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오유경 처장, 라이프시맨틱스 방문...규제혁신 강조[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스 방문, 디지털헬스케어기기 업계들과 규제혁신 정책 방안을 모색했다. 식약처는 17일 오 처장이 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하고 가진 간담회에서 "디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다고 강조했다"고 밝혔다. 이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련됐다. 오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다. 라이프시맨틱스 송승재 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 송 대표는 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해달라"고 요청했다. 오 처장은 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다"고 답했다. 한편 식약처는 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원할 계획이다.2022-06-17 15:02:55이혜경
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동성제약 "염색약 '이지엔' 말레이시아 총판 계약"[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 지난 15일 말레이시아 화장품 수출업체 '유원(U1) 인터내셔널 말레이시아 전문그룹'과 염색약 브랜드 '이지엔(eZn)'의 말레이시아 총판 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 동성제약은 유원 인터내셔널의 말레이시아 내 유통 파워를 십분 활용하여 시장 내 우위를 점한다는 계획이다. 이번 계약을 통해 동성제약은 이지엔 브랜드의 핵심 제품인 '푸딩 헤어컬러'와 '크리미 헤어블리치 블랙빼기' 등의 탈색약을 말레이시아의 주력 H&B 유통인 '가디언(Guardian)' 250개 매장에 런칭한다. 입점 매장은 추후 500개로 확장될 예정이다. 동성제약 관계자는 "이번 계약 외에도 올해 하반기 대만·일본 시장에 새롭게 이지엔 브랜드를 런칭할 계획"이라며 "비건 염색약 등 글로벌 트렌드와 소비자 니즈를 적극 반영한 제품들로 해외 시장에서 브랜드 성장을 견인할 것"이라고 전했다. 동성제약의 셀프 헤어스타일링 브랜드 이지엔은 현재 총 7000여곳의 해외 오프라인 매장에서 판매되고 있다. 동성제약은 올해 하반기까지 1만곳 이상의 해외 유통망 확보를 목표로 하고 있다.2022-06-17 14:33:14김진구 -
공단 다제약물관리사업 약사 17명 채용...월급 420만원[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 올해 하반기 다제약물관리사업에 참여할 기간제 약사 17명을 채용한다. 근무기간은 오는 8월부터 12월 15일까지다. 희망자는 오는 24일 1시까지 원서접수가 가능하다. 공단 홈페이지 온라인 접수 방식이다. 지원자격은 실무경력이 1년 이상인 약사다. 만 65세 이하로 추가 연령제한은 두지 않는다. 근무시간은 9시부터 오후 6시까지 주 5일 근무인데, 업무수행에 따라 시차 출퇴근도 가능하다. 월 급여는 420만원으로 출장비는 별도 지급한다. 가정, 요양원, 의료기관 등에 약물 이용 관리 출장 업무를 담당하게 된다. 금기약, 중복투약 등에 대한 관리 업무를 하게 되며 안 먹는 약 수거사업도 관리한다. 국가정보원에서도 임기제 직원을 채용한다. 약국, 병원에서 조제 경력이 6개월 이상을 약사를 모집한다. 근무지역은 서울이다. 원서접수는 29일 오후 4시까지다. 국정원 채용홈페이지를 통해 온라인 접수하면 된다. 7월 중 응시자에게 결과 발표가 이뤄질 예정이다.2022-06-17 13:35:06정흥준 -
