[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 지투지바이오와 '장기 약효 지속형 주사제 공동 개발'을 위한 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화를 추진한다. 지투지바이오는 서방형 미립구 제조기술 '이노램프(InnoLAMP)을 보유하고 있다. 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품이다. 근육에 약물을 주입해 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자 구조를 확대해 약효 지속 시간을 늘리는 방식이다. 한편 국제알츠하이머병기구는 전세계 치매 환자 수가 2030년 7600만명, 2050년 1억3500만명에 이를 것으로 분석하고 있다. 시장 규모는 지난해 29억300만달러(약 3조5100억원)에서 2024년 126억1200만달러(약 15조1300억원)로 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 판매업 보수교육 수료율이 28.7%로 저조한 것으로 나타났다. 한국건강기능식품협회(회장 권석형, 이하 건기식협회)는 올해 건기식 영업자 등 보수교육 수료율이 매우 저조하다며 연말 내로 빠르게 교육을 이수할 것을 독려할 계획이라고 밝혔다. 올해 법정교육 실적에 따르면 9월 말 기준 건기식 판매업 보수교육 수료율은 28.7%로 나타났다. 시도별로는 전남이 38.0%로 가장 높았고 충남 36.6%, 강원 36.4% 등이 상위권으로 집계됐으며 서울 25.7%, 부산 26.1%, 경기 27.0%는 하위권으로 집계됐다. 수입식품 영업자 보수교육의 경우 약 12%의 저조한 수료율을 보였다. 건기식협회는 "법정교육 미이수시 과태료 행정처분을 받을 수 있어 교육 대상자라면 올해 내로 반드시 이수를 해야 한다"며 "교육 이수를 원하는 영업자는 건기식교육센터 홈페이지를 통해 접수하면 된다"고 말했다. 한편 건기식협회는 코로나19 장기화에 따라 올해 하반기에도 집합교육을 대체해 전면 온라인교육을 시행한다. 또한 법정교육 콘텐츠 품질 향상을 위해 건기식 표시·광고에 대한 관련 법령 및 가이드라인 등에 관한 교육영상을 제작했으며, 수입식품 영업자를 대상으로 최초정밀검사 중점검사항목 등 정보가 담긴 '2021 수입식품중점검사표'를 제공한다는 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 남양주약사회장을 역임한 김재농 약사(80, 서울대 약대)가 지리산 종주 17번, 히말라야 등반 2번의 기록을 묶어 신간 도서 ‘히말라야로 통하는 나의사랑, 지리산 가르마’를 출간했다. 김 약사는 서울대 약학대학을 졸업하고, 서울 강동구약사회 부회장과 남양주약사회장을 역임했다. 또 월간 수필문학과 문예사조에서 수필과 시로 등단한 후 전국약사문인회에서도 회장을 역임하는 등 꾸준히 글을 써왔다. 이번 신간에는 17번의 지리산 종주와 에베레스트 등정에서 느낀 희노애락과 감동, 깨달음을 기록한 수십 편의 글이 담겼다. 등반 당시의 풍광이 담긴 사진이 실렸으며, 종주 지도와 요약도 등도 담겨 지리산 종주와 히말라야를 꿈꾸는 사람들에겐 도움이 될 것으로 보인다. 김 약사는 프롤로그를 통해 "자연에는 사랑과 기쁨이 있다. 슬픔과 미움 같은 것은 없다. 이런 것들은 인간끼리 만들어낸 감정이다. 그래서 나는 산을 찾는다. 지리산 종주는 나의 사랑이자 기쁨이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 '플래리스 300mg'을 출시했다고 밝혔다. 삼진제약은 현재 플래리스 75mg을 보유하고 있다. 75mg 용량은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전, 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했다. 이번에 발매 된 고용량 플래리스는 1회1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담이 경감됐다. 플래리스의 주성분인 클로피도그렐은 다양한 리얼월드 데이터를 통해 유효성·안전성이 확인됐다. 최근엔 'HOST-EXAM'을 통해 장기유지요법에 효과적인 치료옵션으로 평가받았다. 삼진제약은 2007년 플래리스 출시 후 2년만인 2009년 국내 최초로 원료 합성에 성공했다. 삼진제약이 개발한 미세구슬 모양의 구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적으며, 특히 직타법(Direct compression)으로 생산되는 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다는 설명이다. 삼진제약은 2013년도에 클로피도그렐 황산수소염 원료를 집중 생산하고자 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조·품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았다. 