[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 물질기준이 미국약전과 공동으로 대한약전에 신설·수재된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 이같은 내용을 포함한 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 오늘 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 '대한민국약전' 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다. 이번 행정예고의 주요 내용으로는 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설·수재했다. 또한 '강활' 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했고, '당단백질의 당쇄분석법' 및 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 김상희 의원이 21대 국회 전반기를 이끌 국회 부의장으로 최종 선출됐다. 김 의원은 73년 헌정사상 최초 여성 부의장이란 타이틀을 얻게 됐다. 5일 열린 21대 국회 첫 본회의에서 김상희(경기 부천병) 의원은 재석 188명 중 185표를 얻어 부의장 자리에 올랐다. 김 의원은 민주당 부의장 후보 추대를 거쳐 헌정 최초 여성 부의장이 됐다. 김상희 의원은 "정치 영역에 강고하게 덮여있던 또 하나의 유리천장을 걷어내는데 모두 함께 해주신데 감사드린다"며 "처음으로 국회의장단에 여성이 참여하는 만큼, 국민들도 새로운 리더십을 기대하고 있다. 2년 뒤에는 '여성 부의장이 있었기에 국회를 성공적으로 개혁할 수 있었다'는 평가를 받도록 하겠다"고 포부를 밝혔었다. 한편, 이화여대 제약학과를 졸업한 약사출신 김상희 의원은 18대 비례대표 국회에 첫발을 내딛은 이후, 경기 부천 소사 지역 19·20·21대 지역구 국회의원으로 4선을 달성한 중진 의원이다. 김 의원은 참여정부 당시 대통령자문 지속가능발전위원장을 지냈으며, 이후 국회 여성가족위원장, 문재인 정부 대통령 직속 저출산고령사회위원회 부위원장, 민주당 신종코로나바이러스대책특별위원회 위원장, 민주당 코로나19국난극복위원회 방역대책본부장 등을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 1명 당 1개 의료기관 개설을 허용하는 의료법을 어긴 경우 해당 의료기관의 개설허가를 강제 취소하는 법안이 발의됐다. 보건복지부 장관이 매년 진료환경 안전 실태조사를 실시하게 해 의료기관 내 의료진 폭력 노출을 최소화하고 환자 진료안전을 돕는 법안도 추진된다. 더불어민주당 이정문 의원과 신동근 의원은 지난 5일 이같은 내용의 의료법 개정안을 각각 발의했다. 이정문 의원은 현행법이 의사는 어떤 명목이라도 2개 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없는 '1인 1개설 원칙'을 명시하고 있다고 소개했다. 의사에게 1개 의료기관에서 환자 의료행위에 전념토록 해 질 높은 의료행위를 유도하고 영리적 의료행위를 제한해 의료행위 공공성을 제고하는 게 해당 원칙 목적이다. 이 의원은 1인 1개설 원칙을 위반한 의료기관에 대한 법적 제재가 미비해 의료법 개정이 필요하다고 했다. 이 의원은 "1인 1개설 원칙을 위반한 의료인이 설립한 의료기관의 허가 취소 등 법적 근거를 신설해야 한다"며 "의료기관 개설·운영을 엄격히하는 동시에 국민에 질 높은 의료혜택을 제공하는 데 기여할 것"이라고 설명했다. 신동근 의원은 의료기관 내 의사, 간호사, 산호조무사, 의료기사 등 의료진이나 의료행위를 받는 사람을 폭행·협박하는 사건을 규제하기 위한 의료법 개정안을 냈다. 최근 의료기관 내 폭력 노출의 심각성이 대두되고 있고, 의료진이 사망하는 사례까지 발생해 안전한 진료환경을 위한 개선방안 마련의 필요성이 요구되고 있다는 게 신 의원 지적이다. 이에 복지부 장관이 매년 실태조사를 실시해 필요한 정책을 자체적으로 만들 수 있도록 하는 법안을 냈다. 신 의원은 "의료행위가 이루어지는 장소에서 안전한 진료환경이 조성될 수 있도록 복지부 장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하고, 필요한 정책을 수립하도록 하는 게 법안 목표"라며 "안정적인 환자 진료권과 의료인의 진료안전 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 무소속 이용호 국회의원(남원·임실·순창, 재선)이 21대 국회 개원 후 자신의 제1호 법안으로 '국립공공보건의료대학 설립 및 운영에 관한 법률안'(공공의대법)을 지난 5일 대표 발의했다. 공공의대법안은 2018년 폐교된 서남대 의대 정원을 토대로 감염, 응급, 외상, 분만 등 공공의료 전문가를 배출해 의료 인력의 심각한 불균형을 해소하고 지역 간 의료격차를 좁히기 위한 법안이다. 이용호 의원은 20대 이어 21대 국회에서 공공의대법 발의와 법 통과를 촉구했다. 이 의원의 1호 법안인 이번 법안은, 보건복지위원회 검토보고 내용을 일부 수정 반영했다. 이용호 의원은 "공공의대는 더 이상 미룰 수 없는 국정과제이자 남원과 전북의 핵심 지역현안이다. 