[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육을 추진한다고 밝혔다. 기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시한다. 이번 교육은 위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다. 식약처는 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다. 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠다"고 했다. 맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄(www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어협회(www.gosha.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다. 식약처가 지난해 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건의 불법 광고가 적발됐다. 적발된 홈페이지는 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발 등 강력하게 조치할 예정이다. 온라인에서 건강기능식품, 의료기기, 기능성화장품 등을 구매할 때는 거짓·과장광고를 주의해야 한다. 건강기능식품은 인체의 기능이나 생리학적 작용 등에 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 것으로, 질병의 예방& 8231;치료를 위한 의약품과 다르다는 것을 유의해야 한다. 또 식약처가 인정한 건강기능식품인지 제품 표시에 인증마크를 확인해야 한다. 의료기기는 구매 시 의료기기 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 하며, 공산품이 탈모 치료·예방 등에 효능·효과가 있다고 광고하는 경우 거짓·과장광고이므로 주의해야 한다. 기능성화장품은 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품이 아니므로 기능성화장품 효과를 벗어난 부당한 광고에 현혹되지 말아야 한다. 식약처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 온라인 모니터링을 지속적으로 강화할 계획이며, 앞으로도 온라인 불법 행위에 대해 단호히 대처하여 소비자를 보호하고 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있다. 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간하면서 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다. 올해는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다. 식약처는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 코스피 상장사 국보가 지분을 취득한 미국·이스라엘 생명공학 기업 '레드힐 바이오파마'는 인 비트로(in vitro) 효력시험에서 코로나 19 중등/중증 경구용 치료제 '오파가닙(Opaganib)'이 숙주 세포 생존력을 유지하면서 오미크론 변이체에 대한 강력한 억제력을 가지고 있음을 관찰했다고 12일 발표했다. 회사에 따르면 WHO 협력센터 홍콩대학교 공중보건대학에서 실시한 시험 결과 보고서에서 오파가닙의 인간 세포를 표적하고 항바이러스 및 항염증 작용의 고유 기전은 바이러스 스파이크 단백질 돌연변이에 관계없이 오미크론 및 오미크론 새 변이인 BA.2, XE, 향후 발생할 변이 등에도 대응할 수 있을 것으로 보인다. 이전에 보고된 2/3상 임상 데이터는 오파가닙으로 치료받은 중등도에서 중증 입원 환자의 주요 하위 집단에서 사망률 감소, 바이러스 RNA 제거 개선, 회복 시간 단축을 보여줬다. 구체적으로 오파가닙은 중증 COVID-19 폐렴(NCT04467840)으로 입원한 환자를 대상으로 한 글로벌 2/3상 연구를 진행했다. 스크리닝 시 PCR이 양성인 모든 2/3상 연구 환자에 대한 사전 지정된 분석에서 오파가닙은 바이러스 RNA 제거에 대한 중앙값 시간을 최소 4일 개선해 중앙값 10일 이내에 바이러스 RNA 제거를 달성한 반면 대조군 중앙값은 위약군에서 14일 치료가 끝날 때까지 도달하지 않았다. 2/3상 연구의 주요 하위 모집단에 대한 추가 사전 지정 분석에서도 오파가닙으로 치료받은 환자의 사망률이 70% 감소하고 회복 시간도 34% 정도 이점이 있었다. 오미크론 변이에 대한 오파가닙 시험은 세계적으로 유명한 홍콩 대학 전염병 연구 센터 공중 보건 대학 면역 및 감염 센터(C2i)에서 센터 수석 연구원 Dr. Michael Chan이 수행했다. 