시민단체가 식품의약품안전처의 임상관리 체계를 재검토해야 한다고 목소리 높이고 있다. 임상시험 대상자에게는 예상치 못한 이상반응 발생 가능성 등 정보를 정확히 제공하고, 임상시험 실시기관에 대한 관리감독을 철저히 해야 한다는 지적이다. 건강세상네트워크는 17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당 )에게 제출한 2015~2017년 의약품 임상시험·생동성시험 승인건수와 약물이상반응 신고건수 자료를 공개하며 "식약처가 임상대상자 권리보호와 구제에 노력하고 이를 위한 제도적 장치를 개선해야 한다"고 주장했다. 이들이 밝힌 자료에 따르면 지난 3년간 임상시험과 생동성시험 승인건수는 각각 900건, 813건, 833건으로 감소 경향을 나타냈지만 임상 중 발생한 약물이상반응 신고건수는 오히려 증가한 것으로 나타났다. 2015년 238건에서 2016년 309건, 2017년 290건으로 늘었다. 2016년 승인 건수 대비 부작용 신고 비중은 38%였다. 때문에 식약처가 시험대상자 권리보호와 구제를 위해 갖추고 있는 제도적 장치와 체계를 살펴봐야 한다는 건세의 지적이다. 건세는 "약물이상반응 신고건수가 40%에 달하는 상황에서 언론과 시민사회단체는 임상시험대상사자 권리보호 중요성을 강조해 왔다"며 "이달(10월)부터 임상대상자에게 예상 가능한 부작용 정보 제공을 의무화 하는 내용으로 관련 규정이 변경됐지만 예상치 못한 약물이상반응에 대한 고지의무는 포함하지 않고 있다"고 밝혔다. 아울러 식약처는 임상시험간 발생한 중대하고 예상치 못한 약물이상반응(SUSAR)을 관리하고 있다. 이번 제출 자료에 '예상하지 못한 중대한' 이상반응은 빠져 있어 사실상 발생 건수가 더 많을 것이란 건세의 추정이다. 건세는 "SUSAR은 임상 참여를 원하는 사람에게 참여 여부를 판단할 수 있는 중요한 판단근거다. 그런데 식약처가 약물이상반응에 대한 내용을 공개된 자료로 발표하고 있지 않고 있다"고 비난했다. SUSAR 현황은 임상대상자는 물론 모든 국민들이 알 수 있게 투명하게 공개하고 임상 중 예상치 못한 약물이상반응이 발생할 수 있다는 사실도 설명서나 동의서 방식으로 제공해야 한다고 주장했다. 건세는 식약처의 약물이상반응 관리체계를 검토해야 한다고도 했다. 식약처가 임상시험 의뢰자가 보고한 의약품과 관련성 평가(임상 실시기관 관련성 평가내용 포함)를 검토할 뿐 식약처 내부에서 보고된 의약품 관련 평가를 검증하고 있지 않다는 주장이다. 건세는 "이해관계가 있는 임상 실시기관과 의뢰자가 평가하는 것은 적절치 않다. 최소 실시기관·의뢰자가 1차적으로 관련성 평가를 수행한해도 식약처가 평가를 적절히 수행했는지, 평가가 타당한지 객관적이고 다각적인 검증과 모니터링을 해야한다"고 지적했다.

