[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파에서 벗어나 매출 회복세를 나타냈다. 유럽 처방경험이 누적되면서 데이터 경쟁력을 기반으로 안정적 성장세를 지속하는 모습이다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 22일(현지시각) 1분기 실적을 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종은 지난 1분기 매출 2억510만달러(약 2320억원)를 합작했다. 전년동기 2억1880만달러대비 6.3% 하락했지만 직전분기 1억9740만달러보다는 3.9% 오르면서 분기매출 상승추세를 이어갔다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 나타낸 시기다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 1분기에는 코로나19 대응 관련 재고 확보를 위해 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량으로 인한 일시적 매출 상승이 있었다. 기저효과일 뿐, 올해 1분기 매출이 역성장한 것은 아니다"라고 설명했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종 매출은 지난해 변동폭이 컸다. 작년 2분기에는 1분기 선주문 영향으로 매출규모가 1억7160만달러까지 하락했는데 이후 3분기 이후 회복세로 돌아서면서 지난해 누계매출 7억9580만달러로 역대 최고치를 기록한 바 있다. 바이오젠이 발표한 제품 매출이 회사 매출에 그대로 반영되진 않는다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분한다. 품목별 매출을 살펴보면 바이오시밀러 3종 모두 유럽 판매 안정권에 접어들었다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 지난 1분기 매출은 1억2170만달러로 전년동기대비 8.8% 감소했다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. 최근 몇년새 매출 성장세가 주춤한 양상이지만 시장점유율 46%로 선두를 지키면서 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 5790만달러로 전년동기보다 6.3% 줄었다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 10% 이상의 시장점유율을 기록하면서 선방하고 있다는 평가다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 1분기 유럽에서 2550만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 7.6% 오른 규모다. 바이오젠에 따르면 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종을 처방받은 누적 환자수는 24만명에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로도 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 제품 포트폴리오를 활용해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대를 위해 노력하겠다"라고 말했다. 바이오젠이 판매하는 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 외에 안과질환 치료제 등 후속 바이오시밀러의 개발 및 상업화에도 한층 속도를 낸다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지역 상가 활성화를 위해 혁신도시 공유우산 프로젝트에 동참한다고 23일 밝혔다. 공유우산 프로젝트는 기부 받은 우산을 공유해 누구나 사용할 수 있도록 하는 캠페인으로, 참여 기관은 공유우산통을 설치하고 시민들은 우산을 사용하며 희망의 메시지를 작성하는 지역 주민 나눔 캠페인이다. 