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엔지켐 'EC-18', 염증·면역반응 기전 주목

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영) 신약후보물질 EC-18이 급성염증에 대한 작용기전을 임상적으로 증명하는데 한발짝 더 다가서고 있어 주목된다. 엔지켐생명과학은 해외 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology) 주관, 면역 메커니즘 분야 최우수 15편 논문과 최우수 100인 저자 중 하나로 선정됐다고 1일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 4월 신약개발물질 ‘EC-18’이 급성 염증 유발 마우스 모델에서의 PETA(패턴인식수용체 세포내 순환 족진) 작용기전에 의한 빠른 염증 해소 효과 연구 논문을 면역학 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology)에 등재한 바 있다. 최우수 논문 15편 선정은 1만9265번의 검색과 6030번의 다운로드 기록에 근거했다. 논문은 급성 염증이 유발된 동물에게 엔지켐생명과학의 신약후보물질인 EC-18을 투약, 손상됐던 관절 부위의 염증이 빠른 시간 내에 PETA 작용기전으로 해소되는 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 분자적 치료 작용기전을 규명하는 모델을 제시하고 있다. 이 저널은 국제면역학회(International Union of Immunological Societies, IUIS)의 공식 저널로서 면역학 관련 인용 영향력 상위에 랭크되어 있으며 또한 가장 많이 인용된 오픈 액세스 (Open access) 면역학 학술지로 알려져 있다. 저널은 면역 시스템 발생 및 기능의 기본 메커니즘에 대한 연구를 비롯, 인체 면역 장애의 임상 및 면역 표현형에 대한 규명과 그 분자적 기반을 정의하는 논문을 등재한다. 그리고 최근 학회에서 뜨거운 연구 토픽을 선정하여 가장 영향력 있는 연구자들의 최신 핵심 발견 및 연구에 대한 역사적 진보를 통합하여 발표해 오고 있다. 엔지켐생명과학 사업개발(BD) 총괄 책임자 박갑주 박사는 “이번 연구 토픽 선정은 면역학 분야 상위 저명 저널에서 EC-18의 연구결과가 인체 면역 장애의 분자적 기반을 정의하는 우수 논문으로 인정한 것”이라며 “임상 및 기술 라이센싱 가치를 높이는데 중요한 과학적 근거가 될 것”이라고 알렸다. 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하는 것으로 알려져 있다. 아울러 코로나19 감염병, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염(CRIOM), 종양, 비알콜성지방간염(NASH)등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술로 평가된다.

2020-12-01 13:23:23

노병철
복지부 "사회적 거리두기 5단계 개편, 방역 효율성 높여"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사회적 거리두기를 기존 3단계에서 5단계로 개편하면서 방역 효율성이 상향됐다고 평가했다. 1일 복지부는 국민의힘 백종헌 의원 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 사회적 거리두기를 5단계로 개편하는 게 코로나19 방역을 느슨하게 만드는 게 아니냐고 질의했다. 복지부는 5단계 개편안이 코로나19와 공존하는 상황(With Corona)에서 지속가능성이 높고 장기적으로 효과적인 방역이 가능한 조치라고 답변했다. 확충된 중증환자 병상 등 의료체계 역량을 반영해 기준을 재정비하고 사회적 수용성을 높이기 위해 코로나 전파 특성을 반영, 시설폐쇄는 최소화하고 시설과 활동별로 더 정밀한 방역수칙을 만들었다는 게 복지부 설명이다. 특히 1단계에서도 마스크 미착용 시 과태료를 부과해 방역수칙이 일상에서 실효적으로 작동하게 했다고 부연했다. 복지부는 "필요시 시의성 있는 단계 격상을 실시하고 요양병원 등 취약시설의 주기적 진단검사를 병행한다"며 "수능이나 연말연시 등에 대해서는 특별방역기간을 설정해 지속적으로 방역관리를 강화할 것"이라고 답했다.