동국제약(대표 오흥주)은 배우 장미희를 훼라민큐의 새로운 모델로 기용하고, '2018 훼라민퀸(Queen) 모델 콘테스트'를 통해 선발된 3기 일반인 모델 이인하와 허정원 씨가 함께 촬영한 신규 TV-CF를 방송했다고 17일 밝혔다. 이번 광고는 플라워 클래스 중 훼라민퀸 모델들이 갱년기로 인한 고민을 털어놓자, 장미희가 생약성분인 서양승마가 갱년기에 좋다는 경험적 정보를 제공하는 구성으로 돼 있다. 광고에서 훼라민퀸 모델이 "언니, 나 왜 이렇게 땀나고 우울하지?"라는 멘트로 발한, 안면홍조 등 몸의 변화와 함께, 우울하고 짜증나는 마음의 변화도 호소한다. 장미희는 "갱년기엔 이만한 게 없다"며 활짝 핀 서양승마를 보여준다. 이어 다른 모델이 "이걸 달여 먹어요?"라고 질문을 하자 장미희가 "입증된 생약성분의 훼라민큐로 간편하게 '서양승마' 성분을 섭취할 수 있다"는 메시지를 전달한다. 플라워 클래스라는 공간적인 배경에 맞게 서양승마 식물을 등장시켜 성분을 강조함과 동시에 화사한 분위기도 더했다. 또한, 마지막으로 배우 장미희와 훼라민큐 모델들이 함께 "잘가라~, 갱년기~"라는 멘트로 갱년기를 자신감 있게 극복하는 모습을 표현했다. 동국제약 광고 담당자는 "장미희 씨는 지난번 공중파 주말극을 통해 시청자들에게, 세월이 흐를수록 아름다움이 더해가는 여배우로 인식되었다"며, "갱년기 증상을 방치하지 말고 입증된 의약품으로 극복하자는 이번 광고 메시지가, 장미희 씨를 통해 소비자에게 잘 전달됐으면 좋겠다"고 말했다. 한편, 훼라민큐는 여성갱년기 치료제 판매 1위 제품으로 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유돼 있어, 여성 갱년기의 신체적, 심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 거의 동등한 개선 효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없는 생약 성분의 일반의약품이다.

다산제약(대표 류형선)은 지난 9일부터 11일까지 스페인 마드리드 IFMA에서 개최된 CPhI worldwide 2018(세계 의약품 전시회)에 참가해 페루 제약사와 공급계약을 체결하는 등의 성과를 올렸다고 17일 밝혔다. 이번 전시회에는 전 세계 150여개국, 2500여 개 이상의 업체가 참가했으며, 약 4만명이 전시회를 방문했다. 국내 제약사로는 다산제약을 포함해 50여개 업체가 참가했다. 다산제약은 이번 전시회에서 페루 제약사 Corpol 그룹과 300만달러의 고혈압제 관련 공급 계약서를 체결해 중남미 완제 의약품 시장 수출에 한발 더 나아가는 기회의 장을 마련했다고 설명했다. 회사 측은 또한 총 150명의 방문자와 50건 이상의 유효한 미팅을 진행했으며, 기존 판매 제품은 물론, 향후 개발되는 신제품 공급, 당사 기술기반 제제 연구 의뢰 등 다양하고 활발한 논의를 진행했다고 덧붙였다. 다산제약은 이번 전시회 결과를 바탕으로 향후 개발 제품의 글로벌화를 추진, 미래의 성장동력을 완성할 뿐만 아니라 수출 다각화로 글로벌 네트워크를 구축하고 해외 시장에 필요한 제품을 글로벌 스텐다드로 적기에 개발, 출시할 계획이다. 다산제약은 지속적인 해외 시장 확대를 위해 내년 11월 독일 프랑크푸르트에서 개최되는 2019 세계 의약품 전시회(CPHI Worldwide 2019 / 2019.11.05 ~11.07)에도 참가해 기술 기반 글로벌 제약회사로 도약할 계획이다.

Pharm IT3000을 사용하는 약국의 95%가 만족도 조사에서 '만족한다'고 답했다. 약학정보원(원장 양덕숙)이 10월 10일부터 14일까지 실시한 Pharm IT3000 사용자 만족도 조사 결과를 17일 공개했다. 이번 조사에는 전체 Pharm IT3000 사용 약국 1만500여 곳 중 44.12%인 4632개 약국이 참여했다. 조사 결과, Pharm IT3000의 사용자 만족도에 '만족한다'가 95%, '불만족한다'는 답은 5%로 나타났다. '매우 만족한다'는 답변도 10%를 넘었다. 이는 2016년 7월 PM2000 사용 약국 1만500곳을 대상으로 이뤄진 만족도 조사 당시 80%대였던 만족도보다 높은 수치다. Pharm IT3000의 불만족 사유로는 'A/S 문의를 위한 상담 통화가 어렵다'는 응답이 가장 많이 꼽혔다. 이에 대해 약정원은 "약국의 이런 고충을 알기에 올해 A/S 상담 인력을 대폭 늘렸다"며 "그러나 약사회로부터 그 어떤 비용 지원도 없이 Pharm IT3000을 자체 운영하고 있어 10000 여 약국의 A/S 문의 전화를 일일이 대응할 인력을 확충하기엔 한계가 있다"고 설명했다. 유료출장서비스 신설을 묻는 조사도 진행됐다. 전체 응답 약국 중 55%가 '찬성한다'고 답했다. 약정원은 "(유료출장서비스 신설 추진을 위해)지역 약사회와 Pharm IT3000 A/S를 담당하고 있는 지역 협력업체간 긴밀한 협조 체계를 구축해나갈 것"이라 밝혔다. 올해 5월 전격 시행된 마약류 연계보고 시스템에 대한 만족도 조사 역시 이뤄졌다. 전체 응답 약국 중 86%의 약국이 '만족한다'고 답했다. 이에 따르면 Pharm IT3000을 통한 마약류 연계보고 시스템은 약국에서 거의 정착한 것으로 보인다. 약정원은 "이번에 이뤄진 모든 조사 결과는 A/S 향상을 위한 주요 정책 결정에 참고할 예정"이라고 밝혔다.

