국회 및 정부에 관련법 개정 건의, 대국민 홍보활동, 피해회원 지원 등 활동으로 국민적 관심을 일으키기 위해 노력하고 있다. 이에 따라 관련 법안이 잇따라 발의되고 있다. 박인숙 의원이 의료법 및 응급의료법 개정안을, 윤종필 의원이 응급의료법 개정안을 각각 대표발의한바 있으며, 연이어 이명수 의원이 이번에 의료법과 응급의료법 개정안을 대표발의했다. 이명수 의원 대표발의 의료법 개정안은 의료인 폭행 관련 처벌 조항에 대한 반의사불벌죄 조항을 삭제하고 있고, 의료법 및 응급의료법 개정안의 경우 주취상태의 폭력행위에 대해서는 형을 감경하지 못하도록 처벌을 강화하고 있다. 의협은 "이명수 의원이 대표발의한 의료법과 응급의료법 개정안을 통해 국민건강과 생명을 위해 헌신하는 의료계종사자들이 맘 놓고 일할 수 있는 초석이 마련됐으며, 특히 주취자에 대한 처벌강화는 의료계 종사자 폭행 근절의 위한 효과적인 방안이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 정성균 의협 대변인은 "국회에서도 의료기관 내 폭행의 문제점을 심각히 인식하고 의료법 및 응급의료법 등 관련법 개정안을 줄이어 발의하고 있는데, 정작 정부는 아무런 조치를 하고 있지 않고 있다. 정부 역시 의료기관 내 폭행방지를 위한 특단의 방안을 하루빨리 마련해야 한다"고 말했다.2018-08-01 18:04:05정혜진
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서울지방청 유해물질분석과장 공개 모집개방형 직위인 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 공개모집이 실시된다. 인사혁신처(중앙선발시험위원회)는 1일 서울지방청 유해물질분석과장을 공개 모집한다고 밝혔다. 국가공무원법이나 공무원임용시험령 등 관계 법령에 따라 결격사유에 해당하지 않으면 지원 가능하다. 남자의 경우 병역을 필하였거나 면제된 자, 면접시험 최종일 기준 6개월 이내 전역자만 지원할 수 있다. 아울러 일반·자격증·공무원경력·부서단위책임자경력 등 요건 중에 하나만 충족해도 응시할 수 있다. 일반 경력요건으로는 관련 분야 박사학위 소지 후 4년 이상 재직한 경력자와 관련 분야에 7년 이상 재직한 경력이 있는 자를 선발한다. 유해물질분석과장은 ▲식품·의약품 등 이화학적 검사와 미생물검사 ▲유전자재조합 식품 등(기구 또는 용기·포장 제외) 검사 ▲식품·의약품 등 검사능력 관리 등 주요 업무 12개를 맡는다. 이에 따른 당면 과제로는 위해요소 사전예방을 통한 식·의약품 안전관리, 시험검사 품질관리, 혁신관리를 위한 대내·외 소토채널 확대 등이 있다. 보건연구관 또는 공업연구관(임기제 포함)으로 직위를 받게 되며, 그 임기는 3년이다. 현직 공무원을 임용할 경우는 2년이다. 응시원서 접수는 오늘(1일)부터 오는 16일까지 나라일터를 통한 온라인 접수만 가능하다. 온라인 접수가 곤란한 경우 방문접수와 우편접수(등기우편)는 16일 18시 도착분만 받는다. 시험 일정은 오는 9월부터 10월 중 과천에서 시행될 예정이다.2018-08-01 15:48:14김민건
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한림대 춘천·강남·동탄성심병원, 신포괄수가제 시행한림대학교의료원이 8월 1일부터 건강보험심사평가원이 시행하는 신포괄수가제 시범사업에 참여한다. 한림대학교의료원은 1일 한림대학교춘천성심병원, 한림대학교강남성심병원, 한림대학교동탄성심병원 등이 신포괄수가제를 시행한다고 밝혔다. 신포괄수가제는 입원기간 발생한 입원료, 처치 등 진료에 필요한 기본적인 서비스는 포괄수가로 묶고, 의사의 수술·시술 등은 행위별 수가로 별도 보상하는 제도다. 기존 7개 질병군 포괄수가제는 비교적 단순한 외과수술에만 보험적용 혜택이 있었다면, 신포괄수가제는 기존 7개 질병군에 4대 중증질환과 복잡한 질환까지 포함시켜 559개 질병군의 입원환자가 혜택을 받을 수 있다. 입원 환자가 신포괄수가제를 적용하는 병원을 이용할 경우, 다른 병원에서 건강보험이 적용되지 않는 부분까지 보험적용이 돼 입원진료비에 대한 부담이 줄어든다. 한림대학교의료원 측은 "신포괄수가제 시행을 위해 진료비 계산·심사, 사후관리 시스템, 실무자 교육, 시뮬레이션 운영 등의 준비를 마쳤다. 또 환자를 대상으로 신포괄수가제가 갖는 장점을 알리기 위해 전담직원을 배치하고 신포괄수가제 안내 전용 창구를 마련했다"고 설명했다. 정기석 한림대학교의료원장은 "환자들에게 폭넓은 건강보험 혜택과 향상된 의료 서비스를 제공하기 위해 신포괄수가제 시범사업에 참여하게 됐다"며 "지난해 간호간병통합서비스 도입에서 올해 신포괄수가제까지 우리 의료원은 환자분들이 감동할 수 있는 의료기관이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있다"고 말했다.2018-08-01 13:51:27정혜진
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