2020-12-01 11:32:40

이정환
종근당, '나파벨탄' 2상서 코로나19 치료 가능성 확인

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 러시아에서임상2상을 진행 중인 '나파벨탄'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 '나파벨탄' 임상2상시험의 안전성과 유효성을 중간평가한 결과, 임상적 유용성을 확인하고 임상을 지속하도록 권고했다는 설명이다. 종근당은 이번 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 완료하고, 내년 1월 국내 조건부허가 신청을 추진하겠다는 의지를 나타냈다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중인 단계로, 허가 즉시 국내에 '나파벨탄'을 공급하기 위한 준비에 힘을 쏟고 있다. DSMB는 목표한 피험자수의 50%를 모집한 시점에서 피험자의 안전성을 점검하고, 임상 지속 여부를 결정하는 절차다. 이번 중간평가에서는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 '나파벨탄'을 투약하고, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 분석하는 절차가 이뤄졌다. 그 결과 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인할 수 있었다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 '나파벨탄'의 임상2상을 승인 받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작했다. 현재 최종 결과 확인만을 남겨두고 있다. 회사 측은 2개월 반만에 코로나19 환자 등록과 투약을 완료할 수 있었던 비결로 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원을 꼽았다. 임상지역 및 임상기관을 선정하고 임상시험 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거치면서 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 설명이다. '나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인한 물질이다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 본격적인 개발에 나섰다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받으면서 해외 임상 국가를 확대하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과다"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"라고 말했다.

2020-12-01 09:56:27

안경진
모더나, FDA에 코로나 백신 긴급사용 승인신청

[데일리팜=김진구 기자] 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 중인 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청했다. 지난달 30일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 이날 임상3상 결과를 공개하며 미국과 유럽에서 사용승인을 신청한다고 밝혔다. 미국에선 긴급사용 승인을, 유럽에선 조건부 사용승인을 신청할 것으로 예상된다. 모더나는 임상3상에서 94.1%의 예방률을 확인했다고 설명했다. 특히, 중증 예방률은 100%라고 강조했다. 모더나는 자사 백신의 긴급사용승인 여부를 결정하는 FDA 자문위원회 심사일이 오는 17일이 될 것으로 예상했다. 이에 따라 올해 안에 미국에서 모더나 백신의 접종이 시작될 가능성이 크다고 미국언론들은 전했다. 모더나는 올해 안에 미국에서 2000만회분 생산이 가능할 것이라고 설명했다. 또 다른 코로나 백신 개발사인 화이자는 모더나보다 한 발 앞선 지난달 20일 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 화이자 백신에 대한 FDA 자문위원회 심사일은 오는 11일로 예정돼 있다. 화이자의 경우 임상3상에서 95%의 예방효과를 보였다.

2020-12-01 09:47:42

김진구
복지부 "RSA 약제 기대여명 2년 규정 현행유지"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최신 항암제나 희귀질환치료제 등 고가 신약에 적용되는 '위험분담제도(RSA)'에 적용되는 기대여명 2년 규정을 앞으로도 변경하지 않겠다는 입장을 내놨다. 해당 규정은 영국·호주 등 해외 유사제도를 참고해 설정했으며, 전문위원 평가 과정에서 탄력적으로 적용하고 있다는 게 복지부의 현행 유지 근거다. 30일 복지부는 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 위험분담제는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로써 생존을 위협할 정도의 심각한 질환 즉 기대여명이 2년에 불과한 질환에 쓰이는 약제 여부를 고려해 적용하는 규정이 있다. 이와 관련해 최 의원은 "기대여명 2년 규정의 수정 필요성이 있다"고 질의했다. 복지부는 해당 지적에 현행 유지 입장을 밝혔다. 복지부는 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환 판단 기준인 '진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우'는 해외(영국·호주) 유사제도 등을 참고하여 설정됐다"며 "동일 암종이라도 병기(stage) 등 질환의 특성 등을 종합적으로 고려해 건강보험심사평가원의 전문위원회에서 평가시 탄력적으로 적용하고 있다"고 답했다. 이어 "앞으로도 환자의 치료접근성 보장이 지속적으로 향상될 수 있도록 보완이 필요한 사항에 대해서는 제약계, 환자, 유관기관 등 의견을 수렴해 제도를 보완할 것"이라고 덧붙였다.

