[데일리팜=이석준 기자] 하이드로 콜로이드 기반 상처보호 및 여드름 패치 전문 제조기업 제이와이팜(대표 마평화)이 차세대 피부 약물전달 기술인 마이크로니들 생산라인을 신규 구축하고 고기능성 패치 OEM·ODM 사업을 본격 확대한다. 회사는 기존 하이드로 콜로이드 직접 생산라인에 용해성 마이크로니들 기술을 추가해 ‘듀얼 기술 체계’를 완성했다. 단순 상처 보호를 넘어 유효성분을 피부 깊숙이 전달하는 기능성 스킨케어 솔루션을 제공한다는 전략이다. 이번에 도입한 마이크로니들 라인은 히알루론산 등 인체에 무해한 성분을 미세 바늘 형태로 성형하는 용해성 기술을 기반으로 한다. 피부 각질층을 통과해 유효성분을 직접 전달하는 구조로 통증이 거의 없고 흡수 효율이 높다. 바르는 화장품 대비 전달 효율이 높다는 점에서 항노화, 주름 개선, 여드름 개선 등 기능성 화장품 시장에서 활용도가 크다. 제이와이팜의 경쟁력은 검증된 하이드로 콜로이드 제조 기술과 정밀 마이크로니들 공법의 결합이다. 패치 부착 후 마이크로니들이 용해돼 유효성분이 흡수되면, 하이드로 콜로이드가 삼출물을 흡수하고 습윤 환경을 조성해 피부 회복을 돕는다. 유효성분 전달과 피부 보호 기능을 동시에 구현하는 구조다. 특히 자체 레시피 기반 하이드로 콜로이드를 마이크로니들 패치의 지지체로 적용했다. 기존 점착 필름 대비 밀착력이 높고 피부 자극이 적다. 밀폐 효과를 통해 유효성분 증발을 최소화하고 흡수 지속성을 높였다는 설명이다. 회사는 연구개발부터 원료 배합, 니들 팁 형성, 건조, 최종 패치 포장까지 전 공정을 자체 생산라인에서 운영한다. KGMP, ISO13485, ISO22716 등 품질관리 체계를 기반으로 안정적인 대량생산과 납기 대응력을 확보했다. 원가 절감과 맞춤형 ODM 대응이 동시에 가능해졌다는 평가다. 제이와이팜 관계자는 “글로벌 뷰티 시장에서 기능성 마이크로니들 패치 수요가 빠르게 증가하고 있다. 하이드로 콜로이드 기술에 마이크로니들을 접목해 트러블 케어뿐 아니라 미백, 주름 개선 등 고기능성 패치 시장을 선도하는 ODM 파트너로 도약하겠다”고 밝혔다. 회사는 이번 생산라인 증설을 계기로 기존 여드름 패치 브랜드를 넘어 기능성 화장품 기업 대상 ODM 영업을 강화한다. 향후 의료기기와 의약외품 분야까지 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 한편 제이와이팜은 하이드로 콜로이드 지지체를 적용한 차세대 마이크로니들 패치 관련 특허 출원을 완료했으며, 글로벌 시장 진출을 통해 기술 경쟁력을 입증한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 10일 제1차 이사회를 열어 정부가 추진 중인 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다고 밝혔다. 이사회는 이날 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 이사회는 “혁신과 도전의 열기로 타올라야 할 산업 현장은 정부의 일방적이고 급격한 국산 전문의약품 중심 약가 인하 추진으로 충격에 휩싸였다”면서 “정부가 만일 국산 전문의약품을 건보 재정 절감의 대상으로만 여겨 이대로 대규모 약가 인하를 밀어붙인다면 R&D 투자 위축은 물론 설비 투자 감소, 인력 감축, 공급망 약화 등 산업 전반의 기반은 무너질 수밖에 없다”고 우려했다. 국내 제약기업들은 R&D 재원의 대부분을 자체 조달하는 상황에서 대규모 약가 인하가 단행되면 기업들은 꼭 필요한 연구개발 대신 생존을 위한 단기 성과 중심의 사업 전략을 선택하게 될 것이라는 우려다. 투자를 통한 혁신이 지속가능한 선순환 산업 구조를 파괴하고, 산업 경쟁력 추락이라는 치명적 결과로 이어질 수밖에 없다는 진단이다. 이사회는 “대규모 약가 인하는 제약기업의 수익성을 버틸수 없을 정도로 악화시켜 국민에게 없어서는 안될 퇴장방지의약품, 저가 필수의약품의 생산을 포기하게 만들어 보건안보 기반의 상실을 자초하게 될 것”이라고 강조했다. 이사회는 “우리의 간절한 요구가 외면당한다면 대통령께 보내는 탄원서 채택과 대국민 호소, 의원 청원 등 보건안보와 국가 경쟁력 사수를 위해 가능한 모든 방안을 추진할 것”이라고 밝혔다. 이날 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 권기범 차기 이사장이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임했다. 권기범 차기 이사장과 함께 이사장단을 구성할 부이사장은 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동아에스티 정재훈 대표이사 ▲보령 김정균 대표이사 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 회장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 박재현 사장 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 등 15명이다. 