[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약(회장 이행명)이 새로운 '이가탄' CF촬영을 마치고, 곧 집행에 들어간다고 11일 밝혔다. 이는 2020년에 진행할 공격적인 마케팅의 일환으로, 명인제약은 이번 CF에서 이가탄이 차별화된 제품력을 강조한다는 방침이다. 명인제약은 실제로 최근 이가탄의 임상시험이 영국 국제 저명 학술지 BMC Oral Health(SCI)에 신규 게재(2019년 3월)된 점을 근거로 제시했다. 'BMC Oral Health'는 세계적인 과학·기술·의학 학술 전문 출판사인 스프링거 네이처(Springer Nature)에서 발행하는 학술지로, 명인제약은 해당 연구가 만성 치주염 환자를 대상으로 비타민C, 비타민E, 리소짐, 카르바조크롬을 포함한 복합 제제의 잇몸염증 효과에 관한 임상시험 결과를 담았다고 밝혔다. 이번 CF에는 유동근, 이선균, 김지호 이가탄 3인방 모델들이 출연해 콘셉트에 맞춰 절제된 연기와 스마트한 이미지를 강조했다는 설명이다. 명인제약 관계자는 "이가탄의 2018년 전체 매출은 전년대비 4.9% 상승하는 등 매년 꾸준한 매출상승세를 이어가고 있다"며 "명인제약을 대표하는 브랜드로서 소비자가 뽑은 가장 신뢰하는 브랜드로 선정되는 등 30년 가까이 국민 잇몸건강에 이바지하며 꾸준한 사랑을 받아왔다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 운전 면허 없이 도로에서 사륜오토바이를 운전하다 사고가 나면 건강보험 적용이 불가하다. 건강보험공단은 최근 열린 제18차 건강보험 이의신청위원회에서 이 같이 의결했다고 11일 밝혔다. 이번에 의결된 사례를 보면, A씨는 지난해 4월 7일 면허 없이 사륜오토바이를 운전하다가 도로에서 전복되는 사고로 머리 부분에 부상을 입었고, 건보공단은 A씨가 건강보험으로 진료를 받아 발생한 공단부담금 약 9765만원을 환수고지처분 했다. A씨는 수년간 다니던 동네 길에서 발생한 사고이고, 운전면허가 있어야 사륜오토바이를 운전할 수 있다는 사실을 알지 못했다며 공단부담금 환수의 취소를 구하는 이의신청을 제기했다. 하지만 이의신청위원회에서는 도로에서 운전면허 없이 사륜오토바이를 운전한 행위는 국민건강보험법 제53조에서 급여의 제한 사유로 규정하고 있는 '고의 또는 중대한 과실'에 해당한다고 판단하여 A씨의 이의신청을 기각했다. 건보공단은 지난해 무면허운전에 기인한 교통사고 총 1148건에 대한 부당이득금으로 약 33억원을 환수고지 했다. 건보공단 관계자는 "무면허 운전은 교통사고처리특례법 제3조제2항에서 열거한 12대 중과실에 해당하여 건강보험급여가 제한된다"며 "해수욕장과 같은 유원지에서 레저용으로 타는 사륜오토바이도 백사장을 벗어나 도로에서 사고가 나면 도로교통법 상 무면허 운전으로 보기 때문에 운전면허가 반드시 있어야 건강보험 적용을 받을 수 있음으로 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 김영균 가톨릭의대 교수와 정희순 서울의대 교수가 '제41회 유한결핵및호흡기학술상' 수상자로 선정됐다. 유한양행과 대한결핵및호흡기학회(회장 장준)는 지난 8일 오후 서울 송파구 소재의 롯데호텔월드에서 열린 '제128차 추계학술대회 및 정기총회'에서 시상식을 진행했다. 수상자인 김 교수와 정 교수는 탁월한 연구성과로 호흡기분야 의학발전에 기여한 공로를 인정받았다. 시상식에서는 각각 상패와 상금, 메달이 전달됐다. 유한결핵및호흡기학술상은 지난 1979년 유한양행과 대한결핵 및 호흡기학회가 제정한 상이다. 40년간 결핵, 호흡기 분야 발전에 공적이 두드러진 의학자에게 시상하면서 호흡기 학술 발전에 기여해 왔다고 평가받는다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 어린이 목감기약 '챔프 코프' 시럽을 출시했다고 11일 밝혔다. 챔프 코프는 티페피딘시트르산염과 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 성분으로 구성돼 기침, 가래, 천식 등의 감기 증상을 완화한다. 만 2세부터 복용 가능한 제품으로, 연령별 권장용량을 복용량하면 된다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 계량컵이나 스푼 등 별도의 투약 도구없이 5mL 한 포를 먹이면 된다. 