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화학성분→자연성분 생리대로 속여 판 수입업자 적발[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입 생리대 '나트라케어'에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 조사 결과, A씨는 '나트라케어' 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 '초산전분'을 기재했으나 실제로는 화학합성 성분을 사용하고, 2006년부터 11년 이상 국내 제약회사와 자신이 설립한 판매업체를 통해 식물성분 접착제, 녹말풀 100%, 소재부터 제조공정까지 화학성분을 모두 배제한 제품 등으로 거짓 광고해 총 1340만팩, 408억원 상당을 판매한 것으로 나타났다. 또한, 일부 품목은 신고의 용이성을 위해 방수층 성분을 기존 사용사례가 있는 '폴리에틸렌필름'으로 허위 신고(실제는 바이오필름 사용)하고, 접착제 제조원을 사실과 다르게 변경한 것으로 드러났다. 제품에 사용된 '스티렌 블록공중합체'(접착제)와 '바이오필름'(방수층)은 생리대 원료로 일반적으로 사용되는 성분이다. 식약처는 화학성분을 사용했음에도 불구하고 자연 성분 생리대인 것처럼 광고해 소비자가 더 비싼 금액에 구매하도록 유도하고, 거짓으로 품목신고해 관리 당국을 속인 악질적인 범죄인만큼 엄중하게 조치할 계획이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "약사법 이외의 위반사항에 대해 검찰에 추가 조사를 요청했으며, 앞으로도 국민을 기만하거나 건강을 위협하는 불법행위에 대해서는 철저히 수사해 나가겠다"고 밝혔다.2020-05-07 09:52:18이탁순 -
식약처, 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 '첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 1차 회의를 5월 7일 화상회의 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 첨단의약품 품질 분과는 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건을 명확화할 계획이다. 임상시험용의약품 품질 분과는 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반해 임상시험 품질심사 개선을 논의할 계획이다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정, 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인 마련, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련을 논의한다. 식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.2020-05-07 09:43:24이탁순 -
건일제약 '로수메가' 네덜란드 식약처 품목허가[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)은 지난달 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 로수메가 연질캡슐 최종 품목허가를 승인 받았다고 7일 밝혔다. 앞서 로수메가 연질캡슐은 지난 1월 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따라 이태리 CMS(참조심사국)에서 허가절차를 마친 상태며, 조만간 국가승인을 완료할 예정이다. 이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐의 유럽 내 수출을 위한 발판을 마련하게 됐다. 전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다. 건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단, 자사 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략에 많은 노력을 기울여 았다. 이 같은 일환으로 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로써, 2017년에 발매됐다. 건일제약의 로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 케이스로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 접목, 국내에서 개발된 복합제로는 최초 유럽 완제품 품목허가를 승인 받았다. 건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다. 또한, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐다.2020-05-07 09:00:28노병철 -