그는 "연구에서 오미크론의 임상 병태생리학적 경로를 나타내는 가능한 가장 근접한 모델에서 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 오파가닙 효과를 발견할 수 있었다. 이것은 오파가닙 가설인 호스트 항바이러스 활성화와 바이러스 변이체와 상관없는 효과를 보여줄 수 있다는 것을 보여주는 유망한 결과"라고 평가했다. 현재 레드힐은 미국, 유럽, 영국 및 다수 국가에서 오파가닙 승인 관련해 데이터 요구 사항 제출 및 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국보는 지난해 11월 '레드힐 바이오파마' 지분을 취득해 오파가닙 국내 유통은 물론 아시아 주요 지역 유통까지 담당하는 판권 계약 우선협상권을 부여받았다. 또 오파가닙의 국내 상용화 독점권에 대한 정식 라이센스 계약도 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 4월부터 약국전용 폐쇄몰인 익수몰(www.iksumall.com)을 오픈했다. 국내 의약품 이커머스 확산 영향에 따른 온라인화 가속화 추세 속에 더 편리하고 효율적인 서비스를 제공하기 위해서다. 익수몰은 보다 쉽게, 보다 간편하게, 보다 경제적인 모토로 약국에 필요한 익수제약 한방제품을 모두 갖췄다. 익수몰은 전국 개국 약국 2만2000처를 대상으로 하며 기존 익수제약과 직거래하는 약국을 제외한 비거래처 1만8000처를 대상으로 하고 있다. 익수몰은 다양한 정보로 가득차 있다. 비대면 영업사원에 준하는 기준으로 단순한 주문, 결재방식은 물론 약국에서 보다 쉽게 환자들에게 설명할 수 있도록 디테일 포인트, 문헌, 임상자료, 약국 처방사례, 약국 판매팁 등을 제공한다. 또한 신규가입POINT, 지인약국소개POINT, 주문금액에 따른 차등 POINT 등 다양한 정책을 실시해 보다 쉽고 간편하게 경제적으로 주문 결재 시스템을 갖췄다. 정용진 익수제약 대표는 "익수몰 오픈을 통해 기존 직거래 영업과 익수몰을 통한 비 거래처 영업을 보다 활성화해 약국 필요에 적극적으로 다가설 계획이다"고 말했다. 자세한 내용은 익수제약 마케팅(02-416-1114)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 약사 연수교육을 책임질 사이버연수원이 오픈된다. 약사들은 오는 10월 31일까지 사이버연수원에서 관련 교육을 받아 필수 2평점을 이수해야 한다. 대한약사회(회장 최광훈)는 11일 2022년도 약사 연수교육 이수를 위한 사이버연수원을 오픈한다고 밝혔다. 사이버연수원을 통한 올해 연수교육은 지난 5일 시작해 오는 10월 31일까지 진행되며, 약국 개설이나 근무약사로서 연수교육을 이수해야 할 약사는 연수원에서 필수 2평점에 해당되는 교육을 수강해야 한다. 오는 11월 1일부터 30일까지 한 달은 올해 연수교육 미이수자에 대한 독려기간으로 운영될 예정이다. 이번 필수 2평점 연수교육은 4개 영역 별 네 과목이 준비됐으며, 각 과목당 평점은 0.5점이다. 각 영역에서 한 과목을 선택해 이수하면 필수 이수 평점을 채울 수 있는 것이다. 필수 이수 영역은 크게 ▲약사제도 ▲약국 관리 및 경영 ▲임상1 ▲임상2 파트다. 각 영역 별로 4개 과목이 마련돼 있다. 약사회는 사이버연수원 2평점을 이수해야 하는 약사의 경우 약국을 운영하거나 근무 중인 경우가 많은 만큼, 동물약· 한약제제 등 약국 경영에 도움이 될 수 있는 강의로 구성했다고 설명했다. 이외에도 유료로 운영되는 총 64개 평생교육 강좌와 약국 실무실습 프리셉터 강좌, 약물상담교육 강좌, 법정의무교육, 기타교육 등이 운영된다. 약사회는 올해 사이버연수원 서버를 이전 작업과 더불어 지난해부터 추진한 고도화 사업을 마무리했다고 밝혔다. 약사회 조광방 팀장은 “새로운 서버로 이전을 해 다시 사이버연수원을 오픈하게 됐다”면서 “서버 이전과 확충이 진행된 만큼 이전보다 안정적인 스트리밍 제공이 가능할 것으로 보인다”고 말했다. 조 팀장은 “지난해부터 추진한 고도화 사업을 통해 정기 연수교육을 비롯해 다양한 평생교육 강좌가 탑재됐다”면서 “평생교육 강좌는 임상, 동물의약품을 비롯해 인문학 강좌 등이 새로 수록됐다. 앞으로도 더 다양한 콘텐츠를 제공할 수 있도록 할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 사이버연수원 강좌 이용에 관한 문의는 사이버연수원 콜센터(1670-5877)로 하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 내달 19일 지부 첫 자선다과회를 개최한다. 도약사회 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 9일 도약사회관에서 제1차 여약사위원회를 열고 이같이 결정했다. 여약사위원회는 올해 위원회 사업의 전반을 논의하며 5월 19일 제1회 자선다과회를 개최하기로 했다. 