[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격적으로 나선다는 게 에스티팜의 계획이다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과할 수 있도록 돕는 전달체다. mRNA 백신뿐 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로 다양하게 이용된다. 최근 화이자와 모더나가 mRNA백신을 개발하는 데 성공하면서 전 세계에선 RNA 기반 치료제에 대한 연구개발 활동도 급증하고 있다. 이 과정에서 핵심원료인 Lipid의 수요도 급증했다. 다만 전 세계적으로도 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수에 그치는 형편이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 등 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모의 대량 생산이 가능하다. 에스티팜은 지난해 11월 유럽 TIDES 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 소개한 이후 글로벌 제약사와 바이오텍으로부터 CDMO 사업 요청이 증가하고 있다고 설명했다. 이번 공급계약을 포함해 에스티팜의 mRNA 관련 수주금액은 248억원에 달한다. 여기에 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO 사업도 협의 중이다. 에스티팜은 이달 9일부터 12일까지 미국 보스톤에서 열리는 미국 TIDES 학회에 참가해 자체 보유한 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 발표하고, 더 많은 글로벌 제약사·바이오텍을 고객으로 확보한다는 계획이다. 에스티팜은 mRNA 백신 개발·생산의 핵심인 캡핑 유사체 기술을 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 'SMARTCAP'의 국내특허를 등록했으며, 국제특허 출원을 진행 중이다. 또 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 'SMARTLNP'도 2종의 후보물질을 발굴하는 데 성공했다. 현재 국내특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원도 계획 중이다. 에스티팜 관계자는 "에스티팜은 캡핑과 LNP 등 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하고 있다"며 "원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO회사"라고 말했다. 그는 "이번 공급계약은 mRNA CDMO로서 에스티팜의 글로벌 경쟁력을 입증한 것"이라며 "지속적인 기술혁신으로 블루오션 시장을 선점하여 세계적인 유전차 치료제 CDMO 회사로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국·일본·동남아 등 글로벌 사업 협력과 상업화에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조·품질관리 등을 담당하게 된다. 온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다. 차세대염기서열분석을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발·전이 위험도를 수치로 산출한다. 이렇게 산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "온코프리와 같은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사법을 개발해 우수성을 인정받은 디시젠과 글로벌 사업진출에 관한 협력을 하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 대웅제약은 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 것"이라고 밝혔다. 신희철 디시젠 대표는 "대웅제약과의 우호적인 협력 관계로 디시젠이 한 단계 도약하는 계기를 맞이하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "온코프리의 글로벌 진출을 통해 전 세계의 많은 유방암 환자들이 항암치료에 따른 고통으로부터 해방되고, 꼭 필요한 항암치료는 놓치지 않기를 기대한다"고 말했다. 디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석(Multigene Assay) 검사 개발 스타트업이다. 온코프리 외에도 유전성 암 발병 위험도를 예측하는 '호프(HOPE)'를 비롯한 다양한 암종에서의 다유전자 분석 검사를 개발하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 실외 마스크 착용 의무가 자율화 됐더라도 코로나19 유증상자와 만성질환자 고위험군, 다수가 모인 실내에서도 마스크 착용을 적극 권고했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 오늘(3일) 오전 질병관리청 코로나19 정례브리핑을 통해 실외 마스크 착용이 의무가 아니더라도 착용해줄 것을 당부했다. 앞서 2일 방역당국은 실외 마스크 착용의 경우 50인 이상이 참석하는 집회의 참석자와 50인 이상이 관람하는 공연·스포츠경기의 관람객은 의무이며 그 외엔 자율 조정했다. 이 단장은 이번 실외 마스크 착용 의무 조정은 과태료가 부과되는 의무상황을 축소하면서 일상에서 실외 마스크 착용을 자율 실천하는 방향으로 나아가는 조치라고 설명했다. 