또 2월말로 임기 만료되는 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 홍정기 상무이사 등 3인의 상근 임원에 대한 재선임과 함께 박지만 대외협력본부장 상무를 신임 상근 임원(상무이사)로 선임했다. 이사회는 이와 함께 현행 이사장단을 비롯한 이사 48명과 감사 2인에 대한 추천안을 원안대로 의결, 오는 24일 개최되는 제81회 정기총회 안건으로 상정했다. 총회에는 이날 이사회에서 통과된 정관 개정안, 2025년 결산(안), 2026년 사업계획(안)과 예산(안)도 상정된다. 윤웅섭 이사장은 이사회에서 “현재 논의되고 있는 약가제도 개편은 우리 산업의 연구개발 투자 기반과 미래 경쟁력을 약화시키는 정책”이라면서 “비대위 중심의 전략적 대응을 통해 산업의 지속 가능성과 국민 건강 증진이 조화를 이루는 정책 환경을 마련하는 데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. 노연홍 회장은 “글로벌 신약 강국 도약과 국민 건강 안전망 구축이라는 목표를 향해, 그리고 산업의 지속 가능성을 담보할 합리적 약가 정책 수립을 이끌어내기 위해 모든 수단을 동원하고자 한다”면서 “지금의 난관을 타개하기 위해서는 어느 때보다 전 회원사들의 결속이 중요한 만큼 모든 대처방안이 단일대오로 추진될 수 있도록 지지와 협조를 부탁한다”고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 1월 31일부터 2월 1일까지 동국대학교 서울캠퍼스에서 열린 한국약학대학생연합(회장 이지우, KNAPS)가 진행한 ‘2026 National Congress’를 후원하고 영상 축사와 강연을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 ‘PharmaC: Care, Connection, Communication’을 주제로 진행됐다. 정경주 회장은 영상 축사를 통해 “이번 총회 주제처럼 기술이 아무리 발전하고 시대가 빠르게 변화하더라도 환자를 돌보고(Care), 신뢰로 연결되며(Connection), 진심으로 소통하는(Communication) 약사의 본질은 변하지 않을 것”이라며 “언제나 ‘환자를 향한 마음’과 ‘약의 전문가로서의 사명’을 잊지 말아달라”고 당부했다. 이번 총회의 Connection Session에서는 병원약사회 최경숙 부회장 겸 전문약사운영단장(분당서울대학교병원 약제부장)이 연자로 참여해 ‘다학제 팀 기반 전문약료와 모델의 확장’을 주제로 강연했다. 최경숙 부회장은 국가전문약사제도의 현황과 활동 성과를 비롯해 병동전담약사 운영, 다제약물관리사업, 퇴원환자 지역사회 연계사업 등 현재 의료기관에서 시행 중인 다양한 사업과 주요 이슈를 소개하고 약학대학생들과 질의응답 시간을 통해 학생들과 활발하게 소통하는 시간을 가졌다. 최 부회장은 “강연장 분위기를 통해 국가전문약사제도와 다학제 협력을 통한 환자 치료 성과 향상에 대한 학생들의 높은 관심을 느낄 수 있었다”며 “이번 시간이 약대생들에게 졸업 후 의료기관 약사를 포함한 약사의 진로를 선택하는 데 도움이 되었길 바란다”고 말했다. 이지우 KNAPS 회장은 “최경숙 부회장님 강연을 통해 국가전문약사제도의 현주소를 짚어보며 병원약사라는 진로에 대해 확신과 열정을 갖게 된 학생들이 많았다“면서 “앞으로도 병원약사회와의 지속적인 교류를 통해 예비 약사들이 전문 역량을 키우고 사회적 사명을 다할 수 있는 다양한 기회를 만들어 나가겠다“고 했다. 한편 이번 행사 프로그램 중 하나로 진행된 복약상담대회에는 병원약학교육연구원 복약상담분과위원회 김명래 위원(고려대학교의료원 구로병원 책임약사)과 조상우 위원(가톨릭대학교 인천성모병원 약제팀)이 심사위원으로 참여하기도 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 지난해 순이익이 흑자전환에 성공하며 실적 개선 흐름을 본격화했다. 삼천당제약은 지난해 연결기준 영업이익 85억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2318억원으로 전년 대비 10% 증가했다. 이번 실적 개선의 핵심은 안과용 바이오시밀러 제품이다. 특히 아일리아 바이오시밀러가 단기간 내 안정적인 매출을 창출하며 실적을 견인했다. 해당 제품은 출시 이후 빠르게 시장에 안착하면서 삼천당제약의 주요 캐시카우로 자리매김했다는 평가다. 특히 지난해 9월 말 캐나다 출시 3개월 만에 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 기록했다. 이는 영업이익률 60%에 달한다. 바이오시밀러 사업의 성과는 수익성 개선으로도 이어졌다. 원가 구조 안정화와 고마진 제품 비중 확대가 맞물리며 영업이익 흑자 전환에 기여한 것으로 분석된다. 