[데일리팜=김민건 기자] 의료기기 부작용 보고는 늘었지만 식품의약품안전처 후속 조치가 이를 따라가지 못하고 있다. 대응 체계가 제대로 작동하지 않는 것이다. 대응 체계 효율화 방안을 강구할 필요가 있다는 국회의 지적이다. 20일 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'에서 이 같이 요구했다. 검토보고서는 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다. 국회는 검토보고서에서 "국내외 의료기기 안전성정보를 최대한 많이 확보해 안전관리 사각지대가 없도록 하는 것은 타당하다고 보이나 현재 부작용 보고 건수가 급격히 증가해 후속 대응체계가 신속히 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 식약처는 작년 44억8800만원의 예산을 편성해 한국의료기기안전정보원의 국내외 신개발의료기기 동향과 임상정보 등 업무 수행을 지원했다. 이 중 의료기기 안전성정보 모니터링센터 운영 사업은 전국 17개 의료기관을 모니터링 센터로 지정하고 의료기기 부작용 보고를 수집하는 활동이다. 의료기기 제조·수입·판매업자, 소비자 등이 보고한 전체 부작용 사례를 분석·평가하기도 한다. 이렇게 편성된 예산으로 사업을 진행한 결과 의료기기 전체 부작용 보고는 2만8083건으로 전년 대비 460% 이상 증가하고 분석·평가 결과 등 후속 조치가 필요한 경우도 2228건(약 278%↑)이나 되는 등 긍정적 효과가 나타났다. 작년 보고 건수가 급격히 증가한 이유로는 모니터링센터의 보고가 늘었고 작년 5월부터 해외 발생 부작용 사례도 보고 의무화가 꼽힌다. 모니터링센터는 2014년 2036건, 2015년 3276건, 2016년 3658건, 2017년 3524건, 2018년 5080건을 보고했다. 그러나 이에 따라 필요한 후속 조치가 이뤄지지 않고 있어 국회의 지적을 받았다. 국회는 검토보고서를 통해 "후속 조치가 필요하다고 판단한 2228건 중 추가 원인 분석과 그에 따른 조치가 완료되지 못하고 진행 중인 건은 765건(34.3%)에 이르는 상황"이라며 "적시성 있는 대응이 이뤄지지 않으면 안전관리 공백이 발생할 수 있다"고 우려를 표했다. 국회는 "의료기기 부작용 사례 분석·평가부터 제조공정 개선, 작업자 교육, 회수, 허가사항 변경 등 후속 조치까지 대응 체계가 신속하고 효율적으로 수행될 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 거듭 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일부터 20일까지 요양병원을 대상으로 수가개편 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 요양병원 편의를 위해 10일 서울을 시작으로 17일(화) 부산, 18일(수) 대구, 19일(목) 대전, 20일(금) 광주에서 열린다. 설명회에서는 ▲요양병원 환자분류체계 및 일당정액수가 개정내용 ▲요양병원 지역사회 연계료 신설 ▲요양병원 입원환자 안전관리료 신설 ▲간호인력 확보수준에 따른 입원료 차등제 개정내용 ▲정액수가에 포함된 행위별 진료내역 기재방법 안내 등이 다뤄진다. 참석을 원하는 요양병원은 해당 요양병원 소재 지역의 설명회 장소와 세부일정 확인 후 요양기관업무포털 시스템에서 사전등록 후 참여하면 된다. 지점분 요양병원정책지원반장은 "이번 설명회가 국정과제인 지역사회 돌봄 자원과 연계한 정부 정책지원 및 수가개편에 대한 요양병원의 이해도를 높이고 업무 혼란을 최소화할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "현장에서 건의된 다양한 의견들은 지속 개선해나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사와 약대생 경영컨설팅동아리 '비약(Beyond 약사)'이 '딴짓 : 약쓸신잡' 강연프로젝트에 시동을 걸었다. 20일 비약은 내달 8일 일요일 오후 2시부터 저녁 7시까지 숙명여대 제2창학캠퍼스 약대 젬마홀에서 약사와 약대생 대상 강의를 진행한다고 밝혔다. 올해 3회차를 맞은 '딴짓 : 약쓸신잡' 강의는 기존 진로 위주의 강연에서 벗어나 약학도가 알면 좋을 약계 최신 이슈와 연사를 초청해 진행된다. 