[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 1일 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분 암로디핀·로사르탄, 고지혈증 치료성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 독자적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다. 임상결과, 아모잘탄엑스큐는 로사르탄 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압강하 효과와 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 약제와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 고지혈증을 동반하고 있어 여러 약을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령 환자의 복약순응도가 좋지 않아 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제·3제·4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자의 편의를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 임상3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)는 "아모잘탄엑스큐는 진료현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합"이라며 "비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 클 것"이라고 말했다. 한미약품에 따르면 환자는 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "세계최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 제품"이라며 "의료진과 환자를 위해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시각) 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 만든 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다고 평가받는다. 캐나다보건부는 류마티스관절염(RA) 적응증에 국한해 '램시마SC'의 사용을 허가했다. 셀트리온은 추후 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 분야 적응증에 대한 허가를 확보한다는 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다. 구체적인 발매일정은 아직 공개되지 않은 상태로 적절한 시기를 조율중인 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트시나이병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능, 안전성이 유사하다"라며 "램시마SC 승인으로 인플릭시맙 성분 치료제를 투여받아온 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "IBD 적응증 추가 신청도 차질없이 진행하겠다"라고 말했다. 셀트리온 제공자료에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모를 형성한다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 영국 아박타사와 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 대웅제약과 아박타사가 지난해 2월 설립한 아피셀테라퓨틱스는 기능강화 줄기세포 연구와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 영국 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 전승호 대웅제약·아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다. 