[데일리팜=안경진 기자] 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 'ABL001'의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. 에이비엘바이오가 전체 암종을 대상으로 진행해온 'ABL001'의 1상임상시험 결과를 토대로 2상임상부터 한독이 주도권을 넘겨받아 담도암에 집중해 임상개발을 진행하게 된다. 한독은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 임상시험변경 계획을 승인받고, 19일 임상시험 의뢰자 변경신청을 완료했다. 'ABL001'은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제다. 혈관내피성장인자(VEGFR)와 DLL4(Delta-like ligand 4) 2가지 수용체를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입했다. 에이비엘바이오에 따르면 'ABL001'과 파클리탁셀을 병용 투여한 1b상 임상시험 결과 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(PR) 반응이 나타났다. 한독은 2상단계에서 1b상임상보다 많은 담도암 환자를 대상으로 'ABL001'과 파클리탁셀의 병용 투여효과 확인에 나선다. 담도암은 전체 암종 가운데 9번째로 많이 발생하는 암으로, 폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암 다음 6번째로 사망률이 높다. 항암제가 잘 듣지 않아 최근 5년간 상대생존율이 28.9%에 그쳤다. 수술이 불가능한 담도암 환자의 생존기간(중앙값)은 11.7개월에 불과할 정도로 예후가 불량하다. 한국을 제외한 해외 시장에서 'ABL001'의 권리는 미국 바이오벤처 트리거테라퓨틱스가 보유한다. 에이비엘바이오와 트리거테라퓨틱스는 최근 중국 면역항암전문기업 엘피사이언스 1억1700만달러 규모의 계약을 체결하면서 'ABL001'의 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) 개발 및 판매 권리를 넘겼다. 한독은 지난 2019년 트리거테라퓨틱스에 500만달러(약 57억원) 규모를 투자하면서 14.84%의 지분을 확보한 바 있다. 한독은 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 체결하면서 이중항체 기반 항암신약 포트폴리오를 확대했다. 이번에 신규 임상에 착수하는 'ABL001' 외에도 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등 3개 과제의 국내 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하고 있다. 그 밖에 퇴행성뇌질환 치료제와 면역항암제 등 4개 신약과제에 대해서도 국내 시장에 대한 우선협상권을 확보했다.

[데일리팜=김진구 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 22일 M&A 총괄 임원으로 박성우 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기존 사업의 확장과 신사업 진출을 염두한 영입이다. 씨젠에 따르면 박성우 부사장은 미국 하버드 MBA를 졸업한 뒤 약 23년간 미국 투자은행 JP모건 홍콩·뉴욕을 거쳐 모건스탠리 한국지사 IB 대표, 삼성증권 IB본부 대표를 역임했다. 이후 STX에서 그룹전략·M&A 본부장, 대림산업 재무관리실 그룹 CFO와 M&A 총괄 등을 역임하며 주요 해외·국내 기업 M&A, 자금 조달·상장을 30년 이상 관장했다. 씨젠은 이번 영입을 통해 신사업 진출 포부를 밝혔다. 코로나19 사태 이후 회사가 연매출 1조원 규모로 성장하자, 사업영역을 다각도로 검토해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 것이다. 씨젠 관계자는 "지난 20년간 분자진단이라는 한 우물만을 파며 독자적인 기술을 개발했다. 코로나19 사태를 계기로 이러한 노력이 결실을 맺었다. 이번 박성우 부사장 영입을 통해 분자진단이라는 기존 분야를 강화하고, 이를 기반으로 시너지가 극대화될 수 있는 신규 사업을 모색할 것"이라고 말했다. 이어 "생명공학기술과 정보통신기술의 융합, 분자진단의 생활화를 통해 누구나 손쉽게 자신의 증상 원인을 찾고 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 씨젠은 최근 박성우 부사장 외에 인공지능 전문 정보과학연구소장, 제조구매총괄 부사장, 영업마케팅 총괄 사장, 해외법인운영·경영지원 총괄 등을 잇달아 영입한 바 있다. 코로나19 이후 확대된 회사 규모에 부합하는 전문성을 갖추고자 하는 움직임이라는 해석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일 혈우병 B 치료제인 '베네픽스(성분명 노나코그알파)'가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인 받았다고 22일 밝혔다. 