[데일리팜=김지은 기자] 약국의 환자안전사고 보고의 10건 중 8건 이상이 병의원에서의 '처방오류(86.1%)'인 것으로 나타났다. 또 처방오류에 따른 주된 조치 사항은 '처방변경'으로 확인돼 약사의 적극적인 중재가 위해 요소를 차단하는데 도움이 되는 것으로 확인됐다. 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리원(원장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현)는 1일 '2025년도 대한약사회 환자안전사고보고 통계'를 발표했다. 센터 발표에 따르면 약국의 환자안전사고 보고는 지난 2025년 한해 전국 549개 약국에서 총 1만5643건이 이뤄졌으며 이 가운데 1만4818건이 국가 환자안전사고보고시스템(KOPS)에 보고됐다. 권영희 회장은 "약사들의 환자안전 인식이 점차 높아져 이는 곧 보고 증가로 이어지고 있다“며 ”특히 이번 통계는 약국 현장에서 약사가 처방을 검토하고 환자의 복약을 관리하는 과정이 환자안전을 지키는 중요한 안전망으로 작동하고 있음을 보여주는 좋은 결과”라고 말했다. 권 회장은 “약사회는 앞으로도 약국 기반의 환자안전 관리체계를 강화하고 약국의 환자안전사고 보고 활성화를 위해 지속적으로 지원을 확대해 나갈 것”이라고 했다. 이모세 원장은 “환자안전사고 보고는 단순 사고를 기록하는 것이 아닌 사고 발생 기여 요인을 시스템적으로 개선하기 위한 기초 활동”이라며 “지난 해 약국에서 수집된 현장 데이터를 분석해 처방과 조제 과정에서 함량 혼동을 일으키기 쉬운 의약품 표기 문제를 개선하도록 제약사에 협조 요청을 해 지금까지 25개 의약품의 제품명 변경을 이끌어 냈다”고 설명했다. 이 원장은 또 ”더 많은 약국이 보고에 참여할수록 약국 현장의 위험 요인을 보다 정확히 파악할 수 있을 것“이라며 ”이러한 현장 데이터가 실질적인 약국 환자안전 사고 예방 정책으로 이어질 것”이라고 덧붙였다. 보고 내용의 86.1% 처방오류…주요 조치는 '처방변경' 센터는 국가 환자안전사고보고시스템(KOPS)에 보고한 1만4818건을 세부적으로 분석한 결과 ‘처방단계 오류 보고’가 1만2753건으로 전체 보고의 86.1%를 차지했으며, ‘조제단계 오류 보고’ 12.2%(1803건), ‘복약단계의 오류 보고’ 1.7%(253건)가 그 뒤를 이었다. 처방단계 사고의 상세유형은 '잘못된 의약품'이 5904건(46.3%)으로 가장 많았고, '잘못된 용량/용법/일수'가 4322건(33.9%)이었다. 이에 따른 조치사항으로는 '처방변경'이 9514건(74.6%)으로 가장 많은 비율을 차지했다. 센터는 약사가 처방 검토 과정에서 오류를 발견하고 의사와의 적극적 의사소통을 통해 처방을 수정함으로써 환자에게 실질적 위해가 발생하는 것을 사전에 차단하고 있는 것으로 분석됐다고 설명했다. 센터 측은 "대부분의 처방오류는 약사의 중재 활동을 통해 실질적인 환자 위해가 발생하지 않아 환자안전을 지키는 데 약사가 핵심적인 역할을 하고 있음을 보여주는 것"이라고 밝혔다. 복약단계 사고는 전체 253건 중 과반이 넘는 156건(61.7%)이 65세 이상 노인 환자에게서 발생됐다는게 센터 설명이다. 특히 '잘못된 용량/용법/일수' 유형의 복약오류 129건 중 가장많은 78건(60.5%)이 65세 이상 노인환자인 것으로 조사됐다. 센터는 “고령 환자일수록 약물 복용법에 대한 이해도 차이, 다약제 복용 등의 위험 요인이 크기 때문에 노인 환자를 대상으로 한 맞춤형 복약지도와 지속적 모니터링 강화가 필요하다”고 강조했다. 전체 보고 건의 위해 정도를 분석한 결과 '위해 없음'이 13,724건(92.6%)으로 대부분을 차지했고, '근접오류' 1045건(7.1%), '경증' 47건(0.32%), '중등증' 2건(0.01%) 등이었다. 위해 발생을 최소화한 것은 약사의 선제적 오류 발견과 중재 역할에 따른 것으로 분석됐다. 이번 2025년도 대한약사회 환자안전사고 보고 통계는 환자안전약물관리원 홈페이지( 내 알림마당, 공지사항에서 확인할 수 있다. (https://www.safepharm.or.kr/board_notice_detail.do?category=510&seq=166&curPage=1&title=all&search=) 한편 환자안전사고 약국 보고건수는 ▲2022년 4831건 ▲2023년 9135건 ▲2024년 1만1057건 ▲2025년 1만5643건으로 매년 꾸준히 증가해 왔으며, 참여 약국 수도 2024년 314개에서 2025년 549개로 크게 증가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 2026년 약사 연수교육 일환으로 실시하는 ‘대한약사회 사이버연수원 2026년도 정기연수교육’을 오늘(1일)부터 오픈한다고 밝혔다. 