[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 신약개발 지원 목적의 임상시험 규제완화에 대해 규탄했다. 건약은 지난 10일 열린 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 복지부가 국내 제약회사의 신약 개발을 지원할 수 있도록 임상시험 관련 규제를 완화해 임상시험을 활성화하겠다는 취지의 '임상시험 인프라 확충방안'을 발표한 데 대해 16일 성명을 통해 '사람이 먼저라던 문재인 정부, 임상시험은 누가 먼저인가'라고 지적했다. 정부가 신약개발 지원을 목적으로 하는 임상시험 인프라 확충이 환자들이 안전하게 치료받을 권리를 명백하게 침해하고 있는 만큼 시민사회는 정부의 위험천만한 산업일변도의 임상시험 규제완화 정책을 규탄할 수밖에 없다는 것. 건약은 먼저 정부가 임상시험을 위험에 노출된 시험참여자의 안전을 보장하기 위한 방법이 아닌 신산업 육성을 위한 마중물로서 접근하고 있다고 지적했다. 임상시험은 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회할 수 있다는 판단 하에서 실시해야 하며, 시행과정에서도 시험참여자의 권리·안전·복지가 최우선으로 검토돼야 하지만 한국의 임상시험 실시단계의 시험참여자 안전관리는 아직 걸음마 수준에 불과하다는 것. 또한 정부가 코로나19 팬데믹이라는 위기상황에서 없이 이뤄진 긴급조치를 코로나19 이후에 규제완화 방안으로 제도화하고 있는 데 대해서도 비판했다. 코로나19 감염병 위기대응 심각단계에서 임상시험 수행과정에서의 진료행위를 의사의 판단에 따라 의료기관을 직접 방문하지 않고도 비대면 진료를 받을 수 있도록 한시적으로 허용했지만 이번 추진과제에서 임상시험 관리를 재택분석장비를 통한 생체정보 측정이 가능하도록 허용하면서 임상시험에서의 진료행위를 비대면으로 대체하는 스마트 임상시험 도입을 추진하겠다고 밝힌 바 있는데, 이는 한시적으로 적용키로 한 비대면 관리를 제도화하겠다는 것으로 최우선으로 고려돼야 하는 시험참여자의 안전관리를 편의성이라는 이유로 생략하겠다는 것에 불과하다는 것. 건약은 "그동안 수차례 제약기업 육성을 위한 정책을 시행했지만 이에 대한 피해는 결국 환자들에게 돌아오고 있다"며 폐암치료제 올리타와 무릎 퇴행성관절염 치료제 인보사 등으로 인해 입은 환자 피해를 예로 들었다. 그러면서 "정부는 사람을 대상으로 이뤄지는 임상시험을 산업육성을 위한 도구로 전락시키면서 사람들이 당연히 보장받아야 할 안전을 위협하고 있다"며 "정부는 이번 임상시험 규제완화 정책을 철회하고 식약처 중심의 안전관리 강화 정책을 나놓아야 한다"고 촉구했다. 다음은 성명서 전문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 2021년 경기도품질경영대회에서 경영관리본부 조규형 상무가 산업통상자원부장관상을 수상했다고 16일 밝혔다. 조규형 상무는 직원들이 적극적으로 품질혁신활동을 추진할 수 있도록 전방위적으로 지원한 공로를 인정받았다. 삼진제약은 산업통상자원부가 주최하고 한국표준협회가 주관하는 전국 품질분임조경진대회에서 2019년과 2020년 2년 연속 대통령상 금상을 수상했다. 회사는 올해도 품질경영대회 최우수상으로 2021년 제47회 전국 품질분임조경진대회 출전권을 획득해 3연속 대통령상 금상 수상을 노리게 됐다. 조규형 상무는 "품질혁신을 위해 고생한 향남공장 임직원 노고에 감사하며 앞으로도 국민 건강을 위해 좋은 약을 만들어 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지정책을 총괄하는 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)가 국회 상임위원회 중 최초로 '문턱 없는 (barrier-free) 위원회'로 거듭난다. 그동안 상임위원회 회의장의 발언대는 높이조절이 불가능해 휠체어를 이용하는 경우 등에는 발언대 사용이 어려웠으며, 전체회의장과 소회의실 출입구에는 문턱이 있어 휠체어 이용자의 경우 회의장 출입 시 불편을 감수해야 하는 어려움이 있었다. 또한, 인터넷 의사중계 시 청각장애인을 위한 실시간 자막 서비스가 그동안 국회 본회의에만 제공되어, 상임위원회 회의의 경우 청각장애인이 인터넷 의사중계 서비스를 사용해 실시간으로 정확한 정보를 획득하는 것이 쉽지 않았다. 이에 따라 국회 보건복지위원회는 국회사무처에 요청해 사용자에 따라 높이조절이 가능한 발언대를 설치하고 상임위원회 회의장의 문턱을 모두 제거했다. 또한 보건복지위원회 전체회의 인터넷 의사중계 시 청각장애인을 위한 속기자막을 실시간으로 제공하는 시범서비스를 준비하는 등의 환경개선 사업을 상임위원회 최초로 시행해 국회에 배리어프리(barrier-free) 문화를 정착시키기 위한 의미있는 발걸음을 내딛었다는 평가다. 