[데일리팜=천승현·김진구 기자] 발사르탄과 라니티딘 불순물 검출은 예상하지 못했던 영역인데다 규정에도 제시되지 않아 적잖은 혼선을 야기했다. 국가마다 불순물 의약품 조치 상이...제약사들 "국내 조치 가혹" 불만 혼란의 근본적인 원인은 국가마다 상이한 후속조치다. 제약업계는 유독 국내의 조치가 가혹하다고 불만을 제기한다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다. 불순물 라니티딘도 국내에서의 조치가 가장 강도가 셌다. 식약처는 지난 9월 26일 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언했다. 이에 반해 미국과 유럽에서는 기업들이 자체적으로 회수를 진행했다. FDA는 최근 NDMA가 기준치 초과 검출된 라니티딘제제에 대해 자진회수를 권고했는데 ▲사노피 ▲카디널헬스 ▲노비티움 ▲닥터레디 ▲산도스 ▲오로빈도 ▲실락스 ▲암닐 등의 라니티딘제제의 일부 제조번호에 대해서만 자진회수가 이뤄졌다. 모든 라니티딘제제의 판매를 금지시킨 우리나라보다는 다소 느슨한 조치다. 유독 국내에서 강력한 조치로 제약사들은 막대한 피해를 입었다는 원성을 토로하는 배경이다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 9월부터 올해 8월까지 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 손해배상 구상금이 청구된 제약사 69곳의 발사르탄제제 84개 품목 원외 처방규모는 194억원으로 집계됐다. 전년동기 1055억원에서 81.6% 감소했다. 처방감소 규모는 862억원에 달했다. 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료 사용 사실이 확인된 이후 판매중단 처분을 받으면서 매출 직격탄을 맞았다. 발사르탄 의약품의 판매중지에 따른 처방금액 변동 현황을 살펴보기 위해 지난해 8월 이전과 이후 1년 동안의 원외처방실적을 비교했다. 식품의약품안전처는 지난해 7월과 8월 발사르탄제제의 판매중지 조치를 내렸다. 제약사들은 통상 3~6개월 판매 분량을 재고로 보유하는 것으로 알려졌다. 최대 6개월 발사르탄 재고량은 약 500억원 가량으로 추정된다. 제약사들이 불순물 발사르탄 판매중지로 최대 1500억원 가량의 손실을 입었다는 추정이 가능하다. 전무한 조치에 라니티딘 손실액, '발사르탄 +α' 유력 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘의 손실은 더욱 클 것으로 예상된다. 라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원에 이른다. 이번 라니티딘제제 전제품 판매중지는 사실상 시장 퇴출과 다름없다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 크다. 발사르탄과 마찬가지로 원칙적으로 라니티딘 원료의약품이 문제가 없다는 점이 입증되면 판매가 재개될 수 있다. 판매중지 발사르탄제제의 경우 식약처는 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 했다. 라니티딘의 판매재개 절차는 더욱 까다롭다. 이미 국내에 사용된 모든 원료의약품이 불합격 판정을 받았기 때문에 적합 원료의약품을 찾거나 자체적으로 원료의약품 제제를 개발해야 한다. 제약사들이 자체 기술로 라니티딘 성분이 가진 불안정성을 해결할 수 있을지도 미지수다. 식약처는 라니티딘 자체의 불안정성을 문제삼고 있어 기술력만으로 적합 원료의약품을 만들기는 쉽지 않아 보인다. 이미 라니티딘제제에 대한 신뢰도가 추락했기 때문에 원료의약품 대체로 판매재개가 이뤄지더라도 실제 판매로 이어질 가능성은 희박하다. 식약처의 검사 결과 발표 이전에 이미 의사와 약사단제들은 라니티딘제제의 처방과 판매 중단을 권고하기도 했다. 