의무 상황 외에도 실외 마스크 착용을 적극 권고하는 상황은 ▲발열, 기침 등 코로나19 의심 증상이 있는 경우 ▲코로나19 고위험군(고령층, 면역저하자, 만성 호흡기 질환자, 미접종자 등)인 경우 ▲실외 다중이용시설을 이용하거나, 50인 이상의 행사에 참석하는 경우(스포츠 등 경기(관람)장(50인 미만), 유원시설(놀이공원·워터파크), 체육시설(겨울 스포츠시설 포함) 및 이에 준하는 50인 이상 좌석 보유 등 실외 다중이용시설) ▲다수가 모인 상황에서 아래에 해당하는 경우(다른 일행과 최소 1m 거리를 지속적으로(15분 이상 등) 유지하기 어려운 경우, 함성·합창 등 비말 생성이 많은 경우다. 아울러 이 단장은 "지속적인 자연환기가 이뤄지는 실외에 비해 실내의 감염 위험은 매우 큰 만큼, 실내 마스크 착용 의무를 철저히 준수해 달라"고 당부했다. 특히 3밀시설(밀폐& 8231;밀집& 8231;밀접)과 감염취약시설(요양병원·요양원 등) 방문 시에는 KF80이상 보건용 마스크 착용을 권장하고, 5월 가정의 달을 맞아 모임·행사 시, 가급적 밀폐된 실내보다 실외 장소를 활용해 주실 것을 적극 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사협회가 코로나19 진단 및 후유증 치료 등에 적극 참여하겠다는 입장을 밝혔다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 3일 '코로나19에서의 일상회복에 즈음한 대한한의사협회 입장문'을 통해 "코로나19와 같은 감염병이 발생?을 때 한의와 양의가 협진을 통해 보다 효과적이고 효율적으로 대처할 수 있도록 시스템을 구축하고 제도를 정비해 줄 것을 정부당국에 촉구한다"고 밝혔다. 한의협은 "사회적 거리두기 전면해제에 이어 실외마스크 착용 의무 해제 등 사회·경제적 손실을 더 이상 감내하기 어려운 상황에서 정부가 힘든 결정을 내린 데 대해 존중한다"며 "아직 코로나19가 종식되지 않았기에 국민들이 개인 방역수칙 준수를 해야 하며 코로나 증상이 있거나 확진 판정을 받았을 경우 대인 접촉을 피하고 충분히 휴식을 취하며 적절한 치료를 받아야 한다"고 주장했다. 특히 코로나19에 있어 한의치료는 다수의 국민들이 그 효과를 경험했으므로 가까운 한의원과 한방병원에 내원해 한의사와 상담하길 바라며, 코로나 후유증으로 고생하는 분들에게는 한의치료가 효과를 거둘 수 있다는 것. 한의협은 "감염병의 대유행에서 한의와 양의를 구분하고 차별할 아무런 의학적 근거가 없으며 오히려 감염병 예방법에 한의와 양의를 비롯한 모든 의료인이 감염병 확산을 막고 국민의 건강과 생명을 보호하도록 명시하고 있음에도 불구하고 이번 코로나 사태에 있어 정부는 지나칠 정도로 양의계에 편중된 대응을 함으로써 많은 불편과 사회적 비용, 혼란을 초래했다"며 "정부는 지금이라도 이러한 과오에 대해 반성하고 이런 일이 재발되지 않도록 모든 의료인이 감염병에 공동으로 대처할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 촉구했다. 이어 "2만7000명의 한의사들은 코로나19 및 후유증 진단 및 치료에 적극적으로 참여해 국가적인 감염병 대처 역량을 제고하고 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체가 국내 상륙했다. 노보노디스크제약은 3일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 '리벨서스(성분명 세마글루티드)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드 주사제를 경구제로 바꾼 약이다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 8건에 달하는 글로벌 임상 연구 'PIONEER'에서 유효성와 안전성을 입증했다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점도 확인했다. 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 PIONEER2 연구에서 리벨서스군은 당화혈색소 수치 변화가 베이스라인 대비 1.3% 감소해 엠파글리플로진군 -0.9%보다 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다. PIONEER9와 10 연구에서는 아시아인에 대한 효능을 입증했다. 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 458명을 대상으로 실시한 임상이다. 52주차 당화혈색소 수치 변화에서 리벨서스 투여군은 -1.7%로 둘라글루타이드 투여군 -1.4%보다 우월한 혈당 강화 효과를 확인했다. 라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부 주도 비대면 진료 협의체 구성을 앞두고 약사사회에 전운이 감돌고 있다. 약사회는 당장 참여하는 쪽으로 가닥을 잡았는데, 민초 약사들의 정서가 심상치 않다. 4일 오전 진행되는 보건의료발전협의체(이하 보발협) 회의에서 복지부와 의사협회, 병원협회, 약사협회 등이 포함된 비대면 진료 협의체 구성 여부가 결정될 예정이다. 약사회는 우선 협의체가 구성되면 참석해 정부와 유관 단체들의 의견을 청취하는 한편, 비대면 진료를 비롯한 약 배달 등에 대한 약사회 반대 입장을 피력한다는 계획이다. 일각에서는 이번 협의체 구성 자체가 비대면 진료 제도화의 신호탄이라는 점을 감안해 약사회가 강경 대응을 해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 실제 서울시약사회는 이날 회의장 앞에서 대규모 집회를 계획하고 있다. 소규모 피켓시위를 계획했던 당초 계획보다 규모를 더욱 확장한 것으로 알려졌다. 시약사회는 2일 회원 약사 공지를 통해 4일 보발협 회의장 앞에서 ‘대면 투약 원칙, 약권수호를 위한 현장 집회’를 진행할 예정이라며 참여를 독려했다. 참여 범위는 서울 지역 2만여 회원 약사라고 밝혔다. 