구체적으로 '우리는 마약을 모른다', '나는 농담으로 과학을 만든다' 저자인 오후 작가와 KB증권 제약 바이오 애널리스트 이태영 약사, 1인 미디어 유튜버 '약쿠르트'로 활동중인 박승종 약사, 디지털 헬스케어 연구소장을 맡고 있는 최윤섭 박사가 연사로 나선다. 비약 관계자는 "약사를 넘어 그 이상의 가치를 찾자는 비약 설립 취지를 기반으로 약사와 약대생들에게 4차산업시대 다양한 약사직능, 헬스케어직능을 탐독할 수 있는 기회를 제시하기 위한 강의"라며 "보건의료분야에 긍정 영향을 미칠 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 비약은 전국 19개 약대 출신 약대생을 기반으로 약사 30명과 약대생 42명이 활동중이다. 내달 진행될 강의 참가비는 5000원으로, 사전 SNS 이벤트 응모자는 행사 당일 참가비를 전액 환급받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)가 알테오젠과 인간 히알루로니다제의 일종인 'ALT-B4' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 19일 오송재단에 따르면 ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국의 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시킬 만큼 주목받는 기술이다. 지난 5월 알테오젠은 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다. 센터는 이번 계약을 통해 생산공정과 분석법 기술이전을 실시해 '엔지니어링 런(Engineering Run) 배치 생산을 진행하고, 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산해 공급할 계획이다. 이와 관련 생산센터는 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 분야 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 8월 현재까지 총 3종, 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행과 마스터세포주은행을 생산하고 있다. 박홍교 센터장은 "최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내와 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고, 성공사례들 또한 발표되고 있다"며 "앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 기술 경쟁력과 사업 계획 타당성을 검증받았다. 세포치료제 연구개발기업 티에스바이오는 사업성 평가기관 기술보증기금(기보)으로부터 최근 연구개발기업 벤처 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 티에스바이오는 기보 벤처 인증으로 법인세 감면, 상장등록심사 우대, 특허 우선심사 등 세제, 금융, 정부 혜택을 받을 수 있게 됐다. 회사에 따르면, 기보는 티에스바이오의 면역항암 세포치료제 개발 및 생산 기술 등을 다방면으로 평가했다. 티에스바이오는 세포치료제 안전성을 위해 고성능 무혈청 배양액을 사용해 면역세포와 줄기세포를 개발하고 있다. 서울대학교 의과대학 암 연구소에 소재하고 있는 '셀투인'과 기술 협력으로 세포활성화도를 배양 단계부터 측정해 최적화된 세포를 선별하고 있다. 일본에서 허가 받은 재생의료법인과 업무 협약을 맺어 재생 의료 노하우도 쌓고 있다. 소프트웨어는 물론 하드웨어 준비도 마쳤다. 티에스바이오는 첨생법에 대비해 올 7월 최첨단 세포 처리 시설을 완공했다. 연내 일본과 한국에서 시설 인증을 받을 예정이다. 일본 재생의료법과 유사한 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 최근 국회 본회의를 통과했다. 