[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진이 또 다시 상장폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진이 최근 사업연도 재무제표에 대해 '감사 범위 제한으로 인한 의견거절' 감사의견을 받았다고 공시함에 따라 상장폐지 사유가 발생했다고 16일 공시했다. 코오롱티슈진은 이날부터 7영업일 이내인 오는 25일까지 이의 신청을 할 수 있다. 이의 신청을 하지 않는 경우 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이의 신청을 할 경우 개선기간 1년을 부여받을 수 있으나 내년에도 다시 비적정 감사의견을 받게 되면 상장 폐지된다. 코오롱티슈진은 앞서 다른 사유로 상장 폐지 절차를 밟은 적 있다. 코오롱티슈진은 지난해 골관절염 치료제 '인보사' 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다. 개선기간은 오는 10월 11일까지다.

[데일리팜=김지은 기자] 전북대학교는 16일 약학대학 초대 학장에 채한정 교수가 취임했다고 밝혔다. 전북대는 채 교수가 학장에 취임해 지난 12일부터 업무를 시작했다고 설명했다. 채 교수는 덕성여대 약학대학을 졸업한 후 전북대 의학대학원에서 의학박사를 거쳐 미국 플로리다대학 약학과에서 Pharm. D 학위를 받았다. 또 채 교수는 전북대 의과대학 교수로 재직하고 한국과학기술한림원 정회원으로 활동하고 있으며, 전북대 약학대학유치추진단장으로 전북대 약대 유치에 공헌한 바 있다. 대학 측은 약대 학장 임기는 2년으로, 채 교수는 2022년 3월까지 활동한다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 국소마취제를 함유하는 히알루론산 하이드로겔 제조방법 특허권을 취득했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면, 특허명은 '국소 마취제 및 히알루론산 하이드로겔을 포함하는 사전충전형 주사기의 제조방법(Method for preparing prefilled syringe comprising local anesthetics and hyaluronic acid hydrogel)'이다. 주요 내용은 △국소마취제를 히알루론산 하이드로겔에 로딩(Loading) 시키는 제조방법에 대한 특허 △히알루론산 하이드로겔 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술이다. 기존 기술은 히알루론산 필러 내에 국소 마취제가 함유돼 초기 국소마취제 방출 속도가 느린 경향을 보인다. 반면 대화제약 국소마취제 함유 필러 제조 기술은 필러 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술로 초기에 빠른 약물 방출 속도를 보인다. 대화제약 관계자는 "이번 특허 기술 취득으로 현재 시장에 진출해있는 '아말리안'과 국내외 히알루론산 필러 시장을 확대하는 발판을 마련할 것"이라고 기대했다. 한편 대화제약은 2014년부터 히알루론산 필러 '아말리안'을 판매하고 있으며 2017년에는 아말리안 제조사 독일S&V Technologies를 인수했다. 2018년에는 중국 국약치군(심천)제약과 중국 미용기기 히알루론산 필러 시장 진출 관련 계약을 체결했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 농림축산식품부가 수의사처방대상품목 확대를 논의하기 위한 협의회를 취소하고, 서면의견조회로 날치기 행정을 추진하고 있다는 비판이 나오고 있다. 16일 대한동물약국협회(회장 강병구, 이하 동약협)는 성명서를 통해 서면 한 장의 요식행위로 대체하겠다는 발상을 중단하라고 촉구했다. 동약협은 "코로나19 바이러스 확산이 연일 계속되던 지난 2월 19일 농림부는 수의사처방대상품목 확대를 위한 협의회 개최를 알려왔다"면서 "코로나 지역 감염으로 확산된 상황에 관련 단체 대표들을 세종으로 모이게 하는 어처구니 없는 제안에 대한약사회는 정식 협의회를 개최하자는 의견을 제출했고, 협의회는 잠정 연기됐다"고 말했다. 그러나 농림부가 한달 만에 협의회 개최를 취소하고, 서면의견조회로 날치기 행정을 강행하고 있다는 것이다. 동약협은 "동물약국의 존폐여부가 달린 사안을 단지 서면 한 장의 요식행위로 대체하겠다는 발상은 전국의 동물약국은 물론 반려인구 전체를 기만하는 행위로 밖에 볼 수 없다"고 지적했다. 또한 코로나 사태 중 수의사처방대상품목 확대가 시급한 사안이 아님에도 불구하고 협의회 취소와 서면의견조회 등으로 통과시키려는 데에 의문을 제기했다. 동약협은 "전국의 약사들은 하루하루 약국에서 마스크와의 전쟁에 시달리고 있다"면서 "이런 혼란한 틈을 타 충분한 의견 수렴 및 논의를 할 기회조차 박탈하는 행태가 진정 국민을 위해 존재하는 정부냐"고 말했다. 이와 관련 동약협은 지난 5일부터 9일까지 전국 반려동물보호자 1000명을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 근거로 문제를 제기했다. 설문조사 결과에 따르면 반려동물보호자 80.6%는 동물병원에서의 접종비에 부담을 느낀다고 답했다. 반려동물 예방접종을 동물병원으로 한정 시 반대한다는 답변도 67%에 달했다. 만약 동물병원에서만 예방접종이 가능하도록 법률개정할 경우 예방접종 비율이 감소할 것이라는 전망도 많았다. 보호자 중 54%는 접종비율이 감소할 것이라고 답했다. 동약협은 "농림부의 비상식적인 행태를 강력 규탄하며 코로나19 사태 수습 후 정식 협의회를 통해 충분한 논의가 이뤄질 수 있도록 촉구한다"면서 "아울러 본 협회는 합리적인 대안이 제시되지 않는 한 특정세력을 비호하는 날치기 행정을 저지하기 위해 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2월 임시국회 회기가 17일 종료를 앞두면서 국회는 오늘(16일)도 코로나19 추가경정예산 심사를 계속 중이다. 이날 국회 예산결산특별위원회는 간사단 협의체 회의와 소위원회를 잇따라 열어 코로나19 추경 심사에 속도를 내고 17일 처리할 방침을 밝혔다. 구체적으로 예결위는 세출경정 14조8202억원, 세입경정 3조2000억원 등 총 18조202억원을 두고 증액과 감액 심의를 한다. 당초 정부안은 11조7000억원 규모다. 임시국회 회기가 종료되는 오는 17일을 하루 앞둔 만큼 여야는 소위에서 구체적인 사업 항목에 대한 실제 조정에 들어가며 추경안 마무리 작업에 돌입할 예정이다. 앞서 보건복지위는 병원과 약국의 코로나19 자가격리 손실보상금 4000억원을 포함한 복지부 소관 추경안 4조5879억원을 상임위 의결했다. 복지부 제출안 2조9671억원 대비 1조6208억원 증가한 액수다.