김민석 보건복지위원장은 “이번 환경개선 사업은 장애물 없는 국회 조성을 위한 작지만 의미있는 한걸음이라고 생각한다”며 “앞으로도 국회를 이용하고 바라보는 국민 모두가 ‘장애물 없는 평등하고 편안한 국회’라 느낄 수 있도록 세심하게 살펴나가도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔톡신 '리즈톡스주 50단위'의 국내허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 회사 측은 오는 8월 200단위 허가도 예상된다고 설명했다. 보툴리눔톡신은 시술 부위·범위에 따라 투여 용량이 결정된다. 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규용량 허가를 추진했다고 설명했다. 리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등 치료 영역에서의 경쟁력을 높일 것으로 기대하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "시장의 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다"며 "50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장에 진출할 수 있도록 200단위 허가도 선제적으로 취득할 계획"이라고 밝혔다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상 3상 IND 승인을 앞두고 있다. 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스 적응증 확대와 내성 발현을 줄인 신규 보툴리눔톡신 'HU-045'의 임상에도 박차를 가한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 하반기 채용에 앞서 여름방학 기간 동안 국내 대학생·대학원생을 대상으로 한 다채로운 채용 연계 행사를 진행한다. 삼성바이오에피스는 '여름에 뭐하니?' 라는 주제로 학생들에게 회사와 산업에 대한 정보를 제공할 계획이며, 16일부터 홈페이지(www.samsungbioepis.com)를 통해 순차적으로 참가 신청 접수를 받는다. 삼성바이오에피스는 총 3개의 리크루팅 프로그램을 진행한다. 가장 대표적인 것은 현직 선배들과의 직무 멘토링 '에피스쿨(EPISchool)'이다. '에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 입사 2~4년차 직원 40 여명이 직접 멘토로 나서 직무를 소개하고, 필요한 역량과 취업 노하우 등을 공유하는 프로그램이다. 삼성바이오에피스는 학년에 구분 없이 총 120명의 학생을 선발, 총 4회에 걸쳐 7월 한 달간 멘토링 프로그램을 진행할 계획이다. 이밖에 채용 담당자와 신입사원이 함께 참여하는 취업상담 행사 '에피스윗(EPIS.with)', 바이오산업·회사생활·기업문화 등에 대한 유익한 정보를 공유하는 '에피스데이(EPIS day)'까지 다채로운 리크루팅 프로그램으로 취업준비생을 찾아갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 미래 한국바이오제약산업을 이끌어갈 취업준비생들에게 실질적인 취업 정보와 노하우를 제공하기 위해 이번 리크루팅 프로그램을 마련했다. 조종욱 삼성바이오에피스 인사팀장은 "현장 중심형 리크루팅을 통해 취업준비생들이 회사와 산업을 잘 이해하고, 향후 더욱 열정적으로 미래를 준비하는 동기를 마련할 수 있도록 최선을 다해 돕겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종률이 높아지고 있는 가운데, 정부가 이르면 내달 5일을 목표로 사회적거리두기 '중간단계' 형태를 구상했다. 짧은 이행기간인 셈인데, 내달 5일부터 사적모임을 최대 6인까지 확대하는 것이 주골자다. 중앙재난안전대책본부는 현재 이 같은 내용의 사회적 거리두기 개편안을 마련해 각계 여론수렴 중이다. 개편안에 따르면 현재 시행 중인 사회적 거리두기를 기존 5단계에서 4단계로 줄이고 다중이용시설 영업금지(집합금지)를 최소화한다. 이렇게 되면 앞으로 1단계 적용 지역인 비수도권에서는 3주간 8명까지 모이게 한 후 인원제한을 없애고, 2단계 적용 지역인 수도권에서는 6명을 거쳐 8명까지 허용될 가능성이 크다. 또한 수도권 다중이용시설 영업제한의 경우 유흥시설은 밤 10시까지만 영업하고 이후에는 자정까지 연장할 수 있다. 실내 체육시설은 운영시간에 제한을 두지 않으며 행사나 집회 인원은 99인까지 가능하도록 할 전망이다. 