또, 이를 기반으로 원료 해외수출을 활발히 진행 중이다. 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스정 제제 기술을 이전하며 이집트와 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있다. 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있다. 중동지역에서도 완제품 등록이 추가로 진행 중이다. 정우신 삼진제약 마케팅부 팀장은 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만건으로 추산된다. 고용량 플래리스는 항혈전제 리딩제품으로 성장한 플래리스의 첫 라인업 확장으로, 향후 삼진제약이 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 클로피도그렐제제의 지난해 전체 시장규모는 3600억원이다. 이 가운데 플래리스는 560억원으로 제네릭 1위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 최근 약국에 공급해 논란이 되고 있는 코로나19 항체진단키트에 대해 처벌근거 여부에 대해 법률 검토를 하고 있다고 밝혔다. 김 처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 국내 허가 항체진단키트 14개가 전문가용으로 공급되고 있는데, 일부 제품이 약국을 통해 판매되고 있다며 문제를 제기했다. 그는 "얀센 접종자들이 항체가 없다는 등 해당 키트가 백신 신뢰도에도 영향을 주고 있다"며 빠른 조치를 촉구했다. 이에 김 처장은 "현재 허가된 항체진단키트는 백신 접종과 무관한 임상시험을 거친 제품이며, 백신 접종 이후 항체 형성율 확인 목적으로는 적합하지 않다"고 설명했다. 그러면서 "유통경로에 대해 세심하게 관심을 갖고 필요한 검토를 하겠다"면서 "처벌할 법률을 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 국가필수의약품으로 지정된 506 종 가운데 3분의 1이 건강보험 급여 안 된다며 이를 해결해야 안정적 공급이 가능할 것이라고 강조했다. 서 의원은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 "국가필수의약품이 유사성분과 대체약제가 가능한데도 지정돼 있는 게 있다"면서 "성분 중심으로 최소화할 필요가 있다"고 언급했다. 그러면서도 "이왕 지정된 성분들은 안정적인 공급을 해야 하는데, 이 중 3분의 1이 보험급여가 안 된다"며 "건보시스템 내에서 해결돼야 한다"고 말했다. 앞서 같은당 최혜영 의원도 "국가필수의약품이 채산성 부족과 원료수급 문제로 중단되는 사례가 발생하고 있다"며 안정적인 공급체계를 주문했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이 사안에 대해 기초적인 연구를 시작했고, 좀 더 근본적인 문제에 대해 생각을 갖고 있다"면서 "시장에만 맡기면 공급이 어렵기 때문에 공적 공급체계를 어떻게 확보해 나갈지 좀 더 현실적인 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 해외직구를 통한 불법 의약품 국내 유통 문제 해결을 위해 관세청, 방송통신위원회 등 관계부처는 물론 네이버, 11번가 등 민간기업과도 협력모델을 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 김 처장은 네이버, 11번가 등 인터넷 유통망에 사전자격제나 사전인증제, 신고포상제를 도입하는 제도화 필요성을 검토하고 해외 사업소재지를 둔 의약품 불법 해외직구 사이트를 처벌하거나, 이 곳에서 약을 산 구매자를 처벌하는 규제방안도 고심하겠다고 했다. 국회 요구는 국내에서 명백히 불법인 의약품 온라인 구매를 해외직구라는 규제공백 틈새를 악용해 다량 들여와 수익을 추구하는 문제를 뿌리 뽑을 수 있는 수준의 대책을 마련하라는 것이었다. 8일 김강립 처장은 식약처 국감에서 더불어민주당 신현영, 정춘숙, 최혜영, 김원이 의원 질의에 이같이 밝혔다. 4명의 의원들은 의약품 해외직구 사이트 처벌과 불법 의약품 온라인 판매 사이트 차단을 위한 실효성있는 대책 마련을 촉구했다. 신현영 의원은 식약처 사이버조사단이 네이버, 11번가 등 민간기업과 불법 의약품 해외직구, 유해약 불법판매 정보를 더 적극적으로 공유해야한다고 지적했다. 정춘숙 의원은 네이버, 11번가 등 온라인 사이트에 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제를 도입해 불법 약 판매 수위를 높이라고 했다. 최혜영 의원은 방통위가 보유한 불법 의약품 판매사이트 차단 권한을 식약처 직권으로 할 수 있도록 제도를 개선하라고 했다. 김원이 의원은 관세청과 의약품 불법유통 관련 업무협약을 체결하고, 해외에서 불법 의약품 직구 사업을 운영중인 판매자와 여기서 약을 사는 구매자를 처벌하는 법을 도입하라고 했다. 