결국 라니티딘제제의 판매중지는 고스란히 제약사들의 손실로 이어진다는 의미다. 연간 라니티딘제제로 100억원 매출을 올렸다면 10년간 1000억원 손실이 발생한다는 계산도 가능하다. ◆불순물 의약품 누구 책임일까...끝나지 않은 공방 불순물 의약품으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래됐지만 책임 공방은 진행형이다. 현재까지 의약품 판매중지와 회수에 따른 비용은 모두 제조업체가 부담한 상태다. 여기에 제반조치에 투입된 비용도 제약사가 책임져야 한다는 게 정부의 시각이다. 건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 그러나 제약업계에서는 “제조물책임법에 따라 손해배상 책임이 없다”라고 반발한다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 구상금 규모가 큰 제약사들은 대부분 납부를 거부하고 소송전 준비에 나섰다. 남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 1차 납부기한 동안 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 23.2%인 16개사만이 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 구상금 납부금액은 전체의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다. 제약사 1곳당 평균 625만원의 구상금을 냈다는 계산이 나온다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 반대로 구상금 규모가 큰 업체들은 납부를 거부하고 소송을 대비한다는 해석이 나온다. 최근 제약사 34곳이 공동으로 건보공단을 상대로 구상금 청구 소송에 대응하기로 의견을 모았다. 제약사와 법무법인들이 발사르탄 손해배상 관련 소송에 적극적인 움직임을 보이는 이유는 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 제약업계에서는 만약 발사르탄 구상금 소송에서 승소할 경우 정부의 판매중지와 회수조치에 대해서도 정당성을 따져보자는 기류도 확산하는 분위기다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 한희용)는 지난달 31일부터 4일간 수원시 자매결연 도시인 캄보디아 시엠립주 프놈끄라움에서 '캄보디아 수원마을 의료봉사단'에 참여했다. 봉사활동에는 수원시약사회·의사회·치과의사회·한의사회·간호사회·안경사회, 경기도간호조무사회, 동수원병원 의료진 등 42명이 참여했고 내과, 소아청소년과, 가정의학과, 피부과, 치과, 한의과, 약국 등 환자상담, 진료, 환자치료 및 투약을 실시했다 시약사회는 2007년부터 시작된 수원시 의료봉사단에 참여하고 있고 매년 2명의 약사를 파견, 지역 보건의료인등과 어려운 이웃국가를 돕는 활동에 적극 동참하고 있다. 시약사회는 봉사단 참여에만 머무르지 않고 헤모글로빈 수치가 낮은 초등학생들에게 철분제를 지원해 건강하게 성장할 수 있도록 돕고 있고 비위생적인 환경을 감안해 구충제 등을 지원하고 있다. 올해 의료봉사에는 정소영 부회장, 신경도 홍보위원장이 참가했다. 정소영 부회장은 "잘할 수 있을까하는 걱정 반 설렘 반으로 떠난 의료봉사였는데 실제로 많은 사람들이 우리를 애타게 기다리고 있는 모습을 보니 어깨가 무거웠다"며 "약을 구하기 어려운 환경의 사람들에게는 꼭 필요한 일이라는 것을 느꼈다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회(회장 위성윤) 학술위원회(부회장 황해평, 이사 고세윤)는 지난 2일 구민회관 대강당에서 올해 마지막 정기 연수교육을 실시했다. 