다과회에서 모인 성금은 어려운 환경에서 자신의 꿈을 이루기 위해 학업에 매진하는 도내 7개 약대에 재학 중인 학생에게 장학금으로 활용된다. 이어 위원회는 80명의 여약사위원 인준과 여약사 부위원장에 조성희(화성), 윤인미(안산) 위원을 총무에는 신지연(수원) 위원을 각각 임명했다. 조수옥 부회장은 "우리의 희망인 약대 후배들이 학업에 더욱 매진해 약사 사회를 빛낼수 있는 자랑스러운 인재로 성장하길 바라는 마음으로 자선다과회를 기획했다"며 "앞으로 성공적 행사 개최를 위해 소홀함이 없이 차근차근 준비하자"고 말했다. 박영달 회장도 "첫 회의에 많은 여약사위원들이 참석하는 것을 보니 힘찬 출발이 기대된다"면서 "사회적 약자를 돕는 사회 공헌활동을 지속할 수 있도록 지원하고 항상 함께하겠다"고 밝혔다. 회의에는 송경혜, 위성숙, 이혜련, 김희식 지도위원과 여약사 위원 등 총 45명이 참석했고 첫 회의인 만큼 여약사위원 소개의 시간을 갖고 인사를 나눴다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암신약개발기업 제이비케이랩(대표이사 장봉근)이 올해 1분기 매출 90억원, 영업이익 34억원을 달성했다고 밝혔다. 제이비케이랩은 셀메드 가맹약국으로 알려진 업체다. 전년 1분기 매출액 45억원, 영업이익 17억원과 비교해 올해는 각 100% 증가한 수준이다. 업체 측은 올해 목표 매출액인 600억원 달성을 위한 순조로운 출발이라고 평가하고 있다. 지난달 25일 정기주주총회에서 장 대표는 회사 로드맵에 대해 간담회 시간을 갖고 금년도 중점사업 계획을 발표했다. 셀메드 정회원약국 2000개 모집과 매출액 600억원 달성이다. 올해는 TV광고로 전국민 홍보에 나선다는 계획이다. 우수한 제품력과 검증된 온라인 플랫폼시스템을 확장성의 기반으로 삼겠다는 포부다. 그동안 운영중인 임차 공장을 성남시에 위치한 자가공장으로 옮기고, 2024년까지 사옥 준공을 목표로 설계에 착수했다는 설명이다. 또 작년말 합병한 항암신약 연구전문 기업인 ‘온코파마텍’에 적정 투자와 집중으로 신약 사업화 시기를 앞당긴다는 계획이다. 또한 2024년을 IPO 적기라고 판단해 주주 이익과 부합한 방향으로 고민을 하고 있다고 밝혔다. 업체 측은 “코로나로 건강에 대한 관심이 높아지고 건강식품이나 건강기능식품의 춘추전국시대라고 해도 과언이 아니다. 요즘 만성질환을 위한 활성형 뉴트라슈티컬이라는 블루오션 분야에서 급성장하고 있는 제이비케이랩과 가맹약국 셀메드의 행보가 더욱 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 자사 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'가 이탈리아의약품청(AIFA)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 휴젤에 따르면 이번에 품목허가를 획득한 제품은 미간주름용 보툴렉스 50유닛이다. 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견을 수령했다. 이어 현재까지 영국·프랑스·이탈리아 등 8개국에서 허가를 획득했다. 올해 안에 유럽 24개국 진출을 완료하겠다는 게 휴젤의 계획이다. 휴젤에 따르면 이탈리아는 은 유럽 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(이탈리아·영국·프랑스·독일·스페인) 중 하나다. 특히 유럽에서 영국·독일에 이어 3번째로 큰 보툴리눔톡신 시장을 형성하고 있다는 설명이다. 올해 시장규모는 약 600억원에 이를 것으로 추정된다. 앞서 허가를 획득한 영국과 마찬가지로 다른 유럽국가 대비 HCP(의료전문가)의 수가 상대적으로 많고, 후발주자들이 현지 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 등 신규 브랜드의 성장 가능성이 높다고 설명했다. 휴젤은 향후 유럽에서 마케팅 활동을 적극적으로 펼친다는 계획이다. 현지 유통·영업조직에 대한 트레이닝도 지속적으로 진행, 체계적이고 공격적인 커뮤니케이션 활동을 전개한다는 목표를 세웠다. 그 일환으로 휴젤은 유럽 현지 파트너사인 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 '크로마'와 함께 현지시간으로 지난달 31일부터 2일까지 모나코 몬테카를로 그리말디 포럼(Grimaldi Forum)에서 열린 '국제미용안티에이징학회 2022(AMWC, Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress)'에 참가해 국내 보툴리눔톡신 기업 최초로 보툴리눔톡신 제제를 공식 론칭했다. 휴젤 관계자는 "이탈리아는 휴젤 유럽 진출의 주요 거점 지역으로 꼽히는 유럽 5개국 중 하나"라며 "올해 유럽 24개국 등에 성공적으로 진출할 수 있도록 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.