새로운 허가 사항에 따르면 베네픽스를 투약 받는 만 12세 이상의 경우 출혈을 장기적으로 예방하기 위해 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정(용량 또는 빈도)이 필요하다. 베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로서 20여 년간 소아 및 성인 혈우병 환자의 보충요법 및 예방적 치료를 위해 사용됐다. 베네픽스는 3000IU/kg을 포함한 고용량 옵션을 기반으로 환자에게 특성과 상황에 맞게 용량을 선택할 수 있다. 이번 허가 변경사항으로 기존 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13~78 IU/kg 범위)을 3~4일 간격으로 투여하는 예방요법 뿐만 아니라 주 1회 100IU/kg 예방요법이 가능해져 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 앞서 화이자는 12~65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상 3상 연장 연구를 통해 베네픽스 100IU/kg 투여군에서 주 1회 예방요법의 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 주 1회 예방요법 시 연간 출혈률(ABR)은 보충요법 대비 94% 감소되었고, 절반에 가까운 (48%) 환자가 자연 출혈을 경험하지 않았다. 주1회 예방요법 기간 동안 혈우병 환자들이 자주 경험할 수 있는 관절, 근육·연조직 출혈 등을 포함한 연간 출혈률의 중간값(median)은 0으로 나타났다. 베네픽스 투여 약 일주일 후에도 요구되는 기준치인 2IU/dL이 넘는 혈중 농도가 대부분의 환자(62%)에서 유지되어(2.13~10.39IU/dL) 반감기가 연장되는 효과를 볼 수 있었다. 안전성 프로파일의 경우 12개월 동안 주 1회 예방요법을 시행한 연구에서 고용량 투여로 인해 우려할 수 있는 혈전 생성을 포함해 항체 생성 및 알레르기 반응은 발생하지 않았다. 조연진 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 상무는 "지난 20년이 넘는 기간 동안 사용되어온 베네픽스는 끊임없는 연구 개발을 통해 주 1회 예방요법 적응증까지 다양한 치료 옵션을 갖추게 됐으며, 혈우병 9인자 환우들에게 맞춤화된 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주)는 22일 최근 이마트의 건강기능식품 브랜드 'No Pharmacy' 상표 출원과 관련해 Pharmacy 명칭을 사용하지 말 것을 강력히 촉구했다. 시약사회는 이마트가 건강기능식품을 자체브랜드(PB)를 상품화하는데 왜 약국의 영어명을 넣어 건기식을 판매하겠다는 것인지 납득할 수 없다며 이는 월권적 발상이라고 반발했다. 시약사회는 "대한민국 대표 유통브랜드 이마트가 전문 영역인 약국의 영역까지 침탈하려는 전초전이 아닌가 우려된다"며 "만에 하나 이마트가 No Pharmacy 상표를 브랜드화하는 시도가 보인다면 전국의 모든 약사들의 저항과 함께 가능한 모든 수단을 동원해 단호히 대응하겠다"고 천명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료계와 정부가 코로나19 예방백신 접종의 성공적 완수를 위해 그간의 준비상황을 최종점검 하고 공동대응을 하기로 했다. '코로나19 백신 의정공동위원회'는 21일 오후 5시 서울 소재 건강증진개발원 회의실에서 2차 회의를 열고 이 같이 논의했다. 공동위원회는 백신접종 관련 의료계와 정부 간 협력을 목적으로, 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한간호협회장과 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 질병관리청장 총 6명으로 구성됐다. 의료계와 정부는 지난 1월 26일 제1차 공동위원회 개최 이후 총 9차례의 직역별, 지역별 실무 간담회를 진행하며, 예방접종 현황을 공유하고 의료계 건의 사항을 수렴해왔다. 2차 공동위원회 회의에서는 오는 26일부터 시작되는 예방접종의 준비상황을 점검하고, 9차례 실무 간담회에서 제안된 의료계의 건의 사항과 협력 방안에 대해 논의했다고 정부는 설명했다. 의료계와 정부는 26일부터 시작되는 예방접종이 성공적으로 진행될 수 있도록 협력을 강화하기로 의견을 모으고, 백신접종 관련 의료계 건의 사항에 대해서는 질병관리청 중심으로 세부 방안을 마련해 실무협의를 진행하기로 했다. 아울러, 국민의 백신접종 참여와 신뢰도에 악영향을 미칠 수 있는 과학적 근거에 기반하지 않은 주장들에 대해서는 의료계와 정부가 공동으로 대응해 나가기로 했다. 