알라스테어 스미스(Alastair Smith) 아박타 사장은 “아피셀의 새로운 아피머 융합 세포 치료제는 염증 및 자가면역 질환 영역에서 매우 높은 잠재력을 가지고 있다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 영역에서 기존 항체와 줄기세포의 한계를 극복함으로써 더욱 강력한 치료효과가 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 이번에 지정된 의약품은 셀퍼카티닙 경구제로, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암에 쓰인다. 또한 이데캅타젠 비클류셀 주사제로, 다발골수종에 쓰이는 약물이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 식품의약품안전처에 신장질환 치료제 '트리페릭주'에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 트리페릭주는 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 구연피로인산철을 주성분으로 한다. 제일약품은 지난해 9월 개발사인 미국 제약사 '록웰메디컬(Rockwell Medical)'과 트리페릭의 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 트리페릭주가 예정대로 허가 심사가 이뤄질 경우 내년 상반기 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 트리페릭액과 트리페릭주 두 가지 제형 중 트리페릭주 제형 출시를 먼저 진행한다. 혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시킨다. 제일약품 관계자는 "지난해 기준 8만2000명 이상의 만성진질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 환자수가 증가할 것으로 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계의 물류센터 확충 경쟁은 수년 전부터 벌어졌다. 지오영, 백제약품, 뉴신팜, 동원약품그룹, 광림약품 등 여러 업체가 대규모 물류센터 증축에 나섰다. 국내외 제약사와의 3자 물류(3PL)가 늘어나면서 해당 시장도 커지는 모양새다. 특히 업계는 점차 증가하는 바이오 의약품에 대비해 콜드체인 시스템을 도입하며 의약품 물류 시장에 뛰어드는 일반 대기업과의 경쟁에도 대비하고 있다. 데일리팜이 지난 26일 방문한 경기도 김포시 소재 뉴신팜 물류 센터는 2013년 준공 후 2017년 한 차례 증축을 통해 단일 업체로는 가장 큰 규모의 시설을 갖췄다. 뉴신팜은 업계에서 의약품 물류 사업을 가장 활발히 전개하는 기업 중 한 곳이다. 대지면적 1만1770㎡(약 3560평)에 마련된 지상 5층 규모의 센터는 보관면적이 8000여평에 달하며, 1만2000파레트를 보관할 수 있다. 뉴신팜은 센터 준공 4년 만에 증축에 나설 만큼 사업을 순조롭게 진척시켰다. 현재 60여개 국내외 제약사 및 유통업체가 뉴신팜과 계약을 맺고 있다. 제품도 건강기능식품부터 합성의약품, 바이오의약품, 항암제, 의료장비 등 다양하다. 신홍규 뉴신팜 대표는 의약품 유통 업체로서의 전문성을 잘 활용했던 것이 파트너사의 니즈와 잘 맞아떨어졌다고 봤다. 신 대표는 "뉴신팜은 병원 입찰을 전문으로 하는데, 의약품 물류와 합쳐졌을 때 시너지효과가 있었다. 굳이 다른 창고에서 보내야하는 번거로움 없이 우리 센터에 보관하면 유통 단계가 짧아질 수 있기 때문이다. 제조사 입장에서도 비용을 절감할 수 있으니 우리 센터를 선호하게 됐다"고 설명했다. 특히 한국 시장에 처음 진입하는 제약사에게 뉴신팜은 가려운 곳을 긁어주는 역할을 했다. 신 대표는 "어떤 경로로 입찰을 해야 하는지, ERP 전산은 어떻게 마련하는지 등 일반 물류 업체는 알려주기 힘든 부분을 컨설팅하고 도와주는 서비스를 제공했다"라며 "의약품 위탁뿐 아니라 유통 루트와 세일즈 방법 등의 서비스에 제약사도 니즈를 느꼈다고 본다"고 말했다. 이곳 물류센터를 구축할 당시 의약품 보관에 최적인 환경이 되도록 온도와 습도 유지에 가장 신경썼다. 일반 창고가 판넬 마감을 주로 해 벽 두께가 50cm에 불과한 반면 뉴신팜 센터는 단열재와 공기층 공간을 마련하면서 벽 두께가 일반 창고의 두 배 이상인 1m10cm에 달한다. '공간=돈'이나 마찬가지인 물류의 관점에서 보면 비효율적인 설계다. 