[데일리팜=정흥준 기자] 강원랜드 등 정부 소유의 카지노 리조트 입점 약국 임대료가 최대 100%까지 감면될 예정이다. 기획재정부는 이같은 애용의 ‘소상공인 임대차 부담 경감’ 방안을 27일 비상경제 중앙대책본부 회의에서 발표할 예정이다. 강원랜드를 비롯한 카지노 영업은 작년 코로나 확산 이후 영업중단이 장기화돼 리조트 내 임대업장의 매출 피해도 불가피했다. 코로나 이전 수준의 임대료를 부담해야 하는 상황으로 피해가 누적되면서, 정부가 카지노 내 임차인들에게 임대료를 30~100%까지 감면해준다는 방침이다. 앞서 강원랜드는 작년 8월부터 6개월간 리조트에 입점해있는 43개 임대업장에 대해 임대료 30%를 감면한 바 있다. 강원랜드에는 약국과 편의점, 전문식당 등 15개의 상시 운영 업장이 입점해있고, 동하계 시즌에만 열리는 임대업장이 28곳이다.

[데일리팜=강신국 기자] 사회약료서비스사업의 제도화를 위해 경기도의회 이애형 의원의 발의한 '경기도 사회약료서비스 활성화 지원조례'가 제17회 한국지방자치학회 전국 조례 평가에서 우수상을 받았다. 약사 출신인 이애형 도의원이 2019년 10월 대표 발의 후 2019년 12월 20일 경기도의회 본회의를 통과한 경기도 사회약료서비스 활성화 지원조례는 매년 엄격한 심사를 통해 우수조례를 선정해 온 한국지방자치학회에서 인정을 받은 것이다. 수상 소식을 접한 박영달 경기도약사회장은 "사회약료서비스사업은 경기도약사회의 브랜드 네임이라 할 만큼 수년간 지부 역량을 집중하고 있는 사업"이라며 "이애형 의원의 각별한 관심과 도민 건강증진에 대한 애착, 그리고 경기도약사회의 사업추진에 대한 열정이 우수상 선정이라는 결과로 나타났다"고 평가했다. 이애형 의원도 수상소감을 통해 "건강과 복지에 대한 사회적 요구가 다양해지는 시점에서 사회약료서비스 활성화 지원조례가 약국 밖에서의 약사 역할 강화를 제도화해 경기도민 특히 사회적 취약계층의 건강증진을 위한 사업에 있어 역할을 해줄 것"이라며 그동안 조례에 관심을 가지고 성원해준 경기도의회 동료 의원들과 약사회에 감사의 뜻을 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자 명의를 도용해 의료용 마약을 불법 처방받는 행위가 원천 차단된다. 건강보험공단이 '수진자 조회시스템'에 사망자·이민자 별도 분류코드를 부여하고 조회 시 팝업 기능을 추가한 영향이다. 26일 더불어민주당 강병원 의원이 제출받은 건보공단 자료에 따르면 지난해 12월부터 이같은 시스템 개선이 이뤄졌다. 강 의원은 지난해 국정감사에서 사망자 도용 마약류 불법처방을 지적한 바 있다. 건보 수진자 조회시스템에서 사망자와 자격상실인을 구분하지 않는 게 핵심 원인이란 게 강 의원 비판이다. 실제 최근 2년(2018~2019) 간 사망신고가 완료된 사망자 명의를 도용한 마약 처방 횟수가 총 154건, 6033정에 달했다. 건보공단은 강 의원 지적을 반영해 시스템을 개선했다. 개선된 수진자 조회시스템에서는 요양기관(병·의원 등)에서 사망자의 이름과 주민번호로 수진자를 조회하면 1차로 '(04) 사망자입니다', '(05) 국외이민자입니다' 등의 팝업이 표출되고, 2차 출력화면에서도 '사망자입니다'란 명시적 표현이 나타난다; 강 의원은 "사망자 명의를 불법으로 도용해 처방받는 의료용 마약류는 범죄행위에 악용될 소지가 있다. 건보공단의 수진자 조회시스템 개선으로 마약류 오·남용으로부터 국민의 건강과 안전을 보호하는 계기가 마련됐다"고 평가했다. 이어 "마약으로부터 국민을 보호하기 위해 관련 법률과 제도의 개선이 필요한 지점은 없는지 꾸준히 살필 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 프레스티지바이오로직스는 26일 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모 희망가는 8700∼1만2400원으로 최대 911억원을 조달한다는 목표다. 프레스티지바이오로직스는 다음달 23∼24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고, 3월 2∼3일 일반 공모 청약을 받는다. 3월 중 성장성 특례를 통해 코스닥시장에 상장할 예정이다. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 기업공개(IPO)가 가능하도록 하는 제도다. 대표 주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 양재형 프레스티지바이오로직스 대표는 "상장 이후에도 성장 가능성이 높은 제약바이오기업을 대상으로 위탁개발생산업체(CDMO)의 역할에 충실할 것이다"라며 "대형 제약사의 상업용 위탁생산을 위한 제조시스템 및 위탁생산(CMO) 사업역량도 강화하겠다"라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산업체다. 충청북도 오송첨단복합의료단지 소재로 6000리터 규모의 공장을 운영하면서 지난 2019년 4월 식품의약안전처의 GMP 인증을 취득한 바 있다. 싱가포르 제약사 프레스티지바이오파마의 관계사로서 허셉틴 바이오시밀러(HD201)및 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 공정 개발과 임상 시약 생산 등을 맡은 것으로도 잘 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 현재 유가증권시장(코스피) 상장을 추진 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 '호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상 개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 이에, 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다. 또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정은 광범위한 환자군에서 사용할 수 있는 약물로 전세계적인 코로나19 팬데믹 극복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "LSK Global PS와의 협업을 통해 임상시험들을 신속하고 정확히 마무리해, 빠른 시일 내 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 호이스타정을 비롯해 대웅제약의 코로나 19관련 임상시험을 담당함으로써 코로나 19 종식에 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "코로나 19를 하루 속히 극복하기 위해 사명감을 갖고 이번 대웅제약 호이스타정 코로나19 임상시험도 신속하고 성공적으로 완수하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 '2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)'을 임시마약류로 신규지정 예고하고, 효력 기간이 만료되는 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 6종을 재지정 예고한다고 26일 밝혔다. 