구약사회는 이번 교육부터 인터넷으로 사전교육 등록신청을 받고, 현장에서의 출결체크는 ‘호두팜’앱을 활용했다. 강의 후에는 설문조사를 받아 향후 교육 개선에 반영하기로 했다. 이날 위성윤 회장은 "약사윤리 및 약사현안에 대해 설명하고 회원을 위한 약사회, 함께함으로써 힘이되는 약사회를 함께 만들어 갈수 있도록 노력하자"고 당부했다. 이번 연수프로그램은 토요일 오후 1시부터 9시까지 8시간동안 진행됐다. 교육에는 사전신청 410명에 406명이 참석해 교육을 이수했다. 강의 프로그램은 ▲김병주 참약사대표의 '약국경영 현재 그리고 미래' ▲민재원 약사의 '비만 탈출과 디톡스' ▲현수미 큐비스대표의 '임상시험과 의약품 안전성' ▲심영주 원광대교수의 '치과 질환과 약물' ▲박현순 헬스포트대표의 '굿팜을 소개합니다' ▲김혜진 kpa전문강사의 '초경부터 완경까지 산부인과 여성질환' ▲정지희 한알만운영자의 '뉴노말의 시대' 등이 준비됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국바이오협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 '2019 바이오플러스'가 오는 12일 서울 강남구 소재의 코엑스에서 개막한다. 12~13일 이틀간 열리는 이번 행사 주제는 'Bio Innovation: Staying Ahead of the Curve'다. 바이오산업계에 닥쳐올 위험을 미리 예측하자는 의미가 담겼다. 콘퍼런스는 총 5개 트랙 17개의 전문 강연과 '스타트업 관'을 포함한 80개 부스전시, 파트너링 프로그램으로 구성된다. 본 행사 하루 전인 11일 저녁 6시 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서는 주요 참석자와 바이오협회 임원진간 네트워킹행사가 열린다. 한국바이오협회 이사장으로 재임 중인 임종윤 한미약품 사장과 유한양행 기술수출 계약을 일궈낸 시들리(Sidley)의 파트너 변호사 조슈아 호프하이머(Joshua Hofheimer)를 비롯해 유럽 최대 바이오클러스터로 꼽히는 독일 바이오색소니(BioSaxony)의 프랭크 엠리치(Frank Emmrich) 회장 등의 참석이 예정됐다. 3D바이오 프린팅 벤처업계 '라이징 스타'로 급 부상중인 캐나다 애스펙트바이오시스템(Aspect Biosystems)의 테이머 모하메드(Tamer mohamed) 대표와 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 시클리시아(Cyclica)의 나히드 쿠르지(Naheed Kurji) 대표, 세계보건기구(WHO)의 마이크로니들 백신기술 어드바이저를 역임한 제임스 버철(James Birchall) 등이 참석한다고 알려졌다. 본 행사는 12일 오전 10시 산업통상자원부 정승일 차관과 한-아세안센터 이혁 사무총장의 축사가 진행되는 개막식과 함께 시작된다. 이어 3건의 기조강연이 예정됐다. 첫 번째 연자인 프랭크 엠리치 바이오색소니 회장은 'The Implementation of Biosciences in Saxony'라는 제목의 강연을 통해 바이오클러스터 발전 전략을 소개하고, 국내 바이오헬스산업의 발전성에 대한 메시지를 제시한다. 이어 한동대 석좌교수 겸 사업가인 윌헬름 홀잡펠(Wilhelm Holzapfel) 교수가 'Development and validation of an in-vitro screening system of gut microbiota as basis for personalized probiotics' 란 주제로 차세대 마이크로바이옴 개발 방향에 대한 시사점을 던질 전망이다. 마지막으로 삼성바이오에피스 고한승 대표가 'Global Biotechnology Trend and our commitment' 라는 제목으로 바이오기술의 글로벌 트렌드와 전망에 대한 강연을 진행한다. 