이에 앞서 서울시약사회는 지난 4월 28일에는 대한약사회관에서 회원 약사들이 참석한 가운데 의약품 배송 중단을 요구하는 결의대회를 진행했고, 지난 2일 오전에는 시약사회 임원단이 복지부 보건의료정책실을 항의 방문해 의약품 배송의 문제점을 지적하기도 했다. 약사의미래를준비하는모임도 2일 비대면 진료와 의약품 배송 대응을 위한 비상대책투쟁위원회를 구성하고 정부를 향한 강경 대응을 예고했다. 약준모는 대한약사회와 각 시도지부, 재야단체 등 공동비상대책위원회 구성을 제안하는 한편, 대국민 홍보와 대정부 투쟁을 요구하기도 했다. 대한약사회는 우선 비대면 진료, 약배달 플랫폼 문제에 대해 비상대책위원회를 구성해 대응한다는 방침이다. 지난 30일 열린 16개 시도지부장 회의에서 비대위 구성을 결정했고, 관련 계획은 최광훈 대한약사회장에 모두 일임한 바 있다. 상황이 급박하게 전개되고 있는 만큼 약사회는 오늘(3일) 오후 열리는 이사회에서 비대위 구성 인물, 가동 계획 등이 확정될 가능성이 크다고 밝혔다. 약사회 관계자는 “지난주 시도지부장 회의에서 비대위 구성을 회장에 모두 일임했고, 회장이 구상하는 부분을 내일 이사회서 발표할 것으로 안다”고 말했다. 이어 “약사회는 비대면 진료와 관련한 정부, 관련 단체, 회원 약사 정서 등 모든 부분들을 파악하고 있다”면서 “현 상황에서 약사회가 가장 중점적으로 고려할 부분은 투약 방법이다. 여러 시나리오 별로 대안을 생각하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 연구개발 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53) 디스커버리(Discovery) Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다. 이한주 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년간 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장과 R&D 전략기획실장으로 활동했다. GC녹십자 관계자는 "신약 물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재를 영입했다"며 "이한주 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴에 주도적인 역할을 담당할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 2일 약 배송을 포함한 비대면 진료 추진에 보건복지부를 항의 방문했다. 이날 권영희 회장과 임원 및 분회장들은 복지부 관계자를 만나 약 1시간 동안 탈법적인 약 배송의 폐해를 지적했다. 또 한시적 허용의 조속한 해제와 약 배송을 중단해달라는 입장을 전달했다. 권 회장은 코로나 환자가 급증할 당시 의약품 품절 사태에도 재택치료 환자의 조속한 회복과 정확한 의약품 전달을 위해 헌신해왔던 약사들의 고충을 강조했다. 이어 권 회장은 “처방전 팩스 접수, 조제 또는 동일성분조제, 복약설명서 작성, 조제약 전달 신청, 수령확인과 전화상담, 사후통보, 이상반응 모니터링 등 복잡한 재택환자 투약과정을 플랫폼이 담보할 수 없다”고 지적했다. 특히 “비대면 진료만 하는 의원 허가를 불허하듯 의약품 배달을 전문으로 하는 기형적인 창고형 약국 개설 허가를 금지하는 방안을 세워달라”고 주문했다. 아울러 온라인 플랫폼 업체들의 돈벌이가 아니라 올바르고 안전한 사용과 복용 환경을 조성해 국민건강을 증진시키고, 대면 중심의 공공보건의료를 확대하는 보건의료정책을 마련해줄 것을 주문했다. 권영희 회장은 “복지부 관계자와 1시간 넘게 면담을 가지면서 약 배송의 폐해와 한시적 비대면 진료의 즉각적인 중단을 강력하게 전달했다”며 “약사사회의 요구가 관철될 때까지 계속해서 싸워나겠다”고 말했다. 이번 복지부 방문에는 권영희 서울시약사회장, 최도영 충북약사회장, 서울시약사회 유성호·황미경 부회장, 임신덕·정은주·김보현 본부장, 노수진 총무이사, 김위학 분회장협의회장(중랑), 허인영(종로)·김영희(성동)·안혜란(마포)·이명자(동작)·신민경(강동) 분회장 등이 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다. 지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다. 특히 지난해 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다. 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세 등이다. . 전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다. 수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다. 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 고위험성감염체면역검사시약 수출액은 3조 338억원(26.5억달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 고위험성감염체유전자검사시약이 1조 478억원(9.2억달러)으로 2위를 차지했다. 체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다. 코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가(2021.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다. 감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가*해 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다. 식약처는 "의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.or.kr → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료)에서 확인할 수 있다.