신 대표는 "일반 창고 설계대로 작게 시범 운영을 해본 결과 온도와 습도가 제대로 잡히지 않았다. 그래서 공간을 더 쓰더라도 벽체를 크게 가져가고자 했다"라며 "의약품 보관을 위한 벽체 설계로 온도·습도가 잘 유지될 수 있다"고 부연했다. 센터에는 물류시스템인 '수직반송기'를 도입했다. 1층부터 4층까지 설치된 수직반송기는 이동 효율을 높인 것이 특징이다. 수직반송기와 물류센터 내 마련된 화물용 엘리베이터를 동시에 가동하면 1시간 내 300파레트 이상 물량을 옮길 수 있다. 면역항암제 등 취급과 보관이 까다로운 의약품을 보관하기 위해 자가발전이 가능한 냉장시설(4개실 250평)도 마련했다. 보관 시설로는 보조팬, 알람 시스템, 자가발전시설, 하이렉시설, 분기별맵핑을 구축했으며, 배송시스템은 냉장배송차량, 온도 트랙킹을 구비했다. 뉴신팜 역시 달라지는 의약품 환경에 맞게 변화를 꾀하고 있다. 바이오의약품이 증가하면서 더욱 세심한 콜드체인 시스템을 구축하는 것이다. 2~10도 보관이 가능한 냉장시설 옆에는 50여평 규모의 빈 공간이 마련돼 있는데, 여기엔 초저온 의약품 보관 시설을 꾸릴 수 있다. 이미 시공 단계부터 바닥에 결로 방지를 위한 단열 마감을 해놓는 등 기초 공사도 되어있는 상태다. 뉴신팜은 향후 제약사가 실시간으로 유통 현황과 위치, 온도 등 보관 상황을 확인할 수 있는 IT 시스템을 도입하고자 한다. 현재도 항암제 등 섬세한 관리가 필요한 의약품은 의료기관까지 배송 과정에서의 온도 데이터 로그를 제약사에 제공하고 있는데, 로트별 의약품 유통 흐름과 상태, 보관조건을 세세하게 데이터화할 수 있는 시스템 마련이 필요하다. 그는 "코로나19 백신으로 대표되는 mRNA 등 고가의 바이오의약품이 많이 나오는 분위기다. 확실히 글로벌제약사는 이 의약품의 물류 대행에 대한 니즈가 있다"고 말했다. 아울러 "현재 이 제품들의 위치를 모두 트래킹하고 어떤 로트번호가 어느 행선지로 가며 보관 조건이 어떠한지 실시간으로 트래킹 가능한 국내 업체는 아직 없는 것으로 안다. 3~5년 이내 이러한 시스템을 구축한 기업이 경쟁력을 지닐 수 있을 것이라 본다"고 말했다. 국내 의약품 물류 경쟁력을 높이기 위한 국가적 관심과 지원도 필요한 시점이다. 초저온 의약품 시설을 갖추는 것은 일반 냉장 시설보다 몇 배의 비용을 필요로 한다. 기존에 의약품을 다뤄오고 유통 프로세스를 잘 아는 의약품 유통 업체가 콜드체인 시스템을 갖추면 좋겠지만, 현 도매 상황에서는 이만한 비용을 감당할 수 있는 업체가 거의 없는 부분은 아쉬운 점이다. 신 대표는 "최근 의약품유통업계의 물류 위상이 많이 높아졌는데, 여기서 한 단계 더 나아가려면 보완이 필요하다. 개별 기업이 모든 것을 준비하기란 쉽지 않다. 국가 지원이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 코로나19 팬데믹의 영향으로 국내외 제약사와 바이오벤처는 신약 개발 투자를 가속화했고 이에 따라 신약 후보물질 초기 단계의 연구 개발 업무도 확대되고 있다. 디티앤씨의 자회사로 2017년 설립된 GLP 안전성평가기관 디티앤씨알오가 비임상 분야 유효성 평가 부분 확장을 위해 ‘이비오’ 인수를 결정하게 된 이유이다. 이비오는 특히 고성장이 전망되는 세포 및 유전자치료제에 대한 효능평가 분야에도 전문 노하우와 기술력을 보유하고 있다. 글로벌 리서치 기관인 BIS Research는 2019년 발표된 보고서를 통해 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 2018년 10.7억달러(1.2조원) 규모를 형성하고 있으며 연평균 41.2%로 성장해 2025년에는 119.6억 달러(13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. 국내 시장의 경우에도 2018년 6510만 달러(765억원) 규모에서 연평균 41%로 성장해 2025년에는 7.2억 달러( 8466억원)규모로 확대될 것으로 분석된다. 세포 및 유전자치료제의 성장세가 기대되는 이유는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 치료 분야에 각광을 받기 때문이다. CRO업계의 후발주자이지만 비임상 효능부터 안전성, 분석, 생동 및 디자인 컨설팅, 임상 및 Market access까지 한국 유일의 Total Clinical Solution Healthcare Consulting 그룹이라는 슬로건으로 나아가는 디티앤씨 바이오 그룹의 행보가 기대된다. 