[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)은 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가폴, 일본 등 유럽과 아시아 주요 4개국에 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한다고 18일 밝혔다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 전 세계적인 ‘팬데믹’ 상황에서 그 수요가 급증하고 있다. 이 같은 수요 증가에 따라 동국제약은 올해 4월 네덜란드와 룩셈부르크를 시작으로, 5월에 싱가포르와 9월에 일본에도 수출하는 등 총 4개국에 ‘포폴주사’를 수출할 예정이다. 동국제약 관계자는 “룩셈부르크 주한대표부의 긴급 요청에 의해 이번 수출이 이루어졌으며 다른 국가와도 수출을 진행중이다”라며 ”올해 동국제약의 포폴주사 수출액은 전년 대비 큰 성장이 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’를 출시했다고 18일 밝혔다. 테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 독일의 헬름사(Helm)와 헝가리의 게데온 리히터사(Gedeon Richter)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 “테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다”며, “유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다”고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기의 일환으로 시범운영에 돌입한 온라인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육이 짜임새 있는 구성과 양방향 소통 등의 이유로 수강생들로부터 호평을 받는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 기존 오프라인 교육을 대체한 GMP 교육 실시간 온라인과정의 시범사업을 지난 14일과 15일 양일에 걸쳐 진행했다. 협회가 GMP 교육을 온라인에서 시행한 것은 처음이다. 밸리데이션과정(총론)을 주제로 진행한 이번 온라인 교육은 약 50명의 제약바이오업계 실무자들이 참석했다. 이번 온라인 교육은 강사가 실시간으로 진행하는 강의를 교육생들이 데스크탑이나 노트북, 모바일기기 등을 통해 회사, 재택근무지 등에서 온라인 교육 플랫폼에 접속해 청취하는 방식으로 진행됐다. 특히 코로나19로 인해 오프라인 교육에 부담이 컸던 상황에서 감염 위험이나 공간제약 없이 강연을 원활하게 진행한데다 일방적인 정보전달이 아니라 양방향 소통이 이뤄졌다는 점에서 교육생들의 만족도가 높았다. 실제 발표자료 영상 한 켠에 위치한 대화창을 통해서는 실시간으로 질문이 올라왔고, 해당 질문들에 대한 답변이 실시간으로 게시됐다. 이번 실시간 온라인교육 시범운영은 오는 21일부터 22일까지 바이오의약품GMP 과정을 통해서도 진행할 예정이다. 협회 교육팀은 정부의 사회적 거리두기 지침과 최근 코로나19 재확산 우려에 따라 다음 달에도 이 같은 방식의 온라인 교육을 진행한다는 방침이다. 이에 따라 앞서 취소됐던 ▲GMP일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 등 5개 교육 과정도 온라인으로 재편성될 예정이다. 이날 강의를 수강한 한 제약사 품질관리자는 “생산 담당자들이 재택근무를 하는 경우가 있는데, 집합교육의 어려움 속에서 실시간으로 온라인 교육을 들을 수 있다는 것이 효율적”이라고 밝혔다. 또 다른 교육생은 “코로나19로 사람이 많이 모이는 오프라인 교육은 개인으로서나 회사 차원에서도 부담이 큰데, 온라인 교육 시스템 구축으로 교육을 듣게 되어 편리했다”고 평가했다. 협회 교육팀 관계자는 “강사 및 교육생의 협조에 따라 실시간 GMP온라인교육 시범운영이 차질없이 이뤄지고 있다”며 “앞으로도 코로나19 진행 상황에 따라 온라인 교육 지속 여부를 결정할 예정이며, 기존 오프라인 교육처럼 교육생이 실시간 온라인 교육을 온전히 수강할 수 있도록 각 회사 차원에서 교육 여건을 마련해주시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)은 18일 어린이 유산균 드시모네 키즈 사과향을 출시했다고 밝혔다. 바이오일레븐은 아이의 장 건강에 최적화된 프로바이오틱스 제품을 고민하는 고객을 위해 기존 드시모네 키즈 블루베리향에 더해 사과향을 선보였다. 고객의 제품 선택권을 더욱 넓히고 키즈 제품 라인업을 강화하기 위해서다. 드시모네 키즈 사과향은 어린이 전용 프로바이오틱스로 110억 유익균과 함께 유익균 성장을 돕는 프리바이오틱스를 첨가한 신바이오틱스(Synbiotics) 제품이다. 바이오일레븐은 "장내 유익균을 증식시켜 배변활동이 원활하지 않거나 장 면역 강화가 필요한 성장기 아이의 장 건강에 도움을 줄 수 있다"며 "스틱형 분말 타입으로 휴대와 보관이 간편하다"고 밝혔다. 드시모네 키즈는 매일 1회 1포를 물과 함께 섭취하면 된다. 바이오일레븐은 "드시모네 키즈 사과향은 기능성과 안정성이 검증된 원료와 더불어 아이 입맛까지 고려한 맞춤형 프로바이오틱스 제품"이라며 "전 과정 콜드체인 시스템으로 냉장 배송하는 드시모네와 함께 소중한 자녀의 장 건강을 지키기 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 광진구약사회(회장 손효환) 총무위원회(부회장 김경훈, 총무이사 조영신)는 15일 저녁 9시 구약사회관에서 4차 상임이사회를 열고 오는 6월 초도이사회를 개최하기로 했다. 구약사회는 올해 초도이사회는 오는 6월 12일 개최하기로 하며, 신규 개설약국 방문, 약국 간판과 유리창 청소사업, 5월 28~29일 양일간 진행되는 보관기간 경과 처방전 수거·폐기사업 준비사항 관련 점검사항 등 안건을 논의했다. 다과회는 오는 9월 중 실시하기로 했다. 이달(5월) 중 믿을신바이오가 기부한 건강기능식품(유산균)과 구급의약품을 준비해 관내 지역아동센터와 정립전자(장애인근로사업장)에 전달하고 광진푸드마켓에도 후원금을 지원하기로 했다. 손효환 회장은 "사회적 거리두기로 지난 2월 상임이사회 이후 임원들을 만나게 돼 반갑다"고 인사말을 전하며 "대한약사회에서도 5월부터 정상 회무를 해나가는 만큼 구약사회도 회원 어려움을 파악하며 회무에 임하기를 부탁한다"고 했다. 이날 회의에는 손효환 회장을 비롯해 한은경·김태용·심혜경·이영희부회장, 조영신 총무·최성욱 약국·박미순 근무약사·노형곤 약학정보통신·장진미 여약사이사가 참석했다. 