[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 12일 밝혔다. FDA는 지난 10일 랩스트리플아고니스트를 ‘특발성 폐섬유증’(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고,이로인해 폐기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발병하며 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다. 랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 항염증과 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 개발에 대한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행 중이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 인트론바이오 신약후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이연제약은 이번 계약으로 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열 항진균제 iN-EYD 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 개발에 착수한다. 임상 1상 완료 후 글로벌 빅파마 대상 기술수출(LO) 추진도 고려한다. iN-EYD는 미국 Duke대와 국내 연세대, 이화여대 등과 협력해 개발된 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균제 약물에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로 평가받는다. 현재 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 등록됐다. 새 작용 기전으로 기존 약물의 내성균 감염 치료도 활용될 수 있다. 기존 약물과 병용 요법 활용도 가능하다. 회사 관계자는 "이연제약은 동일 계열 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있다. 축적된 발효 기술 및 노하우를 적용해 항진균제 신약의 대량생산 공정개발 및 GMP 생산을 신속히 진행할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 환경부(장관 한정애)는 11일 환경과 건강보험 분야의 각종 데이터를 연계해 환경보건 빅데이터를 구축하는 업무협약을 정부세종청사 6동 회의실에서 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 전국민 건강정보 자료에 지역단위 환경정보를 연계하여 환경보건 빅데이터를 구축할 계획이다. 환경보건 빅데이터를 기반으로 공동연구를 추진하여 국가& 65381;지역의 환경성질환 발생 예측 등 이상징후를 파악하는 환경보건 및 환경성질환 디지털 감시체계도 만든다. 박용규 환경부 환경보건정책관은 "국민 건강보호를 위해 환경과 건강 분야의 공공 자료(데이터)의 활용을 강화하기 위해 양기관이 힘을 합쳤다"며 "향후, 구축되는 환경보건 빅데이터를 적극적으로 활용해 환경보건 감시체계 및 환경보건안정망을 구축하고 사전예방적 국민 건강보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 "환경부와 함께 환경보건 빅데이터를 구축하여 환경 위험요인과 질병의 상관관계를 분석하고 환경성 질환에 대한 감시체계를 공동 운영해 국민건강알람 서비스를 고도화하는 등 대국민 건강증진을 위한 사전대응체계를 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박인실)은 11일 동래세무서(서장 홍성훈)와 부산 연산역에서 지역주민을 대상으로 청렴캠페인을 실시했다. 이번 캠페인에서는 청탁금지법 준수, 부패& 8228;공익신고를 홍보하는 리플릿을 주민들에게 나눠주며 반부패 청렴 실천, 청렴문화 확산을 위해 노력할 것을 다짐했다. 주민들에게 코로나19 확산방지를 위한 손소독제 및 마스크 등을 제공하며, 국가위기상황을 함께 극복하자는 염원도 전달했다. 행사에 참여한 부산지원과 동래세무서 직원들도 사회적 거리두기 지침에 따라 사전 손 소독, 마스크 착용 등 방역 지침을 준수하며 안전하게 캠페인을 진행했다. 박인실 부산지원장은 "동래세무서와의 합동 청렴캠페인을 통해 청렴 실천이 어려운 것이 아니라는 것을 정부 및 공공기관 직원들뿐만 아니라 지역주민들에게도 알리는 계기가 됐다"며 "앞으로도 지속적인 청렴활동으로 지역주민의 신뢰를 얻고, 지역사회 청렴문화 조성에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 이상훈)가 치과 병·의원 경영에 필수로 알아야 하거나 놓치기 쉬운 항목 등을 엄선해 '세무노무 백서 2021'을 제작했다. 이번에 처음 만든 세무노무 백서 2021은 ▲세무신고 ▲관리회계 ▲세무조사 ▲근로계약서와 4대보험 ▲휴가 ▲퇴직 ▲해고, 징계 ▲취업규칙 ▲부록-노무관련 정부지원금으로 구성됐으며 총 100개의 Q&A를 통해 개원가에서 바로 활용할 수 있도록 알기 쉽고 일목요연하게 정리했다. 또한 세무노무와 관련해 치과 병·의원에서 발생 가능한 문제점과 중요 내용을 요약·발췌해 개원가의 이해를 돕고자 했다. 아울러 치과회원들의 접근성과 편리성을 위해 키워드 검색과 카테고리별 인포그래픽 세무일정표와 노무이정표도 첨부했다. 백서는 치협 홈페이지 회원 전용게시판→개원114→세무/노무에 게시돼 있다. 또한 조만간 e북으로 제작해 치협 홈페이지에 게재할 예정이다. 치협 경영정책위원회는 경영정책 위원들의 생생한 현장의 목소리를 수렴해 백서를 제작했다며 달라지는 세무노무 개정사항을 체크해 매년 업그레이드 버전을 제작해 개원가에 도움을 줄 계획이다. 송호용 경영정책 담당 부회장은 "코로나로 더욱 힘들어진 개원가에 치협에서 조그마한 도움이 될 수 있는 것이 무엇일까 고심한 끝에 실질적인 도움이 될 수 있는 세무노무 백서를 제작하게 됐다"며 "세무노무가 갈수록 복잡하고 정확성을 요구하는 시점에서 필수 항목만 발췌한 Q&A가 개원가의 살아있는 세무노무 백서가 되길 바란다"고 말했다. 