[데일리팜=정새임 기자] 아주약품의 대표 품목 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 공급 중단될 예정이다. 항혈전제인 이 약물은 200억대 매출을 올리고 있는 블록버스터 제품이다. 12일 제약업계에 따르면 아주약품은 최근 베셀듀 생산 중단을 결정하고, 각 의료기관과 유통업체에 이 사실을 알렸다. 아주약품은 "원개발사와의 원료 공급 협상이 결렬되면서 생산을 중단키로 했다"며 "향후 유통 일정은 없다"고 밝혔다. 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다. 이로써 베셀듀는 오는 4월 1일 자로 급여 삭제가 고시될 예정이다. 다만 고시일로부터 6개월(9월 30일)까지는 보험 청구가 가능하다. 항혈전제 베셀듀는 1997년 국내 론칭 이후 아주약품 성장의 중추 역할을 했다. 아이큐비아 기준 베셀듀 매출은 2014년 113억으로 100억원대를 돌파했다. 이후에도 꾸준히 우상향해 2018년 198억, 2019년 243억원을 기록했다. 2020년에는 소폭 하락한 224억원 매출을 올렸다. 베셀듀는 지난해 임상재평가 대상으로 지정된 바 있다. 베셀듀는 헤파리노이드 제제로 돼지의 연골조직에서 추출해 가공·정제한 설로덱사이드를 주성분으로 한다. 식품의약품안전처는 이 헤파리노이드 제제를 재평가 대상에 올렸다. 회사는 올해 새 임상으로 재평가 벽을 넘겠다는 의지를 밝히기도 했지만, 결국 생산 중단으로 입장을 선회했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 12일 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 안구건조증 신약으로 개발 중인 'HL036'의 임상3상 투약을 시작했다고 밝혔다. 미국에 이어 중국에서도 임상3상이 본격 개시된 것이다. 한올바이오파마와 대웅제약은 최근 미국에서 첫 번째 임상 3상(VELOS-2) 시험을 마쳤으며, 올해 3분기에 후속 임상3상을 시작할 계획이다. 이번 임상3상은 중등증·중증 안구건조증 환자 674명을 대상으로 HL036의 효능·안전성을 평가하는 내용으로 진행된다. 임상시험은 아시아 건성안학회(Asia Dry Eye Society) 회장이자 시아먼대학(Xiamen University) 안과연구소장을 맡고 있는 주구오 류(Zuguo Liu) 교수가 이끈다. 류 교수는 “현재 안구건조증에서 사용되는 치료제들은 환자에게 효과적이지 않고 편의성이 떨어진다. 항염증 치료제처럼 염증을 직접적으로 치료하는 안전한 치료제가 필요하다”며 “HL036은 중요한 염증성 사이토카인인 TNF를 직접적으로 억제하는 제품으로, 안구건조증 환자들에게 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 설명했다. 하버바이오메드 진송 왕(Jinsong Wang) 대표는 “최근 몇 년간 중국 내 안구건조증 환자가 급속도로 늘었으며, 작년 3억명을 넘어섰다”며 “중국의 안구건조증 환자를 위해 HL036의 상업화에 속도를 높일 것”이라고 밝혔다. 하버바이오메드 자료에 따르면 중국 인구의 21~30%가 안구건조증을 겪고 있으며, 노령화와 과도한 스마트폰 사용, 대기 환경변화 등으로 인해 환자가 크게 증가할 것으로 전망된다. 하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 라이선스 계약을 통해 대만·홍콩·마카오를 포함한 중국지역에서 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)이 2021대한민국파워리더대상에서 '대한민국의정대상'을 수상했다. 지난 11일 한국프레스센터에서 열린 2021대한민국파워리더대상은 한국언론연합회 주최, 국회출입기자클럽 등이 주관했다. 평소 각 분야에서 우수한 전문성과 뛰어난 리더십을 바탕으로 책임을 다하고 경영혁신과 기술개발 등으로 국가경제와 지역경제 일자리 창출, 국가브랜드 향상 등 미래 발전에 공헌한 자랑스러운 한국인을 매년 추천을 통해 시상한다. 강기윤 의원은 국회 보건복지위원회 간사로서 코로나19 위기 속에서 코로나19 백신 조기도입 요구를 넘어 전 국민 접종비 예산확보, 신속진단키트 긴급사용 요구, 독감백신 이물질 발견 등 많은 활약을 펼쳤다는 평가를 받아 선정됐다. 