2020-12-01 09:42:20

이정환
서울시약 실무실습공동협, 20일 프리셉터 기본 교육

[데일리팜=김지은 기자] 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회(공동대표 한동주 서울시약사회장·임동순 경희대약대학장)는 오는 20일 오전 10시부터 오후 5시 30분까지 지역약국 실무실습 프리셉터 기본교육을 실시한다. 코로나19로 인해 온라인 화상으로 진행되는 이번 교육의 대상은 신상신고를 한 약사 회원으로 경력 3년 이상이며 개설약사, 근무약사 모두 수강 가능하다. 교육 신청은 오는 15일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 내 공지사항 또는 소속 분회를 통해 가능하다. 교육비는 2만원이다. 교육내용은 ▲실무실습 세부교육방안 ▲프리셉터의 역할과 책임 ▲효과적인 학생관리 ▲성희롱예방교육 ▲교안구성 및 활용 ▲커뮤니케이션 및 멘토링 ▲효과적인 실무교육 교수법 ▲학생 평가방법 ▲프리셉터 시뮬레이션 등으로, 시약사회는 한국약학교육협의회와 한국약학교육평가원 기준에 맞췄다고 설명했다. 시약사회는 이번 교육의 수료자는 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회 명의의 프리셉터 교육 수료증이 수여되며, 약대생 실무실습 기관으로 활동할 수 있다고 설명했다. 이번 교육과 관련한 자세한 사항은 서울약사회 홈페이지 내 약사회 게시판, 공지사항에서 확인할 수 있다. 한동주·임동순 공동대표는 “약국이 약대생들의 실무 수준을 높이는 교육 현장이 될 수 있도록 많은 관심과 협조를 바란다”며 “예비약사로서 필요한 약국 윤리와 직무를 효과적으로 습득할 수 있도록 멘토의 역할을 기대한다”고 말했다. 한편 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회는 지난 11월 26일 화상 회의를 열어 신임 공동대표에 임동순 경희대 약학대학장을 선출하고, 프리셉터 기본교육 등을 논의한바 있다.

2020-12-01 09:36:20

김지은
그린스토어, 위 보호 건강기능식품 '위엔' 출시

[데일리팜=김민건 기자] 영양치료 전문기업 그린스토어(대표 김건수)는 1일 위 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '위엔'을 출시했다고 밝혔다. 신제품은 섭취 시 위를 편안하게 감싸주는 액상(겔) 타입 제품으로 주원료로 인동덩굴꽃봉오리 추출물을 사용했다. 여기에 부원료로 속 쓰림과 체증을 개선해 주는 Gastro-AD(유산균발효대두분말)을 더하고, 설탕 대신 유기농 아가베 시럽과 사양벌꿀을 사용해 남녀노소 누구나 맛있게 섭취할 수 있다는 그린스토어 설명이다. 그린스토어는 "식약처로부터 위 건강 기능성과 안전성도 인정받았다"며 "기능성 소화불량 사람을 대상으로 진행한 기능성원료 인동덩굴꽃봉오리추출물 인체적용 시험 결과 위 건강 관련 지표 13 항목에서 개선 효과가 확인됐다"고 밝혔다. 아울러 "역류성 식도염, 소화성 궤양, 위장관 운동장애 치료 또는 예방용 약학 조성물로 위 건강에 대한 특허 3개를 보유하고 있다"고 덧붙였다. 그린스토어 관계자는 "영양분 흡수 역할을 하는 위는 몸 전체 건강에 있어 매우 중요한 소화 기관"이라며 "불규칙적이고 자극적인 음식을 줄이고 건기식 섭위를 꾸준히 해 위 건강을 관리해야 한다"고 말했다. 위엔은 약국 내 건기식 코너에서 만날 수 있다. 그린스토어는 전국 1만3000개 약국에 입점해 있다.