회사 측은 색소와 보존제를 첨가하지 않은 데다 포도맛이어서 기존 약보다 소아 환자들의 거부감이 줄어들 수 있다는 입장이다. 5mL씩 1회용 스틱 파우치 형태로 개별 포장돼 있어 복용과 휴대가 간편하고, 대용량 병 포장 형태보다 위생적이라고 설명했다. 이지컷 기술을 적용해 가위 없이 쉽게 뜯을 수 있다. 동아제약은 2012년 아세트아미노펜이 주성분인 어린이 해열제 '챔프' 시럽을 처음 발매했다. 2016년 챔프 시럽을 지금과 같은 스틱 파우치 형태로 리뉴얼 출시한 데 이어 감기로 인한 발열, 통증 등의 증상을 완화하는 '챔프 이부펜' 시럽을 선보였다. 지난해 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화하는 '챔프 노즈' 시럽에 이어 이번 '챔프 코프' 시럽을 선보이면서 어린이 토탈케어 의약품 브랜드를 구축하게 됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국병원약사회(회장 이은숙)는 제 10회 전문약사 자격시험에서 10개 분과 153명이 합격했다고 11일 밝혔다. 분과별로 감염약료 23명, 내분비질환약료 11명, 노인약료 28명, 소아약료 6명, 심혈관계질환약료 15명, 영양약료 22명, 의약정보 9명, 장기이식약료 7명, 종양약료 22명, 중환자약료 10명 등이다. 올해 합격자의 전문약사 자격증은 오는 23일 서울 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 열리는 병원약사대회에서 분과별 대표에게 수여될 예정이다. 병원약사회는 "합격자가 속한 병원 부서장에게 자격증을 보낼 예정으로 각 병원에서 자체적으로 수여해달라"며 수여자 대표에게 개별 연락 방침을 밝혔다. 한편 병원약사회는 전문약사제도 운영규정에 따라 2010년 이후 매년 전문약사 자격시험을 치르고 있다. 2018년까지 10개 분과에서 총 824명의 전문약사를 배출했다. 올해는 지난 10월 12일 제 10회 자격시험을 실시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)의 종합비타민 브랜드 아로나민이 '2019 제19회 대한민국상품대상' 우수상을 수상했다. 일동은 9일 한성대학교 컨퍼런스홀에서 열린 한국상품학회(학회장 이동일) 추계학술대회에서 아로나민의 수상 소식을 전했다. 소비자 중심 브랜드 철학과 품질의 우수함 등을 인정받아 이번 시상식에서 우수상을 받게 됐다고 회사 측은 설명했다. 제19회 대한민국상품대상의 심사 위원장을 맡은 단국대학교 경영학부 정연승 교수는 "아로나민은 1963년 발매된 이후 소비자들에게 꾸준히 사랑받아 왔다"고 말했다. 그에 따르면 아로나민은 최근 3년 연속 일반의약품 판매 1위(아이큐비아 기준), 6년 연속 '한국 산업의 브랜드파워 1위(한국능률협회컨설팅 종합영양제 부문)' 약사 1000명이 수상 브랜드 선정 과정에 직접 참여하는 '코리아팜어워드 굿브랜드 대상' 등을 수상했다. 그는 "특히 최근 출시한 아로나민 케어 시리즈는 만성 질환자들이 매일 복용하는 특정 약물이 체내의 영양소를 고갈시키는 '약물에 의한 영양소 고갈(DIND, Drug Induced Nutrient Depletion)'을 방어하기 위한 환자 맞춤형 일반의약품으로 출시, 2달 만에 20억원에 이르는 매출을 기록했다"고 설명했다. 이 날 수상자로 나선 OTC CM팀의 안정혁 팀장은 "아로나민의 브랜드 철학은 복용자의 특성에 따라 필요한 성분을 적정한 용량을 제공, 부작용을 최소화하고 안전히 복용할 수 있도록 해 국민건강에 기여하는 것"이라고 소감을 말했다. 그는 "이번 수상을 계기로 다양한 소비자들의 특성을 고려하고 제품을 연구하며 소비자 선택의 폭을 넓히고 동시에 약사들의 건강과 영양상담, 복약지도 등 직능에 기여할 수 있는 유용한 제품을 계속 만들겠다"고 덧붙였다. 한편, 대한민국 상품대상은 '사단법인 한국상품학회'에서 주관하고 있다. 이 상은 우리나라의 우수한 상품을 발굴, 우수성을 국내외에 알리고 학문적 체계화를 통해 국제적 경쟁력을 가진 상품으로 발전할 수 있도록 지원하기 위해 수여하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 제조·수입 실적자료 제출을 면제할 수 있는 조항이 신설된다. 