[데일리팜=정흥준 기자] 솔빛피앤에프는 약국 전용 화장품 ‘솔브(Solve)’라인인 솔브 스킨토너와 솔브 스킨에센스를 출시했다. 솔브 스킨토너는 미백효과와 주름개선효과가 있는 이중 기능성 제품으로 모든 피부 타입에 사용이 가능하다. 피부 미백에 도움을 주는 나이아신아마이드 성분과 피부 주름개선에 도움을 주는 아데노신 성분이 들어있다. 이외에도 9가지 복합 식물성 추출물과 하이드롤라이즈드콜라겐 성분 등이 함유돼 있다. 하이드롤라이즈드콜라겐은 콜라겐을 가수분해해 얻은 작은 펩타이드의 혼합물로 피부컨디셔닝제로 많이 사용되고 있다. 또한 솔브 스킨에센스도 미백·주름개선 이중 기능성 인증을 받았다. 녹두추출물과 노근추출물 등 8가지 복합 식물성 추출물과 피부친화력이 있는 17가지 아미노산 그리고 3가지 비타민 성분 등이 함유됐다. 아미노산은 수분을 유지시켜주는데 중요한 역할을 하는 천연보습인자(Natural Moisturizing Factor, NMF)의 주요 구성 성분이며, 판테놀과 토코페롤 그리고 아스코빅산 등과 같은 비타민은 피부에 좋은 영양소다. 아울러 이 제품들은 공통적으로 히알루론산 성분과 2가지 식물성 에센셜오일이 함유돼 있다. 히알루론산은 피부 수분 유지에 도움을 주며, 식물성 에센셜오일인 라벤더오일과 마트리카리아오일(캐모마일오일)은 부드럽고 은은한 향이 특징이다. 두 가지 출시 제품들은 솔빛피앤에프 회원 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체약이 없는 의약품 수입 절차를 단순화하는 등 의약품 규제를 합리적으로 정비했다. 의약품 특허권등재자가 납부기간 내 등재료를 내지 않은 부득이할 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위 내 납부기간을 연장, 특허권 보호 기회를 보장하는 조치도 이뤄진다. 8일 식품약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정, 공포했다. 이번 개정으로 국내에 대체의약품이 없는 국가필수의약품 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있는 근거가 마련됐다. 의약품의 품목허가나 신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있는 전자허가증 서비스 근거 조항도 생겼다. 특허권 등재자가 납부 기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 경우에도 부득이한 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위에서 기간을 연장할 수 있도록 했다. 아울러 식약처는 거짓으로 허가를 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련하는 등 안전관리를 강화했다. 안전성 정보의 보고 기한은 '15일 이내'지만, 외국 정부의 판매중지나 회수 등 조치 정보에 대해서는 그 기간을 '3일 이내'로 단축했다. 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP)을 적용하도록 해 관리를 강화했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료 효능·효과 추가를 위한 변경허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄주50밀리그램은 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품이다. 종근당이 추가 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발에 착수했다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 제출 자료를 철저히 검증한 후 변경허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 은행잎 추출 성분 고용량 '기넥신에프정 240mg'(이하 기넥신)을 출시했다고 8일 밝혔다. 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선 등 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. '기넥신 240mg'은 1일 1회 요법이다. 주요 효능은 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등이다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스 240mg 1일 1회 투여시 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자 치료에서 위약 대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 전광현 SK케미칼 사장은 "국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량(240mg)을 새로 선보였다. 앞으로도 환자와 의사, 약사를 모두 만족시킬 수 있는 제품 R&D에 대한 노력을 지속할 것"이라고 말했다. 한편 기넥신은 지난해까지 누적 매출 약 4600억원을 달성했다. 국내 혈액순환개선제 '은행엽건조엑스' 성분 매출 1위다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에 따라 백신 생산센터 건립을 추진하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 코로나19 백신을 비롯해 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병 관련 백신 생산에 선제적으로 대응한다는 취지다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다. 프레스티지바이오로직스의 특화 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표를 세웠다. 이번 백신 생산센터가 완공되고 나면 프레스티지바이오파마는 최대 10만리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 된다. 