[데일리팜=강신국 기자] 이상훈 대한치과의사협회장은 최근 치과의사회관에서 임인택 보건복지부 건강정책국장과 면담을 갖고 31대 집행부 주요 추진현안인 국립치의학연구원 설립, 치과 전문 간호조무사제 도입 등 현안에 대해 집중 논의했다. 이 자리에서 이 회장은 치협 최우선 과제로 국립치의학연구원 설립 필요성을 설명하고 관련 법안 국회 통과에 복지부의 협조를 요청했다. 현재 관련 법안은 국회 과학기술정보방송통신위원회에서 다뤄지고 있으며, 여·야는 물론 주무부처인 과기부와 복지부 등에서도 찬성하고 있는 상황이다. 이 회장은 복지부 측에 더욱 적극적인 관심과 지원을 당부했다. 또 이민정 치무이사는 한국형 덴탈 어시스턴트 제도 도입 필요성을 설명했다. 현재 활동 치과위생사 부족으로 개원가가 치과 보조인력 구인에 어려움을 겪고 있으며, 간호조무사 교육과정에서도 치과 부분은 형식적이라, 단기간 치과 분야에 대한 교육을 통해 배출할 수 있는 치과 전담 간호조무사제도 도입의 필요성을 설명했다. 이 과정에서 정부 주도로 치과 유관단체 협의체 구성이 필요하다고 강조했다. 마경화 부회장은 치과 임플란트 건강보험 확대 필요성을 제기했다. 마 부회장은 정부 보장성 확대 정책에 따라 임플란트, 스케일링 등 급여화에 대한 국민 만족도가 높다며, 치과 임플란트 보장범위를 더욱 확대할 필요가 있다고 밝혔다. 또 마 부회장은 코로나19 사태 이후 치과 병·의원에서 감염관리비용을 지출하고 있는 데 따른 감염관리수가 신설 또는 올해 요양급여비용 협상에 있어 이러한 부분이 반영돼야 한다고 강조했다. 치협의 정책적 요구사항에 대해 임인택 국장은 "국립치의학연구원 설립 필요성에 공감하며 협력하겠다. 치과 보조인력난 논의를 위한 협의체도 구성할 수 있도록 하겠다"며 "치과계 현안들을 잘 살펴보고 이해했다. 각 사안에 대해 계속적인 논의가 이뤄지도록 하겠다. 정부와 계속 협력하며 코로나19 위기 극복 등 국민건강을 위해 함께 애써주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 공중보건장학생 모집에 간호대학생 108명이 지원해 5.4대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 간호사 부족으로 어려움을 겪어왔던 지방의료원 등 지역 공공의료기관의 간호사 충원의 첫걸음이 될 전망이다. 보건복지부는 지난달 15∼31일 간호대학생을 대상으로 공중보건장학생을 모집한 결과 20명 선발에 108명이 지원했다고 12일 밝혔다. 공중보건장학제도는 일정기간 지역 공공의료기관에서 근무하는 것을 전제로 장학금을 지원하는 것이다. 대한간호협회는 지역 간호사 부족 문제를 해소하기 위해 간호대학생에게 장학금을 주도록 정부에 지속적으로 요청해 올해부터 다시 도입됐다. 당초 복지부는 간호학과 학생 10명에게 공중보건장학금을 지급하기로 결정했으나, 간호협회가 국회 예산 심의과정에서 좀 더 많은 간호대학생이 혜택을 받도록 추가 예산 확보에 나선 결과 20명을 선발하게 됐다. 복지부는 이번에 지원한 학생들을 대상으로 학점, 복무희망지역 등에 따른 정량평가 결과와 오는 17~18일 양일간 진행되는 면접 및 포트폴리오 등 정성평가 결과를 합산해 최종 장학생을 선발한다. 복무희망지역 소재 고등학교를 졸업하고 같은 지역 대학교에 재학 중인 학생의 경우 별도의 가산점이 부여된다. 합격자 발표는 23일 이전에 개인별로 통보될 예정이다. 장학생으로 선발된 간호대학생에게는 1인당 연 1640만원의 장학금이 지급되고 정부와 지자체가 재원을 절반씩 부담한다. 장학생은 졸업 후 장학금을 받은 기간만큼 의무복무지역의 지방의료원 등 공공병원에서 의무적으로 근무하게 된다. 다만 장학금 수혜 기간이 1년인 경우 공공병원에서 의무적으로 2년간 근무해야 한다. 의무복무지역은 장학생을 선발하는 8개 광역지방자치단체로 부산, 경기, 강원, 충북, 충남, 경북, 전북, 전남이다. 복무기간은 최소 2년에서 최대 5년이다. 의무복무기간은 간호사 면허 취득 후 시작하며, 병역법에 따른 병역의무자의 경우 시작 시기의 유예가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 코로나19 치료제로 개발중인 레보비르 임상을 확대한다. 기존 환자 규모 40명에서 80명으로다. 13일 회사에 따르면, 부광약품은 지난 2월에 완료된 코로나19 치료제 임상(CLV-201) 데이터 결과 분석중이다. 공식적인 최종 데이터 분석은 완료되지 않았지만 평가 변수 중 하나인 바이러스량 감소 결과에서 레보비르 투약군이 위약군에 비해 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)의 양이 감소하는 경향을 확인했다. 이에 현재 진행중인 임상(CLV-203)의 확대를 결정했다. 경증 및 중등증 대상 살아있는 바이러스량 감소를 측정하는 두 번째 임상(CLV-203) 대상 환자수를 40명에서 80명으로 확대한다. 데이터 신뢰도를 높이기 위한 움직임이다 . CLV-203 환자 모집은 약 3주만에 40명을 확보했다. 추가 환자 모집도 빠르게 진행될 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 올해 고용노동부가 주관한 '2020년 공공기관 안전활동 수준평가'에서 A등급을 획득했다. 공공기관 안전활동 수준평가는 공공기관의 안전중심 경영체제 확립과 안전·보건 수준 향상을 위해 2019년 도입됐다. 올해 평가는 공기업·준정부기관(128개소), 기타공공기관(52개소)을 대상으로 안전보건 경영체제 등 4개 분야에서 29개 항목을 평가했다. 최종 평가결과는 S, A, B, C, D, E 총 6등급으로 나뉜다. 심평원은 ▲코로나19 마스크 5부제 및 중복구매 확인시스템 구축 ▲본원 및 광주, 수원지원 안전보건경영시스템(KOSHA-MS, ISO45001) 인증 취득 ▲임직원 및 내방객 대상 VR안전체험관 운영 ▲안전혁신대상 2년 연속 수상 ▲지역기업, 관공서와 협력한 대국민 안전캠페인 실시 등을 인정받아 높은 점수를 획득, A등급을 달성했다. 이영현 안전경영실장은 "이번 공공기관 안전활동 수준평가 결과를 계기로 우리원의 안전보건 관리 체계와 운영 수준을 대외적으로 인정받게 됐다"며 "앞으로 내부 안전관리의 고도화는 물론, 심사평가원의 고유 기능에 기반한 보건의료분야 국민 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 22일 실시한다고 밝혔다. E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다. 