경기지역 약사 80% "사회약료 전문가 교육 만족"[데일리팜=강신국 기자] 사회약료 전문과 과정에 대해 약사 80% 이상이 만족감을 표시했다. 경기도 약사회(회장 박영달) 대관TF팀(팀장 조양연)은 지난 2월부터 3개월간 400여명의 경기약사회원 대상으로 진행한 '사회약료 전문약사 과정'을 마무리하고, 교육 참여 약사을 대상으로 실시한 설문 조사결과를 6일 발표했다. 설문조사 결과, 온라인 동영상 교육방법과 시간에 대해 83.7%, 교육내용에 대해 81.8%가 만족감을 표시했다. 사회약료 전문약사교육과정이 방문약료 실무와 복약 상담에 어느 정도 도움이 됐는지에 대해서는 '아주 도움' 28.2%, '도움' 53.3%로 약사 81.5%가 도움이 됐다고 답변했다. 향후 온라인 교육 프로그램 기획에 반영하기 위한 설문 조사에 약사 53.6%가 1주당 1강좌, 44.8%는 주당 2강좌 개설을 선호했고 1 강좌당 적절한 동영상 교육시간에 대해서는 50분(37.3%), 60분(30.3%), 45분(18.8%), 30분(8.2%), 90분(5.5%)순으로 답변했다. 2기 사회약료 전문약사 교육과정을 개설할 경우 90.6% 약사가 또 다시 참여하겠다고 답해 높은 기대감을 보& 50576;다. 사회약료 전문약사 교육을 통해 방문약료, 다제약물관리사업(구, 올약사업) 등 방문사업에 어떤 태도와 견해를 가지게 되었는지 대해서는 38.5%가 계속 참여, 55.5%가 그 동안 참여하지 않았으나 향후 참여하겠다는 의사를 보여 사회약료 실무사업 태도에 본 교육과정이 큰 영향을 준 것으로 나타났다. 아울러 도약사회가 의약분업 20주년을 맞아 정책적으로 추진하고 있는 약사서비스 모델개발 및 수가 개선 방향에 대한 기획설문조사에선 현행 조제수가 체계 합리화 모델이 32.4%, 고위험약물 부작용 모니터링 서비스 모델 26.7%, 약국기반 고밀도 약물사용평가(Hi-DUR) 모델 20.9%, 외국의 약물치료관리(Medication Management Services. MMS) 서비스 모델 20% 순으로 조사됐다. 박영달 회장은 "3개월간 사회약료 전문약사 과정을 무사히 마무리할 수 있어 다행"이라며 "교육준비에 만전을 기해준 대관TF 위원들과 코로나 19 전염병 사태에서 공적 마스크 판매 등 어려운 업무 환경임에도 교육과정에 열심히 참여해준 약사들께 감사하다"고 말했다. 교육과정을 준비한 조양연 대관TF 팀장은 "사회약료 전문약사 교육과정이 사회약료 활동의 표준화와 전문화에 도움이 됐으면 한다"며 "코로나 19로 인해 미뤄진 방문약료, 다제약물관리사업(구, 올약사업)이 조속히 실행될 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 한편 도약사회는 조만간 사회약료 전문약사 2기 과정 준비에 들어갈 예정이다.2020-05-06 19:18:42강신국
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대원제약, 2020년 상반기 정기 공채 실시[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)이 2020년 상반기 신입/경력 정기 공채를 실시한다. 모집분야는 ▲영업부(ETC/OTC) ▲재경실(회계) ▲마케팅부(PM/디자인) ▲중앙연구소(제제연구/평가연구/합성연구/약리연구/연구기획) ▲향남공장 분석기술팀(관리약사) ▲진천공장 제조지원팀(생산관리) ▲진천공장 품질운영팀(불순물분석/미생물분석실험/관리약사) 등이다. 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 채용과 관련한 자세한 사항은 대원제약 채용 홈페이지(https://daewonpharm.recruiter.co.kr)를 통해 확인할 수 있다. 서류 접수 기한은 10일(일)까지다. 대원제약 관계자는 "이번 정기 채용이 코로나19로 침체된 고용시장에 조금이나마 도움이 되길 기대한다. 최대한 안전한 환경에서 채용 전형이 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.2020-05-06 18:09:11이석준 -
제일약품, FDA 승인 '변비약' 국내 독점 프로모션[데일리팜=이석준 기자] 제일약품이 미국 FDA 승인 변비약을 국내 유통한다. 제일약품은 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자 연질캡슐(성분 루비프로스톤) 국내 독점 프로모션 계약(유통, 마케팅, 판매권)을 맺었다고 6일 밝혔다. '아미티자'는 2006년 FDA 허가를 받았다. 국내는 지난해 5월 승인 절차를 마쳤다. 소장 내벽세포 내 2형 염소이온 채널 국소촉진제로 △성인에서 만성 특발성 변비의 치료 △만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 적응증을 갖고 있다. '아미티자'는 연내 발매될 전망이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 6800억원 규모다.2020-05-06 15:31:33이석준 -
SK케미칼, 비뇨기의약품 라인업 강화[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 한국팜비오와 '비뇨기의약품 5종' 공동 마케팅에 나선고 6일 밝혔다. 비뇨기의약품 라인업 강화 차원이다. 계약에 따르면, 양사는 상급종합병원 및 종합병원을 제외한 일반 병의원에서 마케팅과 영업 활동을 진행한다. 품목은 '쏘메토320mg연질캡슐', '모누롤산', '게그론캡슐', '유로시트라-케이서방정', '유로시트라-씨산' 등이다 . SK케미칼 관계자는 "전립선비대증 치료제 '쏘메토320mg 연질캡슐'에 기대를 걸고 있다. 쏘메토는 국내 세레노아레펜스 성분 전립선비대증 치료제 중 유일하게 보험이 적용된다"고 강조했다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상이다. 환자 삶의 질 저하는 물론 심한 경우 수술까지 고려해야 하는 대표 중장년 남성질환이다.2020-05-06 14:30:32이석준 -