첨생법은 1년 정도 경과 후 국내서 제도와 정책이 실시 및 관리될 것으로 보여 티에스바이오 사업도 탄력을 받을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "한국 역시 일본처럼 허가받은 첨단재생의료세포처리시설에서 생산한 제품을 지정받은 첨단재생의료실시기관에서 세포를 사용할 수 있도록 심의위원회 심사를 거쳐야 한다"며 "티에스바이오의 경험과 노하우는 첨생법 등 대응 방향 결정에 긍정적일 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 이은숙, 원장 한옥연)은 오는 24일 삼성서울병원 암병원 중강의장에서 병원약학분과협의회(협의회장 이영희)주관으로 영양약료 심화교육(분과위원장 박효정)을 개최한다. 이번 심화교육은 병원 현장에 있는 실무약사를 대상으로 ‘정맥영양에 대한 기본 이해’와 ‘환자 증례를 바탕으로 한 정맥영양 공급 실례’를 주제로 진행된다. 오전 8시 30분부터 오후 5시 30분까지 총 8시간이 예정돼있다. 영양불량환자의 정맥영양 공급과 관련해 심도있는 현장 교육과 토의가 이뤄질 것으로 예상된다. 또한 이번 교육을 이수한 약사는 집중영양치료팀(NST : Nutritional Support Team)의 팀원으로 활동할 수 있는 자격이 주어지며, 전문약사 자격증을 취득한 약사의 CE(Continuing Education for Pharmacists)로도 인정된다. 이영희 협의회장은 "영양약료는 다양한 질환의 기본적인 영양을 지원하고 주요 질환 및 약물에 대해 효과적으로 자문을 실시하는 분야다. 지난 9년간 총 10개 전문약사 분야 중 종양약료에 이어 두 번째로 많은 합격자가 배출되기도 했다"설명했다. 또 이은숙 이사장은 "최근 병원에서는 기본적인 영양뿐만 아니라 수액, 정맥영양요법 등 입원환자들의 질환별 영양집중 치료에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다. 이에 따라 병원약사들의 역할도 확대, 강화되고 있다"고 말했다. 이 이사장은 "교육을 통해 전문약사의 활동이 보다 활발해지고 나아가 하루빨리 전문약사제도가 법제화돼 병원약사가 의료진과 국민들에게 존경과 신뢰를 받는 전문가로 당당하게 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 병원약학분과협의회는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통한 병원약학의 발전을 꾸준히 도모하고 있다. 영양약료분과에서는 연2회 심화교육을 개최하고 있고, 작년에는 영양약료분과위원회가 주축이 돼 ‘임상영양 길라잡이’ 책자를 발간하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 의약품 등 수출진흥을 위해 세계 각지의 새로운 파트너를 만나고 기존 거래선과의 유대 관계를 재정립할 수 있는 글로벌 제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019를 오는 8월 21일부터 23일까지 3일간 서울 COEX에서 개최한다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞이하는 세계제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019는 한국의약품수출입협회와 글로벌 의약품 전시회를 주도하고 있는 Informa Markets(구UBM)가 공동주최하는 전시회로 전 세계 220개사가 참가 신청했다. 약 5300명 이상의 국내외 제약업계 종사자들이 방문할 것으로 예상된다. 특히 올해 행사는 인천광역시, KOTRA, 한국의약품수출입협회가 공동 주최하는 글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)와 연계함에 따라 더욱 많은 해외 바이어가 방문할 것으로 기대된다. CPhI Korea 2019는 국내외 제약산업의 동향을 파악할 수 있는글로벌 제약전시회로, ICSE(수탁서비스), BioPh(바이오의약품), P-MEC(제약설비), Hi(건강기능성식품원료 및 제품) 등 다양한 분야의 전시회가 동시 개최되며, 이를 통해 연구·개발부터 제조, 유통 등 제약 및 건강기능식품산업의 전반을 아우르고 있다. 