[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 '2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스'를 이달 11~12일 양일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 'ICH 임상통계 역량 강화 교육'이 진행된다. 이날에는 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용 등이 강의가 있다. 둘째 날은 '임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다. 콘퍼런스에서는 임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, 의료제품 임상통계 상담·심사 사례 소개, 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, 베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, 임상통계 분야 산·학·관 소통 방안, 의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의하게 된다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 산·학·관이 함께 소통·협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 10일 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난 2월 개정된 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따른 것이다. 개정된 질의응답집에서는 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등의 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 매출과 영업이익 모두 전년동기보다 크게 하락했다. 램시마의 피하주사제형 램시마SC의 공급량이 급감하면서 실적 부진으로 이어졌다. 셀트리온은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1640억원으로 전년동기대비 33.2% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 4010억원으로 전년보다 26.9% 감소했다. 셀트리온의 바이오시밀러 매출은 관계사 셀트리온헬스케어에 공급하면서 발생한다. 작년 3분기 대비 램시마SC의 매출이 급감하면서 전체 실적도 축소됐다. 지난해 3분기 기준 램시마SC는 회사 매출의 35%를 차지했지만 올해 3분기는 발생하지 않았다. 지난해 3분기 매출은 5488억원이다. 산술적으로 램시마SC의 매출 1921억원이 사라진 셈이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 지난해 4분기에는 회사 매출의 25%를 차지했다. 하지만 올해부터 셀트리온헬스케어에 공급되지 않은 것으로 나타났다. 유럽 시장 발매를 앞두고 지난해 미리 공급한 이후 현지 판매 실적에 맞춰서 공급량을 조절하면서 올해는 램시마SC 공급량이 감소한 것으로 분석된다. 램시마SC는 지난해 2월 독일을 시작으로 본격적으로 유럽시장 판매를 시작했다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 공급량이 감소했고 코로나19치료제 렉키로나의 생산 물량에 따른 공장 가동으로 일부 제품의 생산 일정이 조정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 테바의 편두통치료제 ‘아조비’를 위탁 생산하는데 아조비의 3분기 매출이 4분기로 이연되면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 주요 바이오시밀러 제품 중 트룩시마의 매출 비중이 작년 3분기 3%에서 올해는 31%로 크게 늘었고 램시마 매출 비중이 23%에서 29%로 확대됐다. 트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 9일 지역 우수인재의 사회진출을 돕기 위한 취업 멘토링 프로그램을 진행했다. 이번 행사에는 대전대학교, 순천향대학교 등 대전·충청권에서 4차 산업 혁신선도대학으로 지정된 대학교의 헬스케어분야 전공 대학생 20여명이 참여했다. 직원들의 근무 현장을 직접 둘러보고 설명 듣는 일정을 시작으로, 건강보험제도와 심평원 역할에 대한 지원장 특강이 이어졌고, 보건의료 빅데이터 활용에 대한 IT팀장 강의가 진행됐다. 이어 취업 준비 대학생들에게 실질적 도움을 주기 위해 최근 입사 직원과 인턴 3명이 멘토가 돼, 취업 준비 경험과 인턴 지원 경험들을 설명하는 시간도 가졌다. 이번 모든 과정은 사회적 거리두기 정부방침을 적극 준수한 가운데 진행됐다. 참여 학생들은 "공공기관 방문 체험이 처음이고 직원들의 근무 현장을 직접 보고 설명 들을 수 있어 흥미로웠다"며 "건강보험제도와 심평원을 이해하는데 도움이 됐고, 입사 준비과정과 인턴 경험을 생생하게 들을 수 있어 좋은 경험이었다"고 소감을 전했다. 공진선 대전지원장은 "지역청년들의 취업이 어려운 시기에 보건의료 분야 학생들에게 도움을 줄 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "학생들이 보건의료 빅데이터에도 큰 관심을 보여, 대전·충청권 대학교와 지속 협력해 학생들의 데이터 활용 능력 향상에 일조하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 연간 영업이익 1000억원 돌파를 예고했다. 휴젤은 연결 기준 올 3분기까지 누계 매출액 1841억원, 영업이익 774억원, 당기순이익 536억원을 기록했다고 10일 공시했다. 전년동기대비 각각 28.2%, 54.2%, 72.3% 늘은 수치다. 영업이익은 3분기만에 지난해 영업이익 781억원에 근접했다. 회사는 호실적 원동력으로 주력 제품 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내외 매출 확대를 꼽았다. 보툴리눔 톡신와 HA필러는 국내외 매출이 전년동기대비 약 34%, 33% 성장했다. 