약사회에 따르면 약국 개설·근무약사 중 올해 6개월 이상 근무할 경우 사이버연수원을 통해 이번 2026년도 정기연수교육 2평점을 반드시 이수해야 한다. 필수 2평점 이수는 ▲약사제도 및 윤리 ▲약국 관리 및 경영 ▲임상 1․2 총 4개 영역에서 각 영역별로 1개 강좌씩 수강해야 한다. 동일한 영역에서 2개 강좌를 수강해도 연수교육 이수 평점은 1개 강좌만 인정된다는 점은 주의해야 하며 1개 영역당 최대 0.5평점씩만 인정되는 방식이다. 약사회는 올해 정기연수교육을 최근 이슈인 지역사회 통합돌봄, 전문약사제도, AI 및 디지털 헬스케어 트렌드 등 약국 경영과 직능 확장에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠로 구성했다고 설명했다. 또 ’약사제도 및 윤리‘ 영역에서는 최근 도입 논의가 활발한 ’약사 예방접종 제도‘와 ’항생제 내성 관리(AMR)에서의 약사 역할‘ 등 2개 강좌를 ’약사 직능 확장과 제도 변화‘라는 제목으로 내실 있는 강의도 편성했다. 이번 정기연수교육은 ▲지역사회 통합돌봄과 약사의 역할 ▲2026년부터 달라지는 약사 관련 법과 제도 ▲통합약물관리 전문약사 ▲약사 직능 확장과 제도 변화(①약사 예방접종 제도 도입을 중심으로/②항생제 내성 관리의 글로벌 동향과 지역사회 AMR 약사 역할 확대) ▲신뢰를 설계하는 약사 커뮤니케이션7 ▲공간, 디스플레이 컨설팅을 통한 약국경영 ▲AI와 디지털헬스케어 트랜드 ▲2026년부터 알아야하는 근무약사의 세무와 노무 등 최근 트렌드에 맞춰 약국경영에 도움이 되는 강의들로 구성됐다. 또한 임상 영역에서는 ▲이상지질혈증 ▲통풍, 고요산혈증 ▲노인의 이해와 노인주의 약물요법 ▲소아청소년과 다빈도 질환 ▲여드름 치료제 총 정리 ▲감기약 성분별 분류와 상담 포인트 ▲임산부와 수유부의 약물검토 및 이해 ▲여행의학(여행전, 후 챙겨야 할 것과 관리할 사항)등이 포함됐다 교육비는 2026년도 약사 회원신고를 마친 회원에게는 필수 2평점(4강좌)을 포함하여 정기연수교육 16강좌가 모두 무료로 제공되며, 회원신고를 하지 않은(회비 미납부자) 경우 종전과 같이 1개 강좌당 2만원의 교육비를 납부해야 한다. 이밖에도 약사회는 사이버연수원은 정기연수교육 외에도 활용도 높은 임상강의와 다양한 분야의 평생교육 강의(이상 유료)와 흡입제·자가주사제 교육(무료) 등을 제공하고 있으며, 앞으로도 다양한 교육 콘텐츠를 폭넓게 제공할 계획이라고 밝혔다. 이번 강의 수강 관련 사항과 연수교육 제도는 1577-9598으로, 연수교육 대상 및 면제신청 문의는 2026년도 신고 회원의 경우 소속 지부 또는 분회, 2026년도 미신고 약사는 1577-9598 또는 대한약사회 면허신고 사이트( 하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 제34대 대한치과의사협회 김민겸 당선인의 직무인수위원회(이하 인수위)가 30일 서울 서초동 인근에서 제1차 초도회의를 열고, 3만 회원을 위한 공약 실천의 첫 단추로 ‘협회 사무처 조직의 대대적인 혁신 및 개편’ 작업에 착수했다. 인수위가 내놓은 첫 번째 조직 개편의 핵심은 ‘법무·회원지원국’ 신설이다. 새 집행부는 신설 국을 개원가의 생존을 위협하는 ‘기업형 불법 덤핑치과 및 사무장 치과’를 추적하고 법적으로 강력히 응징하는 최전선 컨트롤 타워로 운영할 계획이다. 전담 법무 인력을 배치하여 불법 의료광고와 환자 유인·알선 행위에 대한 고발 조치 등 강력한 법적 대응을 상시 수행하게 된다. 이와 더불어 환자와의 의료 분쟁, 노무 및 행정 규제 등으로 인해 회원들이 홀로 감당하기 힘든 고충 역시 협회가 직접 챙긴다. 회원들의 법적 분쟁 자문과 행정처분 대응을 돕는 ‘원스톱(One-Stop) 대회원 밀착 서비스’를 전면 도입해, 전국 지부장들이 겪고 있는 관할 지부 회원들의 민원 해결 부담을 중앙회가 적극적으로 덜어주겠다는 것이다. 치과계의 대국민 이미지 개선과 언론 대응 능력을 획기적으로 끌어올리기 위한 홍보 역량 강화 방안도 확정됐다. 이를 위해 사무처 홍보국 내에 전담 ‘미디어팀’을 신설한다. 기존 ‘치의신보TV’의 기능을 급변하는 새로운 미디어 환경에 맞춰 전면 개편한다. 치의신보TV를 단순한 협회 내부 소식 전달 매체를 넘어, 대국민 홍보 기능을 대폭 강화하여 치과계의 올바른 목소리를 국민에게 직접 전달하고 불법치과의 폐해를 알리는 ‘여론 선도의 핵심 무기’로 탈바꿈시키겠다는 구상이다. 