올해 CPhI Korea 2019에 참여하는 국내 제약기업은 삼오제약을 비롯해 동국제약, 한국콜마, 케어젠, 이니스트, 국전약품, 필인터파마, 리후헬스케어, 성이약품, 휴온스, 에이징생명과학, 신신제약, 에스텍파마, 등이며 제일헬스사이언스, 삼전순약, 론자캡슐젤, 바이올, ATI코리아, 주영NS, 코스맥스바이오, 루브리졸 등이 새롭게 참여한다. 우리나라의 PIC/S 가입 및 EU 화이트리스트 등재에 따라 우리 기업들이 유럽의 의약품 시장 및 GMP 인증절차 등에 대한 관심이 높아지고 있어 전시회와 동시 진행되는 컨퍼런스에 유럽 EDQM의 CEP 부서팀장 Helene Bruguera를 초청했다. 또한 Helene Bruguera는 CEP 프로그램과 활용 방법에 대한 강연을 할 예정이다. 일본 PMDA MF 담당관 Hirotoshi Sato는 일본의 MF 시스템 최신 동향과 한국-일본간 MF 시스템 비교 분석을 통한 일본 MF 시스템에 대한 이해, 그리고 태국 FDA의 Suchart Chongprasert 박사는 태국 시장 진출을 위한 GMP 인증에 대한 강연이 예정돼 있다고 주최 측은 전했다. 한편, 한국의약품수출입협회는 '의약품 설계기반 품질 고도화 시스템 QbD' 주제로 산·학·연·관의 각 연사들이 모두 출연하는 KPTA 포럼을 개최할 예정이다. 식품의약품안전처 의약품품질과 김은경 보건연구관의 의약품 QbD제도 추진 현황, 부산대학교 김민수 교수의 실험실 규모 QbD 정제 예시모델, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이해우 책임연구원의 시생산규모 QbD 정제 예시모델 개발사례, 그리고 종근당 우영아 이사의 정제 실시간 품질관리 및 연속 공정에 대한 발표를 진행할 예정이다. 주최 측은 동 포럼을 통해 QbD 관련 정제 공정을 일목요연하게 이해할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 기대했다. 또한, 한국의약품수출입협회는 한-칠레간 의약품 시장정보를 공유하고 상호 협력을 증진하기 위해 동 행사 기간 중 칠레 PROLMED 협회와 MOU를 체결한다. 칠레의 PROLMED 협회는 칠레를 대표할 수 있는 제약단체로서 동 협회의 회원사들이 칠레 의약품 시장뿐만 아니라 브라질, 아르헨티나 시장에도 판매망을 구축하고 있어 우리제약 기업이 중남미 시장에 진출함에 있어 교두보 역할을 할 것으로 기대된다. 칠레의 PROLMED 협회와 MOU 체결식은 오는 8월 21일 제약업계의 주요 인사들을 함께하는 개막오찬 행사에 이어 진행된다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 가운데 중증·희귀난치질환과 틀니·임플란트 등 산정특례 등록·신청 절차가 간편해진다. 전산적 처리가 건보공단에 위탁됨에 따라 별도로 등록 신청처를 기초자치단체에 제출하지 않아도 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료급여 지원 절차를 개선하기 위한 전산화 업무를 국민건강보험공단에 위탁하는 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(20일) 제35회 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정으로 건보공단에 새로 위탁된 업무는 중증질환과 희귀중증난치질환을 가진 의료급여수급권자의 산정특례와 틀니·임플란트의 등록 신청 등을 전산망을 통해 관리하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 이에 따라 건보공단이 올해 하반기부터 순차적으로 추진할 전산화 작업이 완료되면 의료급여수급권자는 기초자치단체(시·군·구청)에 등록 신청서를 별도로 제출하지 않고, 의료기관에서 바로 온라인으로 신청할 수 있게 된다. 복지부 임은정 기초의료보장과장은 "이번 개정으로 그동안 의료급여수급권자가 시·군·구청에 등록 신청서를 직접 제출·관리하도록 했던 일부 급여의 이용 절차를 온라인으로 처리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"고 전했다. 또한 "2020년 중 산정특례를 시작으로 틀니·임플란트까지 순차적으로 등록절차를 전산화하여 수급권자의 의료이용 불편을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.