[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 추가 공개하고, 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 28일 밝혔다. 4차 산업혁명 시대 다양한 융합 기술이 발전함에 따라 이를 활용한 의료기술의 건강보험 적용 및 가치 보상에 대한 요구가 증가하고 있으며, 지난해 인공지능 및 3D 프린팅 분야의 평가 지침을 발간했었다. 최근 병리학 분야에서도 인공지능 기술이 활용됨에 관련 연구 용역 및 전문가그룹 논의 등을 통해, 병리학의 학문적 특성을 추가적으로 반영한 가이드라인을 마련했다. 복지부는 이번 지침을 통해 새로운 의료기술의 기존 건강보험 적용 여부와 건강보험 수가 판단 기준 등을 제공함으로써 의료 현장의 예측 가능성을 높이고 기존에 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나 기존 의료행위 대비 진단 능력이 향상되는 등 환자에게 제공되는 이익과 비용효과성을 입증하는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정할 것이라고 밝혔다. 병리학은 각종 의료 분야 내 최종 진단으로 환자의 결과(outcome) 지표에 제한적인 영향을 미치는 점 등을 고려하여 일부 기준을 탄력적으로 적용하는 방안도 고려했다. 제안된 내용은 건강보험 결정 과정에서 활용될 계획이며, 향후 의료기술 발전 및 치료효과 향상 수준 등을 반영하여 지침을 지속적으로 보완하여 혁신적 의료기술 관리에 실효성을 다질 계획이다. 이중규 보험급여과장은 "작년에 이어 두 번째 지침을 발간함으로써 인공지능을 활용한 혁신적 의료기술이 건강보험 제도 하에서 어떠한 가치를 제공해야 하는지 제시하는데 의의가 있다"고 밝혔다. 정완순 급여등재실장은 "해당 지침 공개로 인해 병리학 분야에서 현장의 예측 가능성이 제고되길 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다"고 했다. 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 라이드라인은 복지부와 심사평가원 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 식물공장형 식의약품 원천소재 공동개발을 위한 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 파트너는 한국생명공학연구원 오창분원 천연물의약전문연구단, GC녹십자웰빙, 충북대 농업생명환경대학 등이다. 협약은 식물공장형 식의약품 및 기능성 화장품 원천소재 개발을 목적으로 체결됐다. 우리바이오는 최첨단 LED식물공장을 활용해 고품질 천연물 원료 대량생산기술 개발에 집중할 예정이다. 우리바이오가 중점 개발할 소재는 산꼬리풀 등 10여종의 국내 자생식물이다. 산꼬리풀은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제로 한국생명공학연구원이 개발해 영진약품에 기술이전 한 소재다. 현재 천연물신약 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 단계까지 완료한 상태다. 우리바이오 관계자는 "산학연 협력 네크워크를 구성해 빠른 기간 내에 고부가가치 소재로 입증된 후보 소재의 대량 생산기술을 확보하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다고 28일 밝혔다. '신속심사'는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로, 식약처는 신속심사를 수행하기 위해 올해 8월 식품의약품안전평가원에 '신속심사과'를 신설했다. 신속심사 대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기·희소의료기기 등이다. 이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제·백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호·증진을 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약학교육연구원(이사장 이은숙, 원장 한옥연)은 29일(화) 한국병원약사회관 7층 대회의실에서 2020 병원약학연구논문 및 학술상 시상식을 개최한다. 올해 병원약학연구논문으로 선정된 논문에 대한 연구비 전달과 학술상 수상자 4인에 대한 시상이 이루어질 예정이다. 병원약학교육연구원(이하 재단)은 2013년부터 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위한 사업의 일환으로 ‘병원약학 연구논문 공모 사업’을 실시해오고 있다. 