[데일리팜=이탁순 기자] 국가무료접종 독감백신을 운송하다 상온에 노출한 혐의를 받고 있는 유통업체 신성약품에 대해 질병관리청이 조사를 더 진행한 뒤 법률적 검토를 통해 조치하겠다고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 6일 열린 독감백신 관련 품질 조사 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날 식약처와 질병관리청은 상온 노출 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과, 품질과 안정성에는 문제가 없었다고 밝혔다. 다만 안전성 차원에서 온도유지가 안 된 47만도즈를 수거하고, 국가예방접종사업은 이달 12일경 재개할 계획이라고 덧붙였다. 문제의 백신의 유통을 맡은 신성약품에 대해서는 아직 더 조사가 필요하다는 설명이다. 정 청장은 "신성약품은 아직 조사가 마무리된 게 아니다"며 "조사를 더 진행하고, 조사결과에 따라 처벌이나제재조치 등 관련법령이나 절차에 따라 진행하겠다"고 말했다. 또한 "약사법상 어떤 유통관리가 미흡했는지, 계약 위반 사항 등에 대해 법률적 검토를 거쳐 필요한 조치를 시행하겠다"고 설명했다. 정 본부장은 단기 재발방지책으로 제3자에 의한 감시 모니터링 체계를 구축하겠다고 밝혔다. 중장기적으로는 복지부와 식약처, 질병관리청, 의료기관이 참여하는 TF를 통해 콜드체인 강화 등 개선방안을 도출하겠다는 설명이다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인 소재 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 창립기념사를 통해 “53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것”이라고 강조했다. 허 회장은 “우리는 팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 녹십자장을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열 영업본부장, GC녹십자 마케팅본부 강정호 PC3팀장, GC 전략기획실 양준열 성장전략팀장 등 4명에게, 단체 표창은 GC녹십자 종합연구소 정제1팀 등 13개팀에게 각각 수여됐다. 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐다. 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 상온노출된 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과 품질과 안정성에는 영향이 없었던 것으로 나타났다. 질병관리청은 일부 온도유지가 안 된 백신(48만 도즈)을 수거하고, 국가예방접종사업을 10월 12일경 재개할 계획이다. 질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시해 그 결과를 6일 발표했다. 먼저 질병관리청·식품의약품안전처·지자체는 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사했다. 9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈다. 정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하된 후, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통하여 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배돼 접종기관으로 배송되는 체계다. 식약처에 따르면 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인했다. 해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됐다. 식품의약품안전처는 또한 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 하는 엄격한 품질관리 체계로 관리되고 있다"며 "따라서 이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 말했다. 식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했으며, 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용했다는 설명이다. 제보 내용을 근거로 상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사했으며 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목 적합했다는 설명이다. 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합했으며, 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다. 식약처는 또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거하여 검사했으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합했다고 설명했다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정이다. 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단된다고 김 국장은 전했다. 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험조건을 설정했고, 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교·분석한 시험결과도 발표했다. 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다는 설명이다. 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 결정했다. 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈이다. 또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이라고 설명했다. 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이라는 설명이다. 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다. 수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"면서 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 6일 주요 병원의 약사 채용정보를 정리했다. 삼성서울병원은 약제부 전공약사를 채용한다. 서류 접수는 10월 5일부터 19일까지 받는다. 합격자에 대해서는 내년 3월 1일부터 발령이 예정돼있다. 성균관대학교삼성창원병원에서도 2021년 신규 약사를 모집한다. 서류접수는 오는 13일까지로 경력자의 경우 호봉을 인정한다. 국립중앙의료원은 정규직 약사 2명을 고용한다. 합격자는 상여금 포함 최대 약 547만원을 받게 된다. 연장근로수당 등은 별도 지급된다. 서류는 오는 10일까지 접수하면 된다. 한국원자력의학원은 야간약사를 1명 고용한다. 오후 5시부터 다음날 오전 8시까지 근무를 하게 된다. 