서울시약회장 표창을 받은 김태용 약학부회장 표창패 전달식도 열렸다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 KT 출신 안효조(49) 부사장을 신규 임원으로 영입했다고 18일 밝혔다. 안 신임 부사장은 연세대학교 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임한 바 있다. 회사 측은 안 부사장이 향후 개인맞춤형 건강관리서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이란 기대감을 나타냈다. GC녹십자헬스케어 관계자는 "디지털 헬스케어 사업의 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 항원 개발 목적으로 360만달러(약 44억원)를 지원받는다고 18일 밝혔다. 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행) 사태로 효과와 안전성을 갖춘 백신도입이 시급하지만 여전히 최적의 항원 구조가 완전히 규명되지 않은 데 따른 조치다. SK바이오사이언스는 이번 지원금으로 미국의 세계적 항원디자인연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발과 비임상시험에 나서게 된다. 세부 지원금 활용에 대해서는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 논의할 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 다음, 최적의 항원을 찾아 임상후보로 도출하는 작업을 우선적으로 진행할 계획이다. 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발 외에 더 높은 면역원성을 갖춘 다양한 백신 후보군들을 확보하려는 취지다. 과거 세포배양 독감백신과 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 연구개발(R&D) 역량과 GMP 인증을 확보한 상업적 생산능력을 바탕으로 신속하게 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 단계에 진입할 것으로 내다봤다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다. 세계적인 기술력을 인정받았다는 의미다"라며 "인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 자체 개발한 세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 판매 중으로 게이츠재단의 지원 아래 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등의 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 R&D 인력 확충 등으로 투자 비용이 증가했다고 18일 밝혔다. 이에 따른 수익성 악화는 일시적으로 판단했다. 이연제약은 별도 기준 1분기 영업이익(2억)과 순이익(5억원)이 전년동기대비 94%, 84% 감소했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액은 324억원으로 소폭 증가에 그쳤다. 회사는 △연구개발 확대 및 전문 인력 확충에 따른 투자 비용 증가 △코로나19 사태 등을 실적 감소 원인으로 봤다. 이연제약은 다양한 R&D 프로젝트를 가동중이다. 바이오의약품 분야는 오픈이노베이션을 통해 유전자치료제, 세포치료제, 항체치료제에 대한 연구개발을 진행중이다. 케미칼의약품 분야는 유기합성 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제 등 개발에 나섰다. 천연물의약품은 파트너사들과 파이프라인 개발에 매진하고 있다. 이외도 미국 인터바이옴사와 CGMP 바이러스 기반 유전자치료제 제조소 설립 MOU 체결, 공동연구팀과 코로나19 후보 물질 확보, 비앤에프솔루션과 PDRN 상업화 기술이전 계약 체결 등 투자에 나서고 있다. 회사는 1분기 부진을 단기, 중기, 장기로 이어지는 성장동력 확보와 파이프라인 구축을 위한 성장통으로 진단했다. 또 기존 사업 부문(원료, 완제, 제네릭) 확장과 단기 신규 프로젝트도 동시에 진행하고 있어 향후 실적은 개선될 것으로 내다봤다. 실제 원료 사업 부문 매출은 ABK(아르베카신황산염)를 필두로 내수 원료 판매와 수출이 증가세에 있다. 이연제약은 현재 40여 개 원료의 품목 허가를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 교모세포종 치료신약(OKN-007) 미국 1b상 데이터가 ASCO 선택을 받았다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 지트리비앤티는 미국 자회사(Oblato Inc.)를 통해 개발 중인 'OKN-007' 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 초록은 ASCO 홈페이지에 14일 오전 6시에 공개됐다. 1b상은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자 대상이다. 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여해 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에 투여해 효능을 확인했다. 임상 결과 피로, 두통 등 가벼운 부작용 외에 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 1b상 주 목적인 안전성을 확보했다. 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간) 1.4개월, OS(전체 생존기간) 21개월로 현재 표준 치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 가능성을 확인했다. OKN-007은 1b상 결과를 바탕으로 미국 2상에 착수한 상태다. 또 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단 환자 대상 교모세포종 표준치료법 방사선치료와 테모졸로마이드 병용 투여법을 진행 중이다. 회사 관계자는 "1b상 결과는 OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 2상의 성공적 수행은 물론 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장에 나설 것"이라고 말했다.