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식약처, 의약품 허가신청 민원 '공식 소통 채널' 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. '공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다. 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다. 또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.2020-11-26 09:49:29이탁순 -
경동제약, 고혈압-고지혈증 3제 복합제 발매[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다. 회사는 12월부터 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시한다고 26일 밝혔다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다. 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 15개 기관이 참여했다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 175명 환자 대상 발트리오 투여 군과 ARB+스타틴 투여 군, CCB+ARB 투여 군으로 나눠 8주간 비교한 3상에서 혈압 강하 및 지질 저하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 시험 결과 발트리오 투여군은 베이스라인 대비 평균 수축기 혈압 변화량이 21.24mmHg으로 ARB+스타틴 투여 군보다 강력한 혈압 강하 효과를 보였다. LDL-C은 CCB+ARB 투여 군과 비교 시 기저치 대비 49.55% 감소했다. 경동제약은 "발트리오는 한 알로 고혈압과 LDL-C를 조절할 수 있는 3제 복합제다. 2제 복합제 대비 나은 치료 효과와 높은 복약순응도를 기대한다. 각각의 단일제를 병용 투여하는 것보다 경제적"이라고 말했다. 발트리오 용량은 암로디핀/발사르탄/로수바스타틴 기준 5/80/10mg, 5/160/10mg, 10/160/10mg, 10/160/20mg 4가지다. 경동제약은 이미 발사르탄 시장과 스타틴 계열 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 특히 발사르탄/암로디핀 복합제인 '발디핀'은 2019년 의원 시장 매출 1위다. 회사는 발트리오 출시로 라인업을 강화해 종합병원에 랜딩 할 수 있는 교두보를 마련한다는 계획이다. 경동제약은 고혈압 3제 복합제(KDF1901)과 비뇨기 2제 복합제(KDF1905) 등도 개발 중이다. 한편, 경동제약은 꾸준한 생산량 증가에 따라 현재 가동 중인 의약품 생산 공장 증설이 필요하다고 판단해 화성시에 지구단위계획 승인 절차 진행 중이다. 2021년 상반기 착공을 목표로 하고 있다.2020-11-26 08:33:06이석준 -
대전시약 약업협의회 "내년엔 면대약국·일반인개국 척결"[데일리팜=김민건 기자] 대전광역시약업협의회(회장 박석환)는 24일 오후 5시 시약사회관 2층 회의실에서 정기회를 열어 약업협의회 회칙 제정과 2021년도 사업계획안, 임원 선출 등을 보고했다고 밝혔다. 이날 약업협의회는 내년도 심의 안건으로 판매자 가격표시제 관리, 일반인 약국 개설 허용 반대 운동, 한약사 일반의약품 판매 금지 운동 전개 홍보, 면허대여 약국과 도매상·병원 직영 약국 척결 등을 보고했다. 뒤이어 약업협의회 회장인 동아제약 박석환 중부호남광역장이 이번 총회를 끝으로 회장직에서 물러나며 유한양행 이대원 팀장을 신임 회장으로 선출했다. 박석환 회장에게는 공로패가, 동국제약 배준범 팀장에게는 감사장이 수여됐다. 박석환 회장은 "코로나19 사태로 올해 추진 사업을 많이 진행하지 못했지만 내년 신임 집행부는 사업 추진에 더욱 애써달라"며 "그동안 약업협의회를 통해 공조해 준 회원들에게 감사하다"고 말했다. 차용일 상임고문은 "코로나19 확산으로 올해 많은 회무를 진행하지 못해 아쉽다"며 "약사회와 약업협의회 상호 협력으로 상생 발전에 더욱 최선을 다하겠다"고 전했다.2020-11-25 17:12:40김민건 -