응모한 연구계획서를 심사해 연구목적 및 방법이 완성도가 높고 연구결과가 전체 병원약사 회원들에게 활용되고 약제업무 개선에 기여할 수 있는 논문을 선정해 연구비를 지원하고 있다. 올해 시행한 자유주제 병원약학 연구논문 공모에선 서울아산병원 한혜원 약제팀장의 ‘의료기관 임상약사의 업무표준 정립 및 적정인력 산정 기준 마련’이 선정됐다. 연구비 1,500만원이 지원되며, 1년간의 연구를 거쳐 2021년도 한국병원약사회 추계학술대회에서 연구결과가 발표된다. 또 2022년 11월까지 SCI급 학회지에도 수록될 예정이다. 현재 재단은 자체 재원으로 지정주제에 대해 연구비 1,000만 원을 지원하는 사업과 2017년부터 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회 심사 승인을 거쳐 자유주제 연구비 1,500만원을 대웅제약으로부터 지원받아 연구를 수행하는 두 가지 사업이 병행되고 있다. 또한 재단이 한국병원약사회 회원의 병원약학 관련 학술활동을 장려하기 위해 지난 2018년에 신설한 재단 학술상은 병원약사가 제1저자 혹은 교신저자로 참여해 과학기술논문색인지수(Science Citation Index ; SCI) 혹은 SCI(E급) 학회지에 수록된 논문 중 우수 논문을 심사해 수상자를 선정한다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회의 심의 승인을 거쳐 한미약품과 일동제약으로부터 지원받은 상금으로 상금을 수여한다. 올해 수상 후보로 추천된 여러 편의 논문 가운데, 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 박지원(분당서울대학교병원), 손유민(삼성서울병원), 김성환(서울대학교병원), 조정원(분당서울대학교병원) 이상 4인이 제3회 학술상 수상의 영광을 안았다. 수상자에게는 각각 상패와 상금 500만원이 수여된다. 이번 학술상 심사는 이화여자대학교 약학대학 이정연 교수를 위원장으로 해 약대 교수 총 5인, 병원약사 5인 등 총 10인으로 심사위원회가 구성됐다. 논문이 수록된 저널의 인용지수(Impact factor ; IF)를 비롯해 연구논문의 독창성, 연구내용의 활용성, 병원약제부서 업무 또는 약사직능 발전에 기여도, 의약학 등 학문 발전에의 기여도 총 5개 심사항목을 두고 총 100점 만점으로 심사를 진행했다. 특히 학술상은 실험이나 기초연구보다는 연구결과를 실제 병원약제업무에 얼마나 활용할 수 있는지, 의료기관에서 병원약사의 업무영역 확대나 팀의료 참여도 증가 등 병원약사 직능 개발과 발전에 얼마나 기여할 수 있는지에 높은 비중을 두고 평가했다. 이은숙 이사장은 “재단 학술상 수상작 모두 SCI급 학회지에 수록될 만큼 완성도가 높고 임상 업무 활용도나 병원약사 직능 발전에 기여도 역시 우수한 논문이다. 앞으로 병원약제업무 관련 연구와 논문 게재가 더욱 활발해져 학술상에 도전하는 우수한 논문들이 많아지고 나아가 병원약사의 전문성이 더욱 강화될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐생명과학이 내년 1월 11일부터 나흘간 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 3년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 엔지켐생명과학은 13일 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)를 통해 코로나19 임상2상 진행 현황과 코로나 세포시험·항바이러스 동물시험 데이터 결과를 발표한다. 또, 미국 임상2상 종료를 앞둔 구강점막염의 구체적인 개발 경과도 발표할 예정이다. 엔지켐은 현재 EC-18이란 이름으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 국내 임상2상에서는 90% 이상의 환자가 모집된 것으로 전해진다. 엔지켐에 따르면 감염세포 내 150& 181;M의 EC-18을 처리한 결과, 바이러스 개체가 99.7% 감소한 것으로 나타났다. '항암화학방사선 유발 구강점막염' 치료제의 미국 임상2상도 마무리 단계다. 엔지켐은 구감점막염 임상2상 결과 데이터를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 엔지켐 측은 이에 앞서 글로벌제약사들과 비밀유지협약(CDA)을 체결, 세부적 기술실사(Due-Diligence)가 진행되는 중이라고 설명했다. 