대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 '리포락셀®'의 임상시험(OPTIMAL study, '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자') 3상이 지난 26일 CFDA로부터 승인을 통보받았다고 밝혔다. 공동개발사인 HaiHe Biopharm이 지난 7월 24일 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상시험승인(IND)를 신청(이하 CTA, Clinical Trial Application)했었다. OPTIMAL 연구는 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 환자'를 대상으로 국내 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 지난해 9월 11일 2·3상으로 임상시험을 승인 받아, 현재 2상 시험의 막바지를 진행하고 있다. 3상 시험에서는 리포락셀의 중국 내 개발·판권을 가지고 있는 HaiHe Biopharm (前 RMX biopharmaceutical)과 함께 공동으로 임상을 진행할 계획이며, 한국에서 316명 중국과 대만에서 160명 (총 476명)을 모집할 계획이다. 대화제약은 임상시험을 통해 한국과 중국 및 대만에서 동시에 시판허가를 신청 및 승인 진행함으로써 대표 적응증으로 유방암을 추가적으로 확보하고 글로벌 시장 진출과 판매를 가속화해 공략에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "한국, 미국 뿐 아니라 중국에서의 임상시험 진행을 위한 준비를 마쳤으며, 앞으로 지속적으로 글로벌 시장에 진출해 세계적인 스테디셀러 항암제로 자리매김 할 것"이라는 포부를 밝혔다. 이번 유방암 다국가 3상 시험은 국내에서는 서울아산병원을 포함한 20개 기관에서, 중국에서는 베이징 대학병원과 대만을 포함한 약 20개 기관에서 진행될 예정이며, 올해 내 3상 시험의 첫 대상자 등록을 계획하고 있다. 한편, 리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 탁솔로 대표되는 주사형 제제로 전 세계적으로 30년 이상 꾸준히 사용되어 오면서 그 효능을 인정받았다. 그 동안 많은 글로벌 제약사들이 경구용으로 개발하기 위해 노력했으나 성공을 거두지 못했으며, 유일하게 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공, 지난 2016년 9월 9일 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초 위암을 적응증으로 시판허가를 취득했다. 대화제약 관계자는 "파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 이번 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.