2020-12-01 09:31:09

김민건
셀트리온, '3천억' 다케다 아태 18개 제품 인수 완료

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 다국적 제약사 다케다제약의 아시아태평양(AP) 지역 제품군에 대한 인수 절차를 마무리했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 6월 다케다와 아태 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업부에서 판매하는 의약품 18종에 대한 권리를 총 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 이후 싱가포르에 신설한 자회사 '셀트리온APAC'을 통해 인수 작업을 진행해 왔다. 이번 인수절차가 마무리됨에 따라 셀트리온APAC은 한국과 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 권리를 직간접적으로 행사하게 된다. 당뇨병 치료제 '네시나'와 '액토스', 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품 외에도 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠'과 같이 소비자들에게 잘 알려진 일반의약품도 다수 포함된다. 셀트리온은 '네시나'와 '이달비'가 각각 2026년, 2027년경까지 물질 특허로 보호돼있다는 점에서 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 글로벌시장 판매는 셀트리온헬스케어가 자체 보유중인 판매망을 활용하고, 국내 시장 판매는 셀트리온제약이 주도적으로 진행하게 된다. 셀트리온은 당분간 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용한다는 방침이다. 향후 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP급 생산시설로 전환해 국내외에 판매하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존에 강점을 지닌 바이오의약품 외에 케미컬의약품 부문을 강화하고, 글로벌 종합 제약·바이오회사로 도약할 수 있는 계기를 마련했다고 의미를 부여했다. 연구개발(R&D) 역량과 새롭게 확보한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형과 복합제 등의 개량신약. 인슐린 바이오시밀러 개발을 본격화하고 당뇨·고혈압 제품군을 완성하겠다는 계획이다. 신설 자회사 셀트리온APAC에 대해서는 향후 위탁개발생산(CDMO)과 임상시험수탁(CRO) 사업을 필두로 아태 지역 바이오의약품의 저온 유통망(Cold Chain) 구축까지 단계적으로 사업을 확장해나가겠다는 계획을 세웠다. 셀트리온 관계자는 "인수 절차를 성공적으로 완료함에 따라 아시아태평양 지역을 공략하기 위한 개량신약을 개발하고, 점유율을 확대할 수 있는 계기를 마련했다"라며 "아태지역 제약바이오 시장의 연구개발과 위탁개발생산 사업으로 영역을 넓혀 글로벌 종합 제약바이오 회사로 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2020-12-01 09:30:27

안경진
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 생산 완료

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 혈장치료제 'GC5131A'의 3차 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터 규모다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 '치료목적'으로 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡경북대병원에서 GC5131A의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 총 10건의 승인을 획득했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 치료목적사용승인이다. 혈장치료제는 제제특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어, 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있으며, 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.

2020-12-01 09:26:38

김진구
원료기업 MFC, 고려대의대에 마스크 1만장 전달

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 MFC는 지난달 26일 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱)에 의학발전기금 1000만원과 KF94 마스크 1만장을 기부했다고 밝혔다. 이날 행사에는 MFC 황성관 대표이사, 박장하 기술연구소장을 비롯해 윤영욱 의과대학장, 김현수 학생부학장, 황종익 연구부학장 등이 참석했다. MFC는 고지혈증 치료제에 들어가는 핵심 중간체 생산공정 기술을 보유한 원료의약품(API) 전문 기업이다. 이번 의학발전기금은 의과대학 학생연구회 활성화를 위해 쓰일 예정이다. 마스크 1만장은 현재 임상실습과 시험을 위해 등교하는 의대생들과 대학원생, 연구원 등 의과대학 구성원에게 배포하기로 했다. 전달식에서 황성관 대표이사는 "코로나19 펜데믹 시대에 사업의 이윤을 떠나서 좋은 일이 무엇인지 고민하다가 마스크를 제작하게 됐고, 의과학 연구의 중요성을 공감하고 있었기 때문에 이번 기부를 결정하게 됐다"며 "발전기금을 통해 학생들의 연구가 더욱 활성화되길 바라며, 앞으로도 고대의대의 눈부신 성장을 위한 응원을 멈추지 않을 것"이라고 말했다. 이에 윤영욱 의과대학장은 "고대의대는 국내 유일 복수의 연구중심병원을 보유했으며, 전공의 연구를 위한 융합형 의사과학자 양성사업, 전문의 연구를 위한 혁신형 의사과학자 양성사업 두 사업의 주관기관으로 의사과학자 양성 황금 라인업을 구축한 유일한 의과대학"이라며 "쾌척해주신 발전기금을 통해 미래의학을 이끄는 의사과학자를 키워내는 데 더욱 집중하겠으며, 마스크도 의과대학 가족들의 안전을 위해 소중히 사용하겠다"고 감사를 전했다.

2020-12-01 09:25:59

정새임

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