이번에 임시마약류로 신규 지정하는 '2-메틸 에이피-237'은 일본과 스웨덴에서 마약류로 규제하는 신종 물질이다. 이 물질은 오피오이드 계열 물질로 미국·캐나다·스웨덴에서 적발된 바 있다고 유엔마약범죄사무소(UNODC)에 보고돼 있다. 한편, 재지정하는 '4-이에이-엔비오엠이' 등 6종은 지정 효력이 5월 7일에 만료될 예정으로 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려가 있으므로 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것이라는 설명이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규·재지정 예고로 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 항공우주국(NASA)가 실시하는 우주방사선 치료제 연구과제에 엔지켐생명과학이 최종 선정됐다. 26일 엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구가 최종 선정됐다고 밝혔다. NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 채택했다. 엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 닉커슨 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다. 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다. 연구팀은 신약물질 'EC-18'을 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구한다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국방사선학회에서 발표했다. 회사는 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 NIH, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"고 말했다. 아울러 "이번에 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 한편, 엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 'Double Track Approach' 신약 후보이다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 2상 환자 모집을 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 또 EC-18은 구강점막염 치료제로서 미국 2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 올해 1분기 내 2상 완료가 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국제 경쟁력 강화 차원에서 올해도 제네릭의약품 규제를 이어간다. 이미 예고했듯 위탁제품의 제조원 변경 제한 등이 올해 추진될 전망이다. 식약처는 25일 화상으로 열린 대통령 업무보고에서 이같이 밝혔다. 올해 식약처는 오리지널 제품과 동등성 확인 의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대할 방침이다. 이에 2021년까지 경구용 제제, 2022년 무균제제, 2023년에는 기타 성분 제형이 동등성 확인 의무를 갖는다. 또한 위탁제품의 제조원 변경제한 규제도 추진된다. 이미 식약처는 작년말 관련 규정 행정예고를 통해 개정 작업에 들어갔다. 또한 제조품질관리 데이터 완전성 평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 이에 데이터 완전성 평가지침 시범사업을 실시하고, 허위 자료 제출 시 허가취소 법적 근거도 마련할 방침이다. 아울러 허가신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고, 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성 자료 제출을 의무화할 계획이다. 이밖에 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적 조사가 본격 시행되고, DUR(의약품안전사용서비스) 정보제공 성분수가 대폭 확대된다. 작년까지 3205개 성분을 올해는 3265개까지 확대할 방침이다. 또한 백신·치료제 등 의약품 임상시험 시 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 신약부터 단계적으로 의무화를 추진한다고 업무 보고를 통해 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 올해 바이오헬스 규제개선 토론회를 분기별 진행하고 범부처 국가신약개발사업과 코로나극복 임상펀드를 통해 연매출 1조원 이상 신약개발 제약사를 육성한다. 바이오헬스 정책 추진력 강화를 위해 관계부처와 민관합동 회의를 시행하고 한국형 'NIBRT' 시범운영, 임상시험 전문인력 양성으로 제약산업 전문인력 육성 기반도 다진다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이같은 내용의 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상보고했다. 복지부는 보건복지 디지털 뉴딜을 가속화해 바이오헬스 분야 차세대 기간산업을 육성하겠다는 의지다. 바이오헬스 분야 규제 개선을 위해 분기별로 규제개선 토론회를 열어 신규 규제를 발굴·개선한다. 올해부터 오는 2030년까지 범부처 국가신약개발사업에 2조2000억원을 투입하고, 올 하반기부터 코로나 극복 임상펀드를 조성하는 등 연매출 1조원 이상 신약개발 가능 세계 제약사도 육성한다. 관계부처와 민관 합동 혁신성장 BIG3 추진회의와 바이오헬스 분과회의로 정책 추진력을 강화한다. 구체적으로 보건의료기술정책심의위원회를 복지부·식약처·과기부·산업부 등 범부처 위원회로 확대 개편하고 효율적 R&D 집행·조정을 추진한다. 분야별 인재양성을 위해서는 한국형 NIBRT 시범운영으로 120명을 양성한다. 임상시험 전문인력도 1600명 양성해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다. NIBRT는 바이오의약품 생산·공정 개발 등 제약·바이오 전문인력 교육시스템으로 오는 2024년 개소를 앞뒀다. 범부처 재생의료기술 개발사업과 첨단재생의료 기본계획으로 첨단재생의료 접근이 어려운 환자의 치료기회도 확대한다. 올해 상반기부터 단계적 추진할 방침이다. 보건의료데이터 큐레이터 교육과정도 오는 3월 신설하고, 올해 하반기 자격화를 추진한다.