[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨(대표 박채규) 자회사 임상시험수탁기관 디티앤사노메딕스는 지난 22일 독일 글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 수탁기관 인증(ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다. ISO14155은 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준& 8211;GCP(Good Clinical Practice)로 의료기기 임상 시험의 원칙, 계획, 수행, 수집 정보를 포함한 단계별 임상시험에 대한 가이드라인을 제공한다. 디티앤사노메딕스는 국내 CRO 최초 ISO14155:2020에 동등한 고품질 임상관리시스템으로 의료기기 임상시험의 기획·운영(임상시험계획서 개발, 모니터링, 데이터매니지먼트, 통계, 임상시험품질보증 등)이 가능한 역량을 증명했다. 2020 한국의료기기산업협회 연감에 따르면, 2019년 국내 의료기기 수출액은 37.1억 달러로 EU(유럽), 미국, 일본, 중국이 주요 수출국이다. 이중 7.16억 달러를 EU시장에 수출하고 있어 국내 제조사들은 2022년 5월 26일부터 강화된 의료기기법령(Medical Device Regulation, MDR)에 맞춘 의료기기 개발부터 인허가 기술문서와 까다로운 임상시험 데이터를 준비해야 하는 상황이다. 특히 고위험등급의 의료기기의 경우 CE(Conformite Europeenne Mark) 인증 신청 시 임상시험데이터를 반드시 ISO14155 규격을 바탕으로 진행 후 제출해야 한다. 디티앤사노메딕스 관계자는 "코로나19 펜데믹으로 ISO14155 인증을 위한 현장 실태 조사 등 어려운 여건이었으나, 계열사인 Safesoft사와 공동개발한 eSOP/LMS system 등이 비대면 실태 조사를 원활하게 했다. 인증된 CQMS로 의료기기 임상시험 운영의 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 박채규 대표이사 회장은 "변화하는 의료기기 개발·인허가 규제 환경에서 다수의 의료기기 업체들이 해외 의료기기 신규·갱신 허가 업무에 애로사항이 많았다. 이번 ISO14155 인증 업무를 바탕으로 국내에서도 글로벌 수준의 임상시험 데이터 및 문서 작성 등을 할 수 있고, 많은 업체들에게 국내 정서에 부합하는 서비스와 합리적 비용으로 효율적인 업무 처리 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 2020년 보건복지부& 8729;한국보건산업진흥원에서 선정한 5개 병원의 ‘혁신의료기기 실증지원센터사업’에서도 디티앤사노메딕스는 ISO14155 병원 인증에 있어서 웹기반으로 표준작업지침서 및 교육을 관리하는 ISO Management System 구축 및 교육 등의 다양한 업무를 지원해 준바 있다. 디티앤사노메딕스는 이번 ISO14155 인증을 바탕으로 강화되는 의료기기 법규(MDR)에서 요구하는 Quality Management System (QMS)구축, ISO14155 기준을 만족하는 임상 평가 (임상시험 기획-준비-실시-결과보고서 작성), 시판 후 조사 계획(Post Marketing Surveillance, PMS), 시판 후 임상 조사(Post Marketing Clinical Follow-up, PMCF) 및 다양한 안전성 정보 수집& 8729;분석업무를 서비스를 제공한다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 23일 오후 2시 건강증진개발원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제10차 회의를 열고, 시민사회단체와 바람직한 의료전달체계 개선 방향에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 회의에서 복지부와 시민사회단체는 의료기관 기능 정립, 일차의료 강화, 지역 내 필수의료 제공체계, 내실있는 중증환자 진료체계, 의료기관 연계 협력, 합리적 의료이용, 의료자원 관리체계 마련 등 의료전달체계 개선을 위한 다양한 방안을 논의했다. 시민사회단체는 환자들이 의료기관의 정보를 제대로 알고 선택할 수 있도록 적극적인 정보제공이 필요하다고 설명하며, 환자가 정보를 이용할 수 있는 통합적인 체계가 필요하다고 강조했다. 또한 일차의료 중심으로 의료전달체계가 제대로 기능하지 못하고 있는 현실을 지적하며, 국민의 의료이용과 제공 현황 등을 종합적으로 고려하여 실현가능하고 수용성 있는 일차의료 활성화 방안이 필요하다는 의견도 나왔다. 