다산제약, '의료진 응원' 덕분에 챌린지 캠페인[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 덕분에챌린지 캠페인에 동참했다. 코로나와 사투를 벌이고 있는 의료진을 응원하기 위해서다. 한국휴텍스제약 릴레이 지명을 받은 다산제약은 25일 코로나19 위기를 의료진 덕분에 극복해 나가고 있다는 뜻을 담아 존경과 자부심 의미를 지닌 수어 동작을 취하고 '존경한다' 의미를 전달했다. 덕분에챌린지 캠페인은 지난 4월부터 진행된 보건복지부 주최 국민 참여형 이벤트다. 코로나19 확산 방지를 위해 노력하는 의료진의 헌신과 노고를 적극 알리고자 진행되고 있다. 다산제약 관계자는 "K-방역의 세계적 위상은 현장에서 온 힘을 다해 노력해주시는 의료진 역할이 가장 크다는 점을 제약분야 기업으로 누구보다 잘 알고 있다"며 "조속히 코로나가 종식돼 의료진들은 물론 모든 국민이 평범한 생활로 돌아갈 수 있길 바란다"고 전했다. 다산제약은 다음 주자로 중헌제약을 지명했다.2020-11-25 16:36:51이석준 -
전남대병원 26일 대면진료 재개...팩스처방 의료진 판단[데일리팜=김민건 기자] 코로나19 원내 감염 확산으로 비대면 진료를 시행해오던 전남대학교병원이 내일부터 대면 진료를 재개한다. 비대면 전화 상담·처방은 의료진 판단에 따르기로 했다. 전남대병원(병원장 안영근)은 25일 원내 진료과실장 회의를 통해 응급실 제한 운영과 대면진료 여부 등을 논의한 결과 이같이 결정했다고 밝혔다. 전남대병원은 코로나19 원내 감염으로 중단했던 대면진료를 예정된대로 26일부터 재개한다. 모든 진료과에서 예약 재진 환자와 초진 환자를 대상으로 대면 진료가 이뤄진다. 다만, 지난 23일부터 환자를 선별해 전화상담과 처방을 했던 비대면 진료는 각 과와 의료진 판단에 따라 지속 여부를 결정하기로 했다. 의료진 판단에 따라 팩스 처방이 나올 수 있다는 이야기다.2020-11-25 16:23:00김민건
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은평구약, 지역 내 모범 학생 4명에 장학금 전달[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아) 여약사위원회(부회장 박인순, 여약사위원장 윤희경)는 올해 장학 사업 일환으로 지난 16일 플랙스라운지에서 진행된 은평구청소년상담복지센터&청소년지원센터 고함제(학교밖 청소년 검정고시생 졸업식)행사에 참여해 장학금을 전달했다. 코로나19로 인해 대면과 비대면 병용 방식으로 진행된 이번 행사에서 우경아 회장은 이혜정, 정수경 학생에게 각각 장학금을 전달했다. 우경아 회장은 이날 졸업생들에게 축하 인사와& 160;함께 참가한 청소년들에게 “하고 싶은 일과 해야 할 일, 할 수 있는 일의 균형이 어렵겠지만 늘 설레는 꿈을 꾸며 도전하는 학생들이 되길 바란다”며 “약사회는 여러분의 건강한 꿈을 응원하겠다”고 말했다. 이날 장학금 전달식에 앞서 우경아 회장은 은평구청소년상담복지센터로부터 감사장을 수상했다. 또 구약사회는 은평경찰서, 서부경찰서부터 추천받은 권다혜, 박예지 학생에게& 160; 비대면으로 장학금을 전달하기도 했다. 이번 모범학생 장학금 전달은 은평경찰서, 서부경찰서, 은평구청소년상담복지센터로부터 추천받은 학생들로, 구약사회는 학생들에 각각 50만원의 장학금(총 200만원)을 지원했다고 밝혔다.2020-11-25 16:04:03김지은 -
심평원, 기술사업화 유공 산업통상자원부 장관상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 25일 산업통상자원부(장관 성윤모)가 주최한 대한민국 기술사업화 대전에서 기술사업화 공공부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 심평원은 보건의료빅데이터를 활용해 보건의료산업 전반의 기술경쟁력을 강화하고 신산업 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 2013년 8월 빅데이터 개방 서비스 구축을 시작으로 산업계에 데이터를 개방하여 보건의료분야 창업 및 R&D 활성화 생태계 조성에 앞장서 왔다. 매년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회를 개최, 신생 스타트업을 발굴하고 신규서비스 개발, 사업화 특허출원, 투자유치 등을 위한 데이터 분석·지원 및 인큐베이팅 프로그램을 운영하고 있다. 보건의료빅데이터 Open R&D센터 구축, R&D 혁신 파트너십 운영 등을 통해 보건의료빅데이터 활용 방안을 공유하고, 효과적으로 활용할 수 있도록 전문실습교육을 진행하며 신약 및 혁신 의료기기 개발 R&D를 적극 지원하고 있다. 수상특전으로 받은 상금 200만원은 원주시 사회복지협의회에 기부해 지역상생과 사회적 가치 실현에 동참할 예정이다. 김선민 심사평가원장은 "그동안 보건의료산업계 내 빅데이터 활용 저변 확대를 위한 심사평가원의 노력이 대외적으로 인정받아 매우 기쁘다"며 "앞으로 우리나라 보건의료 산업계가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보건의료 빅데이터 적극 개방과 품질향상에 최선을 다하겠다"고 했다.2020-11-25 13:21:01이혜경 -