권덕철 장관은 "26일부터 시작되는 백신 예방접종은 우리나라가 코로나 19를 극복하는 데 있어 매우 중요한 분기점"이라고 강조하며 "국민에게 빠른 시일내에 일상을 되돌려드리기 위해 코로나19 극복의 마지막 관문이 될 백신접종에 의료계와 국민 모두가 힘을 모아주실 것"을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(이하 실천약)가 이마트가 상표출원한 ‘NO Pharmacy'에 대한약사회가 적극 대응해달라고 촉구했다. 22일 실천약은 성명서를 통해 "약사회 복지부동과 침묵이 길어지는 가운데 약사직능은 하루가 멀다하고 침탈을 당하는 수모를 겪고 있다"라고 토로했다. 한약사 문제와 의약품 택배 서비스, 인터넷 쇼핑몰을 통한 의약품 판매 등의 문제가 계속되는 상황이라는 것. 실천약은 "건기식 소분에서는 약사가 패싱당하고, 공적마스크 면세는 없던 일이 됐으며, 약사는 약국주인으로 전락했다"면서 "심야약국의 노력은 안전상비약을 추가하는 게 더 낫다며 폄훼당하고 있다. 이번에는 신세계가 No Pharmacy 사업을 추진할 예정으로 약사들의 면전에 대못을 박았다"라고 말했다. 이어 실천약은 "백척간두라고 해도 모자를 약사직능의 대위기 상황에서 대약의 복지부동과 침묵은 약사들에게 고구마 백만개는 먹은 듯한 답답함을 주고 있다"면서 "경기도약사회는 한약사에게 고용된 근무약사의 신상신고를 받지 않겠다고 했으며, 이번에는 신세계 No Pharmcy 사업에 대한 성명서발표로 사이다를 마시는 듯한 속시원함을 줬다"라고 했다. 또 실천약은 "신세계의 No Pharmacy 사업은 약국을 희화화하고 폄하하는 것으로 약사들의 명예를 훼손하는 커다란 범죄를 저지르려 하고 있다"라고 비판했다. 이에 약사회는 이마트로부터 사업철회를 약속받도록 하고, 벌금으로 끝나는 약국 유사명칭사용을 원천 봉쇄하라고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(식욕억제제) 온라인 서한을 19일 제공하고 안전사용기준의 준수가 요구되는 경우 우편으로도 발송한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정사용을 유도하는 서한이다. 올해부터는 의료용 마약류 처방량이 많은 의사에게만 제공하던 지난해보다 대상을 확대해 모든 처방 의사에게 온라인으로 도우미 서한을 제공한다고 식약처는 설명했다. 또한 적정처방에 대한 안내가 필요한 경우에는 의사의 안전사용기준 준수를 촉구하기 위해 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 안전사용기준은 단일제의 경우 4주 이내 단기사용, 최대 3개월 사용, 식욕억제제 간 병용금기, 청소년·어린이는 사용하지 않는다는 내용이다. 이번 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 지난 1년 동안 식욕억제제를 처방받은 환자는 133만 명(국민 39.1명 중 1명)으로 성별은 '여성'(91.4%)이, 연령대는 '30~40대'(58.4%)가 가장 많다. 식약처는 프로포폴 등 마취제를 비롯해 다른 효능군에 대해서도 올해 순차적으로 도우미 서한을 제공해 의료용 마약류의 적정사용을 도울 계획이다. 6월에는 최면진정제(졸피뎀 등), 8월은 ADHD 치료제, 11월에는 진통제 및 항불안제의 도우미 서한을 발송할 예정이다. 또한 환자의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 오는 3월부터 전체 마약류로 확대해 제공하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 대한의사협회의 전국의사 총파업 등 불법 집단행동 시 즉각적이고 강력한 행정력으로 맞서겠다고 밝혔다. 의협이 범죄 의사 면허규제를 대폭 강화하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것에 맞서 집단행동을 예고한데 대한 대응이다. 21일 정 총리는 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)인 페이스북에서 "(의협이) 불법 집단행동을 현실화하면 정부는 망설이지 않고 강력한 행정력을 발동할 것"이라고 피력했다. 정 총리는 "의협은 마치 교통사고만 내도 의사면허가 무조건 취소되는 것 처럼 사실을 호도해 국민을 기만하고 있다"며 "절대로 특정 직역 이익이 국민 생명과 안전보다 우선할 수 없다. 의사를 위한 의사가 아닌 국민을 위한 의사로서 사회적 책임을 다하길 간곡히 당부한다"고 말했다. 국회 복지위는 지난 19일 살인, 성폭행 등 흉악범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사 면허를 박탈(취소)하는 의료법 개정안을 전체회의 통과시켰다. 다만 의료행위 중 발생한 업무상 과실치사·상에 따른 금고 이상의 형에 대해서는 의사 면허에 영향을 주지않는 쪽으로 합의했다. 의협은 복지위 전체회의 결과를 놓고 총파업을 비롯해 코로나19 백신 접종 협력을 중단하겠다는 식의 반발을 제기했다. 정 총리는 "5일 뒤면 코로나19 백신 접종이 시작돼 지난 1년의 아픔을 딛고 일상으로 첫 걸음을 내딛는다"면서 "백신 접종 전면 잠정중단 등 국민 헌신을 물거품으로 만드는 집단행위는 결코 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다.