창립 79주년 맞은 일동제약그룹, 기념식 성료[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹은 6일 창립 79주년을 맞이하여 서울 서초구 양재동 본사 대강당에서 기념식을 거행했다. 임직원은 일동제약 설립자인 故윤용구 회장의 창업정신과, 그간 회사를 위해 애써온 모든 일동인의 헌신을 되새기며 새 각오를 다짐했다. 이정치 일동홀딩스 회장은 기념사를 통해 “일동제약그룹이 명망 있는 회사가 되기까지 수많은 도전이 있었지만 그때마다 이겨내고 성공했다”며 “회사를 위해 헌신한 모든 일동인들과 성원해주신 고객 여러분께 깊이 감사드린다”고 말했다. 또 “우리는 남다른 공동체의식과 애사심으로 뭉치는 기업문화를 갖고 있으며, 이는 일동만의 자랑스러운 전통이자 저력”이라며 “반드시 해낼 수 있다는 자신감과 해야만 한다는 책임감을 갖고 업무에 임해 달라”고 주문했다. 이어 “오늘은 일동의 새로운 비전선포 2주년을 맞는 날”이라며 “우리가 스스로에게 그리고 고객에게 약속한 비전인 만큼, 강한 사명감으로 목표달성과 비전실현에 매진해 달라”고 당부했다. 한편, 이날 행사는 코로나19 사태를 감안해 마스크 착용과 체온 점검을 실시했다. 식순과 참석자 수도 최소화하는 등 간소하게 치러졌다. 아울러, 창립기념일을 맞아 회사 발전에 기여한 공로자 등에 대한 시상도 이뤄졌다. 수상자는 명단은 다음과 같다. ■공로상 [일동홀딩스] 재무팀 정영 [일동제약] 정보전략팀 박종건, 구매전략팀 이승환, 사업개발팀 김영아, 유통영업부 남창우, 충청약국지점 김민성, 수도권2지점 김윤옥, OK병원2영업부 김민준, GI팀 민경석, 경남의원영업부 조법수, PMR팀 ICM연구소 이성희·이동훈·박재완 ■모범선행상 [일동제약] 생산1부 김민우 ■품질기여상 [일동제약] RQC팀 김호영·이선민, 품질보증팀 함현수 [협력업체 한성실업] 김진우 ■감사장 [협력업체 유명기업] 김재종2020-05-06 14:30:01김진구
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휴온스, 美에 60억원 규모 방역용품 수출[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 코로나19 관련 방역용품이 미국에 수출된다. 휴온스USA는 최근 미국 워싱턴 주정부에 방역용품 공급 업체로 선정돼 물품 공급에 나선다고 6일 밝혔다. 수출은 475만 달러(약 60억원) 규모로 추후 단계적으로 코로나19 진단키트, 검체 채취 키트 및 소독제 등으로 늘려나갈 계획이다. 휴온스USA는 휴온스그룹이 글로벌 바이오& 8729;헬스케어 시장 진출을 위해 설립한 현지 지사다.2020-05-06 14:21:40이석준 -
한국콜마, 대장내시경용 장 정결제 개량신약 개발[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마가 장 정결제(장 세척제) 개량신약 개발에 성공했다. 한국콜마는 건강약품과 함께 기존 장 정결제보다 복용량이 적고 맛을 개선한 신제품을 개발했다고 6일 밝혔다. 한국콜마에 따르면 이번에 개발한 ‘이지프렙1.38산’은 최근 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 품목허가를 받았다. 기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장 내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았다는 설명이다. 이지프렙은 검사당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2~3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 기존제품 대비 복용량을 크게 줄였다. 또, 레몬맛을 적용해 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 대조약 대비 부작용 발현율도 낮게 나타난 점도 개량신약으로 허가받을 수 있었던 배경이다. 개량신약은 기존에 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성·유용성 측면에서 개선됐다고 식약처장이 인정한 의약품을 의미한다. 건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했다. 한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다. 그간 한국콜마는 제네릭 제품의 기획·개발·생산을 위탁했다. 한국콜마는 기존 제네릭 CDMO 사업으로 쌓은 역량을 개량신약에 확대 적용했고, 첫 성과로 장정결제 개량신약을 개발하는 데 성공했다. 한국콜마 관계자는 “이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업으로의 확장가능성을 확인한 사례”라며 “고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공하여 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다.2020-05-06 14:16:43김진구
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