영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 의약품 및 보건의료제품 규제청)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 임상시험 1상과 관련해 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 PK(Pharmacokinetics, 약물동력학)와 안전성 그리고 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작으로 계획하고 있다. 이 연구는 이전에 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 SAD study (Study, 단회투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다. 한편, KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 '희귀의약품지정 (ODD)'을 받았고, 7월에 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지' 온라인 판에 등재되는 등 신속한 개발, 승인 및 시장 진입을 위해 노력하고 있다.

부산광역시약업협의회(회장 하찬수)는 16일 이비스호텔에서 '2018년도 제2차 이사회'를 열어 고질적 난제인 불용재고약 반품법제화를 촉구했다. 하찬수 회장은 "약국과 유통, 제약은 이해관계가 상충되는 부분도 존재하나 이를 조율하기 위해 약업협의회가 존재한다"며 "회원사들의 고충이 해소될 수 있도록 힘을 다하겠다"고 밝혔다. 최창욱 상임고문은 "약업협의회가 발전적 모임이 되기 위해서는 유기적 협력이 필요하다"며 "각 단체가 안고 있는 현안을 함께 논의해 모두가 상생할 수 있는 방안을 찾아야 한다"고 강조했다. 이어 배현호 부산시약사회 약국이사도 "모 제약회사에서 불과 몇 개월 전에 구입한 약의 반품이 향후 불가능할 수 있음을 알려왔다"며 "이 업체가 병원영업에 주력하면서 약국은 홀대하는 것이 아닌가 싶다"고 말했다. 또 제약회사 영업 담당자별 '반품 할당량'을 지정해 약국 반품 처리가 지연되는 상황도 구조적인 개선이 필요하다고 지적했다. 이에 성문경 복산나이스 부회장은 "제약업계도 반품약 전량폐기로 인해 손해가 큰 것으로 안다. 그러나 유통업체도 마찬가지다. 현재 창고에 쌓여있는 불량재고 약이 수십억 원에 이른다"며 "결국 반품 문제는 약국, 유통, 제약의 문제가 아닌 잦은 처방변경, 상품명처방 등 제도적 문제인 만큼 반품 법제화가 시급하다"고 답했다. 이밖에 유통사들은 불용의약품의 원활한 반품을 위해 입고 유통사명을 케이스에 표기하지 말아줄 것을 건의했다.