아울러 대형병원 환자 집중을 완화하기 위해 강력한 조치가 필요하다고 강조하면서, 국민이 서울, 수도권으로 가지 않아도 중증진료를 받을 수 있는 지역에 좋은 병원이 필요하다는 의견도 제기됐다. 이 외에도 의료인력 확충 및 양성과 관련해서 인력 수급과 함께 의료인력 질 관리, 적재적소 배치 등이 종합적으로 고려되어야 한다고 제안하였으며, 공공의료 강화와 연계된 의료전달체계, 보상체계와 지불제도, 의료기관 종별 체계 등에 대한 개선 필요성도 피력했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료전달체계를 개선해 의료기관이 높은 수준의 의료서비스를 제공하고, 환자는 자신의 상태에 따라 적시에 적정하게 이용하는 것은 매우 중요한 과제"라며 "믿고 이용할 수 있는 의료체계를 만들기 위해 의료기관 기능 정립, 환자 중심의 통합연계 의료서비스 제공, 합리적 의료이용 구조 마련, 의료자원 관리체계 내실화를 등을 포함한 개선 대책을 조속한 시일 내에 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사단체의 의약품 포장 개선 요구에 16개 제약사가 화답했다. 인천시약사회(회장 조상일)는 PTP포장으로만 공급되는 품목들로 인해 약국 현장에서 조제시간 소요와 불편함 등을 겪고 있어, 회원 대상으로 개선 필요 의약품을 설문조사한 바 있다. 이를 근거로 총 68개 제약사에 공문을 보냈고 약 6개월에 걸쳐 제약사들로부터 회신을 받았다. 55개 제약사는 가능 여부와 이유에 대해 회신을 줬으며, 13개 제약사는 답변을 하지 않았다. 병포장이 가능하다고 답변한 제약사는 ▲대웅제약 ▲대웅바이오 ▲동국제약 ▲바이엘코리아 ▲사노피아벤티스코리아 ▲삼진제약 ▲신풍제약 ▲씨엠지제약 ▲SK케미칼 ▲엘지화학 ▲유한양행 ▲제일약품 ▲JW중외제약 ▲JW신약 ▲한림제약 ▲휴온스 등 16곳이다. 나머지 제약사들도 생산시설의 부재나 제형의 안전성, 허가사항 등의 이유로 포장이 불가하다는 입장을 밝혔다. 반면 국제약품, 더유제약, 동광제약, 동아제약, 셀트리온제약, 한국아스텔라스제약, 알보젠코리아, 한국오츠카제약, 유영제약, 일화, 종근당, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약 등은 답변을 주지 않았다. 조상일 시약사회장은 "약사들의 요청에 답변조차 하지 않는 불성실한 제약사들이 있어 아쉬움이 있었지만, PTP포장만을 공급할 수밖에 없는 사유와 병 포장을 준비 중인 제약사들의 현황 등을 회원들에게 제공하고 이해를 구할 수 있어 다행스럽게 생각한다"고 말했다. 조 회장은 "이번 조사에서 성의 있는 답변을 보내준 제약사들에 깊이 감사하다"며 "앞으로는 각 제약사가 의약품 개발 및 허가신청 과정에서 국내 약국의 현실이 반영된 제형이나 포장이 출시될 수 있도록 대한약사회가 제약협회와 함께 노력해달라"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '포스트 코로나' 시대를 대비해 한의약 외국인 환자 유치와 한의약 제품·서비스의 수출 등을 담당하는 한의약 지원기관을 공모한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 이후 한의약을 활용한 외국인 환자 유치와 한약제제, 한방 의료서비스의 해외 진출을 활성화하기 위해 한의약 전문 지원기관을 오늘(23일)부터 오는 4월 6일까지 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 세계적인 자연 치료 선호 등에 따라 연평균 15% 이상 성장하고 있는 미국·EU 등 전통·보완·대체의약 시장에 적극 진출해 일자리와 부가가치를 창출하기 위해 기획됐다. 한의약 분야를 전담하는 지원기관 공모에 참여하고자 하는 기관은 일정 자격요건을 충족해야 하며, 공모기간 동안 복지부로 방문 또는 우편으로 지원을 신청할 수 있다. 해외 진출과 외국인 환자유치 업무를 독립적으로 수행하는 1개 이상의 전담부서와 5명 이상의 전문인력을 구비해야 한다. 또한 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 장비, 온라인 업무처리시스템을 보유해야 하고, 업무 수행에 필요한 재정 자금을 보유해야 한다. 복지부는 자격요건을 갖춘 기관에 대하여 지원기관 선정 평가단을 구성하여 선정 여부를 검토하고, 결과는 오는 4월 9일 개별적으로 통보할 예정이다. 한의약 분야의 지원기관으로 선정되는 기관이 올해 추진해야 하는 주요 사업은 먼저, 외국인 환자 유치 분야에서 일본·중국의 환자 수요조사를 실시하고, 8개 이상 한방의료기관의 진료특화프로그램 개발을 지원해야 한다. 