김 의원은 필요하다면 해외 식약청, 관세청과 국제 업무공조로 불법약 국내 유입을 차단할 필요가 있다고 했다. 참고인으로 국감장에 참석한 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 식약처와 소통폭을 늘리고 불법 의약품 판매 사이트 차단에 두 팔을 걷어 부치란 국회 요구에 동참하겠다고 했다. 손 이사는 "의약품 불법 판매가 계속 증가세로, 관리가 부족한 부분이 있었다"며 "사업자 자율에 맡기는데 한계가 있으므로 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제 제도화를 국회와 식약처가 검토한다면 우리도 참여시켜 달라 현장상황을 보고하고 함께 갈 것"이라고 말했다. 조 법무실장도 "큰 틀에서 동의한다. 다만 어떤게 유해하고 위법한 의약품인지 정보가 사전에 많이 유입돼야 불법 차단 자동화 시스템에서 적용될 수 있다"며 "자동화 시스템은 우리가 텍스트 수준에서 하던 것을 과학적 이미지나 딥 러닝 시스템으로 개선할 수 있다. 식약처에게 유해 정보를 더 많이 받아야 한다"고 했다. 김강립 처장 역시 국회 요구에 공감을 표했다. 김 처장은 불법 의약품 해외직구, 온라인 유통 정보를 관세청, 민간기업과 신속하고 정확하게 정보를 공유할 수 있는 시스템을 마련해 가져오란 국회 요구에 "그렇게 하겠다"고 했다. 이어 "해외 해외직구 사이트를 처벌할 근거를 마련하고 국내 구매자를 규제하는 법적 근거 필요성도 고민할 것"이라며 "사이버조사단이 28명의 적은 인원으로 최선을 다하고 있지만 일부 역부족인 면이 있다. 종합감사때까지 대책을 마련해 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 낙태죄 헌법 불합치 판결에 따른 임신중단의약품 도입에 여·야 의원들이 상반된 시각차를 드러냈다. 여당인 남인순 의원은 신속 허가가 필요하다고 한 반면 서정숙 국민의힘 의원은 제도공백이 있다며 신중한 검토를 촉구했다. 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 두 의원은 김강립 식약처장에 이같이 주문했다. 남 의원은 "인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 남 의원은 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 덧붙였다. 반면, 서 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"고 강조했다. 그러면서 "형법이나 모자보건법 개정을 통해 제도가 먼저 선행된 다음 안전하게 사용할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"고 말했다. 그러면서 김 처장은 "입법 공백 문제가 함께 해결되면서 도입 논의를 하는 것이 최선의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 손효환)가 코로나로 인해 작년에 이어 찾아가는 사랑나눔 다과회를 개최키로 했다. 광진구약사회 여약사위원회(부회장 이영희, 여약사이사 장진미)는 6일 제1차 여약사위원회의를 열고 오는 20일 열리는 다과회에 관한 의견을 공유했다. 총무위원회(부회장 김경훈, 총무이사 조영신)도 7일 제2차 반장·상임이사 연석회의를 열고 다과회와 사이버연수교육 등에 대해 논의했다. 손효환 회장은 "2년여 가까이 이어진 코로나로 인해 회원들의 어려움을 미처 덜어드리지 못한 것 같아 미안하고 안타깝다"면서 "그럼에도 사업에 지원을 아끼지 않은 반장님과 위원, 여약사위원회 자문위원들께 감사하다"고 말했다. 이어 "남은 시간 회원들과 소통하고 화합할 수 있도록 노력하겠다"며 지속적인 관심과 협조를 당부했다. 이영희 부회장도 지난 나눔사업들을 잘 진행할 수 있도록 도움을 아끼지 않은 위원님들과 반장들께 감사하다며 오는 다과회 행사에 관심을 부탁했다. 제2차 반장·상임이사연석회의에서는 찾아가는 사랑나눔 다과회와 더불어 내달 7일 열리는 광진구약사회 회원 단합행사 개최에 대해 각 반 반장들과 긴밀한 협의를 통해 원활히 진행될 수 있는 방안이 논의됐다. 또 분회 사이버 연수교육을 10월 24일까지 회원들이 이수할 수 있도록 당부했으며, 이달 14일부터 매주 목요일 온라인으로 진행되는 하반기 온라인 학술강좌에 성원을 당부했다. 한편 제1차 여약사위원회에는 손효환 회장과 이영희·김경훈 부회장, 장진미여약사·박미순근무약사이사, 홍춘기·안춘윤·조진희·조성오·김은숙·조영희·이명숙·한은경 여약사위원회자문위원과 여약사위원 등 10여명이 참석한 가운데 진행됐다. 제2차반장·상임이사연석회의에는 손효환 회장, 김경훈·한은경·김태용·심혜경·이영희 부회장과 조영신 총무·최성욱 약국·박미순 근무약사·차현정 윤리문화홍보·장진미 여약사이사, 1반 김수련, 2반 홍춘기, 3반 장순자, 4반 이남희, 5반 박광숙, 6반 차현정, 7반 전병국, 8반 심혜경, 9반 방정임 반장이 참석했다.