[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 정부 주관 건강보험 시범사업의 자료제출에 따른 행정 부담 감소와 업무 편의 향상을 위해 '시범사업 자료제출 시스템'을 구축해 12월부터 운영 중이다. 시범사업 자료제출 시스템은 참여기관의 EMR, OCS 등과 연계하거나 엑셀업로드, 직접입력 등 방법으로 자료를 제출할 수 있는 시범사업 전용시스템이다. 기존 요양기관업무포털’로 해당 서식을 입력하거나 스캔 자료를 첨부하는 방식보다 다양하고 편리해졌다는 평가다. 특히 EMR, OCS 등과 연계해 자료를 제출하는 경우는 송·수신 프로그램 Agent를 통해 시범사업별 표준화된 서식을 전송할 수 있어 의료기관의 편의성과 접근성을 향상시켰다. 시스템은 업무안내, 시범사업 신청·서식관리, 통계, Agent 가이드 등 메뉴로 구성했다. 심평원은 참여기관이 제출한 자료를 토대로 시범사업 서식·제출방법·기간별 건수 등 맞춤형 통계를 제공하고, 참여기관은 시스템의 통합 로그인을 통해 업무포털 등 다른 시스템 이용도 가능하다. Agent 가이드에서 Agent 설치 및 이용방법을 확인할 수 있고, 이를 통해 자료제출 시스템의 시범사업 메뉴로 직접 접속이 가능하다. 지점분 의료수가실장은 "현재 수술 전후 교육상담 시범사업, 장애인 건강주치의 시범사업, 중증소아 재택관리 시범사업 등 총 12개 시범사업을 운영하고 있으며 신규 시범사업을 대상으로 지속 확대할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주고자 2019년부터 현재까지 '희소·긴급도입 필요 의료기기'에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다. '희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정해 직접 공급하는 제도로, 식약처가 2019년 도입해 운영 중에 있다. '희소·긴급도입 필요 의료기기'는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1645개 제품이 공급됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다"며, "요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획"이라고 설명했다. 식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 허가심사 결과는 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서가 대상이다. 이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 또한 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보는 공개하는 내용도 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이뤄질 것으로 기대한다면서 앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 근로복지공단(이사장 강순희)은 지난 11일 공동사업 추진과 협력체계 강화를 위해 전문 인력을 서로 파견하는 인사교류 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 공공기관 성과 제고를 위해 기획재정부가 추진하는 인사혁신 3대 과제 및 사회보험 기관간 정보공유·제도개선을 위한 7대 사회보험 협의체 업무협약이행이 목적이 크다. 양 기관은 협약을 통해 업무상 재해를 입은 근로자의 진료비 중 산재승인 전 건보공단이 부담한 진료비에 대해 사후정산 및 관련 전산시스템 개발과 사업장과 근로자의 산재은폐 기획조사를 함께 진행하게 된다. 건보공단은 업무상 재해로 인한 근로복지공단과의 진료비 정산규모가 연간 1800억원에 달하며 매년 10% 가까이 증가하면서, 건보공단이 부담한 진료비가 정산되기까지 6개월 이상 소요되는 등 관련분야의 제도개선이 필요했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 기관 간 진료비 정산 시스템을 구축하고 정산기간을 6개월에서 1개월 이내로 단축함은 물론, 기관 간 협업을 통해 다양한 분야에서 시너지효과를 기대하고 있다. 인사교류인원은 1명으로 기간은 올 연말부터 내년말까까지 1년동안 상호 기관에서 근무하게 된다. 김용익 이사장은 "이달 중으로 양 기관 인사교류 관련 내부규정 정비 및 전문인력 파견을 완료하고, 건강보험과 산재보험의 재정건전화를 위한 공동대응 및 현안과제 해결을 위해 인사교류 분야를 점차 확대할 예정"이라며 "상호 협력을 통해 불필요한 행정비용 절감과 업무효율성 향상을 통해 대국민서비스 제고방안을 지속적으로 강구하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 CNS(중추신경계) 사업을 강화한다. 