최근 5년간 산후조리원 내 신생아 감염 피해가 꾸준히 발생하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 보건복지부에서 받은 '산후조리원 내 감염발생 현황' 자료에 따르면 최근 5년간 산후조리원 내 감염사고가 꾸준히 발생한 것으로 드러났다. 2014년 88명이었던 산후조리원 감염 발생 피해자는 2015년 414명으로 급증했다. 이후에도 산후조리원에서 감염된 피해자는 연간 400여명에 달했다. 산후조리원 내 감염 피해자는 2016년 489명, 2017년 491명으로 증가했으며, 2018년 6월 기준 385명이 산후조리원에서 감염됐다. 작년의 절반을 훨씬 웃도는 수치다. 산후조리원 내 감염 사고의 최대 피해자는 세상에 막 태어난 신생아들이었다. 최근 5년간 산후조리원 내 일어난 감염사고의 피해자 중 신생아가 전체의 92.7%(1731명)를 차지했다. 신생아가 아닌 산모가 감염된 경우는 전체의 7.3%(136명)에 불과했다. 세상에 막 태어난 아기가 보호받는 첫 공간이 산후조리원인 만큼 엄격한 감염 관리 기준이 요구된다. 철저한 위생 관리를 통해 예방할 수 있는 RS바이러스와 로타바이러스가 산후조리원 내 발생된 감염질환의 절반 이상(53%)을 차지했다. 호흡기계 질환인 RS바이러스(29%)가 산후조리원 내에 가장 많이 발생했다. '호흡기 세포융합 바이러스'로 불리는 RS바이러스는 기관지 끝부분에 염증이 생기는 것으로 마른기침이 심해지면서 가래 끓는 소리가 나고 숨이 가빠진다. 또한, 천식과 모세기관지염, 폐렴 등 합병증이 발생할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 구토·고열·설사를 일으키는 장관계 질환인 로타바이러스(24%)가 RS바이러스의 뒤를 이었다. 두 질환 모두 전염성이 강해 한 번 발생하면 집단 감염으로 이어질 가능성이 높다. 두 바이러스 질환 다음으로 감기(20.1%), 장염(4.2%), 기관지염(3.9%), 폐렴(3%)이 뒤를 이었다. 산후조리원 내 RS바이러스와 로타바이러스 감염 발생은 지속적으로 커지고 있다. 2016년 전체 발생 감염 질환 중 39%를 차지하던 RS바이러스와 로타바이러스는 2017년 57%, 2018년 현재 77%로 그 비중을 늘려가고 있다. 외부 오염 접촉으로 쉽게 감염되는 질환들인 만큼 예방을 위한 철저한 위생관리가 필요하다. 다른 곳보다 엄격한 관리가 이뤄져야 할 산후조리원에서 이 같은 감염 사고가 증가하는 것은 산후조리원 내 위생관리가 허술하게 이뤄지고 있음을 보여준다. 5년 간 산후조리원 감염 관리 소홀로 행정처분을 받은 곳은 147곳이었다. 산후조리원은 임산부나 영유아의 감염이 의심되거나 발생한 경우 즉시 의료기관으로 이송 후 지체 없이 보건소에 보고해야 한다. 그러나 140곳의 산후조리원이 이를 어기고 보건소에 발생 사실을 숨겨 과태료 처분을 받았다. 감염이 발생했음에도 의료기관 이송 등 필요한 조치를 취하지 않아 시정명령과 과태료 처분을 받은 산후조리원도 7개에 달했다. 기동민 의원은 "산후조리원 내 감염은 산모와 신생아의 생명과 직결되는 만큼 사후조치도 중요하지만 사전예방을 위한 위생감독에 만전을 기해야 한다"고 지적하고 "관리당국은 산후조리원의 감염예방과 위생준수에 대한 철저한 관리·감독을 통해 산후조리원 내 감염 발생을 줄이도록 노력해야 한다"고 강조했다.

19만명 세계 인파가 몰린 제23회 부산국제영화제가 지난 13일 개최된 가운데 에스디랩코리아가 항균 지속력을 대폭 높인 감염관리 서비스로 행사 안전을 책임졌다. 기존 소독제 대비 살균, 감염관리 지속성이 긴 소독제 'SD솔루션'을 영화제에 배포하고 감염관리에 앞장섰다. 해당 소독제 지속성은 평균 6개월이다. 17일 에스디랩은 "영화제 흥행을 위해 인파가 몰린 지역의 지속적 감염관리에 최적화된 SD솔루션으로 감염질환 발생과 확산에 집중했다"고 밝혔다. 국제영화제 같은 세계 각국 인파가 한 곳에 모이는 행사는 군중 간 감염 위험 수시 감시가 필수적이다. 영화제에서 에스디랩은 화학 처리 방식인 기존 소독제가 아닌 유해 미생물의 세포막을 터뜨리는 물리적 처리법인 SD솔루션으로 더 안전하고 근본적인 감염관리 방식을 채택했다. 이 소독제는 1회 도포 시 몇 시간 내 효과가 소멸되는 기존 소독제와 달리 물 접촉, 온도 변화 편차 없이 평균 6개월 항균 효과를 갖췄다. 실제 SD솔루션은 미국, 유럽, 아시아의 호텔, 병원, 공공기관에서 인증돼 쓰이고 있다. 에스디랩 김창주 대표는 "많은 인파와 함께했던 부산국제영화제는 눈에 보이지 않아 인지가 어려운 감염관리에 새 기준을 제시했다"며 "한국이 감염관리 선진국 대열에 합류토록 노력할 것"이라고 말했다.