식품의약품안전평가원이 식품·의약품 분야 시험·검사와 관리를 할 수 있는 근거가 마련됐다. 7일 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행령 일부 개정안을 이같이 밝혔다. 작년 12월 11일 해당 법률이 개정 공포돼 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 개정안에 따르면 시험·검사기관 능력 평가와 관리 권한이 식약처에서 안전평가원으로 일부 위임된다. 식약처장은 해당 법 26조에 따라 시험·검사기관 시험 검사 능력을 평가해야 하는데 이를 안전평가원에서 실시하게 되는 것이다. 해당 법을 위반 시 과태료를 부과하는 규정도 신설된다. 시험·검사기관 대표자가 교육을 받지 않거나 시험·검사 인력이 최초 교육을 받지 않으면 각각 1차 위반 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 이상 위반 300만원의 과태료를 받는다. 위반행위 횟수에 따른 과태료 가중 부과기간은 최근 1년간 같은 위반으로 과태료 부과 처분을 받은 경우 적용하기로 했다. 식약처는 이 경우 "기간 계산은 위반행위에 대해 과태료 부과 처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반을 적발된 기준으로 한다"는 근거를 마련했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 9~10일 대전(KT인재개발원)에서 보건의료자원 관리 유관기관 합동 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 2016년 1월 보건의료자원 신고일원화 제도 시행 이후 지방자치단체와 심평원이 처음으로 다함께 한자리에 모이는 것으로, 의료자원 관리 주체간 실무 소통을 통해 의료자원 신고방법 등 체계적 관리 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 보건의료자원 신고 일원화 제도는 요양기관이 의료자원(인력, 시설, 장비)현황 신고 시 지자체(의료법 등)와 심평원(국민건강보험법)의 법령별 관리기준 차이로 발생하는 중복신고 등 행정력 낭비를 해소하기 위해 보건의료자원통합신고포털을 통해 원스톱으로 신고하는 제도를 말한다. 이번 워크숍의 주요내용은 ▲신고일원화 제도의 이해 ▲행정기관 간 신고(허가)등 처리정보를 연계하는 보건의료자원 통합신고포털 시스템 사용방법 ▲시도 새올행정시스템 사용방법(한국지역정보개발원) ▲심평원-지자체 간 효율적 의료자원 관리 방안 ▲신고일원화 제도 개선 사항 등 의견수렴 과정 등이다. 심평원은 지난 2018년 7개 권역별 워크숍을 통해 요양기관 개설신고(허가) 처리 시 오류를 줄일 수 있는 점검기능 등 개선사항을 발굴하고, 한국지역정보개발원과 사전점검 기능 확대 및 시스템을 개선해 올해 하반기 시스템에 반영할 예정이다. 주종석 의료자원실장은 "심평원 지자체가 의료자원 관리 주체로서 서로 상생 협력해 우리나라 보건의료자원의 체계적 관리 방안을 모색할 수 있는 시간이 될 것으로 기대한다"며 "이번 워크숍을 통해 신고일원화 제도 개선 의견에 대해서는 적극적으로 검토& 8228;반영할 예정"이라고 했다.