응급실 의사 상해 사건에 병원협회 "강력 처벌 이뤄져야"[데일리팜=강혜경 기자] 응급실 의사가 환자 보호자로 상해를 당하는 사건이 발생하면서, 병원계가 강력한 처벌과 실효성 있는 대책 마련을 촉구하고 나섰다. 대한병원협회(회장 윤동섭)는 지난 15일 경기도 용인시 소재 종합병원 응급실에서 환자보호자가 의사에게 상해를 가한 사건과 관련해 "병원 종사자의 안전이 위협받는 상황을 개탄하지 않을 수 없다"며 공식 입장을 발표했다. 협회는 "상해를 당한 진료의사는 육체적인 피해와 트라우마로 인해 정상적으로 진료에 참여할 수 없는 상황이며, 그 현장에 있던 환자와 보호자는 또 다른 정신적 피해와 안전에 위협을 느꼈다"며 "과거 故 임세원 교수 사망사건 이후 의료인 폭행이나 협박에 대한 가중처벌, 심신미약 상태에서의 의료인 폭행이나 협박에 대한 형법상 감경조항 미적용 등 조치가 일부 강화됐으나 여전히 의료현장에서는 정신질환자의 의료기관 방화, 환자 흉기 난동에 의한 정형외과 의사의 손가락 절단, 유족에 의한 상해사건 등 범죄가 끊임없이 발생하고 있는 실정"이라고 규탄했다. 그러면서 진료현장에서 발생하는 폭행·상해·협박 등에 의한 환자 안전과 보건의료인의 안전 문제를 의료기관이 스스로 해결해야 하는 현실에 동탄을 금치 못한다고 밝혔다. 협회는 "전국 3400여개 병원과 55만여명의 종사자를 대표해 진료현장에서의 폭행·상해·협박 사건이 계속 발생되는 현 상황을 전 국민의 생명을 위협하는 강력범죄로 규정하고 폭행·상해 가해자에 대한 처벌을 강력히 호소하는 바"라고 주장했다. 의료기관 종사자에 대한 폭행은 곧 환자 진료 방해로 이어지기 때문에 강력한 처벌이 필요하다는 것. 이들은 "앞으로는 환자의 생명을 다루는 진료현장에서 폭행·상해·협박 가해자는 음주 등 심신미약 상태와 관계없이 무관용 원칙을 적용해 즉각 구속 등 강력히 처벌해야 한다"며 "정부는 이같은 사건이 재발되지 않도록 실효성 있는 대책을 마련해야 할 것이며, 이와 함께 의료기관 내 폭행·폭언·협박 등이 중대한 범죄행위이며 의료인이 보호받아야 한다는 사회적 인식이 확고하게 자리잡히도록 지원을 촉구하는 바"라고 주문했다. 상해를 당한 의사에 대해서도 "쾌유와 불안, 공포를 이기고 일상을 회복해 진료에 전념하실 수 있기를 기원한다"고 덧붙였다.2022-06-17 13:00:47강혜경 -
의협, 질병청과 감염병 상황 '핫라인' 소통체계 마련[데일리팜=강신국 기자] 이필수 대한의사협회장은 16일 백경란 질병관리청장과 만나 코로나19 대책을 포함한 국가 감염병 정책 관련 건의사항 등 의료계 현안을 전달하는 한편, 향후 질병청과의 조직적이고 체계적인 협조 방안에 대해 의견을 나눴다. 간담회에서는 감염병 상황에서 보다 즉각적이고 원활한 소통창구가 마련될 수 있는 의·정 실시간 핫라인 소통체계를 구축하기로 하고, 민관이 한 목소리로 상호 협력하기로 의견을 모았다. 이필수 회장은 "의료계와 질병청이 코로나19는 물론 신종 감염병 대응을 위해 적극적인 의견 교류를 해나가야 한다. 특히 정부에서 국가 감염병 대응에 있어 과학적 근거에 무게중심을 두겠다고 한 만큼, 질병청의 의료관련 공식적인 위원회 및 협의체에 보건의료 전문가단체인 의협 추천 위원이 반드시 포함될 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 덧붙여 "의·정 소통창구를 의협으로 일원화해 체계적인 의사결정과 긴밀한 공조가 이뤄져야 한다"고 전했다. 이에백경란 청장은 "코로나19 위기 대응에 힘써주고 있는 의료계에 진심으로 감사드린다. 근거 기반의 과학적 방역, 빅데이터와 전문가 참여 등의 핵심 키워드를 기반으로 정책을 추진할 예정인 만큼 의협이 제안한 내용들을 면밀히 검토하고, 의료계와의 원활한 소통을 통해 감염병 체계를 고도화해나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.2022-06-17 11:12:13강신국 -
오송바이오헬스협의회, 22일 첫 포럼 개최[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월 3일 출범한 오송바이오헬스협의회가 첫 포럼을 개최한다. 협의회는 22일 오후 2시부터 6시까지 충북 C&W센터 대회의실에서 제약, 바이오 및 의료기기 기업 종사자, 의과학자, 의료인을 대상으로 제1회 오송바이오헬스협의회 포럼을 연다고 밝혔다. 이번 포럼은 1부 회원사 소개와 2부 특별강연, 3부 규제 및 허가 등의 주제로 진행된다. 오송바이오헬스협의회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원한다. 현재 34개 기업과 충북 오송 관련 기관 11곳이 회원사로 참여하고 있다. 포럼에서는 코아스템, 케이셀, 메딕바이오엔케이, 클리노믹스, 인텍메디 등의 대표가 회사를 소개할 예정이다. 특별강연은 이정규브릿지바이오 대표이사가 '글로벌 바이오텍 생태계의 변화'와 맹경재 충북경제자유구역처장의 '오송지역의 바이오산업특구 발전방향'에 대해 진행한다. 3부는 오일웅 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장의 '세포유전자치료제 허가신청 자료범위 및 고려사항'을 시작으로 홍충만 전 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장의 '첨단융복합 의료기기 규제 및 개발동향, 산업계 지원' 등의 주제발표와 함께 패널토론이 이어진다.2022-06-17 10:44:37이혜경 -