식약처는 지난 8일 이같은 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견 제출 기간은 오는 29일까지이다. 식약처는 이 개정안을 통해 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다는 조항을 신설했다. 제약사들은 의약품 품목 갱신 유효기간이 만료되기 6개월 전 안전성·유효성 자료, 해외 사용실적 자료, 제조·수입 실적 자료를 제출해 갱신 심사를 받게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 개발중인 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)가 1상에서 오리지널과 유사성(비열등성)을 확인했다. CT-P17은 투여량을 줄인 고농도 제형으로 휴미라와 차별성을 갖췄다고 평가받는다. 휴미라는 지난해 약 23조원 매출을 올린 글로벌 1위 의약품이다. 바이오시밀러는 신약 등과 달리 우월성 확인을 하지 않고 비열등성을 관찰한다. 셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 'CT-P17' 1상 결과를 최초 공개했다. 임상은 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 진행했다. 휴미라 및 CT-P17을 처방하고 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교했고 양쪽 투여군 모두 유사한 결과를 도출했다. CT-P17은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 차별화됐다. 고농도 제형은 셀트리온이 유일한 것으로 알려졌다. 또한 셀트리온 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발 중이다. 셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 1. 유럽의약품청(EMA)이 의약품 불순물 안전관리를 위해 강도 높은 대책을 꺼내들었다. 지난달 29일 제약사들에게 "니트로사민 계열 불순물의 오염평가를 수행하라"고 지시했다. 결과는 내년 4월 26일까지로 '6개월'만 주어졌다. 점검 대상은 모든 의약품이다. 2. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 4일 공식 성명서를 내고 "불순물 관리를 강화하겠다"고 했다. 구체적인 방식은 공개되지 않았지만, 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 것으로 해석된다. 3. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 불순물 관련 가이드라인을 전면 개정키로 했다. 현재 14종에 그치는 불순물의 종류와 하루 섭취허용량을 재정비할 계획이다. 전 세계적으로 의약품에 예상치 못한 불순물도 사전에 관리해야 하는 시대가 도래했다. 기존에는 규격 기준에 제시된 유해물질을 관리하면 허가와 판매에 문제가 없었지만, 의약품 화학구조와 연관된 유해물질이라면 정부와 제약기업 모두 예상하지 못했더라도 미리 관리해야 한다는 의미다. 안전성과 유효성을 입증해 허가받은 의약품은 허가 이후에도 효능과 부작용 여부만 점검하면 판매를 지속할 수 있었지만 과학기술의 발전으로 안전관리 수준을 더욱 높여야 하는 상황이다. 이미 국내에서도 예측하지 못한 불순물의 안전관리가 강화됐다. 식품의약품안전처는 지난 3월 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시를 공포했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 제약사들은 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있게 된다. 추후에 예측하지 못한 불순물이 검출되면 제약사가 책임을 져야 한다. 벤조피렌부터 NDMA까지...예측하지 못한 불순물 의약품 시대 도래 지난해 7월 불거진 발사르탄 파동이 ‘불순물 관리 시대’의 본격적인 신호탄이었다. 불순물 의약품 파동은 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되면서 발생했다. 식약처는 발사르탄 함유 의약품 175개 품목의 판매중지를 결정했다. 