두번째로는 한의약 해외 진출 분야에서 미국 현지 병원에 1개 이상 한의과 개설을 지원하고, 한약제제 5품목 이상을 미국 FDA에 신고해 비처방 의약품(OTC)으로 판매할 수 있도록 지원해야 한다. 세번째로, 온라인 홍보 분야에서 체험형 웹 콘텐츠와 팸투어 각 1건 이상 제작을 지원하고, 가상현실(AR)·증강현실(VR)을 활용한 홍보 콘텐츠 2편 이상 제작을 지원해야 하고, 마지막으로 한의약 육성법 개정과 산·학·연·병 전문가 등으로 구성되는 자문위원회와 한의약 수출 민관 합동 T/F를 운영해야 한다. 복지부 이재란 한의약정책관은 "제4차 한의약 육성발전 종합계획을 성실하게 추진하기 위해 한의약 전문성을 가진 지원기관을 선정해 한의약 세계화 핵심(컨트롤타워)으로 육성하겠다"며 "해외 진출과 외국인 환자유치 등에 역량이 있고, 경험이 풍부한 한의약 관련 기관과 한방의료기관, 제약·의료기기 기업 등의 많은 관심과 참여를 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 이항구(60), 최재희(56) 공동 대표이사에서 이항구 단일대표이사 체제로 변경된다고 23일 공시했다. 최재희 대표 사임에 따른 변동이다. 최 대표는 대표이사는 물론 사내이사직도 사임했다. 당초 임기는 오는 9월 21일까지다. 이로써 알리코제약은 창업주 이항구 대표(지분율 33.99%)의 오너 체제로 가동된다. 알리코제약 전신은 1992년 설립된 동산제약이다. 알리코제약은 1995년 이항구 대표가 동산제약을 인수해 취임한 뒤 2000년 지금의 사명으로 변경됐다. 2011년 홍익제약 합병, 2002년 충북 진천공장 KGMP 허가로 제약사업을 확장했다. 제네릭과 수탁생산(CMO)이 주요 사업영역이다. 2018년 2월 코스닥 시장에 입성했다. 한편 최재희 대표는 중앙대 약학대학 출신으로 유한양행 개발 업무로 제약업계 발을 들였다. 2004년 건일제약에 입사해 마케팅본부장, 기획관리본부장을 거쳐 2012년 대표이사로 승진했다. 펜믹스, 오송팜 등 계열사 대표도 역임했다. 2018년 알리코제약 대표이사로 선임됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사협회가 "한방신경정신과전문의는 국가가 양성한 치매관리 전문가"라며 치매안심병원 필수인력에 한방신경정신과전문의가 추가된 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 대한한의사협회는 23일 "2월16일 복지부가 입법예고하 치매관리법 시행규칙 일부개정(안)에 따라 치매안심병원 필수인력에 한방신경정신과전문의가 추가된 것을 환영한다"며 "이로써 치매환자 및 보호자는 다양한 한의치료를 통해 보다 통합적인 치료와 서비스를 받을 수 있어 다양한 의료 선택권을 보장받을 것으로 기대된다"고 말했다. 하지만 양의계 단체가 국민 건강을 운운하며 철회를 요구하는 행태는 치매 환자의 진료선택권을 침해할 뿐만 아니라 한의약 치료의 과학적인 근거와 이를 바탕으로 하는 한방신경정신전문의의 전문성을 무시하고 한의계를 음해하는 처사라고 지적했다. 한의협은 "양의계에서 우려하는 중증 치매환자 관리 또는 행동정신증상(BPSD) 치료에 대해 한의학적 치료는 과학적으로 충분히 검증돼 있다"고 주장했다. 국내 학술지 뿐만 아니라 유수의 국제 저명학술지에 한의 치료의 효과와 안전성을 밝힌 논문들이 발표된 바 있으며, 일본의 경우 치매진료지침에서 '억간산'과 같은 한약제제를 BPSD의 치료약물로 권고하고 있다는 것. 이밖에도 치매를 유발할 수 있는 기저질환에 의한 섬망의 치료에도 한의학적 치료가 안전하고 효과적이라는 근거가 다수 확보돼 있다는 설명이다. 한의협은 "한방신경정신과 전문의는 병원급 의료기관에서 치매 입원환자를 관리하며 4년간의 수련 과정을 이수한 전문인력으로, 수련병원별 전공의 교육 과정과 학회의 수련의 워크숍을 통해 치매와 같은 인지장애에 대한 신경인지검사와 뇌영상 검사를 학습하고 한의과, 의과 진료를 통합해 관리하고 지도할 수 있는 역량을 갖추도록 교육받는다"고 강조했다. 이를 통해 침 치료를 비롯한 한의정신요법, 인지재활치료 등 다양한 비약물 치료를 치매 환자에게 통합적으로 제공할 수 있기 때문에 국가에서 면허와 자격을 발급하는 전문 의료 인력인 한방신경정신과 전문의를 필요한 곳에 적절히 활용하지 않는 것은 환자 뿐만 아니라 국가 전체에 큰 손해일 수밖에 없다는 것이다. 