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에는 영향을 주지 않은 채 별개로 진행한다는 방침이다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 "코로나19 사태가 장기화하면서 관련 백신에 대한 기대감과 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병에 대한 우려가 커지고 있는 상황이다"라며 "글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익모델을 창출하고 전염병 대처에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 상장한 항체의약품 개발 전문기업이다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지(Prestige)의 앞글자 'P'와 바이오파마(Biopharma)의 'B'를 각각 따온 '피비파마'란 종목명으로 상장했는데, 지난 2일부터 종목명을 변경했다. 다음달 상장 예정인 관계사 프레스티지바이오로직스와 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 종목명을 변경하기로 결정했다는 입장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 미국식품의약국(FDA)에 비임상시험 제출 서비스를 본격 확대한다고 8일 밝혔다. FDA는 수십만개에 달하는 종이문서 비임상 데이터를 대신하여 전자문서인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data, 비임상자료 교환 표준) 로 제출하도록 2017년 최초 의무화했고, 단회독성, 반복독성, 발암성 연구를 지원하는 SENDIG V3.0을 공표했다. 이어 2020년 3월 15일부터 FDA는 심혈관, 호흡기 데이터를 포함한 안전성 약리학 연구를 추가하는 SENDIG V3.1를 시행했다. 디티앤씨알오는 작년 10월부터 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발해 SEND 서비스를 제공해왔으며 CDISC SEND 표준 공동 저자가 운영하는 Data Standard decisions(DSD)와의 협력 계약을 체결함에 따라 국내외 제약, 바이오 벤처들의 미국 FDA 등록 및 승인까지 성공적인 Full-package 기술 서비스를 제공할 수 있게 되었다. Data Standards Decisions 수석 컨설턴트 Gitte Frausing은 “CDISC SEND 팀 내의 과거 및 현재 활동과 주요 다국적 제약 회사 및 규제 기관과의 협력을 통해 고유 한 규제 통찰력을 얻어 왔다” 며 “Dt&CRO와의 계약으로 FDA 제출 서비스를 한국 시장으로 확대 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다. 박채규 대표이사 회장은 “FDA Full Package 서비스로 FDA에 제출하는 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA)뿐만 아니라 계열사인 디티앤사노메딕스를 통한 Global 임상시험서비스까지 지원가능토록 set up해 나감으로써 국내 제약사와 바이오 벤처의 Global진출에 Bridge역할을 충실히 수행 할 수 있는 바이오그룹이 되기 위한 도전을 계속해 나갈 것이다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 5일 경기도사회서비스원(원장 이화순)과 취약 계층에 사회약료 서비스 제공을 위한 민관 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 복합질환 및 중복질환으로 인해 다제 약물을 복용하고 있으나 의료 사각지대에 놓이기 쉬운 경기도 내 취약계층 어르신들에게 사회약료 서비스를 제공하기 위한 협력체계를 마련하는 것이 핵심이다. 이를 위해 도약사회는 전문 약사가 직접 만성 복합 질환 어르신들을 방문해 약물관리 복약 상담 및 지도를 통해 약료서비스 제공과 어르신들의 건강한 약물관리를 위한 건강 계획 수립을 진행할 예정이다. 도약사회는 아울러 경기도사회서비스원과 연계해 현재 직영시설로 운영 중인 종합재가센터에서 복약순응도, 중복투약, 약물부작용, 약물오남용 등 의약품과 관련된 도움이 필요하신 어르신 대상자 발굴 및 연계, 서비스 모니터링 및 사회약료 서비스에 대한 효과성을 분석한다. 박영달 회장은 "어르신들의 경우 몸이 아프신 경우 약을 하나만 복용하는 것이 아닌 내과, 정형외과 등 여러 약을 드시는 경우가 많다"며 "업무협약을 통해 경기도약사회와 경기도사회서비스원이 하나의 주체가 돼 취약계층 어르신들에게 상담 및 방문 등을 통해 어르신에게 약물을 통한 질환 관리의 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 이에 이화순 원장은 "이번 협약으로 다양한 약물을 복용하고 있는 어르신들을 위해 약사님들이 직접 현장에 나가 복약 지도 등의 활동을 지원함으로서 경기도사회서비원의 서비스 질 향상이 기대된다"고 말했다. 협약식에는 박영달 회장, 조양연 부회장, 김성남 단장이 참석했으며, 사회서비스원에서는 이화순 원장, 임승민 협력관 등이 배석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스내츄럴이 신임 대표로 온& 8729;오프라인 식품 유통 업계를 두루 거친 이충모 상무(49)를 선임했다고 5일 밝혔다. 이충모 대표는 삼성물산 유통 부문을 거쳐 삼성테스코 홈플러스에서 식품구매팀장과 품질관리 총괄을 맡았다. 이후 티몬에서 '슈퍼마트' 영업본부장을 지내며 온라인 유통 사업을 주도했다. 휴온스내츄럴은 이충모 대표 선임을 기점으로 △온& 8729;오프라인 유통 시스템 체계화 및 고도화 △판매 채널 확장 △대표 브랜드 '이너셋' 아이덴티티 강화 △R&D역량과 시장 니즈를 접목한 신제품 개발 △친소비자 마케팅 전개 등을 추진한다. 이충모 대표는 "휴온스내츄럴은 제약 기반의 우수한 R&D 역량과 생산 설비를 보유했다. 그간 온& 8729;오프라인 유통사 경험 및 노하우를 쏟아 건강기능식품 사업을 주도하는 회사로 성장시키겠다"고 말했다. 휴온스내츄럴은 자체 브랜드 이너셋을 주축으로 하는 건강기능식품 사업과 OEM& 8729;ODM 사업을 영위하고 있다. 지난해 매출 157억원을 기록해 전년대비 75% 성장을 거뒀다.