지역현안을 챙기고 총선 공약이행을 위한 21대 국회 첫번째 입법 활동"이라면서 "올해 내로 공공의대법을 반드시 통과시키고, 공공의대가 차질 없이 설립되도록 의정활동을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가를 원점에서 재검토하고 이와 관련한 건강보험심사평가원 회의록과 그 평가 기준을 밝힐 것을 공개 요구하고 나섰다. 5일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 성명서를 통해 어제(4일) 열렸던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 사후평가소위원회가 내린 급여재평가 시범사업 대상인 콜린알포세레이트의 치매 관련 질환 급여를 유지하고, 나머지 질환은 선별급여로 전환한다는 결정은 잘못이라고 지적했다. 건약은 "콜린알포세레이트 급여재평가는 단순히 하나의 치료제를 재평가하는 게 아니다. 보건복지부 급여적정성 재평가의 시범사업이며, 앞으로 건강보험공단의 '비급여의 급여화' 정책 유지, 고령화 시대에 따른 보험재정 건전성 확보, 공단의 급여등재 관리의 객관성·과학성을 제고하는 정책의 시금석이 된다"고 지적했다. 이어 "이번에 분명한 정책 결정이 없다면 앞으로 신약은 급여화되기 어렵다"며 "급여화 이후에는 유용성의 문제로 퇴출되기 어렵고, 공단은 급여의약품의 객관성에 대해 의심받을 것"이라고 주장했다. 이에 건약은 "복지부와 심평원은 오는 11일 약제급여평가위원회 회의 전 원점에서 다시 검토를 요구하며, 그 결정에 대한 객관성과 투명성을 확보하기 위해 발언자 공개를 포함한 급평위 회의록, 재평가로 검토 자료·평가기준을 모두 공개할 것을 요구한다"고 밝혔다. 건약에 따르면 우리나라는 주요 선진국 중 유일하가 국가가 콜린알포세레이트를 치매 또는 뇌대사질환에 보험급여를 적용하고 있다. 미FDA는 콜린알포세레이트를 치매에 효과가 있다고 홍보한 업체에 경고서한을 보냈지만 이런 사정을 잘 알지 못하는 국내 185만명 환자는 식약처나 건보공단 믿고 의약품을 복용 중이라는 건약 주장이다. 건약은 "콜린알포세레이트는 건보에서 가장 많이 지출하는 성분 중 하나다"며 "이로 인해 실제 환자들에게 필요한 많은 의약품이 급여 진입에 어려움을 겪을 것"이라고 비난했다. 건약은 "정말 콜린알포세레이트가 일관성있게 치매에 효과가 있고 비용효과적이라 판단한다면 심평원은 그 자료를 국민에게 모두 밝혀야 한다"고 강조했다. 무엇보다 건약은 "치매 이외 질환에서 선별급여 적용은 더 큰 문제"라며 "문헌재평가를 통해 효과가 없음에도 실체가 없는 사회적 요구 때문에 선별급여로 결정하는 것은 제도 취지와 맞지 않다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 입법예고한 '질병관리본부의 질병관리청 승격' 정부조직법 개정안이 실질적으로 질병청 전문성과 독립성을 보장할 수 없다는 지적이 나왔다. 질병청은 보건복지부 소속 외청으로, 복지부 관리감독을 받을 수 밖에 없어 감염병 예방·관리를 위한 독자적인 정책 노선을 걷게 하려면 '질병예방관리처'로 승격해야 한다는 주장이다. 특히 정부안은 국립보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 내용이라 감염병 연구·정책을 수행할 싱크탱크로서 실효성도 떨어진다는 비판이다. 5일 더불어민주당 기동민 의원은 "질본은 질병청이 아닌 질병처로 승격해 감염병 위기대응 통합 컨트롤타워로서 역할을 맡아야 한다"고 피력했다. 기 의원은 정부안에 부족함을 해소할 정부조직법 일부개정안을 조만간 발의한다는 방침이다. 구체적으로 기 의원은 질병청은 복지부 소속 외청으로 부령의 제·개정 권한이 없어 문제라고 했다. 질본에서 질병관리처로 단박 승격해 부령인 총리령 제·개정 권한을 줘야 복지부로부터 독립성을 담보할 수 있다는 논리다. 기 의원은 질본을 질병처로 승격하면 시행령의 제·개정 제안도 가능해 감염병 예방·관리 최종 컨트롤타워로서 역할을 할 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 것도 문제라는 게 기 의원 견해다. 질병청 산하에 보건연구원을 존치시키고 연구원의 감염병연구센터를 국립감염병연구소로 확대·재편하는 게 실질적으로 감염병 대응력을 높일 해법이란 취지다. 또 기 의원은 정부안이 감염병 예방 업무를 복지부에 존치시키고 있는데, 감염병 예방은 대응체계 구축에서 핵심 업무라는 측면에서 질병청으로 이관하는 게 옳다고 봤다. 질본 소속으로 질병대응센터를 신설해 지역사회 방역능력을 강화하는 안에 대해서도 기 의원은 지자체 지원 수준에 그칠 것으로 판단했다. 지역보건을 담당하는 행정안전부 소속 보건소·지자체와 질병청 간 감염병 대응 권한·역할 구분이 모호하다는 게 판단 근거다. 이에 기 의원은 식약처 사례를 들어 권역별 지방청을 신설해 지자체와 협업관계를 구축하는 방안을 내세웠다. 지자체가 역학조사관을 무한히 증원할 수 없다는 점에서 질병청 산하 지방청을 둬 지자체와 역학조사관 역량강화 교육, 지역 맞춤형 역학조사 매뉴얼 등을 마련하라는 것이다. 기 의원은 코로나19 같은 신종 감염병 재난 시 복지부와 질병청이 각각 해야 할 역할을 명확히 분담·정립할 필요성도 내세웠다. 