공유우산 프로젝트는 지난해 원주 문화의 거리에서 성공적으로 실행되면서 올해 지역문제해결플랫폼 실행의제로 선정됐다. 심평원은 원주혁신도시상인회 및 원주좋은변화연구회와 긴밀히 협력해 혁신도시 공공기관 중 최초로 100개의 우산을 기부하는 형식으로 프로젝트에 참여했다. 이기신 사회적가치부장은 "이번 프로젝트 동참을 통해 우천 및 폭염시에도 임직원들이 혁신도시 상가를 많이 이용해 지역 상권이 더 활성화되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 이태원 글로벌빌리지센터를 통해 국내거주 외국인을 대상으로 한국건강보험제도에 대해 묻고 답하는 웨비나를 개최했다. 글로벌빌리지센터는 국내 거주 외국인을 대상으로 생활지원, 한국어강좌 등의 서비스를 제공하는 기관으로, 지난 3월부터 외국인 유학생 건강보험 당연가입제도 시행으로 외국인들의 건강보험제도에 대한 관심이 높아짐에 따라 다양한 궁금증 해결을 위해 공단에 웨비나를 요청했다. 건보공단은 건강보험 Q&A를 웨비나로 진행하면서, 평소 센터의 외국인들이 자주 묻는 질문과 궁금해 하는 사항을 사전에 받아 보험료 부과, 진료비 혜택, 건강검진 등을 중점적으로 설명했다. 또 서울, 안산 등에 위치한 5개의 외국인 민원센터 및 영어, 중국어, 베트남어, 우즈벡어로 전화 상담이 가능한 고객센터 통해 외국인들의 문의사항을 손쉽게 해결 할 수 있도록 안내했다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 웨비나는 지자체와 직접적인 협력 관계를 형성하고, 한국 건강보험제도에 대한 외국인 거주자들의 신뢰를 형성할 수 있는 좋은 계기"라며 "지자체 및 유관기관들과 다양한 협력관계를 지속적으로 구축해 건강보험제도에 대한 홍보 및 우수성에 대한 인식이 확산되도록 노력해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 22일 대전과 세종 지역의 재래시장 활성화를 위한 '우리 함께 동네시장 가자! 고고고' 캠페인 활동을 실시했다. 이번 캠페인은 착한 소비를 촉진해 상인들에게 희망과 용기를 북돋아 주면서 지역경제도 활성화시켜 사회적 가치 실현에 적극 동참하고자 추진됐다. 심평원 대전지원은 장보기 활동을 지난 3월부터 매월 1회 대전과 세종지역 재래시장을 정기적으로 방문하기로 했으며, 코로나19 방역수칙을 철저히 준수해 실시할 계획이다. 공진선 대전지원장은 "지역사회와 상생협력을 위해 지속적인 활동을 전개하고 실질적인 재래시장 활성화에 기여해 국민과 함께하는 공공기관으로 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 행정안전부 주관 '2020년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 2년 연속 우수기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 공공데이터 제공 운영실태 평가는 공공데이터 관리체계, 개방, 활용, 품질, 기타(가·감점) 5개 영역을 평가해 기관의 공공데이터 제공 수준을 진단하고 평가 결과에 따른 취약부분 개선을 위해 지난 2018년 도입됐으며, 공공기관에는 2020년부터 품질 영역을 포함한 종합적인 평가가 실시됐다. 심평원은 작년 평가 시 미흡했던 부분의 적극 개선 및 선제적 개방·활용지원 노력을 통해 관리체계, 개방, 활용, 품질 등 전 영역에서 만점(공공기관 평균 63.2점)을 받았다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 ▲공공데이터 ▲맞춤형 빅데이터 분석 지원 ▲빅데이터 시각화 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 작년에는 코로나19 상황에서 공적 마스크 판매처 및 국민안심병원, 선별진료소 정보 등을 개방해 감염병 대응에 힘썼고, 세계 최초로 코로나19 확진자의 의료이용 데이터셋을 국내외 연구진에 제공했다. 또 최초 보건의료 데이터 결합전문기관으로 지정돼 가명정보 결합을 통한 빅데이터 제공으로 서비스 영역을 확장하고 있다. 