정명진 경영정책이사는 "누구나 언제든지 쉽게 찾아보고 실제 현장에서 바로 적용할 수 있는 백서 제작에 초점을 뒀다"면서 "세무노무는 개정된 사항을 회원들에게 신속하게 홍보하고 활용할 수 있게 하는 것이 중요한 만큼 매년 업그레이드된 버전을 제작할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 이필수 대한의사협회장은 10일 용산복지재단을 방문해 어려운 이웃들을 위해 써달라며 쌀 10kg 19포대(총 190kg)를 전달했다. 이 쌀은 지난 3일 이 회장 취임을 축하하기 위해 각계 인사들이 보내온 것이다. 이 회장은 "코로나 장기화로 경제적 어려움을 겪고 있는 이웃을 위해 작게나마 따뜻한 손길을 전할 수 있어 기쁘다"며 "기증한 쌀이 꼭 필요한 분들께 전달돼 유용하게 쓰이면 좋겠다"고 말했다. 이 회장은 "임기 동안 지역소외계층 지원을 위해 의협이 일조할 수 있도록 후원 방안을 모색하는 등 국민들을 위한 나눔을 꾸준히 이어나가겠다"고 전했다. 함께 자리한 이정근 상근부회장도 "제41대 집행부의 출발을 국민들과 함께 하고자 쌀을 기증했다"며 "의협이 국민 건강을 위해 존재하듯이 계속해서 국민을 위해 행동하는 단체가 되겠다"고 밝혔다. 용산복지재단 측은 의료계가 코로나19로 어려운 상황에서도 국민을 걱정하는 뜻을 생각해 기증해준 쌀을 관내 취약계층에 소중히 전달하겠다며 감사를 표했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 혈장치료제 '지코비딕'의 허가 불발과 관련해 "보건당국과 긴밀히 논의해 향후 계획을 결정하겠다"면서도 "품목허가에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔다. GC녹십자는 11일 지코비딕의 조건부허가 실패와 관련해 입장문을 냈다. GC녹십자는 먼저 "식약처 검증 자문단 회의 결과를 공식적으로 통보받은 사실이 없다"고 선을 그었다. GC녹십자는 "지코비딕의 임상자료는 일반 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 보기에 제한점이 있는 게 사실"이라며 "다만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다. 입원 2일 이내 조기투여군과 D-dimer 비정상군 등에선 유효성과 관련한 유의한 지표를 일부 확보했다는 것이 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 향후 계획과 관련해 "보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것"이라고 강조했다. GC녹십자는 "식약처의 이번 권고가 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 이어 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무로 생각한다"고 덧붙였다. 이에 앞서 식약처는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 "허가를 받기 위해선 후속 임상시험이 필요하다"고 밝힌 바 있다. 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다. 특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국병원약사회(회장 이영희)가 내일(12일) 웨비나를 시작으로 '2021 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육'을 실시한다. 이번 교육은 '안전하고 효과적인 복약상담을 위한 새로운 시도'를 주제로 13일부터 26일까지는 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로도 교육이 가능하다. 오후 5시부터 90분간 진행되는 웨비나 교육은 이영희 회장의 개회사를 시작으로 이대약대 정호철 교수의 '유전체·정밀의료시대 약사의 역할'과 서울약대 이주연 교수의 '바이오의약품 자가투여주사제 환자교육방안'으로 진행된다. 특히 '바이오의약품 자가투여주사제 환자교육방안'은 병원약사회가 지난해 식약처의 용역연구과제로 수행한 '바이오의약품 안전관리 강화를 위한 자가주사제 안전사용 지원 사업' 연구 결과 보고이며, 지난해 연구의 일환으로 당뇨병 및 비만 주사치료에 대한 환자 교육 프로그램을 마련해 유튜브에 전문가 강의 동영상과 애니메이션을 게시한 바 있다. 13일부터 26일까지 진행되는 온라인 교육은 총 6개로 ▲만성질환자의 복약 비이행 영향요인 분석(휴베이스 김민영 연구소장) ▲다제약물 복용환자의 상담(국민건강보험공단 보장지원실 의료이용개선부 한주성 과장) ▲처방연계 교육콘텐츠 개발과 활동(서울아산병원 메디컬콘텐츠센터 정혜원 과장) ▲모바일 플랫폼을 통한 환자상담(메디버디 안준규 대표) ▲연구윤리와 병원약사회지 논문트고(한국병원약사회 정경주 편집이사) ▲2021년도 한국병원약사회 중점추진사업 소개(손현아 사무국장) 등이 진행된다. 이영희 회장은 "최근 고령화에 따른 노인환자의 증가로 다제약물복용 관리에 대한 사회적 관심이 매우 높다. 따라서, 약사는 단순한 복약상담을 넘어 약물치료관리자로서의 역할을 다해야 할 것이며, 이를 위해 본회에서는 병원약학분과협의회에서 복약상담 분과 운영 등을 통해 병원약사들의 질환별 복약상담 수행능력 향상을 위해 다양한 교육과 활동을 지속적으로 펼치고 있다. 이번 역량강화교육을 통해 다양한 방식을 활용한 복약상담 사례들을 살펴보고 환자와의 소통 및 공감능력까지 향상할 수 있는 소중한 기회가 되기를 바란다"고 말했다. 병원약사회 측은 "변화하는 보건의료 환경 속에서 중간관리자로서 자질을 함양하고 능력을 키울 수 있도록 매년 9월 중 2박 3일의 일정으로 진행되어 왔으나, 지난해에는 코로나19로 10월 중 웨비나와 온라인 교육을 병행했고 올해도 지난해와 동일하게 진행하되 관리자 교육과 시기를 바꾸어 5월중 개최하게 됐다"고 설명했다. 한편, 이번 역량강화교육에는 전국 병원약제부서 중간관리자 약 200여 명이 참석할 예정이다.