[데일리팜=안경진 기자] 생명공학기업 제넥신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스가 '코로나19' 예방백신 공동개발에 나선다. 양사는 두 회사를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들과 함께 산·학·연 컨소시엄을 구성하고, 지난 13일 발대식을 가졌다고 16일 밝혔다. '코로나19' 대응을 위한 DNA 백신 'GX-19'를 개발해 이르면 7월 중 임상을 개시한다는 목표다. 제넥신과 바이넥스는 '코로나19' DNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 지난달 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마치고, 이달부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다는 설명이다. 임상시료 생산을 완료하는 즉시 임상허가 절차를 추진하기 위해 건강한 환자 대상의 임상준비도 동시 진행하고 있다. 양사는 이번 컨소시엄 구성 전부터 자궁경부암 DNA백신 'GX-188E' 등 다수의 DNA 백신 생산 경험과 플랫폼을 공유해 왔다. 이번 협력을 계기로 향후 다른 신종 바이러스가 발생했을 때도 신속하게 백신 개발에 착수할 수 있는 DNA 백신 상용화 플랫폼을 구축하겠다는 방침이다. 바이넥스 관계자는 "DNA 백신 상용화 플랫폼의 구축은 단순히 코로나19 DNA 백신 하나의 제품 개발 성공만을 의미하지 않는다. 장기적으로 새로운 백신 패러다임에 미칠 파급력이 매우 클 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD 411'가 일본 제형 특허를 취득했다고 16일 공시했다. 삼천당제약이 이번에 등록한 특허는 '안과용 약학 조성물'에 대한 것이다. 삼천당제약은 기존 오리지널 제형특허를 회피했으며, 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용하고 제제의 PH를 조절했다. 이에 따라 냉장저장 조건과 가속·가혹 조건에서 단백질 구조와 생물학적 활성을 장기간 안정적으로 유지시킬 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등 각종 안과 질환 치료제에 적합하게 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "이번 제형특허 등록은 작년 센주 사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본을 비롯한 글로벌 시장에 퍼스트 바이오시밀러로 론칭하는데 장애도 없음을 확인한 것"이라며 "해외특허 부재에 대한 우려를 불식시키는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "일반적으로 일본의 제형특허등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 특허성이 우수하다"며 "일본 특허등록을 기반으로 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서의 추가 특허 등록도 올해 내에 완료할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 부작용 보고건수는 전년대비 약간 상승했으며, 해열·진통·소염제가 가장 많았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다는 설명이다. 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다. '해열·진통·소염제'가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, '항악성종양제(항암제)' 3만1020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만1938건(8.3%), 'X선조영제' 2만376건(7.7%), '합성마약' 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다. 증상별로는 '오심(구역)' 4만2579건(16.2%), '가려움증' 2만7317건(10.4%), '두드러기' 2만604건(7.8%), '구토' 2만133건(7.7%), '어지러움' 1만8860건(7.2%) 등의 순으로 많았다. 보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다. 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별·연령별 보고 현황 등은 '의약품안전정보포털'(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔다"며 "지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 '한국의약품안전관리원'과 전국 '지역의약품안전센터'를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집, 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다"고 강조했다.