[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 'CP-T17'이 유럽에서 판매 승인권고를 받았다. 셀트리온은 내년 상반기 이 제품의 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 셀트리온은 11일 CT-P17이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인권고를 획득했다고 공시했다. 셀트리온은 올해 3월 유럽에서 품목허가를 신청한 바 있다. CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 제품이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다. 적응증은 휴미라와 같다. 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염, 포도막염, 화농성한선염 등이다. 이번 자문위원회 승인권고에 따라 셀트리온은 내년 상반기 유럽에서 최종승인을 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 유럽 EC 최종허가를 획득한 이후 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 CT-P17을 판매할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 한희용)는 오는 18일까지 17회 사랑실천을 위한 온라인 자선다과회를 진행하고 있다. 시약사회는 매년 진행했던 대면 자선다과회 개최가 어려운 상황에서 어려움 속에 놓여 있는 도움이 절실한 이웃들과 함께 하기 위해 온라인 자선다과회를 기획했다. 먼저 온라인 자선다과회 개최를 알리기 위한 초대장과 쿠키셋트(성인여성발달장애인 재활과 자립을 돕는 업체 제작품), 꽃차 등과 함께 '나눔으로 사랑을 실천하는 약국' 스티커를 제작 배포했다. 스티커는 나눔 활동을 함께 해 준 약사회원들에게 감사의 마음을 전하고 이를 지역사회에 홍보해 약사에 대한 신뢰와 존경을 높이기 위해 제작됐다. 시약사회는 마주하며 소통할 수는 없지만 시간과 공간의 제약이 없다는 장점을 살려 전체 회원, 수원시민과 함께 할 수 있도록 유튜브 채널을 개설해 회장 인사, 지역단체장 및 국회의원 축하인사, 사회공헌사업보고, 회원 인터뷰 등의 동영상도 게시했다. 동영상()은 자선다과회 기간 내 회원 단톡방에도 홍보중이며 회원들의 뜨거운 응원이 이어지고 있다. 한편, 행사를 주관한 박남조 부회장은 "지금 회원들이 보여주는 나눔에 대한 의지에 마음 한 켠이 울컥하다"며 "힘들수록 나누고 어려울수록 함께 하는 회원들의 고귀한 뜻이 사회 각 층에 뻗어나가 어둠을 밝히는 빛이 되리라 믿는다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약업계 의약품 긴급구호 네트워크(이하 네트워크)는 10일 보건복지부 산하 공공기관인 국제보건의료재단과 국내외 보건의료지원사업을 효과적으로 추진하기 위해 구호의약품을 지원하는 업무협약을 체결했다. 네트워크는 이번 협약으로 개발도상국, 북한 및 국내 외국인 근로자를 대상으로 하는 재단의 보건의료지원사업에 사용될 구호의약품을 지원하면서 구호의약품 지원대상과 규모를 국제영역까지 확대해 나갈 예정이다. 추무진 한국국제보건의료재단 이사장은 "이번 후원을 통해 재단이 추진하는 사업에 네크워크가 동참하는 것은 대단히 큰 의미를 가진다"며 "앞으로 국내외 도움이 필요한 지원활동에 적극 참여해 달라"고 당부했다. 이에, 김대업 대한약사회장도 "그간 약업단체가 개별적으로 추진했던 구호사업이 네트워크 구성을 통해 상호 협력해 시너지 효과를 낼 수 있음을 확인했다"며 "이번 협약을 통해 네트워크가 의료지원단체와 상호 발전적이고 협력적인 관계를 유지해 개발도상국, 북한에도 구호의 손길이 지속되기를 바란다"고 화답했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "재단이 설립되고부터 20여년의 시간동안 많은 보건의료지원사업을 진행해 온 것으로 알고 있다"며 "이번 협약으로 약업계 의약품 긴급구호 네트워크가 함께하는 만큼, 앞으로도 여러 사업들을 함께 해 나가자"고 전했다. 조선혜 한국의약품유통협회 회장을 대신해 참석한 김덕중 부회장도 "네트워크와 재단의 협약은 매우 의미있는 시작"이라며 "의약품을 필요로 하는 개발도상국 등에 많은 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 이번 협약과 함께 네트워크는 진통제, 소염제, 소독약 등 16개 효능군, 약 1억 9000만원 상당에 이르는 구호의약품을 재단측에 후원했다. 협약식에는 한국국제보건의료재단 추무진 이사장·김현경 본부장, 대한약사회 김대업 회장·김동근 부회장·이광민 정책기획실장, 한국제약바이오협회 원희목 회장·이재국 전무, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장이 참석했다. 한편 약업계 의약품 긴급구호 네트워크는 2019년 4월 강원도 고성 산불로 인한 피해 지원과정에서 보다 효율적인 의약품 지원을 위한 약업계가 유기적 구호체계 구축 필요성에 대한 공감대를 갖고, 국내 재난 발생시 신속하고 체계적인 의약품 지원 및 구호활동을 위해 2019년 7월에 대한약사회, 한국제약바이오협회 및 한국의약품유통협회 3개 단체가 창립했다. 2019년 8월, 장마와 폭우로 인해 수해 피해가 발생한 전남 구례·곡성, 경남 하동·합천 등 특별재난지역의 이재민들을 대상으로 구호의약품을 제공하고 봉사활동을 전개한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 지난 9월 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 관련 사업은 '복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발(202012b15)'이다. 