서류접수는 오는 13일 오후 5시까지 받는다. 서류에서 15배수 모집 후 실무면접을 진행한다. 아주대학교의료원도 2021년 정규직 약사를 채용한다. 3개월간 수습 및 근무평가기간을 갖는다. 연봉은 세전 약 5000~5100만원이다. 서류 지원기간은 이달 31일까지다. 울산대학교병원은 신입 및 경력약사를 채용한다. 지원자격은 약사 경력 2년 미만이며, 연봉은 약 6700만원이다. 오는 23일까지 서류 접수가 가능하다. 아주대학교요양병원은 약사 1명을 고용한다. 근무시작은 협의 후 이달부터 가능하다. 지원기간은 오는 13일까지다. 서울시보라매병원은 약무직 3명을 블라인드 채용한다. 원서접수는 오는 8일 오후 6시까지다. 이달 실무면접과 신체검사 등을 통해 최종 합격자를 결정할 예정이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트(바로가기)에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 신태수)가 오는 18일부터 11월 15일까지 '2020년 충북 약사 팜페어 및 연수교육'을 실시한다. 강의 과목은 약사윤리, 복약지도, 임상약학, 예방약학 및 한약, 약국경영, 인문학 및 기타 등 6개 영역이다. 총 26개 강의가 개설됐으며 이중 약사윤리와 복약지도 영역은 필수로 이수해야한다. 지부 6평점의 이수평점을 이수한 후에는 팜페어 행사 기간 다른 모든 강의의 수강이 가능하다. 신태수 회장은 "올해는 코로나19로 인해 불가피하게 비대면 온라인으로 4주간 플랫폼을 오픈하게 됐다. 회원들은 공문에 따라 사전접수 후 교육기간 내 반드시 이수해주길 바란다"고 당부했다. 온라인 연수교육 기간은 10월 18일 오전 10시부터 11월 15일 오후 10시까지 4주간이다. 10월 5일부터 12일까지 충북약사회 홈페이지(www.cbpa.or.kr)에 접속해 팝업창에 있는 사전접수하기를 클릭해 접수하면 된다. 추가 접수기간 또는 교육기간 중 접수하면 추가 접수비가 발생한다. 주의사항은 컴퓨터 또는 노트북으로만 가능하고 핸드폰으로는 수강이 불가하다는 점이다. 또한 2차 지부연수교육은 없으므로 수강기간을 잘 지켜야한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 인공임신중절을 목적으로 허가받은 의약품은 '낙태'를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 있게 될 전망이다. 낙태죄 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정에 따라 약사법의 낙태 관련 조항을 개정하는 것이다. 식약처는 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 6일 입법예고했다. 기존 약사법에는 의약품에는 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못하도록 돼 있다. 하지만 이번 개정안에서는 '모자보건법상' 허용된 범위 내에서 인공임신중절에 사용하는 의약품에 대해서는 예외로 둔다는 방침이다. 한편 헌법재판소는 지난해 4월 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이에 정부는 임신 14주까지 낙태를 허용하는 형법·모자보건법 개정안을 7일 입법예고할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 분석장비 기업인 워터스 코퍼레이션(Waters Corporation)이 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, High Performance Liquid Cromatograph)인 'Arc HPLC'를 출시했다고 밝혔다. 워터스 코퍼레이션의 Separations Technology Director, 로버트 부코(Robert Buco) 박사는 "안전하고 효과적인 의약품을 중단 없이 공급하는데 있어, 신뢰성 있는 테스트 결과가 얼마나 중요한지 잘 알기 때문에 제약회사 전용으로 이 시스템을 설계했다"고 말했다. 이같은 시스템은 이미 다수의 다국적제약사에서도 도입하고 있다. 더 좁은 오차 범위를 요구하는 미국 약전(USP) 기준에 맞추기 위해 개선된 성능을 가진 기기의 필요성을 느껴 Arc HPLC를 개발했다는 것이 회사 측의 설명이다. 실제 다국적제약사들은 이 장비가 비용절감 및 더 높은 생산성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사례를 보면 Arc HPLC를 이용한 로잘탄칼륨(Losartan Potassium) 분석에서 재현성 부분에 있어 USP Monograph의 요구사항보다 4배 이상 좋은 데이터를 도출한다는 것을 확인할 수 있었다. 또한 예상하지 못한 상황에 대비한 데이터 관리(백업 및 복원)의 중요성이 강조되고 있으며, 현재 제약 시장에서 가장 많은 점유율을 차지하고 있는 Waters 크로마토그래피 데이터 관리 시스템과 더불어 새로운 Arc HPLC가 더 신뢰할 수 있는 데이터를 생산함과 동시에 규제에 대응할 수 있을 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "Arc HPLC는 자사의 기존 분석 기기 및 타사 기기에서도 쉽게 분석법을 옮겨 적용할 수 있기 때문에 분석자의 업무 부담을 덜어주고 실험실의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼(대표 김경훈)가 론칭한 제스퍼클린존이 발매 3개월 만에 1만세트를 판매하며 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다. 코로나19 바이러스를 99.9% 차단하는 제스퍼클린존은 순수성분의 공간 살균 제품으로 최근 코로나19가 재확산 됨에 따라 요양기관 및 일반 시설에서 설치가 증가하고 있다. 제스퍼 박병주 총괄본부장은 “발매 3개월만에 1만 세트 판매 실적을 달성했다. 이에 감사 이벤트로 제스퍼클린존 구매 시 마스크를 보관할 수 있는 1회용 마스크 보관 케이스(제품명 :제스퍼마스크킵) 1Box를 사은품으로 준비했다”고 전했다. 한편 제스퍼클린존은 치과 영역은 ‘네오바이오텍’, 이비인후과 영역은 ‘메디스토어’ 등 유통망을 전문과별로 차별화, 지역적으로 대리점을 체결하며 판매 범위를 넓히고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사·한약사 국가시험 부정행위자에 대한 재시험 금지 규제를 지금보다 완화하는 법안이 추진된다. 부정행위자의 국시 금지 기준을 현행 2년이 아닌 부정행위 경중에 따라 3회의 범위 내에서 제한하는 것으로 바꾸는 게 법안 내용이다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 29일 의안정보시스템에 제출했다. 현행법은 약사·한약사 국가시험에서 부정행위를 한 자는 2년간 국시에 응하지 못한다. 강 의원은 해당 규제가 의사, 의료기사 등 국시 부정행위자 규제와 상이한 점에 주목했다. 의사, 의료기사 국시 부정행위자는 경중에 따라 향후 국시 응시를 3회의 범위에서 제한한다. 약사·한약사 국시 부정행위자의 국시 응시자격을 향후 2년간 금지하는 것과 비교해 차이가 있다. 이에 강 의원은 약사·한약사 국시 부정행위자도 경중에 따라 응시자격을 세분화해 3회 범위에서 응시를 제한하는 약사법 개정안을 냈다.