톡신은 28개국, 필러는 31개국에 진출해 있다. 보툴리눔 톡신은 2010년 국내 출시됐고 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 올해 유럽 시장 허가도 점쳐진다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 8월 GMP에 대한 실사를 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스sms 글로벌 신약개발 연구소 이스라엘 와이즈만연구소에서 도입해 공동 개발해 온 'p53항암제' 임상 진입 최종 약물선정이 완료됐다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 p53은 발암억제 단백질 유전자다. p53 유전자는 DNA 손상 여부를 확인해 정상이면 세포분열을 진행하고 일부 손상이 있다면 수정하며 DNA 문제가 될 경우 세포 스스로 자살하도록 유도하는 '아포토시스' 유도 작용을 하는 것으로 알려졌다. 임상 약물로 최종 결정된 'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 변이에 의해 뒤틀린 단백질의 3차원 구조를 정상으로 전환시켜 항암기능을 회복해 암세포들을 사멸시키는 First-in-Class 약리기전이다. 바이오리더스 'p53 항암제'는 이스라엘 와이즈만 연구소가 원천 기술을 보유한 물질이었으나 바이오리더스와 와이즈만 연구소가 2019년에 공동 설립한 이스라엘 현지 합작법인 '퀸트리젠(Quintrigen)'에 이전됐다. 바이오리더스는 1000만달러(115억원)를 투자해 '퀸트리젠(Quintrigen)' 지분 70%를 확보했다. 와이즈만 연구소는 물질과 기술에 대한 현물출자로 지분 30%를 보유한다. 합작법인 '퀸트리젠'은 지난 2년간 'p53 항암제'가 인체에 최적으로 작용하는 약물설계 및 평가를 해외서 진행했다. 후보 물질 유효성 확인을 위해 p53 유전자 변이를 가진 여러 고형암 동물 모델서 효력검증 실험을 진행한 결과 무처치 대조군에 비해 후보물질을 처치한 시험군 동물에서 70~85%의 암성장 억제(TGI, Tumor growth inhibition) 효과를 확인했다. 최종 확인된 후보 물질은 약 4~6배 이상의 혈중안전성을 가지며 암세포 사멸 효과(IC50, 암세포의 절반을 사멸시킬 수 있는 약물의 농도) 역시 3~5배 향상시켰다. 회사 관계자는 "p53 항암제 임상 약물 최종 확정으로 암 발생 원인이 p53 유전자의 변이에서 기인하는 고형암 및 혈액암 환자 대상 본격 해외 임상시험을 진행할 예정이다. 와이즈만 연구소 기술 지주사 예다(Yeda)를 통해 다국적제약사와 다양한 방식의 라이센싱 아웃에 대한 논의가 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 피부색소침착치료제 '멜라토닝크림'을 출시했다고 10일 밝혔다. 피부 색소 침착증은 기미, 주근깨, 검은 반점 등으로 다양하다. 피부 색소 침착증 주된 원인은 자외선으로 햇빛을 받으면 멜라닌세포가 활성화돼 멜라닌 색소를 만들기 때문인 것으로 알려져 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논(Hydroquinone 2%) 성분 색소침착치료제로 멜라닌 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다. 1일 1~2회 색소 침착 부위에만 소량을 발라주면 된다. 히드로퀴논 성분 특성상 자외선 차단제를 함께 사용하지 않으면 색소 침착이 가속될 수 있어 야외 활동 시에는 자외선 차단제를 함께 사용하거나 저녁에 발라주는 것이 좋다. 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다. 일반의약품으로 별도의 처방전 없이 약국서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다. 유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도 여주에서 1시간 30분 동안 대규모 정전이 발생했던 사실이 뒤늦게 알려졌다. 이로 인해 여주 소재 약국 47곳 가운데 상당수가 POS는 물론 수진자 조회, 카드결제 등이 불가한 피해를 입었다. 이날 정전은 여주시 내 한 변전소 전력 설비 이상에서 비롯된 것으로, 오전 10시26분경 정전이 시작돼 오전 11시59분경 전력 공급이 재개됐다. 정전은 여주시내 12개 읍면동 중 가남읍, 대신면, 산북면을 제외한 9개 읍면동에서 동시다발적으로 일어나 약국과 사무실, 가정집은 물론 신호등까지 꺼져 사실상 도심이 마비됐던 것으로 전해졌다. 지역 약국 관계자는 "갑작스러운 정전으로 오전 시간 동안 환자를 받지 못했다"면서 "지역이 1시간 반 여 가까이 마비됐다"고 말했다. 한편 여주시도 SNS를 통해 '11월 9일 오전 10시 30분경 여주시 일부지역에 정전이 계속되고 있습니다. 한전에서 정확한 피해 규모와 정전 발생 원인을 파악중입니다. 시민 여러분께 불편을 드려 죄송합니다'라는 사과문을 게재하기도 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회는 지난 7일 2021년도 서울시 지역약국 실무실습 프리셉터 기본교육을 실시하고 신규 프리셉터 38명을 양성했다고 밝혔다. 이날 양성교육은 ▲프리셉터 역할과 효과적인 학생관리(제남경 교수) ▲성희롱 예방교육(유하진 교수) ▲프리셉터만 알려줄 수 있는 약국일들(김정은 약사) ▲효과적인 교수법(송영천 교수) ▲시뮬레이션(임지미 약사) ▲커뮤니케이션 및 멘토링(성기현 약사) 등으로 진행됐다. 협의회는 이날 교육 수료자의 경우 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회 명의의 프리셉터 교육 수료증이 수여되며, 약대생 실무실습 기관으로 활동할 수 있다고 설명했다. 이번 교육에서 프리셉터 38명이 신규 배출됨에 따라 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회에서 수료한 프리셉터는 총 547명이다. 임동순 공동대표는 “약대생 교육에 물심양면으로 도와주고 계시는 서울시약사회와 교육을 맡아주신 교수님들에게 감사드린다”며 “예비약사들에게 꼭 필요한 약사 윤리와 약국 직무의 멘토 역할을 해주시기 바란다”고 말했다.