현대약품은 12월부터 한국산도스 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업 공동 프로모션 (co-promotion) 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 지난해 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품 관계자는 "CNS 영역에서 강점이 있는 현대약품과 글로벌 회사 산도스 CNS제품이 만난 만큼 시너지 효과가 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나 백신이 이르면 이달 말 영국에서 긴급승인을 받을 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신은 한국정부가 선구매를 통해 확보(1000만명분)한 유일한 백신이다. 18일(현지시각) 영국 일간지 텔레그래프는 정부 고위소식통을 인용해 옥스퍼드대가 임상3상 최종자료를 21일쯤 제출할 것으로 예상했다. 이어 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)가 일주일간 심사를 거쳐 오는 28~29일 이 백신을 긴급승인할 것으로 전망했다. 텔레그래프에 따르면 사라 길버트 옥스퍼드대 연구팀장은 "당국의 긴급사용 승인 여부를 예단할 수 없지만, 조만간 사용승인이 내려질 것으로 기대한다. 이르면 크리스마스 이전에도 가능할 것"이라고 말했다. 이 백신이 연내에 긴급승인을 받을 경우 내년 1월 첫째 주부터 영국에서 대규모 접종이 이뤄질 것으로 텔레그래프는 내다봤다. 특히 화이자 백신과 달리 일반 냉장고에 저장할 수 있다는 점에서 수송·보관에 장점이 있다고 설명했다. 영국은 지난 8일 세계 최초로 화이자 백신의 접종을 시작한 바 있다. 접종 첫 주(8~14일)엔 영국의 노인과 의료종사자 14만 명이 이 백신을 접종한 것으로 집계된다. 영국정부는 이번 주말까지 누적 접종자 수가 50만명으로 늘어날 것으로 예상한다. 여기에 아스트라제네카 백신까지 승인될 경우 주간 접종자 수는 수백만명대로 증가할 것이란 전망이다. 이를 토대로 영국정부는 내년 여름까지 6500만명에 이르는 전 국민에 대한 접종이 완료될 것으로 내다봤다. 영국에서 아스트라제네카 백신의 긴급승인이 이뤄질 경우, 한국정부의 도입에도 속도가 붙을 전망이다. 한국정부는 총 4400만명 분량의 백신을 도입키로 했는데, 이 가운데 선구매 계약을 체결한 제품은 아스트라제네카 백신이 유일하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 화이자 코로나19 백신에 대한 승인 절차가 시작됐다. 식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카사도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했었다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방배동 모자사건, 탈북민 모자사건 등 사회문제가 반복해 발생중인데도 권덕철 보건복지부 장관 후보자는 '복지체계 구축 강화' 등 자신의 성과 내세우기에만 급급하다는 비판이 나왔다. 복지전달체계 사각지대로 인한 논란에도 복지 강화를 성과로 꼽는 것은 국민적 공감대가 떨어지는 행위란 지적이다. 18일 국민의힘 이종성 의원은 "문재인 정부는 출범 후 국정과제인 '찾아가는 복지서비스'를 내세웠지만 실효성을 보이지 못하고 있다. 당시 차관으로 일했던 권덕철 장관 후보자 역시 책임으로부터 자유로울 수 없다"고 주장했다. 이 의원은 복지부가 찾아가는 복지서비스에 맞춰 사회복지공무원 확충계획을 수립하고 매뉴얼을 만들어 배포했지만, 예산지원을 하지 않아 지자체 별 채용이 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다. 실제 복지부가 제출한 사회복지공무원 채용 현황 자료에 따르면 복지부는 2022년까지 1만2000명 채용 계획을 세웠지만, 2019년 기준 채용률은 30%에도 미치지 못했다. 채용 인원 부족으로 사회복지공무원 1인당 복지대상자 수는 평균 422명에 달했다. 이 의원은 복지부의 복지전달체계가 취약계층 발굴에는 힘쓰고 있지만 기존 취약층 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있다고 비판했다. 복지부는 단전·단수, 사회보험료 체납 등 위기가구를 발굴하고 각 지자체는 찾아가는 복지서비스 매뉴얼에 따라 위기가구 발굴·지원 사업을 실시한다. 하지만 기초생활수급자가 아닌 취약계층을 지원대상으로 발굴하는데만 집중하고 있어 정작 기초생활수급자에 대한 지원은 제대로 이루어지지 못하고 있다는 게 이 의원 지적이다. 방배동 모자사건 역시 건강보험료 등 각종 사회보험료가 체납되고 있는데도 기초생활수급 상태였다는 이유로 관심을 받지 못했다. 이 의원은 "복지부가 이들의 발달장애를 인지하고 근로능력이 없다는 사실만 확인했어도 생계급여, 장애인연금 등 추가지원이 가능했다"며 "정부의 복지체계 미비로 발달장애가 있는 아들이 어머니의 시신을 집에 방치하고 5개월간 노숙생활을 하는 상황이 발생했다"고 피력했다. 이 의원은 "정부의 생색내기용 복지전달체계로 기초생활수급자를 비롯한 취약계층이 극단적인 선택을 하고 있다. 문제 책임에 복지부 차관으로 재직했던 권덕철 장관 내정자도 자유로울 수 없다"며 "극단적인 선택을 하고 있는 취약계층 앞에서 자신의 복지 공적을 자화자찬하는 것은 잘못된 행동"이라고 덧붙였다. 한편 권 장관 후보자는 복지전달체계 효율화에 기여한 공로로 홍조근정훈장을 받은 바 있다.