[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 3일 부산 연산5동 행정복지센터를 방문해 저소득층 아동, 홀몸 어르신 등 취약계층에 농축산물 꾸러미(100만원 상당)를 전달했다. 사랑가득 꾸러미 나눔은 코로나19 장기화에 따른 경기 침체로 어려움을 겪는 우리 이웃들에게 건강하고 안전한 먹거리 제공과 지역 농축산물 판매촉진을 위해 마련했다. 이번에 전달한 꾸러미는 즉석밥, 즉석국, 감자 800g, 통조림햄, 통마늘 500g, 사과 5입종, 라면 등 총 7품목으로 구성했다. 박영미 부산지원장은 "어려운 시기에 풍성한 식재료가 담긴 꾸러미를 이웃에게 제공해 희망을 나눌 수 있어 더욱 뜻깊다"며 "앞으로도 적극적인 지역 공동체 사회공헌 활동을 통해 공공기관으로서 사회적 가치실천을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 영업자는 소비자 피해 예방 차원에서 이상사례를 7일 이내 보고해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품 이상사례 보고, 조사·분석 및 공표 방법 등 세부절차를 마련해 4일 시행한다고 밝혔다. 이번 건강기능식품법 시행으로 영업자는 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례(소화불량, 가려움 등)를 알게 되었을 때, 7일 이내에 이상사례를 식품안전정보원에 알려야 한다. 영업자에는 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자가 해당한다. 식약처는 보고받은 이상사례와 해당 건강기능식품과의 인과관계를 조사·분석하고, 그 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품 제도를 안전 확보에 중심을 두고 합리적으로 개선해 가는 등 국민 건강 보호에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 4일 밝혔다. 1990년 설립한 ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse)는 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했다. ICH는 분야별 규제기관·업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다. 이번 총회에서는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등에 대해 마련했다. MedDRA는 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함해 14개국 언어로 서비스하고 있다. 식약처는 이번에 제·개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 오는 하반기 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정이라고 전했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 미국 법인(HPI) 대표에 노바티스 출신 정승원씨를 영입한다고 4일 밝혔다. 정 대표는 HPI 총괄대표를 맡아 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체 등 바이오신약 글로벌 임상 개발을 가속할 계획이다. 다국적 제약사와의 협력 강화 및 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보에도 힘쓴다. 정 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 뒤 스위스 제약사 노바티스에서 12년간 일했다. 신경과, 호흡기, 소화기 질환 영역에서 제품개발 및 상업화 전략 등을 담당했다. 최근에는 UCB에서 일본과 중국 지역 대상으로 다양한 의약품 시장 확장 등 사업개발 및 임상 분야를 맡았다. 회사 관계자는 "정 대표는 우선적으로 HL036 글로벌 임상과 라이선스 아웃 등 다국적사와의 협력을 추진할 예정이다. 한올은 HPI 역할을 뒷받침하기 위해 미국 보스턴 지역에 신규 사무소와 연구소를 설립하고 현지 인재도 추가로 영입할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 스페이스X 유인우주선 발사성공과 성공적인 도킹으로 우주개척에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 엔지켐생명과학은 美 정부기관들과 협업하기 위해 우주방사선 치료제 개발 프로젝트를 추진 중이다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 美 정부가 장기간 방사선에 노출된 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진 중인 우주방사선 방어-치료제 개발사업에서, TRISH 프로젝트 2차 최종발표를 앞두고 있고, 지난주 NASA 프로젝트도 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비 중이라고 4일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2020년 초부터 미국 유수 대학 연구기관들과 공동으로 미국항공우주국(NASA) '장기 우주비행과 관련된 위험요소 감소 기술 개발' 프로젝트와, 우주건강중개연구소(TRISH) '기내 우주방사선의 피폭 위험과 인간 기반 모델에서 GCR 노출에 대한 대응책 개발' 프로젝트 등 EC-18 우주방사선(GCR) 방어-치료제 개발연구를 제안해 왔으며, 조만간 가시적 성과가 나올 예정이다. 두 프로그램 각각 2단계 선별과정을 통해 지원여부를 확정하며, TRISH는 오는 8월에 연구제안 컨소시엄중 4개 팀을, NASA는 올해 말에 4~5개 팀을 선정할 예정이다. 엔지켐생명과학은 TRISH 프로젝트 1차 선발을 거쳐 2차 최종 발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트에서는 지난주 1차 관문을 통과해 2차 연구제안서를 오는 7월 제출할 계획이다. 