이들은 "의료자원의 적절한 배치와 활용은 정부와 보건당국의 기본적인 책무"라며 "정부는 의료소비자인 치매환자 및 보호자의 진료선택권을 보장하고, 한의사와 의사가 협력해 우리나라 치매 의료의 질적 수준을 높일 수 있도록 법제도를 적극 개정·보완해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주) 한약위원회(부회장 김화명, 위원장 임신덕)는 지난 19일 600여명이 사전 신청한 가운데 2021년도 춘계 한방강좌를 개강했다. 한방 강좌는 약국 현장에서 실제 응용과 적용 능력을 배양하고 한방에 대한 관심을 높여 약국한약의 활성화를 위해 마련했다. 교육일정은 19일부터 6월12일까지 매주 금요일 오후 8~10시 총 12주 과정이며, 온라인·오프라인 결합 형태로 진행된다. 강사는 임교환 박사이다. 단, 오프라인 수강은 50명 이내로 제한하고 사전에 신청한 회원만 가능하다. 첫날 강의에는 온라인 500여명, 오프라인 10여명이 수강했다. 주요 내용은 기침·천식, 주부습진, 공황장애, 비염, 역류성 식도염, 식체 등에 사용하는 한약 처방이다. 한동주 회장은 "약국한약의 저변을 확대하기 위해서는 약국 현장에서 약사들이 관심을 갖고 적극적으로 취급해야 한다"며 "이번 강의가 약국한약의 전문 역량을 더욱 강화하고 활용할 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 기대했다. 김화명 부회장은 "춘계 한방강좌에 회원들의 높은 관심과 참여에 감사드린다"며 "첫 시도하는 실시간 온라인 현장 강좌라 부족한 점이 있었지만 양질의 온라인 강의가 되도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 공시지연 사유로 불성실공시법인으로 지정돼 2점 벌점을 받았다고 23일 밝혔다. 벌점은 위반의 중요성과 동기등을 감안해 부여된다. 2점 벌점은 전반적으로 경미한 위반이나 과실의 경우로 단순 착오에 의한 상황으로 볼 수 있다. 지연 공시 내용은 2014년 부광약품이 칼베인터내셔널와 체결한 당뇨병성신경병증 개량신약 '덱시드정' 최소 공급 수량 계약 금액이 168억원에서 148억원으로 줄어든 부분이다. 수출 국가 중 나이지리아가 인허가 문제로 제외됐기 때문이다. 관련 계약은 매년 자동 갱신되고 있다. 이번 지연공시는 2020년도 해당 사항에 대한 변경 계약건이다. 회사 관계자는 "지연 공시는 단순 착오다. 부광약품은 1988년 상장 후 이번 건을 제외하고 단 한 건도 불성실 공시를 하지 않았다. 실수가 일어나지 않도록 관련자 온오프라인 교육을 진행하는 등 공시 업무에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 항체신약 개발 전문 기업 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자했다고 23일 밝혔다. 유한양행은 100억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하면서 에이프릴바이오 2대주주로 올라서게 됐다. 에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. SAFA는 혈청 알부민에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 항체 단편을 이용해 재조합 단백질의 반감기를 늘리고, 유용한 재조합 항체의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼기술이다. 유한양행은 지난해 30억원을 들여 에이프릴바이오 주식 6만9546주를 확보했다. 작년 말 기준 유한양행이 보유한 에이프릴바이오 지분율은 4.9%로 집계된 바 있다. 2차례에 걸쳐 총 130억원을 투자한 셈이다. SAFA 플랫폼기술의 우수성이 인정되면서 이를 활용한 공동연구를 가속화하고, 바이오신약 개발 역량을 강화하기 위한 취지로 풀이된다. 양사는 올해 초 전략적 연구협력관계를 구축하는 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 에이프릴바이오는 올해 CD40L을 타깃하는 자가면역질환 치료제 'APB-A1'의 미국 임상1상 진입을 준비하고 있다. 그밖에 IL-18을 타깃하는 염증성 자가면역질환 치료제 'APB-R3'와 FSH을 타깃하는 남성불임 치료제 'APB-R2' 등 전임상 단계 파이프라인 2종을 개발 중이다. 에이프릴바이오는 올해 기술평가에 의한 코스닥 특례상장도 추진한다. 주요 재무적 투자자는 LB인베스트먼트, TS인베스트먼트, 하나금융투자, 이베스트투자증권, 에스제이투자파트너스, 대교인베스트먼트, 미래에쿼티파트너스, 에스엠시노기술투자, BSK인베스트먼트, 우신벤처투자, 코오롱인베스트먼트 등이다.