지난 9월말 항궤양제 라니티딘에도 불순물 불똥이 튀었다. 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 초과 검출됐다는 이유로 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언했다. 발사르탄과 라니티딘에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 의도적으로 넣은 불순물이 아닌 사전에 예측하지 못한 유해물질이다. 발사르탄과 라니티딘 성분의 규격기준에 없는 유해물질이어서 사전에 걸러낼 방법이 없었다는 얘기다. 식약처는 발사르탄의 NDMA 검출 소식 이후 ICH가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 기준치를 설정했다. 발사르탄과 라니티딘의 NDMA 검출과 같은 불순물 파동은 국내 뿐만 아니라 세계적으로 전례가 없는 초유의 사건으로 평가된다. 사실 국내에서는 유사한 사례가 있었다. 한때 천연물의약품의 벤조피렌 검출로 업계가 시끄러웠던 적이 있다. 지난 2013년 대한한의사협회가 일부 천연물신약에서 벤조피렌이 검출됐다며 판매금지를 요구했다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 해외에서도 판매 중인 천연물의약품의 벤조피렌 검출 여부는 규제하지 않는다. 하지만 2015년 7월 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 규제 강화로 선회했다. 식약처는 쑥을 원료로 만든 위염치료제 ‘스티렌’과 제네릭 90여개 품목을 대상으로 2016년 6월부터 벤조피렌 검출량을 일정 수준으로 줄인 제품만 출하를 허용하겠다는 방침을 정했다. 이 때 벤조피렌의 규격기준이 신설됐다. 당시 식약처는 벤조피렌 노출안전역(MOE)이라는 계산식을 적용해 매일 해당 의약품을 평생 복용시 인체에 미치는 영향이 ‘위해 가능성을 무시할 수 있음’(1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역 10& 8310; 이상 확보될 수 있는 수준에 해당하는 수준)까지 낮추라고 지시했다. 이후 다른 천연물의약품에도 엄격한 벤조피렌 관리기준을 적용했다. NDMA, 의약품 불안정한 화학구조가 생성 원인 벤조피렌과 NDMA 사례를 뜯어보면 공통점과 차이점이 있다. 공통점은 모두 '고의성'이 없었다는 것이다. 차이점이 있다면 각각의 발생 원인이다. 우선 벤조피렌은 원료의 문제였다. 벤조피렌은 발암물질의 일종으로 주로 300~600℃ 온도에서 유기물이 불완전 연소될 때 생성된다. 즉, 한약재를 고온으로 가열하는 과정에서 일종의 그을음처럼 생성된 것이다. 오염된 원료생약으로부터 주성분을 추출했으니, 당연히 의약품에서도 벤조피렌이 검출될 수밖에 없었다. 발사르탄은 제조공정의 문제였다. 정확히는 발사르탄을 만들기 위한 ‘중간체’의 제조공정에서 문제가 생겼다. ‘비페닐테트라졸’이라는 중간체를 고온에서 ‘디메틸포름아미드(DMF)’라는 용매로 녹였는데, 이때 ‘디메틸아민’이라는 물질이 떨어져 나와 ‘아질산염’과 반응한 끝에 NDMA가 생성됐다. 라니티딘은 분자구조 자체의 원인이 유력하다. 식약처는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다. 불안정한 분자구조가 안정을 찾아가는 과정에서 NDMA가 생성됐다고 전문가들은 추정한다. 설명대로라면 ‘가만히 둬도’ NDMA가 발생할 우려가 있다는 것이다. 존재 자체가 원인인 셈이다. 정리하면 원료에서도, 제조공정에서도, 분자구조 자체에서도 ‘의도치 않은’ 불순물이 생길 수 있다는 것이다. 사실상 어디서 불순물이 생길지 예측할 방법이 현재로선 알기 힘든 상황이다. NDMA는 과거에도 의약품에 존재했을 가능성이 있었지만, 미처 확인하지 못했을 공산이 크다. 과학기술의 발전으로 기존에 몰랐던 유해물질을 인지하게 된 셈이다. 식약처 관계자는 "벤조피렌은 제조공정만 잘 관리하면 사전에 차단할 수 있는 유해물질이지만 NDMA는 과학기술의 발전으로 새롭게 존재를 알아낸 유해물질이라는 점에서 근본적인 차이가 있다"라고 설명했다. 과거에도 의약품 NDMA 위험성 징후 감지 라니티딘에서의 NDMA 검출 위험은 징후가 있었다. 가깝게는 이번 사태의 촉발점이 된 ‘밸리슈어(Valisure)’가 있다. 