최근 스페이스X가 첫 민간 유인 우주비행과 '국제우주정거장'(ISS) 도킹에 성공함에 따라 화성여행에 앞서 반드시 해결해야 할 '우주방사선'에 관심이 집중되고 있다. '우주방사선'은 일반적인 방사선(X-선과 감마선)과는 달리 높은 에너지 양자와 우주광선의 높은 에너지 핵 성분으로 구성돼 낮은 선량률에도 인체에 치명적인 피해를 입힐 수 있다. NASA와 TRISH는 우주비행 시 우주방사선에 장기간 노출되면 골수, 혈관, 중추신경계, 위장 조직이 심각하게 손상되고 종양 위험도가 높아질 것으로 우려되지만 현재 기술로는 GCR을 효과적으로 방어하기 어려워, 각 분야의 글로벌 선도기업과 협조해 새로운 차폐재료(shielding material)와 우주방사선 방어 및 치료제를 집중 개발하고 있다. 엔지켐생명과학은 TRISH 과제로 혈관, 골수와 중추 신경계 등을 모방한 인간 모델로, △관련 조직기능에 대한 급성 및 만성 GCR 피폭의 위험을 인지하고, △노화되거나 손상된 조직을 'EC-18' 복용으로 완화시켜 이를 정량화 할 수 있는 바이오마커를 식별하며, △이온화 방사선에 대한 단일 또는 다중 방사선 방어 및 치료제 개발을 제안했다. NASA에는 유인 탐사임무 중 발생할 수 있는 기내성 식중독 감염(감염에 대한 숙주 면역세포 반응)에 대한 'EC-18'의 예방효과를 연구목표로 제시했다. 엔지캠생명과학은 NASA가 2024년까지 유인 우주선을 달에 보내는 탐사미션을 통해 궁극적인 목표를 화성 탐사로 정한 만큼, 이번 우주방사선 방어-치료제 연구가 우주를 향한 인류의 위대한 도약을 위해 반드시 이뤄야 할 중요한 과제가 될 것으로 기대하고 있다. 한편, 엔지켐생명과학은 이미 다른 분야의 방사선 치료에 대해 미국 정부기관들과 협업 중이다. 美 국방부(DoD)의 미군 방사선 생물학 연구소(AFRRI)와 방사선 방어제 개발을 추친 중이며, 작년 7월부터는 국립보건원(NIH)산하 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)과 급성방사선증후군(ARS) 치료제를 개발하고 있다. 아직 방사선 피폭 후(24-28시간 내) 복용하는 美 FDA 승인을 받은 경구약이 없어, 지난 5월 개시한 '투여 기간 최적화 후속 실험'에 NIAID의 기대가 크다고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리들제약은 최대주주 김수경씨(우리들제약 전 회장)가 보유 주식 전량인 87만주를 에이치디투조합에 양도하는 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 양도 금액은 120억원으로 거래 종료일은 오는 5일이다. 거래 후 우리들제약 최대주주는 에이치디투자조합으로 바뀐다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 사회약료 사업지역 분회장 간담회를 열고 코로나19 사태가 지속되는 상황에서 건강보험공단의 다제약물 관리사업, 지자체 방문약료 사업 진행시 발생할 수 있는 감염 안전 문제와 실무교육 등 사업 전반에 대한 내부 의견을 수렴했다. 간담회에서는 코로나19 사태 속에서 지자체와 공단의 사회약료 사업 준비상황과 공단의 다제약물 관리사업과 지자체 방문약료 사업 등이 원활히 진행되기 위해서는 코로나 사태의 진정과 사업 참여자들의 감염으로부터의 안전 보장이 전제 돼야 하며 이를 바탕으로 사업 준비를 진행하기로 의견이 모아졌다. 이에 도약사회는 다제약물 관리사업에 참여하는 자문약사 대상으로 이달 초부터 실무교육을 온라인 방식으로 진행하고 사업 참여 지역별로 상담 대상자수를 배정, 조정하는 등 사업 준비 절차를 진행하기로 했다. 이 날 회의는 정부의 생활방역 지침 하에 회의장 사전 실내 소독, 참석자 발열체크, 손 소독, 지그재그식 좌석배치, 회의 전 시간 마스크 착용 하에 진행됐다. 지부에서는 조양연, 김희식 부회장, 안화영 본부장, 김성남 단장, 조수옥 위원장 등 사회약료 담당 임원이 참여했고, 한동원 성남분회장, 김은진 고양분회장, 송정화 과천분회장, 이영주 군포분회장, 한희용 수원분회장, 곽기혁 시흥분회장, 한덕희 안산분회장, 곽은호 용인분회장, 백준호 파주분회장, 남미정 안양부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 의원연구단체인 '건강한 경기도 만들기'(회장 이애형 도의원)는 2일 도의회 제1정담 회의실에서 '경기도 요양시설 사회약료서비스 도입 및 실행 방안'’ 연구용역 중간보고회를 가졌다. 보고회에서는 국내외 약료상담서비스 표준모델 연구자료 수집 및 분석, 경기도 요양시설 현황 조사, 국내외 전문가 대상 심층면접 등 연구 진행 과정과 내용 등이 소개됐다. 김주희 아주대 약대교수(책임연구원)는 연구결과 발표를 통해 장기요양시설 거주 노인환자의 부적절한 약물처방 경험과 다약제 복용사례를 소개했다. 김 교수는 "최소한의 약물투여를 원칙으로 약물의 필요성과 약물 오남용 여부를 모니터링 하는 것이 반드시 필요하다"며 약물 유해사례가 매년 꾸준히 증가하고 있는 것과 시설형 약료서비스 모델을 제안했다. 이 자리에서 이애형 도의원은 "도민 건강과 노후 삶의 질 향상을 위해 사회적으로 의약품 사용에 관한 돌봄이 필요한 건강취약계층 등을 대상으로 약사가 약물사용실태 조사와 평가, 포괄적 약물정보 제공, 의약품 사용관리, 약력관리, 약물요법 지원, 복약지도 등 서비스를 체계적으로 진행해야 한다"고 강조했다. 덧붙여 "연구용역을 통해 관련 사업의 체계적이고 지속적인 추진을 위한 구체적인 정책 마련과 지역사회 수준의 시설형 사회약료서비스 제도도입의 명확한 근거를 마련 할 수 있기를 바란다"면서 "나아가 경기도의 성과가 전국 자치단체의 모범적 모델로 제시될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 중간보고회에는 최종현, 이필근, 권정선 의원, 김주희 교수(아주대 약학대), 윤정화 연구원(아주대산학협력단, 경기지부 의약품안전사용위원장), 경기도 보건의료정책과 관계자 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오신약 우선심사제도 세부사항 마련 등 규제혁신 방안이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용이다. 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다고 설명했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.