김민겸 당선인은 "새 집행부의 모든 조직 개편 기준은 오직 ‘회원들에게 얼마나 실질적인 도움을 줄 수 있는가’에 맞춰져 있다"며 "신설될 법무·회원지원국과 미디어팀을 통해 안으로는 회원들의 눈물을 닦아주고 밖으로는 치과계의 위상을 드높이며, 대의원님들과 지부장님들이 중앙회를 전적으로 믿고 회무에 전념할 수 있는 가장 효율적이고 강력한 ‘일하는 치협’을 만들어 내겠다"고 강조했다. 한편, 인수위는 2일 총무국을 시작으로 10일까지 사무처 각 국별 실무진 간담회를 릴레이로 개최한다. 실무 직원들의 의견과 고충을 충분히 경청하고 수렴하여, 사무처의 안정과 발전을 도모하는 합리적인 조직 쇄신을 준비할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 태극제약의 피부질환 전문의약품 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)' 일부 제품이 용기 불량으로 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 프레벨액0.25% 34016 제조번호 제품에서 직접 용기 불량에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 해당 제조번호 제품에서 용액 누설이 확인된 것으로 전해진다. 프레벨액0.25%는 코르티코이드 반응성 피부질환(습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선)에 사용된다. 2024년 생산실적은 4억1773만원이다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 연구개발 및 사업개발 역량 강화를 위해 외부 전문가 영입에 나섰다. 유유제약은 개발기획 및 사업개발(BD) 분야에서 경력을 쌓아온 류현기 개발본부장 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 류현기 본부장은 성균관대학교 약학대학 및 동 대학원을 졸업한 약학 전문가로, 광동제약, 경남제약, 한국팜비오 등을 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다. 재직 기간 동안 OTC, ETC 의약품을 비롯해 식품, 음료 등 다양한 영역에서 개발 업무를 수행했으며, 개량신약 개발 기획과 라이센싱, 사업개발 등 글로벌 파트너십 경험을 축적해 왔다. 특히 광동제약 재직 당시 다국적 제약사와의 백신 코프로모션을 주도하며 신사업 기반을 마련했고, 한화제약에서는 고부가가치 개량신약 파이프라인 구축을 이끌며 연구개발 역량을 입증했다. 유유제약은 이번 영입을 통해 개량신약 중심의 제품 전략과 글로벌 사업개발 역량을 강화한다는 계획이다. 류현기 개발본부장은 "유유제약이 보유한 85년의 신뢰와 제조 인프라를 기반으로 수익성 중심의 차세대 개량신약 및 특화 제형 개발에 집중하겠다"며 "차별화된 기술적 장벽을 구축해 지속 가능한 성장을 이끌겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 펜젠이 휴온스로부터 GLP-1 계열 의약품 활성분석 용역을 수주하며 세포기반 분석 서비스 사업 확대에 나섰다. 펜젠은 1일 리라글루티드와 세마글루티드에 대한 활성분석(Bioassay) 용역을 수행 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 GLP-1 계열로 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 활성분석은 살아있는 세포를 활용해 의약품 효능을 평가하는 시험으로 제품 생산 시마다 수행되는 필수 품질관리(QC) 절차다. 특히 세포 기반 분석은 세포주 선정, 농도 설정, 검출 기전 설계, 결과 해석까지 전 과정에서 높은 기술력이 요구된다. 펜젠은 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 등 연구개발 과정에서 축적한 세포 기반 분석 역량을 기반으로 정확도와 재현성을 확보했다고 설명했다. 이를 바탕으로 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다. 회사는 이번 수주를 계기로 세포기반 활성분석과 분석법 밸리데이션 서비스 사업을 본격 확대할 계획이다. 바이오의약품뿐 아니라 다양한 의약품으로 효능 평가 영역을 확장한다는 구상이다. 펜젠은 바이오의약품 개발 플랫폼 'PANGEN CHO-TECH™'를 기반으로 CDMO 사업도 전개하고 있다. 해당 기술은 CHO세포 기반 단백질 발현 기술로 생산용 세포주 개발과 공정 개발 역량을 포함한다. 현재까지 누적 CDMO 서비스는 140건 이상이다. 