다만 정부는 새 거리두기를 본격화 하기 전까지 일종의 중간단계인 이행기간을 3주간 거치는 방안도 함께 검토 중이다. 한편 코로나19 백신 접종률은 현재 전국민의 25% 수준으로 높아졌다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 자체개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽 시장에 출격한다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트가 ‘온투즈리’라는 제품명으로 이달 초 독일에서 첫 발매됐다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 올해 3월말 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가를 받은 이후 두 달여만에 현지에서 출시됐다. SK바이오팜은 “독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 전초기지로 손꼽힌다”라고 평가했다. 글로벌 리서치 기업인 디시전 리소스 그룹(Decision Resources Group) 데이터에 따르면 현재 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다. 일반적으로 뇌전증 환자의 약 40%는 여러 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 여전히 예기치 못한 발작을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 온투즈리의 유럽 판매가 확대되면 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 판매 로열티와 매출 실적과 연계된 마일스톤 수익 확보가 기대된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 유럽 상업화 계약을 체결했다. 지난 1월 아벨 테라퓨틱스가 이탈리아 대표 제약사인 안젤리니파마에 인수되면서 영업·마케팅력이 강화됐다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입물량 5만5천여회분을 15일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다고 설명했다. 모더나 백신은 GC녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있다. 이번 국가출하승인은도 녹십자가 신청했다. 모더나 백신은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생, 간호대생 등에게 접종될 예정이다. 모더나 백신이 현장에 사용되면 국내에서 접종되는 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센을 포함해 총 4종류로 늘어나게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 특단의 정부 지원을 촉구했다. 정부가 경구용 제제로 개발 중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 외국산 치료제 등의 도입도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다. 협회는 지난 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신 개발이 상당부분 진척되고 있다"면서 "백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료제 등의 탄생을 위해 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것"이라고 말했다. 이사장단은 특히 오는 7월쯤 시행될 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 신속심사와 긴급사용승인, 정부 비축 등의 법적 근거를 명기하고 있는 만큼 법 제정 취지의 신속한 성과 도출을 위해선 반드시 구체적인 재정적 뒷받침이 따라야한다고 강조했다. 이사장단은 이와 별도로 최근 일산병원을 비롯한 국공립 병원의 의약품 입찰 과정에서 발생한 1원 낙찰 등 초저가 낙찰 사태를 유통질서 문란 및 제약산업 발전을 심각하게 저해하는 비정상적 행태로 규정했다. 참석자들은 의약품 유통질서를 바로잡기 위해선 초저가 낙찰을 반드시 해결해야할 문제라는 점에 공감하며, 협회 유통위원회에서 구체적인 개선방안 마련을 적극 추진키로 결의했다. 이와 함께 초저가 낙찰에 대해 같은 문제의식을 갖고 있는 한국의약품유통협회 등 관련 타 단체와도 긴밀한 협의를 통해 종합적이고 근본적인 해결책을 마련해 나가기로 했다.