기 의원은 "국민 생명·안전문제에서 부처 이기주의는 용납될 수 없다"며 "무늬만 청으로 독립하는 게 아니라 미국 질병통제예방센터(CDC)처럼 감염병 예방·관리·연구·집행 기능이 사실상 질본으로 통합돼야 한다"고 강조했다. 이어 "복지부가 질본 독립에 소극적이었다. 질본이 독립하더라도 복지부와 업무 연계성과 의사소통 문제는 보완할 수 있다"며 "질본 독립은 포스트코로나 시대를 여는 첫 발이다. 정부 내에서 폐쇄적이고 일방적으로 논의가 진행된 것은 유감이다. 질병처 법안을 발의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 의약외품으로 유형을 신설한 비말차단용 마스크의 하루 생산량이 6월말이면 100만장 이상 될 것이라고 전망했다. 그러면서 비말차단용 마스크를 공적 유통채널을 통해 공급하지는 않을 것이라고 재차 설명했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 5일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "식약처는 여름철 착용이 간편하고, 숨쉬기 편한 비말차단용 마스크 유형을 신설했다"면서 "이에 생산량을 늘리기 위해 허가신청을 독려하고, 이를 신속 처리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "도입 초기에는 생산량이 많지 않아 원활하게 구매하기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된"면서 "정부는 비말차단용 마스크 확대 생산을 위해 업계와 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다. 김 국장은 그러나 이달말쯤에는 생산량이 목표점을 도달할 것이라고 전했다. 그는 "6월말경에는 하루 100만장 이상이 생산될 것으로 현재 목표로 삼고, 또 전망하고 있다"고 말했다. 비말 차단용 마스크의 공적 유통 채널 공급은 고려하지 않고 있다는 설명도 곁들었다. 김 국장은 "비말차단용 마스크의 공적 마스크 지정 여부는 현재 검토하고 있지 않다"며 "공적 마스크로 했을 경우 시장 유통량이 줄어들 수 있는데다 KF-80 마스크나 수술용 마스크가 정상적으로 생산되는 상황에서 비말차단용을 공적 마스크로 지정할 상황은 아니라고 판단했다"고 전했다. 김 국장은 비말 차단용 마스크의 성능 자체는 기존 수술용 마스크와 동일하다고 전했다. 수술용 마스크는 의료진에 공적 유통 채널을 통해 공급되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)의 특허를 극복한 업체가 32곳 추가됐다. 총 44개 업체가 이 특허를 극복하면서 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭은 물질특허가 만료되는 2025년 출시될 것으로 예상된다. 5일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 신풍제약 등 32개사가 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다. 해당 업체는 신풍제약, 삼익제약, 위더스제약, 보령제약, 영풍제약, 대한뉴팜, 동광제약, 하나제약, 삼천당제약, 테라젠이텍스, 바이넥스, 삼성제약, 한국프라임제약, 우리들제약, 진양제약, 삼진제약, 일동제약, JW신약, 동화약품, 대원제약, 메디카코리아, 안국약품, 구주제약, 에리슨제약, 이연제약, 대우제약, 일양약품, 신일제약, 대화제약, 아주약품, 대웅바이오, 명문제약 등이다. 자디앙의 결정형특허는 지난해 종근당이 처음으로 극복한 뒤, 여러 제네릭사의 특허도전이 이어지는 모습이다. 종근당은 2018년 1월 자디앙과 자디앙듀오에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 지난해 5월 일부성립 심결을 이끌어낸 바 있다. 오리지널사인 베링거인겔하임이 심결을 2심으로 끌고 가지 않고 방어를 포기하면서 이 심결은 같은 해 6월 확정됐다. 이후 HK이노엔, 이니스트바이오, 동아에스티, JW중외제약, 휴온스, 셀트리온제약, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등이 올해 3월 특허회피에 성공했다. 이로써 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허를 극복한 회사는 총 44개사로 늘어났다. 자디앙의 결정형특허 만료는 2026년 12월 14일이다. 44개사는 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 제네릭 출시가 가능하다. 종근당 등은 자디앙·자디앙듀오의 물질특허에도 무효심판을 청구하며 도전했지만, 2017년 기각 심결을 받고 회피에 실패한 상태다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 꾸준히 성장하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙과 자디앙듀오는 282억원, 67억원어치가 처방된 것으로 확인된다. 각각 전년대비 37%, 181% 증가한 수치다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.