기조강연 외에는 인공지능 신약개발(AI based Drug Discovery)과 리얼월드데이터(RWD in Biotech), 세포 치료제(Cell Therapy), 줄기세포(Stem Cell), 바이오의약품 CMC(CMC Biologics) 등 다양한 주제의 17개 세션이 펼쳐진다. 강연 외에도 삼성바이오로직스와 한국머크, 브릿지바이오테라퓨틱스, 뉴트라소스 등 다수 기업 주최로 런천세미나가 마련됐다. 둘째날에는 산업통상자원부의 지원을 받아 1, 2차 심사를 통해 선발된 6개 기업이 IR 결선을 펼치는 '창업경진대회'가 진행된다. 한국투자파트너스, 데일리파트너스, 포스코기술투자 등 7개의 투자사 바이오전문 벤처캐피탈리스트들이 참여해 기업 멘토링과 투자연계 등을 지원한다. 같은 날 'Smart Start' 세션에서는 한국거래소(KRX)가 'IPO를 통한 기업 상장 규정 개정에 대한 안내'에 대한 설명회를 갖고, 사전에 선정된 8 개의 벤처기업들이 전문 VC들이 참석한 자리에서 IR행사를 진행한다. 중국의 바이오협회와 규제당국자를 초청해 바이오기업과 네트워킹할 수 있는 기회도 제공된다 . 바이오플러스 전시회에서는 한미약품과 삼성바이오에피스, 마크로젠 등이 독립부스를 개설한다. 최근 창업한 기업을 만나볼 수 있는 스타트업 기업관도 별도 마련됐다. 독일, 영국과 아세안 9개국이 방한해 비즈니스 기회를 넓힐 수 있을 것으로 예상된다. 2019 바이오플러스에 대한 더 자세한 행사정보는 홈페이지(http://bioplus.kr/)에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 몽골에서 온 약사들이 인천의 한 약국을 방문해 한국 지역 약국의 상황을 알아보는 한편 양국 약사들 간 교류의 시간을 가졌다. 인천 부평구약사회(회장 최은경)는 지난 6일 몽골에서 온 약사들이 관내 부평구 행복한온누리약국(김미경 약사)을 견학했다고 밝혔다. 김미경 약사는 "약국을 찾은 몽골 약사들이 자신의 나라에도 방문해 달라고 했다"고 말했다. 이번 방문은 팜투어 일환으로 한국에 병원, 지역 약국 등의 투어를 위한 것으로, 몽골 약사들은 인천성모병원을 방문한 후 행복한온누리약국에 들려 지역 약국을 탐방하는 시간을 가졌다. 한편 몽골약사팜투어는 (주)에어맨 외국인환자유치회사를 통해 참여한 몽골 약사들이 2019 대한민국 팜엑스포에 참가와 가톨릭대학교 인천성모병원(건강검진+대학병원 약제팀 업무시스템+라운딩 등)과 지역 약국(온누리약국 시스템)을 체험하고 견학하기 위해 방문했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 어린이 영양제 '잘크톤'을 체험하고 평가할 리뷰단 100명을 모집해 확정했다고 밝혔다. '잘크톤 100인의 리뷰단'은 지난 5월 이후 두번째 기획으로, 조아제약은 리뷰단에게 잘크톤 제품과 한정판 인형, 소정의 활동비를 지급한다. 선정된 100명의 리뷰단 중 가장 우수한 후기를 작성한 네 명에게는 LG전자의 가정용 피부관리기를 선물하는 등 적극적인 경품공세에 나선다. 이와 별개로 '소문내기 이벤트'도 병행해 참가자 중 210명을 추첨해 10명에게 영화권람관 2매, 200명에게 커피 기프티콘을 선물한다. 잘크톤 시리즈는 어린이 성장 단계별로 영·유아기 아이를 위한 '잘크톤 스텝1'과 아동기 어린이를 위한 '잘크톤엠(M) 스텝2'로 구성돼 있다. 400mL 단위 포장으로 전국 약국에서 판매하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 8일 도내 김해시 주도로 커뮤니티 케어 일환 방문약료 사업, 올바른 약물이용지원 사업을 적극 지원하고 있다고 밝혔다. 