그동안 적자를 이어오던 실적 구조에서 벗어나 본격적인 이익 창출 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 특히 이번 삼천당제약의 흑자전환은 ▲아일리아 바이오시밀러 개발비(약 1400억원)의 회계적 상각 ▲S-PASS 등 신규 파이프라인 R&D 비용 ▲장기지속형 주사제 설비 투자 등 미래를 위한 대규모 선제적 투자 비용을 뺀 순수익이다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러를 기반으로 안과 분야에서의 경쟁력을 지속적으로 강화한다는 계획이다. 기존 파이프라인 확대와 함께 글로벌 시장 진출 가능성도 중장기 성장 전략으로 검토하고 있다. 먼저 올해 유럽 및 캐나다 지역의 확정 구매 주문(PO) 물량은 75만병으로 이는 지난해 대비 15배 증가했다. 확정 물량의 90% 이상이 고단가 제형인 프리필드시린지(PFS)로 구성돼있어 실제 실적 기여도는 물량 증가분 그 이상이 될 것으로 기대 된다. 삼천당제약 관계자는 "바이오시밀러 사업이 안정 궤도에 오르면서 실적 구조가 개선되고 있다"며 "수익성과 성장성을 동시에 확보할 수 있도록 핵심 사업에 대한 선택과 집중 전략을 이어갈 것"이라고 말했다. 이어 "올해는 확정된 75만병 공급이 예정돼 있어 내부적으로 설정한 보수적 가이드를 크게 웃도는 실적을 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 연매출 1조원을 넘어섰다. 주력 전문의약품과 수출 확대에 힘입어 영업이익도 두 자릿수 증가율을 기록했다. 10일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원을 기록했다. 전년보다 18.5% 증가한 것으로 연간 매출이 1조원을 넘어선 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 25.7% 늘었고 순이익은 757억원으로 22.9% 증가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 19일 현재 추진 중인 팜IT3000에서 PM+20으로의 전환 사업이 안정적으로 진행되고 있다고 밝혔다. 약사회는 “전환 과정에서 발생하던 오류는 상당 부분 개선됐다”며 “오류 발생 시에도 약국이 정상적으로 조제·청구 등 기본 업무를 수행할 수 있도록 안전장치가 마련돼 있다”고 설명했다. 약사회는 PM+20을 이미 사용 중인 약사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과가 이를 증명하고 있다고 강조했다. PM+20을 사용 중인 회원 약사 528명을 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과 ‘전반적으로 만족한다’, ‘동료약사에게 전환을 추천한다’는 긍정적 평가가 전반적으로 우세하게 나타났다는게 약사회 설명이다. 구체적인 조사 결과를 보면 PM+20으로 전환한 이유를 묻는 질문에 ‘기능 및 성능 향상 기대’가 37.7%(199명)로 가장 많았고, ‘약사회 정책ㆍ사업 취지에 동의’ 32.0%(169명)가 뒤를 이었다. 약사회는 기타 의견에서도 바코드·스캐너 등 기기 연동 관련 응답이 50.8%(32명)로 가장 많아 업무 안정성과 확장성, 연동 편의성이 전환을 결정하는 주요 요인으로 확인됐다고 밝혔다. PM+20으로 전환 후 개선된 부분을 묻는 질문에는 ‘시스템 안정성(속도, 로그인, 멈춤현상, 데이터 변환 등)’이 55.5%(293명)로 가장 많았고, ‘프로그램 기능ㆍ연동(조제ㆍ청구관리, 구매ㆍ재고, 경영관리, 기기연동 등)’이 32.8%(173명), ‘사용자 경험(글자 크기, 메뉴 배치, 단축기 등)’이 21.2%(112명)였다. 약사회는 이번 조사 결과가 PM+20이 조제·청구 중심의 기본 기능뿐만 아니라 속도와 안정성, 업무 흐름, 연동 편의성 측면에서 현장 체감 개선을 제공해 전환 만족과 추천 의향으로 이어진 것으로 보고 있다고 설명했다. 또 PM+20 전환 과정에서 프로그램 교체에 머물지 않고 약국 전산 인프라를 고도화하는 과정으로 진행하고 있다고도 밝혔다. PM+20은 조제·청구 업무 지원을 기반으로 환자관리 기능을 단계적으로 확장할 수 있도록 설계돼 약국 서비스의 범위를 넓히고 현장 대응력을 강화하는 기반이 될 수 있다는 것이다. 기존 전산 환경에서는 제도 변화에 따른 기능 추가·개선에 구조적 제약이 따를 수 있어 지속적인 업데이트와 확장이 가능한 차세대 시스템으로의 전환이 필요하다는 설명이다. 약사회는 이를 통해 환자 중심 약료와 데이터 기반 약국 서비스 등 약국의 미래 경쟁력을 구현해 약국이 지역사회 건강관리의 거점이자 ‘작은 플랫폼’으로 기능할 수 있도록 지원하겠다는 계획이다. 이윤표 정보통신·홍보이사는 “PM+20 전환은 약국이 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고 환자 중심 약료와 데이터 기반 약국 서비스로 나아가기 위한 과정”이라며 “이번 설문에서 확인된 사용자 평가를 토대로 회원 약국이 안심하고 전환을 선택할 수 있도록 지원과 안내를 강화하겠다”고 말했다. 