선관위 "김승희 정자법 위반 가능성…사실관계 확인중"[데일리팜=이정환 기자] 중앙선거관리위원회가 김승희 보건복지부 장관 후보자의 정치자금 사적 유용 의혹에 대해 정치자금법 위반이 될 수 있다는 입장을 밝혀 주목된다. 김승희 후보자가 정치자금으로 지출한 렌터카 보증금 1857만원과 배우자 차량 보험금 34만5900원을 두 차례에 걸쳐 선관위에 반납한 건이 사적경비 또는 부정 용도로 지출한 것에 해당하면 정치자금법 위반으로, 사실관계 확인 절차 단계다. 더불어민주당 신현영 의원은 지난 16일 선관위로부터 이같은 서면 답변을 제출받았다고 밝혔다. 선관위가 김 후보자 의혹에 대한 위법 가능성을 밝힌 것은 이번이 처음이다. 선관위 답변에 따르면 정치자금은 정치 활동을 위한 경비로만 지출돼야 한다. 사적 경비로 지출한 것에 해당한다면 정치자금법 2조 3항에, 또 쓰고 남은 후원금을 제대로 인계하지 않은 경우 동법 48조, 51조에 위반될 수 있다. 앞서 김 후보자는 정치자금으로 렌터카를 편법 인수하고, 과도한 주유비를 지출했다는 의혹 등이 제기된 바 있다. 김 후보자는 이후 지난 8일 렌터카 보증금으로 쓴 정치자금 1857만원을 선관위에 반납했고, 13일에는 배우자 차량의 보험금으로 나간 정치자금 약 35만원도 반납한 것으로 알려졌다. 선관위는 김 후보자의 위법 가능성을 언급하는 한편 "해당 건에 대해 사실관계를 확인 중"이라고 전했다. 신현영 의원은 현행법 위반 사항에 대해 고발을 검토하겠다는 입장인다. 신 의원은 "김 후보자는 인사청문 대상이라기보단 수사대상"이라며 "이해충돌방지법 위반 가능성이 농후한 부적격 인사를 고집하지 말고 자진사퇴하거나 윤석열 대통령이 지명철회해야 한다"고 주장했다.2022-06-17 10:25:31이정환 -
한의협 "국민 94.4%, 코로나19 한의약 진료 만족"[데일리팜=강혜경 기자] 한의협이 국민 94.4%가 코로나19 한의약 진료에 만족했고, 상당수가 향후 전염병 발생시 한의 진료를 받겠다는 응답했다며 급성 감염병 한의치료를 정부가 보장해야 한다고 주장했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)가 코로나19 한의진료접수센터를 통해 진료 받은 8423명을 대상으로 실시한 '코로나19 한의진료접수센터 한의진료 만족도 설문조사'를 17일 공개했다. 만족도 조사는 작년 12월 22일부터 올해 4월 15일까지 접수센터를 통해 진료를 받은 이들을 대상으로 진행됐는데, '귀하께서는 코로나19 관련 한의진료(한약치료)에 얼마나 만족하는가'를 묻는 문항에서 94.4%가 '만족했다'를 선택했다. '귀하께서는 코로나19 한의진료센터를 통해 접수한 코로나19 관련 증상은 무엇인가'라는 질문에는 '코로나19 확진으로 인한 격리기간 중 치료'가 96.2%로 가장 높았고, 코로나19 확진 후 후유증 3.4%, 백신 접종 후유증 0.4% 순이었다. '귀하께서는 귀하의 지인이 코로나19 재택치료자라면 한의진료를 추천하겠냐'는 설문에 96.4%가 '추천하겠다'라고 응답했으며, '향후 코로나19와 같은 국가적 전염병 발생시 한의원, 한방병원을 통한 비대면 한의진료를 받겠는가'라는 질문에는 95.5%가 '받을 의향이 있다'고 응답했다. 또 '귀하께서는 향후 코로나19 (재택)치료에 한의진료의 참여가 필요하다고 생각하느냐'는 질문에 93.8%가 '참여가 필요하다'고 응답한 것으로 집계됐다. 한의협은 "이번 설문 결과는 코로나19 등 급성 감염병에 대한 한의치료의 우수성과 높은 신뢰도, 만족도가 다시 한 번 입증된 것"이라며 "코로나19는 물론 향후 국가적 차원의 감염질환 대처에 있어 국민의 진료 선택권을 보장해 한의와 양의를 자유롭게 선택해 치료받을 수 있는 정상적인 의료환경이 하루 빨리 조성돼야 할 것"이라고 말했다. 이어 "다행히 팬데믹이 끝나가고 있지만 코로나19 정보관리시스템에 한의사의 접속을 막는 불공정하고 어처구니 없는 상황이 현재까지도 계속되고 있다"며 "한의계는 방역당국의 비상식적인 행태를 바로잡기 위해 행정소송을 제기했으며, 정의로운 법의 판단에 따라 국가방역체계에서 한의사와 한의약의 차별 없는 참여가 보장될 것으로 믿는다"고 덧붙였다. 한편 이번 조사는 한의진료접수센터를 통해 진료 받은 8423명을 대상으로 실시됐으며, 구글 폼을 활용해 문자로 발송, 익명으로 진행됐다. 유효 응답자는 1839명이며, 응답률은 31.65%다.2022-06-17 09:58:00강혜경 -