강 의원은 "코로나19 위기에서 보건복지위원회 간사를 맡은 후 여야를 넘어 오직 국민만을 바라보며 노력했다. 오늘 뜻하지 않게 큰 상을 받게 되어 기쁘면서도 어깨가 무겁다"며 "코로나19가 하루 빨리 종식돼 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 더욱더 최선을 다하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 청년층의 취업난 해소 및 취업역량 강화에 기여하고자 상반기 700명의 청년인턴을 공개모집한다고 밝혔다. 사회적 가치 실현을 위하여 700명 중 70명은 장애인전형으로 선발하고, 기초생활수급자& 8231;한부모가족& 8231;다문화가족 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대한다. 자격조건은 만 15세 이상 만 34세 이하 청년으로, 3월 19일부터 26일 오전 10시까지 채용사이트를 통해 온라인으로만 지원서 접수가 가능하며, 서류 및 면접심사를 거쳐 최종합격자를 발표한다. 합격자는 5월 17일부터 공단 본부 및 지역본부, 지사(출장소 포함)에 배치되며 3개월간 건강보험과 노인장기요양보험 관련 행정업무 지원 등의 업무를 수행하게 된다. 청년인턴은 공단 신규직원 채용시 근무기간별로 가점이 부여될 예정이다. 공단 관계자는 "코로나19 상황을 감안해 전년보다 채용규모를 확대하고 조기채용을 추진하여 위축된 취업시장에 조금이나마 활력을 불어넣을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체들이 의료인력 확충에 대해 지속적으로 목소리를 높이고 있다. 보건복지부(장관 권덕철)는 11일 낮 1시 건강증진개발원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제9차 회의를 열고, 시민사회단체의 요청에 따라 의료인력 확충 대책에 대한 의견을 수렴했다. 이번 회의에 참석한 시민사회단체는 대한의사협회가 의사 인력 확충 논의를 반대하며 의정협의체가 제대로 운영되지 않고 있는 것을 지적하며, 정부가 기다리고만 있을게 아니라 의대 정원 확대 등 의사 인력 확충을 위한 정책을 신속하게 추진해야한다고 요구했다. 이들 단체는 "우리나라 의사 수의 절대 수가 다른 나라와 비교하면 매우 낮은 수준"이라며 "그 결과 전체 의사 수는 OECD 수준 대비 약 7만4000명이 부족하고, 활동의사 수의 지역별 격차가 최대 2.3배에 달한다고 지적했다. 이를 해결하기 위해서는 양성되는 의사 수의 증가가 반드시 필요하다고 강조하면서 "정부가 강한 의지를 갖고 전략적으로 의대 정원 확대 등 의사 인력 확충 정책을 추진해야한다"고 목소리를 높였다. 또한 의사 공급 부족에 따라 의사와 일반 근로자의 임금 격차가 심화되면서, 일선 병원에서는 의사의 높은 인건비로 인해 다른 의료인력 고용에 어려움을 겪고 있다는 점을 설명하고, 복지부가 시급히 의사 인건비에 대한 종합적인 현황 파악을 해야한다고 강조했다. 시민사회단체는 그 밖에 의사 인력 확충에 대한 세부 방안과 의사 부족으로 인해 나타나는 문제점에 대해서도 다양한 의견을 제시했다. 이들은 단순히 지역에 있는 민간, 사립대병원에 의사를 확충하는 기존 지역의사제 방식은 동의하기 어렵고, 공공의료체계 강화와 연계해 확충된 의사가 공공병원과 국립대병원 위주로 배치돼야 한다며 '지역공공의사제 도입'을 주장했다. 또한 이들 단체는 의사의 독점적인 면허권에 대한 문제를 제기하면서 현장에서 환자에게 원활한 의료서비스가 제공되기 위해서는 PA(Physician Assistant, 의료보조인력) 문제를 의사인력 확충 정책과 연계해 종합적으로 검토해야한다고 요구했다. 한편 시민사회단체는 그 밖에 의사 집단행동을 방지하기 위한 법률 개정, 코로나19 의료인력 지원, 의료인 백신접종 시 휴가 사용 등을 적극적으로 검토해달라고 요청했다. 회의에 참석한 민주노총 나순자 사회공공성위원(보건의료노조 위원장)은 정부의 신속한 의사 인력 확충 정책을 요구하면서 "의사 인력 확충과 인력 부족으로 인해 발생하는 현장의 불법 의료 근절, 공공의료 강화, 보건의료노동자 근로환경 개선 등을 위한 파업을 상정해 놓고 있다"고 강조했다. 