특히 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회’(현재 제7회 모집중)를 개최해 참신한 스타트업과 아이디어를 발굴하고 체계적인 창업 인큐베이팅을 통한 사업화 지원 등의 노력으로 이번 실태평가에서 우수사례로 선정됐다. 박한준 빅데이터실장은 "수년간의 보건의료 빅데이터 개방과 제공 노하우를 바탕으로 민간활용 지원을 강화해 데이터 경제 발전에 기여하고 데이터 인재 양성을 위해 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사나 한약사 면허가 없는 무면허자가 면허를 빌려 불법 개설한 일명 '면대(면허대여)약국'을 실태조사하고 불법 결과를 공표하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 인 의원은 현행법이 약사나 한약사가 아니면 약국을 개설·운영할 수 없는데도 불법 운영 약국이 증가하고 있다고 했다. 불법 약국 증가는 의약품 판매질서를 해쳐 국민 건강을 위협한다는 취지다. 이에 불법 약국 실태조사를 실시하고 불법 개설·운영되는 약국 정보를 공표하는 등 제도개선 필요성이 대두됐다. 인 의원은 불법 약국 실태조사와 결과 공표 관련 법적 근거를 마련하는 법안을 냈다. 인 의원은 "실태조사 후 위법이 확인되면 결과를 공개하는 근거를 마련해 의약품 판매질서 확립에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '산학 협력을 통한 뉴노멀 시대의 신약개발 여정'을 주제로 22일과 23일 열리는 대한약학회 춘계학술대회에 대한 관심이 뜨겁다. 비대면으로 진행된 대회임에도 불구하고 코로나 백신·치료제·진단키트, 통합 6년제, 포스트 코로나 약국 등을 풍성한 들을거리로 역대 가장 많은 인원이 등록, 접속했다. 특히 이번 대회에는 일반인들의 참관 문의까지 이어지며 뜨거운 관심 속에 진행됐다. 홍진태 대한약학회장은 22일 더케이서울호텔에서 열린 리셉션에서 "역대 춘계학술대회 사상 최대 인원인 1100명이 등록했고, 1700여명이 온라인을 통해 접속했다"며 "특히 이번 대회는 '산학협력'에 무게를 둬 학계와 산업계가 함께 코로나 극복에 대한 지혜를 모으고 신약개발 등을 해나갈 수 있는 자리를 모색했다는 데 의의를 가진다"고 말했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "약학회가 후학양성을 위해 얼마나 많은 노력을 기울였는지 알 수 있었다"면서 "코로나로 인해 인류가 감내하기 어려운 시간들을 맞고 있는 때에, 식약처 역시 신속한 심사와 허가가 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다"고 축사했다. 김대업 대한약사회장은 "코로나로 인해 의약품과 약학의 중요성이 더욱 부각되고 있다"면서 "어떤 환경에서도 약학의 발전을 위해 이끌어 가는 대한약학회의 추계학술대회를 축하한다"고 인사했다. 원희목 한국제약바이오협회장 역시 "백신과 치료제는 결국 국민들의 생명을 지키는 안보 차원의 문제이며, 국내 여러 회사들에서 백신 개발을 위해 노력하고 있다"면서 "약을 만드는 데 있어 핵심 학문인 약학이 점점 자리를 잃어 가고 있지만 글로벌 시대를 이끄는 동력이 돼 달라"고 당부했다. 문애리 한국연구재단 국책연구본부장은 "투자기간이 길고 리스크가 크지만 신약개발에 더 많은 투자가 이뤄져야 한다"면서 "약학연구자와 산업계의 유기적이고 지속적인 유대가 필요하다는 측면에서 오늘 학술대회가 시의적절한 주제로 진행된다고 생각한다"는 말로 행사를 축하했다. 김강립 식품의약품안전처장은 영상을 통해 "팬데믹 상황에서 백신과 치료제가 희망으로 주목받게 되면서 의약품의 소중한 가치를 되새기게 된다"며 "동적 가치를 뒷받침하는 분야가 약학인 만큼 인류를 지켜내고자 하는 학문적 연구 가치를 실현해 달라"고 주문했다. 약학회는 이날 행사에서 이용복 직전 회장에게 공로패를 시상했다. 한편 약학회는 추계학술대회는 오는 10월 경 전북 지역 약대들과 함께 기능성식품과 천연물신약 등을 주제로 진행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한동물약국협회(회장 강병구)가 동물병원의 인체용의약품 조제 및 판매는 명백한 약사법 위반이라며 더 이상 불법행위를 방관하지 않겠다고 밝혔다. 22일 동물약국협회는 성명을 통해 "동물병원에서 무분별하게 인체용의약품을 조제, 판매하고 있는 문제에 대해 부산지방법원 동부지원은 불법으로 벌금형을 선고했다"고 말했다. 