미국의 온라인약국인 밸리슈어는 “자체 실험결과 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제에서 1정당 최대 327만ng(나노그램)의 NDMA를 검출했다”고 밝혔다. 밸리슈어 보고서에선 2016년 미국 스탠포드대가 진행한 연구를 소개하고 있다. 건강한 성인 남녀 각 5명이 라니티딘을 섭취케 했더니, 소변의 NDMA 농도가 400배 높아졌다는 내용이다. 2017년엔 미국의 물질분석업체 애질런트(Agilent)가 일반에서 버려지는 의약품·화학물질이 수질오염에 어떤 영향을 끼치는지를 조사·발표했다. 여기서도 라니티딘의 이름이 등장했다. NDMA 형성 비율이 60~90%에 달한다는 결론이었다. 라니티딘 분자 100개 중에 60~90개는 NDMA로 변한다는 설명이다. 국내에서도 비슷한 연구가 진행됐던 것으로 확인된다. 한국과학기술연구원(KIST) 물자원순환연구센터 홍석원 박사팀은 작년 8월 '라니티딘이 염소화 과정에서 쉽게 NDMA를 형성한다'는 내용의 논문을 발표했다. 그는 데일리팜과의 통화에서 "라니티딘이 NDMA 생성에 영향을 끼치는 대표적인 물질로 학계에선 이미 알려져 있다"며 "특히 라니티딘은 염소와의 반응에 취약한데, 인체에 들어가면 세포 속 염소이온과 반응해 NDMA를 생성할 수 있다"고 말했다. 식약처 관계자는 "기존 라니티딘 NDMA 연구는 인체내 생성 여부에 대한 의구심에서 시작됐다. 의약품 화학구조상 문제로 NDMA가 만들어지는 것은 최근에서야 규명되기 시작했다"라고 설명했다. ◆ 비의도 불순물, 과연 NDMA가 끝일까 국내외 보고서에서 주목할 부분은 라니티딘이 아닌, 다른 물질들이다. 니자티딘 등 다른 물질도 안전하지 않다는 우려를 전하고 있기 때문이다. 실제 라니티딘 사태 이후 업계의 관심은 ‘과연 다른 의약품들은 안전한가’로 옮겨오고 있다. 다수 보고서에서 라니티딘뿐 아니라 다양한 의약품의 이름이 오르내린다. 현재까지 확인된 물질만 ▲니자티딘(H2블로커 계열 위염치료제) ▲독시라민(항히스타민제) ▲클로르페닐아민(항히스타민제) ▲딜티아젬(CCB 계열 고혈압치료제) ▲데스벤라팍신(항우울제) 등이다. 특히, 일부 니자티딘에선 NDMA가 공식 확인됐다. 일본 후생노동성은 지난 23일 “오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다. FDA는 4일 라니티딘의 NDMA 유해성 결과를 발표하면서 2개 업체의 니자티딘제제 4개 제조번호에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 해당 니자티딘제제에서는 기준치 미만의 NDMA가 검출돼 자진 회수 대상에 포함되지 않았다. 국내에서도 현재 니자티딘의 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA 점검이 진행 중이다. 지난 4월 당뇨병치료제로 널리 쓰이는 ‘피오글리타존’에서도 발암물질이 검출된 것으로 전해진다. 유럽의약품청(EMA)은 4월 26일(현지시간) 안전성서한을 배포했다. “인도의 헤테로랩스(HeteroLabs)가 제조한 피오글리타존에서 적은 수준의 NDMA가 검출됐다”는 내용이었다. 국내에서는 문제의 헤테로랩스를 원료제조소로 등록(DMF)한 곳은 확인되지 않는다. 그럼에도 피오글리타존에서 NDMA가 검출됐다는 소식은 그 자체로 의미가 있다. 언제라도 ‘제3의 불순물 사태’가 재발할 수 있다는 것을 의미하기 때문이다. 문제는 여기서 그치지 않는다. 업계에선 의도치 않은 불순물이 ‘과연 NDMA 뿐이냐’는 불안감이 팽배하다. 실제 작년부터 올해 초까지 해외에서 NDMA가 아닌 NDEA가 로사르탄·이베사르탄 등에서 검출됐다는 소식이 연이어 전해진 바 있다. FDA·EMA는 제지앙화하이·헤테로랩스·헤리티지파마슈티컬스 등 중국·인도계 원료의약품 제조업체를 문제의 원인으로 지목했다. 이외에도 NMBA, DIPNA, EIPNA 등의 발생 가능성을 업계에선 우려하고 있다. 모두 ‘니트로사민’ 계열이다. 니트로사민 계열이 아닌 불순물까지 범위를 확장하면, 이론적으론 사실상 무한대에 가깝다는 설명이다. 제약사 한 관계자는 "발사르탄·라니티딘을 제외한 다른 의약품에서도 NDMA·NDEA를 비롯한 다양한 불순물이 언제든 검출될 수 있다"면서 "당장 내일 ‘비의도 불순물 사태’가 재발해도 이상하지 않은 상황이다"라고 우려했다.