시민사회단체는 의사인력 확충에 대한 국민적 공감대가 매우 높은 상황이라고 말하며, 의사 인력 확충을 위한 여론을 조성하고 국민의 다양한 의견이 수렴될 수 있도록 의사 인력 확충에 대한 공청회를 4월 중에 추진하자고 제안했다. 이창준 보건의료정책관은 "보건의료발전계획을 상반기 중에 수립하여 큰 틀의 보건의료정책 비전을 제시하고, 국회에서 논의되고 있는 법률 제개정 상황을 주시해 국민이 공감할 수 있는 적정 인력 확보 방안을 마련 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 첨단재생의료 임상연구 기록 보고기한 등 안전관리를 명확화한 규정이 제정됐다. 질병관리청 산하 국립보건연구원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 안전관리에 관한 규정'을 지난 9일 제정했다고 밝혔다. 지난해 8월 28일자로 시행된 '첨단재생바이오법'에 따라 줄기세포치료와 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 한다. 연구 진행사항은 첨단재생의료 안전관리기관에 보고해야 한다. 국립보건연구원은 '첨단재생바이오법 시행규칙'에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정됐으며 이번 고시개정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간 효율적인 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련한 것이다. 제정된 고시의 주요 내용을 살펴보면 먼저 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록해야 한다. 또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정했다. 한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행해야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립해 시행하도록 규정했다. 권준욱 원장은 "이번 고시 제정을 통해 안전관리기관 업무 세부사항을 명확히 함으로써 재생의료기관 연구수행의 예측성을 높이고 연구대상자의 안전성 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 이상 반응을 보이거나 사망하는 사례가 발생하면서 유럽 일부 국가가 해당 백신의 사용을 전면 중단했다. 10일(현지시간) 가디언에 따르면 오스트리아 의약품 규제 당국은 AZ 백신 접종자 4명이 혈액 응고 장애 진단을 받자 전연령에 대한 AZ 백신의 사용을 일괄 중단했다. 이상 반응이 나타난 이들 중 북부 츠베틀 지역의 한 40대 간호사는 백신 접종 후 사망했고, 또 다른 간호사는 폐색전증으로 입원해 치료를 받고 회복 중이다. 당국은 이날 성명에서 "백신 접종 후 사망건과 폐색전증 사례가 백신 접종과 뚜렷한 인과 관계가 있다는 증거는 없다"며 "다만 남은 물량이 더 유통되거나 국민이 접종하는 일은 없을 것"이라고 말했다. 오스트리아 당국은 AZ 백신과 부작용 간 정확한 조사가 이뤄질 때까지 예방차원에서 백신 접종 중단 조치를 내렸다는 설명이다. 이날 유럽의약품청(EMA)은 숨진 간호사의 사인과 관련, 백신이 원인은 아니라는 결론을 내놨다. EMA는 "현재로서 백신이 질환을 유발했다는 증거는 없다"며 "혈전증은 백신의 부작용으로 나와있지 않다"고 밝혔다. 아스트라제네카도 오스트리아 결정과 관련해"백신 관련한 심각한 부작용은 확인되지 않았다"는 입장을 재차 내놨다. 오스트리아와 함께 현재 유럽에서는 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크 등이 AZ 백신 사용을 중단한 상태다. 앞서 이들 국가는 EMA의 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신에 대한 충분한 조사를 진행할 때까지 백신 사용을 중단키로 결정했다. 이와 반대로 AZ 백신 접종 대상을 확대하는 국가도 늘고 있다. 프랑스와 헝가리 등이 65세 이상에 대한 AZ 백신 접종을 허가한 가운데, 포르투갈도 고령층의 AZ 백신 사용을 승인했다. 포르투갈 보건당국은 이날 "AZ 백신이 65세 이상에게 효과가 있다는 최근 자료를 고려한 결정"이라고 밝혔다.