이어 “전환 과정에서 발생할 수 있는 문제를 지속 점검, 보완하며 약국 현장의 부담을 최소화해 미래 약국 모델로의 전환을 안정적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 제약업계를 대상으로 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계로 적용 한계가 있는 새로운 기술·개념의 의약품을 말한다. 이번 간담회는 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 제품화전략지원단은 혁신제품 등의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계로, 지난 2022년 4월부터 운영 중이다. 이번 간담회의 주요내용은 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취, 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀은 지난 7일 열린 '2026 서울국제외과종양학 심포지엄'(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 한 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 2년 간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 뚜렷하게 높게 나타났다. 같은 기간 전체 생존율 역시 치료군은 생존율 100%를 기록, 대조군(81.5%)과 의미 있는 차이를 보였다. 지씨셀 측은 "이번 연구에서 주목할 부분은 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다는 점"이라면서 "간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만, 이번 분석에서는 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다"고 했다. 이어 회사 측은 "이는 이뮨셀엘씨주가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다는 의미로 해석된다"고 했다. 치료 기간 동안 간 기능 수치에서도 뚜렷한 악화가 관찰되지 않아 간이식 환자에게 적용 가능한 항암보조요법으로서의 안전성도 함께 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 지씨셀 측은 "이번 후향적 분석 연구를 통해 이뮨셀엘씨주가 기존 간 절제술이나 국소 치료 이후뿐 아니라 간이식이라는 까다로운 치료 환경에서도 암 재발을 억제할 수 있는 치료 옵션으로 활용될 가능성을 다시 한번 보여줬다"고 했다. 홍근 이대서울병원 장기이식센터장은 "간이식 환자는 면역억제제를 사용하는 상황에서 면역력 저하 및 거부반응의 위험성으로 이식 후 재발했을 경우에 치료가 매우 어려운 특수성이 있다"면서 "이번 연구는 이러한 상황에서 이뮨셀엘씨주를 통해 치료의 단초를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 미국 워싱턴대와 뉴로핏 아쿠아, 뉴로핏 스케일 펫 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 제품 공급 계약은 앞서 지난해 미국 법인 설립과 조시 코헨 미주 사업총괄 영입 이후 미국 시장 진출을 본격화하는 첫 성과다. 이번 계약이 향후 미국 내 의미 있는 레퍼런스를 확보하는 발판이 될 것으로 회사 측은 내다봤다. 뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)를 초고속으로 정량 분석해 뇌 위축과 백질 변성 등을 분석하는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병, 혈관성 치매 등의 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 수치화해 사용자 맞춤 분석 보고서를 제공한다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 정량 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질을 포함해 FDG(플루오로데옥시글루코스), 도파민 등 다양한 뇌 영상 바이오마커들을 타깃으로 하는 방사성 추적자(PET tracer)의 SUVR(표준섭취계수율) 값을 자동으로 제공한다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "미국 연구기관에 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 공급함으로써 미국 내 공급 확대를 위한 교두보를 마련했다"며 "이번 성과를 기반으로 추후 미국 내 판로를 꾸준히 넓혀나갈 계획"이라고 말했다.