[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)의 요청으로 진행한 햄스터 모델 효력시험에서 니클로사마이드의 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다. 햄스터 모델은 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 것으로 알려졌다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 니클로사마이드는 우수한 항바이러스 효능을 보였다. 조직병리시험결과에서도 항염증 효능을 확인했다. 니클로사마이드는 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제했으며, 생존율 개선 가능성을 보였다. 니클로사마이드는 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며, 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다. 이를 토대로 대웅제약은 지난 2일 식약처에 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있다. 니클로사마이드 2상은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이다. 대웅제약은 해외 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청도 준비하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다"며 "DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료인 1인 1개소 개설 및 운영 원칙을 위반한 경우 제재와 처벌의 법적 근거를 신설하는 보완입법이 지난 2일 국회 본회의를 통과하자 치과의사단체가 "지난 2011년 12월 28일 의료인 1인 1개소법이 통과된 이후 9년 여만에 이룬 쾌거"라고 평가했다. 치협은 3일 "1인 1개소법 위반 의료기관의 실효적 제재 장치가 마련됐다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "영리추구만을 목적으로 국민 건강권을 침해하고 의료질서를 매우 심각하게 해치는 기업형 불법 사무장치과를 확실히 발본색원하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 해당 법안들은 지난 11월 26일 보건복지위원회 전체회의를 통과하고 이날 오후 법제사법위원회 전체회의를 통과한 데 이어 같은 날 저녁 열린 국회 본회의에서도 일사천리로 가결됨에 따라 지난 6월 초 법안 발의 6개월여 만에 국회 본회의 문턱을 넘게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권)가 2일 노원평화사회복지관으로부터 감사장을 수여했다. 이날 복지관 관계자들은 직접 구약사회에 방문해 류병권 회장에게 감사장을 전달했다. 류병권 회장은 "평화종합사회복지관은 매우 오랜 인연으로 무료봉사약국, 파스 및 구급의약품 전달, 약사 파견 약물오남용교육과 어르신 복약지도, 최근엔 유동식 지원 등의 여러 지원을 해온 것이 약 20여년은 넘었다"면서 "장재섭 관장을 비롯해 여러 사회복지사들의 노고가 있었기에 지금까지 연을 이어갈 수 있었다"고 말했다. 류 회장은 "코로나로 사정이 어려운 상황에서도 굴하지 않고 열심히 자기 자리에서 일하는 임직원들에 비하면 약사회의 지원은 아주 작은 것이기에 오히려 부끄러울 뿐이다. 작은 일에 이렇게 큰 상을 줘 다시 한 번 감사하다"고 전했다. 평화종합사회복지관은 장애인, 치매노인, 독거노인, 거동 불편 노인, 청소년 멘토 등이 일을 하고 있는 기관이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권) 여약사위원회(부회장 정진혜, 위원장 박유경)는 지난달 30일 삼육대 약대생 2명에 장학금을 전달했다. 삼육대학교 약대생으로 학업은 물론 노원구에서 실시한 실무실습 성적이 우수한 학생으로 한상희, 권현주 학생 2명이 선정돼 각 100만원씩 전달했다. 장학금은 여약사위원회 자선기금 100만원, 노원구약사회 류병권 회장(동문약국)이 100만원을 기탁해 총 200만원을 전달했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 심화과정' 온라인 교육을 4일 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 교육은 올해 마지막으로 개최하는 교육(4차)으로 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성을 향상하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도와 특허실무 ▲의약 특허의 종류와 특허심판의 이해이며, 실제 업무에서 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약 특허에 관한 이해를 높여 제약·바이오기업이 의약품 허가·개발 과정에서 특허관계 서류·근거자료 등을 준비하는 데 도움이 되기를 기대한다며 2021년에도 실무에 도움이 될 수 있는 교육 프로그램을 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '2020 웹툰 공모전'을 통해 총 14개의 수상작을 선정했다고 밝혔다. 건보공단은 건강보험제도의 국민 공감대를 높이고, 최근의 미디어 트렌드에 맞는 양질의 SNS 콘텐츠 수급을 위해 9월 9일~10월 20일까지 전 국민 대상으로 공모를 진행했다. 