엔지켐 관계자는 "2021년은 회사가 보유한 파이프라인에서 유의미한 연구 성과가 성공적인 결과로 도출되는 한 해가 될 것"이라며 "글로벌 탑티어 투자자들과의 전략적 투자협력(investment alliances)이 구축될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오벤처 디앤디파마텍이 미 식품의약국(FDA)으로부터 비만·비알코올성 지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상 1/2a상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. DD01은 체중감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤의 에너지대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 식욕억제·혈당감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 또, 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목하여 높은 활성과 긴 반감기를 보유하고 있다. 전임상 동물모델에선 부작용 없이 체중감량과 혈당조절, 지방간질환 치료효과를 확인했다. 이번 승인으로 디앤디파마텍은 미국의 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이와 함께 장기혈당 변화와 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상1/2a상으로 디자인됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환 등 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩의 단장치료제 개발이 탄력을 받게 됐다. 휴온스랩은 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 '창업성장기술개발사업'에 단장증후군 치료를 위한 '지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제'가 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 이에 휴온스랩은 중기부로부터 2021년까지 약 1억3000만원의 정부 지원금을 받게 된다. '창업성장기술개발사업'은 고급 기술 창업 확대를 독려하기 위해 중기부에서 추진하는 지원 사업이다. 휴온스랩이 개발 중인 단장증후군 치료제는 GLP-2 유도체 펩타이드와 GLP-1이 이중으로 작용해 장 세포 수와 크기를 모두 증가시켜 환자 영양분 흡수 효율을 높이는 원리다. 현재 상용화된 기존의 단장증후군 치료제는 혈중지속능력이 비교적 짧아 환자에게 매일 투여해야한다. 이중작용제가 개발되면 혈중 반감기를 증가시켜 투여 횟수를 주 1회 정도로 감소시킬 수 있다. 휴온스랩은 2021년 비임상 독성시험을 완료한 후 2022년 국내 임상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당과 정부, 청와대가 내년 2월부터 코로나19 백신 접종을 시작하기로 했다. 27일 당·정·청은 국회에서 고위 당정협의회를 열고 코로나19 피해 지원대책, 치료·격리시설 확보방안, 백신 계약 상황 등을 논의했다. 노영민 대통령 비서실장은 "우리 국민을 지키기 위해 충분한 코로나 백신 물량을 이미 확보했다"며 "내년 2월이면 의료진과 고령자 대상 접종이 시작될 것"이라고 말했다. 노 비서실장은 "세계 각국은 내년 2분기에 일반 국민을 대상으로 접종을 시작할 예정"이라며 "우리도 비슷한 시기에 일반 국민을 대상으로 접종을 시작하게 될 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "집단면역 형성 시점도 외국과 비슷하거나 오히려 빠를 것"이라며 "정부는 이 시기를 더욱 앞당기기 위해 총력을 기울이고 있고 성과도 내고 있다"고 설명했다. 민주당 이낙연 대표는 "피해 국민을 더 두텁게 돕기 위해 1월부터 집행할 재난피해지원금에 가용수단을 총동원하겠다"며 "당은 제도적 검찰개혁을 꾸준히 추진하면서 새해 국정운영 중심을 코로나 극복과 민생 안정, 경제 회복에 둘 것"이라고 강조했다. 김태년 원내대표는 "재정 당국은 전시상황이라는 비상한 인식을 갖고 과감한 재정 집행을 해달라"며 "정부의 맞춤형 긴급피해지원금을 ‘3조원+α’에서 확대해줄 것을 요청한다"고 밝혔다. 정세균 국무총리는 "소상공인, 고용 취약계층을 대상으로 임대료 지원과 소득 보전 대책을 추진하겠다"며 "코로나가 더 악화할 가능성도 염두에 두고 필요한 병상을 미리미리 준비하겠다"고 했다.