환자단체연합회가 코오롱생명과학의 고의적 은폐 행위와 식약처 허가과정에서 직무유기 등을 밝히기 위해 경찰과 감사원 조사를 요구하고 있다. 7일 한국환자단체연합회는 코오롱생명과학이 "미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체로부터 STR 검사를 실시해 신장세포를 인지하고 생산했다"는 공시 내용에 이같이 주장했다. 코오롱은 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산자 '론자'로부터 인보사 1액과 2액 생산가능 여부를 점검했다고 밝혔다. 이 과정에서 STR 검사를 실시했으며 2액이 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'라는 것과 생산에 문제 없다는 결과를 통지받고 인보사를 생산했다는 내용이다. 환자단체는 "코오롱이 식약처 인보사 허가 4개월 전 2액이 신장세포라는 사실을 알았단 것"이라며 "고의적 은폐 의혹을 피할 수 없게 됐다"고 지적했다. 이어 "2액 원료 세포가 바뀐 것을 알고서도 고의적으로 은폐한 사실이 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의다"며 "약사법 위반죄 이외 사기죄와 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"며 경찰 수사를 촉구했다. 환자단체는 감사원의 식약처 감사도 요구했다. 인보사 허가 과정에서 직무유기 등 심의 과정이 의심스럽다는 주장이다. 2017년 4월 4일 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 개최됐다. 약심에서 다수 위원은 연골재생이라는 구조개선 효과가 없고 통증을 완화하는 유전자치료제 허가는 부적절하다고 봤다. 뒤이은 6월 14일 열린 중앙약심에선 심사위원이 추가돼 심의가 통과했다는 환자단체 주장이다. 환자단체는 "감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문"이라며 "식약처의 미국 현지 실사 이후 최종 조사 결과가 발표되면 감사원이 신속히 감사에 착수해 관련 의혹을 확인해야 한다"고 감사를 촉구했다. 환자단체는 현재 식약처의 환자안전 대책도 불안을 해소하기에 역부족이라고 지적했다. 인보사는 유전자치료제로 미래에 어떤 질병이나 위험을 유발할지 모른다는 우려가 있다. 임상시험 참여 환자와 시판 후 회당 700~800만원의 비급여 치료를 받은 환자는 3900명이다. 식약처는 안전관리 대책으로 인보사 투여 전체 환자의 병력 등 관련 자료를 조사해 이상반응을 파악 중이다. 또한 인보사를 특별관리 대상으로 지정하고 전담소통창구를 운영하고 있다. 향후 15년간 병·의원 방문·검사 등 장기추적조사 계획도 밝혔다. 그러나 환자단체는 "식약처가 정부당국과 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고 환자 요구에 적극적으로 대응해야 한다"며 불만을 나타냈다. 아울러 인보사 투약 환자의 알권리가 침해당하고 있다고 주장했다. 지난 4월 14일 식약처 발표 이후 현재까지 인보사 투여 환자들이 치료 의료기관이나 코오롱생과, 식약처로부터 세포주 변경 사실은 물론 전수조사와 장기추적 관찰 계획을 연락받지 못했다는 것이다. 환자단체는 "인보사 사태 같이 다수 환자에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관이 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입이 필요하다"고 강조했다.

건강보험공단이 시민단체와 건강보험 현안을 두고 머리를 맞댔다. 건보공단은 3일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 참여연대, 환경운동연합 등 국내 주요 시민단체 대표자들과 간담회를 열고 건강보험 주요 현안과 상호 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 간담회는 시민단체와의 협력과 교류를 통해 다양한 분야에서 사회적 가치의 실천 가능성을 탐색하고, 건강보험에 대한 시민단체의 이해를 높여 지지를 구하기 위해 마련됐다. 건보공단은 이번 간담회를 통해 ▲보장성 강화 정책 ▲사무장병원의 폐해와 단속강화 방안 ▲1단계 부과체계 개편에 대한 성과 및 향후 과제를 설명했다. 건보공단과 시민단체는 건강보험 발전과 시민단체 간의 교류 및 협력 증진 방안에 대해 의견을 나누면서 앞으로 정기적으로 만나 교류와 협력을 더욱 강화해 나가기로 의견을 모았다. 건보공단 김용익 이사장은 "공단은 정부와 함께 비급여의 전면 급여화를 위해 건강보험 보장성 강화 대책을 단계별로 충실히 이행하고 있으며, 누구든지 중한 병에 걸린다 해도 가계가 파탄 나는 일 없이 건강보험 하나로 모든 의료비가 해결 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 경실련 김진현 보건의료위원장은 "앞으로 건강보험 보장성이 강화 될수록 실손보험 부문의 반사이익도 같이 늘어나는데, 사회정의 차원에서라도 보험사의 반사이익을 가입자에게 돌려 줄 수 있는 방안이 시급히 마련돼야 한다"고 강조했다. 참여연대 정형준 사회복지위원회 부위원장은 "반사이익 회수뿐만 아니라 실손보험의 인하까지 같이 이루어져야 할 사항"이라고 했고, 환경운동연합 최준호 사무총장은 "미세먼지 때문에 앞으로 환경운동연합이 더욱 분주해질 것 같다. 국제연대와 시민사회단체와의 연대를 통한 미세먼지 문제 해결에 초점을 두어 노력하겠다"고 밝혔다.

올해 1차 요양기관 구입약가 정기확인이 3일부터 17일까지 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 5월부터 7월 진료분 중 요양기관 구입약가(청구단가)와 공급 가중평균가(분기) 최종 불일치기관에 대해 이 같은 내용을 문서 통보했다고 3일 밝혔다. 공급분기는 지난해 1분기로 확정단가는 요양기관 업무포탈 구입약가 검증시스템(요양기관 업무포탈/신청 및 자료제출/구입약가확인/구입약가확인)을 통해 확인 가능하다. 확정단가 확인 후 문의사항 및 이상이 있는 요양기관은 심평원 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(운영부)으로 문의 하면 된다.