이번 공모전은 SNS 등에서 사용할 수 있는 웹툰 부문으로 진행하였으며, 공모 주제는 ▲건강보험제도와 건강보험료의 소중한 가치로 총 84건이 접수됐다. 수상작품은 공모전 홈페이지(http://www.2020nhiscontest.com)에 접속해 확인할 수 있으며, 최우수상 2편(100만원), 우수상 4편(50만원), 장려상 8편(25만원)으로 총 14명(팀)에게 600만원의 상금이 지급된다. 건보공단 관계자는 "건강보험 제도와 건강보험료의 소중한 가치에 대하여 감각적으로 표현한 작품이 많이 접수돼 공모전에 대한 국민의 높은 관심을 느낄 수 있었으며 수상작품은 추후 공단의 공식 블로그와 SNS(페이스북, 인스타그램, 카카오스토리 등) 등 공단 홍보에 다양하게 활용할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 충청남도약사회가 공적마스크 면세 법안 통과 무산에 유감을 표명했다. 기획재정부에 진정성 있는 사과를 요구하며 코로나19 극복에 공헌한 약사에 대한 재정·세제 지원과 보상 체계를 마련할 것을 촉구했다. 도약사회(회장 박정래)는 2일 성명서를 통해 "약국 공적마스크 매출에 대한 세금감면 법안이 국회 문턱을 넘지 못하고 무산된 데 대해 강력한 유감을 표하며, 코로나19극복을 위해 공헌한 약사에게 재정·세제 지원과 보상체계를 마련할 것을 촉구한다"고 밝혔다. 도약사회는 "약국 노고에 보답하겠다며 공적마스크 판매 세제 감면을 약속하고 공언한 것은 다름 아닌 현 정부와 집권 여당"이라며 "당·정·청이 공개적으로 약속하고 여야 모두가 발의한 약국 공적마스크 세금 감면 법안을 기재부가 대안 제시도 없이 과세 체계상 불가하다는 입장만 되풀이하고 무산시킨 행위는 어떠한 명분으로도 납득할 수 없다"고 지적했다. 이어 도약사회는 "국가 재난 상황에서 정부가 필요할 때만 민간에 도움을 요청하고, 그 노력과 헌신에 대한 약속을 쉽게 무시하고 외면한다면 앞으로 국가위기와 재난 발생 시 과연 누가 정부를 믿고 자발적으로 헌신에 나설지 우려하지 않을 수 없다"고 덧붙였다. 지난 2월 코로나19가 본격 확산하고 마스크 수급 대란이 발생하면서 전국민이 혼란에 빠졌다. 이 시기 전국 2만3000여개 약국은 국민 보건과 사회 안저을 위해 공적마스크 공급을 담당했다. 이에 도약사회는 "마스크 소분 작업과 구매자 신분 확인, 수시로 변경되는 판매 지침에 행정 부담이 추가됐다"며 "마스크를 구매하지 못한 국민 불안과 분노가 약국에 전가될 때도, 약국 본연의 업무가 침해되는 상황에서도 일선 약사들은 사회적 역할을 다하겠다는 사명감 하나로 인내하며 공휴일도 반납한 채 그 역할을 수행해 왔다"고 강조했따. 도약사회는 "약국의 노력과 희생에 힘입어 마스크 수급 상황이 조기에 안정화하고 민심은 빠르게 수습될 수 있었다"며 "마스크 대란 속에서 보여준 약사 헌신에 감사함을 표하며 전 국민이 단합되는 모습을 보여주기도 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 국회를 통과한 2021년 예산 6110억원을 통해 코로나19 대응 제품개발 및 안전강화에 총력을 다하겠다고 밝혔다. 2021년 식약처 예산은 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 이에 대해 식약처는 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다는 설명이다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다는 설명이다. 먼저, 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원을 편성했다. 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 또한 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화할 방침이다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다. 아울러 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화'를 위해 총 429억원이 편성됐다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 방침이다. 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다. 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다. 포스트 코로나 시대, 미래 대비 '선제적 안전기반 구축'을 위해 총 220억원의 예산이 편성됐다. 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다는 목표다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)할 계획이다. 또한 '국가생약자원관리센터'(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와함께 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다. 레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다. 상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다. 'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다. 계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.