"간호법 제정, 적정 업무기준 마련으로 환자안전 강화"[데일리팜=강신국 기자] 간호법이 제정되면 환자 안전을 위해 간호사들에게 적정 업무 기준이 마련될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 또 간호사가 타 직역의 업무를 침해하는 것이 아니라 본연의 업무인 환자 간호에 집중할 수 있게 된다는 것이다. 대한간호협회 최훈화 정책전문위원은 경인방송 라디오 ‘김성민의 시사토픽’에 출현해 간호법 제정이후의 변화에 대해 이 같이 내다봤다. 최훈화 위원은 간호계에서 정의하는 간호법은 무엇이냐는 질문에 "법 제도 하에 (환자에게) 숙련된 간호사가 간호를 제공하고, 간호인력 수급 체계를 국가가 구축함으로써 간호사가 의료기관 뿐만 아니라 지역사회에서 장기근속을 할 수 있는 간호 정책의 근간을 마련하게 되는 것"이라고 말했다. 최 위원은 "간호와 관련된 법령이 11개 부처 90여 개 법에서 산재돼 있어 일관성 있는 간호 정책을 추진하는 데 한계가 있다"며 "다양한 영역에서 근무하고 있는 간호에 대한 필요, 그리고 적정 간병을 제공하는 정책을 수립하고 제공하는 데 역부족인 상황"이라고 진단했다. 특히 간호법이 (국회를) 통과한다면 우리 사회에 어떤 효과나 영향이 있느냐는 질문에 최 위원은 "간호법은 국가 책임 하에 의료기관 뿐만 아니라 지역사회에서의 간호사들의 육성, 배치, 교육, 그리고 적정 간호사 확보, 장기 분석 마련 등 여러 가지 제공 체계와 수급 체계를 구축하기 위한 법"이라며 "환자 안전을 위해서 환자 당 간호사의 적정 배치가 이뤄지게 되며, 적정 업무에 대한 기준이 마련되기에 간호사들이 환자를 간호할 경우 보람과 자부심을 가질 수 있다"고 주장했다. 그는 간호법 제정에 반대한 목소리가 여전히 나오는 것에 대해 "오히려 반대하는 단체들에 되묻고 싶다"며 "구체적으로 기존의 법 체계를 흔들고 보건의료 체계를 붕괴하고 의료 현장에 혼란을 일으킨다고 하는데 그 근거를 제시할 수 있는지, 납득이 될 만한 사례가 있는지 밝혀달라"고 요구했다.2022-06-17 09:48:34강신국 -
디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 증가[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수가 2018년 6건에서 올해 5월 현재 14건으로 증가하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 분야별 임상시험 현황, 단계별 임상시험 현황, 허가 사례·현황 정보를 제공했다. 질병의 진단 보 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 예방·치료하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 질환 예측 분야의 개발도 이뤄지고 있다. 인공지능(AI) 기술을 적용하며 대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조, 자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다. 생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선, 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방, 생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등도 개발 중이다. 비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측, 일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 탐색 임상시험이 2건, 제품화 단계인 확증 임상시험은 12건 승인됐다. 소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다. 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다. 현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다. 식약처는 "신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.2022-06-17 09:14:10이혜경
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