치료용 단백질 의약품 생산 세포주 28종, 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 생산용 세포주를 확보했다. 회사 관계자는 "세포기반 활성분석 서비스 사업을 확장하고 있다. 플랫폼 기술 기반 분석 노하우를 통해 고객사의 개발 효율성과 데이터 신뢰성을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해외에서 수입되는 건강기능식품도 통관 단계에서 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등에 대한 정밀검사를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택할 수 있도록 구매 시 ▲‘건강기능식품’ 표시 확인 ▲제품별 기능성 및 섭취방법·주의사항 확인 ▲질병 예방·치료 효과를 표방하는 허위·과대광고에 대한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 저용량 복합제를 추가하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 확대했다. 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 4월 1일 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 저용량 복합제로, 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료 전략은 고용량 스타틴 단일요법에서 벗어나 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 빠르게 전환되는 추세다. 스타틴은 용량을 높일수록 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 제한적인 반면, 근육통 등 부작용 위험은 증가할 수 있기 때문이다. 실제로 스타틴 용량을 두 배로 늘릴 경우 LDL-C 감소 효과는 약 6% 추가되는 데 그치지만, 에제티미브 병용 시에는 약 18% 이상의 추가 감소 효과가 보고된 바 있다. 이 같은 변화에 따라 저용량 복합제 수요도 확대되고 있다. 로수바스타틴 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제는 최근 국내 처방에서 각각 73%, 39%의 높은 성장률을 기록했다. 반면 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 그동안 2/10mg, 4/10mg 용량에 한정돼 저용량 옵션이 부족한 상황이었다. 바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로 피타바스타틴 기반 복합제 가운데 1/10mg 저용량을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 넓혔다. 임상 3상 결과에서도 유효성이 확인됐다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서 바로에젯정은 8주 시점 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 더 우수한 효과를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg 수준과 유사한 감소 효과로 기존 중등도 용량 스타틴을 복용하던 환자에서 효과는 유지하면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 대안으로 평가된다. 또한 non-HDL 콜레스테롤은 40.6%, 아포지단백B(ApoB)는 34.2% 감소하는 등 주요 지질 지표 전반에서 개선 효과가 확인됐다. 약물 상호작용 측면에서도 장점이 있다. 피타바스타틴은 CYP 효소 의존도가 낮아 다약제 복용 환자에서 상호작용 부담이 상대적으로 적은 편이다. 이에 따라 고령 환자나 스타틴 관련 근육 증상(SAMS) 발생 위험이 높은 환자군에서도 활용 가능성이 기대된다. 이번 신제품 출시로 대웅제약은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’, 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 라인업을 완성했다. 박형철 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로, 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정밀한 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.