이번 교육 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고됐던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다. 국제의약용어(MedDRA)란 ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 말한다. 이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 업계 국제표준서식(E2B(R3))을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 동 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발한 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. ‘도네페질’ 성분의 도네리온패취는 바이오벤처 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품이다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품으로 평가받는다. 도네페질제제는 에자이의 '아리셉트'가 오리지널 의약품이다. 셀트리온 측은 “도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화됐다”면서 “도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다”라고 말했다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다. 도네리온페취의 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale& 8211;Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 약물 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지한다. 셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 의약품을 원격으로 처방하고 택배나 퀵 등의 방법으로 배달해 주는 사례가 늘고 있자 약사단체가 약국가의 참여 금지를 재요청했다. 택배나 퀵서비스를 이용해 의약품을 배송하는 경우 약사법 제50조 제1항 위반으로 약국이 처분될 수 있기 때문이다. 여기에 최근 해당 업체가 수도권 일부 지역에서 제휴약국 모집을 시도하고 있는 만큼 타 지역으로도 확산될 우려가 크다는 것이다. 약사회는 "일부 보도에 따르면 정부가 해당업체의 의약품 배송을 포함한 사업방식에 대해 합법으로 판단했다고 언급됐으나 복지부에 문의한 결과 사실이 아닌 것으로 확인됐다"며 "약국들이 해당 업체의 사업에 참여 혹은 가입해 의약품을 택배 또는 퀵 서비스 등의 방법으로 배송하지 않도록 적극 안내해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 봄철을 맞아 도민과 타지역 입도객 등으로 인한 코로나 확산세가 증가하자 제주도도 유증상자의 진단검사를 의무화하는 내용의 행정명령을 검토하는 것으로 나타났다. 원희룡 제주도지사는 "제주지역은 비수도권 지역이지만 최근 도민과 타지역 입도객으로 인한 확산세가 급증하는 추세를 고려해 수도권 수준의 방역 조치를 취해야 한다고 판단해 관련 행정명령을 검토하게 됐다"고 12일 설명했다. 제주도는 13일 제주도약사회와 의사회 등 유관단체와 간담회를 진행하고 세부조치를 확정한다는 계획이다. 행정명령 골자는 약국과 의료기관에서 발열, 기침, 가래, 인후통, 미각·후각 소실, 근육통 등 코로나 의심 증상을 보인 환자를 발견하면 48시간 이내 진단검사를 받도록 하는 내용이다. 아울러 도는 방역수칙 위반 정도가 중대하고 집단감염의 원인을 제공한 경우에는 방역 관련 검사, 조치 비용, 확진자 치료비 등 관련 비용 등에 대한 구상권 청구도 검토할 계획이라고 밝혔다. 한편 도에 따르면 제주지역은 지난 9일 7명의 확진자가 발생한 데 이어 10일 8명, 11일 2명이 확진되며 사흘 새 총 17명이 확진 판정을 받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 기존 코로나19백신의 임상3상 기준을 완화한 새로운 지표를 확립하겠다고 밝혔다. 이를 통해 국내 개발 백신의 빠른 상용화를 지원하겠다는 방침이다. 김강립 처장은 12일 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 함께 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고, 백신 접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 WHO 등 국제기구와도 공조해 나가겠다"고 설명했다. 아울러 "대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠다"고 덧붙였다. 코로나19 백신의 임상3상은 위약과 함께 투여해 확진자수를 비교하는 방식으로 진행하는데, 수만명의 피험자가 필요해 비용과 시간이 많이 들고, 코로나19 발생환경에 따라 속도도 달라진다. 이에 업계에서는 이를 대신할 면역 대리지표 확립을 요구하고 있는데, 식약처가 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것이다. 식약처는 또한 국산 항체치료제 '렉키로나주'의 임상3상 대상 범위도 확대한다는 방침이다. 김 처장은 "국산 항체치료제 '렉키로나주'는 단기간 개발로 임상근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적"이라며 "이를 유럽의약품청 권고와 전문가 자문 등을 고려해 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하 및 비만 환자까지 확대되도록 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "위급환자에 대한 치료목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기 치료를 지원하겠다"고 강조했다. 마지막으로 식약처는 자가검사 키트의 신속한 도입 지원을 약속했다. 이에 통상 8개월이 소요되는 개발기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력해 나가겠다는 설명이다.