서울대학병원 및 숭실대학교 산업협력단과 컨소시엄이 구성돼 최종 협약이 완료됐다. 대장암과 난소암이 복막파종을 보이는 경우 추가적인 약물 및 수술적 치료에도 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 이에 대장암은 20개월 미만, 난소암은 10개월 미만의 생존율을 보이고 있어 새 치료법 도입이 절실한 상황이다. 동성제약은 이번 사업으로 난치암 한 분야인 복막파종에서 미세전이 복막파종을 포함한 높은 진단효율로 치료효율을 높이고자 한다. 또한 분자영상기술은 치료 효과 모니터링이 가능해 복막파종 진단지표로 활용할 수 있고 CXCR 표적 진단효율이 높아 재발성 난치암 및 난소암, 유방암, 위암 등 각종 종양치료 등에도 활용이 가능할 것으로 기대된다. 이외도 뇌암, 치매 등 뇌질환 치료 시에도 항암제 효율을 높여 신약 개발 및 치료에 드는 비용과 기간을 줄일 수 있다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 산도스 항우울제를 도입했다. 한국파마는 한국산도스와 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다. 미르탁스 주성분 미르타자핀은 NaSSA(Noradrenergic and specific serotonergic antidepressant) 계열이다. 주요 우울장애 1차 선택제로 사용되고 있으며 성기능 장애와 오심, 구토 등 부작용을 개선했다. 미르탁스의 지난해 판매액은 약 45억원이다. 미르타자핀 성분 시장 점유율은 24.5%다. 한국파마는 정신건강의학과 사업 등을 영위한다. 지난해 8월 코스닥에 상장했다. 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈XR 서방정 11 mg' 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 젤잔즈XR은 기존 '젤잔즈정 5mg(성분명 토파시티닙)'의 서방정 제제다. 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료에 쓰일 수 있다. 젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다. 2012년 미국에 이어 2014년 국내에서 류마티스관절염 치료제로 허가를 받았다. 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염 치료로도 적응증을 확대했다. 이번 젤잔즈XR 국내 허가는 류마티스관절염 치료로 국한된 것으로 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증이 없다. 그간 국내 류마티스관절염 치료 시 젤잔즈정 5mg을 1일 2회 복용했으나, 젤잔즈XR 등장으로 1일 1회 복용이 가능해졌다. 젤잔즈XR은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능하여 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더욱 늘어날 전망이다. 김희연 한국화이자제약 염증 및 면역사업부 전무는 "류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"라며 "앞으로도 한국화이자제약은 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"는 뜻을 전했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 광진구약사회(회장 손효환)는 총무위원회(부회장 김경훈, 총무이사 조영신) 주관으로 2020년도 신상신고 회원 약국 대표·근무약사 대상으로 약사가운 무료제작 배부 사업을 완료했다고 밝혔다. 구약사회는 지난달 2~18일 배부 사업을 실시했었다. 이번에 배포한 약사가운은 사계절용으로 제작됐으며 고급 소재를 사용, 왼쪽 팔 어깨 부위에 약사회 로고를 자수로 새겼다. 구약사회는 "멋스럽고 고급스럽게 제작됐으며 약사가운을 받은 회원들은 약사회에 감사인사와 만족감을 전했다"고 밝혔다. 손효환 회장은 "코로나 19로 지친 환자와 회원들에게 깨끗하고 밝은 가운으로 잠시나마 위로가 되길 바란다"며 "약사 이미지 제고와 청결 조제 노력을 보여줌으로써 환자들에게 더욱 더 신뢰를 줄 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다.. 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약물이다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 주사제(7.4개월)보다 향상됐다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다7개월 가량 더 길었다. 오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증했다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 7분의 1 가량에 불과했다. 오락솔은 미국 FDA의 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증했다”라고 말했다.