이번 사업은 복지부가 진행 중인 커뮤니티케어 일환으로 현재 전국 8개 도시에서 시범 운영 되고 있고, 김해시가 참여 중이다. 시약사회에 따르면 김해시약사회는 김해시 보건소와 연계해 지역사회 노인 통합 돌봄 지원 '지역사회 통합 돌봄 선도 사업으로 만성질환 노인 돌봄 모델'에 의거해 대상자를 선정, 집을 방문하고 올바르게 약물을 사용 할 수 있도록 약물 교육 등을 시행하고 있다. 경남약사회의 지원으로 김해시약사회는 지난 5월 참여 약사를 모집하고 참여약국(10개소)와 간담회, 상담교육을 실시하는 한편 지난 6월부터 약사의 방문 교통비를 지원하고 대상자 가정방문 약료 서비스 사업을 진행했다. 현재 방문약료 자문 약사들은 커뮤니티 사업을 진행하는 과정에서 ▲방문 시 자신 소개, 연락처와 이름이 기재된 명함 제공 ▲처방약(처방전), 일반약, 건강식품 등 모두 가져 오도록 안내 ▲처방내역 설명과 상담지 내용을 대상자와 상담(질병력 및 약물복용 실태 등 파악) 등을 시행하고 있다. 한편 김해시약사회는 이달까지 김해시와 '2019 커뮤니티 케어 사업 중 방문약료사업과 의약품안전사용교육'을 마무리한다는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울 성동구약사회 회원들은 약사회의 가장 중요한 업무로 보건소 민원이나 마약류통합관리시스템, 자율점검 지원 등 고충 처리를 꼽았다. 구약사회(회장 김영희 )는 최근 약사회관 3층 회의실에서 2019년도 제9차 상임이사회의를 열고 앞서 실시한 회원 설문조사 결과를 공개했다. 구약사회는 지난 6월 제 2차 연수교육에서 전 회원 대상으로 '약사회에 바란다'는 설문조사를 실시했다. 이날 연수교육에서 이현숙 성동구약 총무위원장이 그 결과를 발표했다. 설문 조사 결과에 따르면 '약사회 업무 중 우선순위'를 정하는 질문에 "민원 해결, 마통시스템, 자율점검 지원 등 회원 고충 처리"가 가장 많았다. 다만 회원들은 구약사회가 회원 고충 처리 업무를 제일 잘 하고 있다고 답하기도 했다. 그 다음으로 회원들이 원한 분야는 실용 학술교육이나 외국어 강좌, 약국형 임상강의 등 경영 활성화였다. 회원들은 의사 소통 창구 필요성을 그 다음으로 꼽았는데 이는 구약사회가 더 열심히 신경써야 하는 항목 2위에 오른 '단합대회'와 연결되는 부분이기도 하다. 한편 약국 경영 활성화와 약사회 단합대회는 참여하고 싶은 행사 1위와 2위에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강관리 전문기업 GC녹십자헬스케어(대표 전도규)는 최근 중국 온·오프라인 연계(O2O, Online to Offine) 서비스 기업 메이투안디엔핑(Meituan Dianping)과 한국 의료 및 건강관리 서비스 제공을 위한 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 메이투안디엔핑은 연간 4억 명이 넘는 거래 이용자를 보유한 중국 최대의 O2O 서비스 기업이다. 중국 내에서 음식배달부터 차량과 자전거 공유 서비스, 의료, 호텔, 여행 등 200여 가지의 서비스를 제공하고 있다. 계약은 양사 간 협력을 통해 한국을 방문하는 중국 소비자에게 신뢰할 수 있는 한국 의료 서비스를 제공하고자 이뤄졌다. 양사는 메이투안디엔핑의 애플리케이션을 활용해 GC녹십자헬스케어가 보유한 의료 지원 서비스를 제공한다는 계획이다. GC녹십자헬스케어는 2013년부터 중국 고객 전담부서를 만들어 한국을 방문하는 중국 고객을 대상으로 상담부터 의료기관 추천, 사후 관리까지 전반적인 의료 지원 서비스를 제공해왔다. 이번 계약에 따라 한국 입국을 앞둔 중국 고객들은 애플리케이션을 통해 미리 본인에게 가장 적합한 의료기관과 서비스 정보를 얻을 수 있다. 또한 의료기관 추천 및 사전 상담이 가능하며 상급종합병원부터 건강검진센터, 피부과, 치과, 안과, 성형외과 등의 진료 예약까지 가능하다.