심평원, 개인정보보호 'ISO27701' 인증 획득[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)이 보건복지분야 최초로 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. ISO27701 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 개인정보보호 국제 표준이자 세계적으로 가장 권위 있는 국제인증으로 조직의 개인정보보호 관리체계 등에 대한 평가 후 적합한 기관에만 인증서를 발급하고 있다. 심사평가원은 HIRA시스템(심사·평가시스템, DUR시스템, 국민포털, 진료비포털 등)의 개인정보보호 관리체계 전반에 대해 DNV·GL 인증원의 심사를 거쳐 인증을 획득했다. 2017년도에 획득한 정보보호 국제표준(ISO27001) 인증에 이어 올해 ISO27701 인증도 획득해, 국민들의 민감한 의료 정보 등을 관리하는 기관으로써 보안조치가 안전한 기관임을 다시 한번 입증했다. 이영현 안전경영실장은 "보건복지분야 최초로 획득한 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 계기로 국민의 민감한 의료정보를 보호하기 위해 안전성을 확보하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2020-11-25 12:01:53이혜경 -
셀트리온 "코로나 항체치료제 조건부 허가 신청 임박"[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(레그단비맙)' 글로벌 2상 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 회사는 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 25일 회사에 따르면, 셀트리온은 지난 9월 17일 식약처로부터 CT-P59 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 2상을 진행했다. 2상은 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다. 셀트리온은 당초 계획했던 2상 환자수 300명보다 많은 327명 피험자 모집에 성공했다. 회사는 2상 중간 결과를 조속히 도출해 CT-P59 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 조건부 허가를 대비해 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했고 초기 물량 생산을 완료했다. 셀트리온은 조만간 글로벌 3상도 개시한다. 3상 10여개국에서 진행될 예정이다. 셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다.2020-11-25 10:23:35이석준
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대웅제약 "나보타, 남성형 탈모 개선에 효과"[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 탈모 개선에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다고 25일 밝혔다. 해당 연구는 SCI 저널인 미국피부과학회지 12월호에 게재된다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔독소제제의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했고 24주간 총 180유닛(U)을 투여했다. 그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 TGF-β1의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인한 바 있다. 박 교수는 “이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다”라고 말했다. 박 교수 연구팀은 남성형 탈모환자에게 투여간격을 3개월로 늘리고 1회 모낭 주사 시 나보타의 용량을 증량해 탈모에 대한 더 효과 좋고 편리한 투여방법을 확인하는 후기 임상 2상 연구를 진행 중이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 남성형 탈모에 대한 임상 연구 결과가 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 나보타의 차별화된 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 됐다”라고 평가했다.2020-11-25 10:23:30천승현
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