다음은 이비오 전순복 대표이사와의 일문일답. -이비오는 어떤 회사인가 =이비오는 2008년 설립된 후 세포치료제, 유전자 치료제, 항암 치료제 등 신약 후보물질, 천연물, 화장품, 건강기능식품 등의 효능(유효성)시험의 디자인 컨설팅, 시험평가 등을 수행해온 효능평가 전문 기업이다. -비임상 CRO 분야에는 안전성이나 유효성, 물질 분석 등 다양한 평가분야가 있는데, 이비오는 유효성평가 분야에만 집중해 오고 있는 이유는 =20-30년 전부터 한국에서도 신약을 개발하고자 하는 분위기가 무르익으면서, 개발하고자 하는 물질의 효능과 안전성을 체계적으로 검증해야 할 필요성이 대두됐다. 이에 따라 비임상 시험 시설과 규격화된 실험방법을 통해 안전성을 평가할 수 있는 GLP 인증기관들이 점차 늘어나게 됐다. 먼저 설립된 비임상 기관들은 안전성평가시험에 비중을 많이 두었고 효능시험은 주로 대학이나 기업 내에서 수행되는 분야로 여겨 유효성평가시험 분야에 대해서는 적극적으로 업무를 수행하는 기관이 많지 않았다. 하지만, 저는 가까운 미래에 다양한 신약물질을 개발하는 기술개발기업들이 증가하면서 효능을 검증하고 평가하는 다양한 시험의 수요가 급격히 늘어날 것으로 판단하였고 이를 시험하고 평가해 줄 수 있는 전문인력을 안정적으로 갖춘 기관이 필요하다고 전망했다. -유효성평가기관으로서 그동안의 이비오 역할은 =의약품 등은 모두 효능과 안전성이 함께 검증이 되어야 합니다. 하지만 안전성평가시험과 달리 유효성평가시험은 그 방법이 정형화되어 있지 않으며 매우 다양하다. 신약을 개발하는 기업들과 초기 개발 단계부터 소재를 디자인하고 실험적인 검증을 지원하며 실질적인 제품개발에 도움을 주기 위해 고도로 전문화된 지식과 실험에 대한 경험을 갖춘 인력이 반드시 필요하다. 이비오는 이 과정에서 십수년 간을 개발기업들과 함께 효능시험을 진행해 오면서 일반적인 유효성평가 시험방법뿐만 아니라, 새로운 평가시험방법도 지속적으로 확립하고 축적해 왔다. 앞으로도 지속적으로 새로운 소재의 기능성을 합리적으로 평가해 낼 수 있는 방법을 개발기업들과 함께 찾아 갈 것이다. -디티앤씨알오에 합류하게 된 동기는 =최근 신약개발의 증가추세에 따라 유효성평가시험 의뢰가 급격히 증가하고 있습니다. 더욱이 기존에는 생각하지 못했던 소재들이 발굴되면서 새로운 방법과 새로운 장비로 효능을 검증해야하는 경우가 많아지고 있다. 새로운 소재 개발에 있어 이제는 이를 체계적으로 뒷받침해 줄 수 있는 시스템이 필요한 시기가 다가왔으며 이에 이비오가 그동안 쌓아온 경험과 역량을 디티앤씨 바이오그룹에 통합시키면, 비임상 효능부터 안전성, 그리고 임상에 이르기까지의 신약개발 전과정에서 개발 기업에게 큰 밸류를 제공하며 신약 연구개발의 종합 솔루션을 제공해 줄 수 있다는 확신에 따라 합류하게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국산업약사회(회장 유태숙)는 지난 28일 2021년 정기총회를 열고 회원확대를 최우선 과제로 선정했다. 산업약사회는 코로나 19로 인한 5인 이상 집합금지로 인해 줌(Zoom)을 이용해 온라인으로 총회를 진행했다. 총회에서는 2020년 사업과 재정보고, 감사보고, 비영리법인 설립을 위한 정관개정, 2021년 사업계획과 예산 승인, 임원을 추가로 선임했다. 산업약사회는 2021년 사업목표를 사단법인 설립과 회원확대를 우선순위로 잡고 산업약사 직무역량 강화, 코로나19 시대에 맞는 회원 Network 개발과 확대로 설정했다. 세부적으로 산업약사의 직무역량 강화를 위해 ‘KIPhA 세미나’, 회원연수교육, 이화여대 제약바이오융합교육센터와 공동으로 3월 개강목표의 ‘제약생명공학아카데미’ 개최를 승인했다. 또한 산업약사 직능 발전을 위한 연구사업 용역 의뢰, 약학대학 학생들의 ‘제약실무실습 위탁 교육’, 산업약사의 국제협력을 도모하기 위한 산업약사단체와의 교류사업을 올해 사업으로 확정했다. 아울러 약학대학 제약실무실습교육은 현재 중앙대, 우석대, 동국대, 덕성여대, 이화여대 교육이 진행될 예정이다. 산업약사회는 추진력있게 사업을 진행하기 위해 신임 이사 7명도 추가 선임했다.