협회는 "약사법에 의해 의약품의 조제, 판매는 오직 약사만이 가능하다는 것은 지극히 상식적인 내용이다. 그럼에도 불구하고 동물병원은 그동안 아무런 경각심 없이 인체용의약품을 마음대로 조제, 판매하고 있었던 것"이라고 비판했다. 판결에 대한 대한수의사회의 해석에도 문제가 있다며 반박했다. 협회는 "수의사회는 동물병원에서 사람을 대상으로 조제, 판매했기에 처벌을 받았다고 주장하지만 부산지법 판결 내용을 보면 투약의 대상이 아닌 수의사의 인체용의약품의 조제, 판매가 명백히 약사법 위반이라고 명시하고 있다"고 강조했다. 이어 "이뿐만 아니라 대법원의 의료행위 판례를 거론하며 조제가 적법하다고 몰지각한 자의해석을 하고 있다. 하지만 의료법 제27조에 의하면 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없다고 규정하고 있다"면서 "여기서 말하는 의료인이란 의료법 제2조에서 말하는 의사, 치과의사, 한의사, 조산사 및 간호사를 의미하며 수의사는 의료인이라 할 수 없다"고 지적했다. 협회는 "수의사는 수의사법 제2조에 의거 수의업무를 담당하는 자로 동법 제3조에서 동물의 진료 및 보건과 축산물의 위생 검사에 종사하는 것을 그 직무로 한다고 규정하고 있다"면서 "즉 대한수의사회가 거론한 대법원의 판례는 애초부터 의료인에게 적용되는 의료법에 관한 판례로 수의사와 아무런 연관이 없는 내용"이라고 주장했다. 또한 협회는 "억지 해석으로 수의사의 인체용의약품 조제, 판매를 주장하는 것은 단지 경제적인 이득만을 목적으로 한다고 볼 수 밖에 없다"면서 "부디 동물의 건강과 축산물의 안전성 확보를 기하는 수의사 본연의 업무에 충실하길 바란다"고 전했다. 아울러 더이상 동물병원의 불법 행위를 방관하지 않을 것이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 종근당이 약사법을 위반해 임의제조한 9개 의약품 가운데 6개 품목의 약제 보험급여를 중지할 계획이다. 이에 따라 해당 약제를 처방·조제하는 요양기관들은 DUR 시스템 안내를 숙지하고 대체 약제를 구비하는 등 후속조치를 해야 한다. 다만 보험급여가 유지되는 3개 품목은 공급중단 보고대상 의약품으로 환자 치료·투약 필요성이 인정돼 식약처가 기 유통약 사용을 허용한 사례다. 21일 복지부 보험약제과 관계자는 "식약처가 의약품 안전성 속보를 배포한 종근당 제조 6개 의약품의 급여를 중단한다. 환자 위해 예방차원"이라고 설명했다. 적용일자는 21일자 진료·조제분부터다. 이로써 종근당 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5mg, 타무날캡슐, 프리그렐정과 녹십자 네오칸데플러스정, 경보제약 타임알캡슐 등 6개 의약품의 보험급여가 잠정 중지될 전망이다. 보험급여가 유지되는 3개 의약품은 종근당 데파스정0.25mg, 베자립정, 엘지화학 유리토스정이다. 결국 환자 치료상 필요성이 인정돼 잠정 제조·판매중지 조치가 적용되고 시중 유통약 사용이 허용된 3개 품목만 급여를 유지하게 됐다. 아울러 종근당과 함께 앞서 GMP 규정 위반이 확인된 바이넥스, 비보존제약은 식약처의 잠정 제조·판매중단·회수 조치가 완료되는대로 행정처분이 뒤따르게 된다. 현행 약사법은 제약사가 식약처 승인 없이 의약품을 임의제조 할 경우 1년 이내의 범위에서 의약품 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있다. 벌칙으로는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 나올 수 있다. 아울러 주성분이 아닌 첨가제를 변경 허가 없이 제조하면 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분도 가능하다. 식약처는 종근당과 바이넥스, 비보존제약 사태 파악 후 약사법을 근거로 한 행정처분을 결정할 방침이다.