[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다. 지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다. 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 피부적외선체온계와 검체채취용도구가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다. 지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다. 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다. 3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다. 로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다. 인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 혈액투석액 용기의 업사이클링(upcycling)을 위해 재활용 전문 업체인 '글로벌인프라텍'과 최근 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령의 혈액투석액 '헤모시스' PE(폴리에틸렌) 용기는 글로벌인프라텍에 무상으로 회수된다. 글로벌인프라텍은 나노파티클 기술과 항균·항바이러스·항곰팡이 기술을 통해 화장품 용기 등으로 재활용한다. 그동안 혈액투석액 PE용기는 병원에서 사용된 후 대부분 재활용 되지 않고 일반폐기물로 버려졌다. 병원에서는 자체적으로 회수 업체를 선정해 위탁 폐기했다. 보령은 위탁 폐기의 번거로움과 환경오염에 대한 부담을 줄이는 동시에 재활용률을 더욱 높이기 위해 투석기업으로서는 국내 최초로 혈액투석액 용기 무상 수거·업사이클링을 추진하게 됐다. 헤모시스는 국내 385개 병원에서 매달 21만통씩 사용된다. 회수된 PE용기는 업사이클링 제품으로 100% 자원순환 되기 때문에, 현재 사용량 전체가 회수된다면 월 118톤·연 1416톤의 플라스틱 절감효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 김길순 보령 Renal(신장)본부장은 "재활용을 통해 플라스틱 폐기물을 줄이고, ESG 경영 차원에서 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "수도권·부산·전남권 병원을 시작으로 향후 전국 단위로 확대해 나갈 계획이다. 플라스틱 폐기물 처리로 인한 환경오염을 줄이는 데 적극적으로 나서겠다"고 말했다. 보령은 복막투석액을 비롯해 혈액투석기기, 신장성 약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 제품과 서비스를 종합적으로 제공하고 있다. 현재는 투석 사업 분야에서 사회공헌의 사명감과 함께, 연구개발과 제품 경쟁력 강화를 통한 매출 증대로 사업적 성과도 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 셀랩메드와 고형암을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번 본 계약 체결 후 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하다. 또, 제조공정·품질관리 기준 설정에도 고도의 기술력이 요구된다. 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가·임상 승인된 상태다. 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 특히 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다고 GC셀은 설명했다. 이용석 셀랩메드 생산본부장은 "GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 'YYB-103' 생산에 최적의 파트너라 생각된다"며 "이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다"고 말했다. 박종원 GC셀 생산본부장은 "이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"라며 "국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 말했다. GC셀은 세포& 8729;유전자치료제(CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있다. 셀랩메드뿐 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중이다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다. GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 익산 제2공장이 4월 29일 GMP 인증을 획득했다. 회사는 신공장 본격 가동으로 매출 첫 1000억원 돌파를 목표로 한다. 11일 회사에 따르면 마더스제약 익산 신공장은 전북 익산 제3일반산업단지에 약 340억원을 투자해 3만8361㎡(1만1625평) 부지에 전용면적 9444㎡(2860평) 규모로 조성됐다. 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 신공장 준공으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 기존 경산 제1공장 생산능력 대비 약 3배에 이르는 규모다. 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률도 개선해 나갈 예정이다. 마더스제약은 2021년 매출액 810억 원을 달성한데 이어 2022년에는 익산 신공장 가동과 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 김좌진 마더스제약 대표는 "앞으로도 회사의 미래 성장 동력을 위한 노력과 투자에 집중할 것이다. 신공장 가동과 함께 더욱 안전한 의약품을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다"고 전했다. 마더스제약은 올해 테네글립엠정, 제로팻정을 비롯한 17여 품목의 신제품 출시를 앞두고 있고 자체 생동 21개 품목을 진행 중이다. 건성 황반변성 치료제를 비롯한 신약 파이프라인 연구 투자에도 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 건강기능식품 브랜드 'VAP'는 '뼈건강마스터 어골칼슘'을 출시하고 건강기능식품 라인업을 확대할 예정이라고 11일 밝혔다. VAP 뼈건강마스터는 체내 흡수를 최우선으로 생각한 뼈 건강 올인원 제품이다. 깨끗한 알래스카 해역의 프리미엄 어골칼슘을 100% 사용했으며 영양소 파괴를 최소화하는 저온 효소 분해 공법을 활용한 것이 특징이다. 또한 체내 칼슘 흡수율을 고려해 체내 칼슘 흡수 촉진에 도움을 줄 수 있는 폴리감마글루탐산, 소장에서 칼슘 흡수를 증가시켜 혈장 칼슘 농도 유지 및 증가시키는데 필요한 비타민D, 칼슘이 혈액에서 뼈로 이동하는데 필요한 비타민K, 뼈 형성에 필요한 망간까지 주원료로 담아냈다. 신제품 출시를 기념해 네이버 스마트스토어와 네츄럴라이브 공식몰(쌩쌩몰)에서 5월 10일에서 31일까지 제품 구매 고객에게 경품 증정 이벤트를 진행한다. 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 증정하고 추첨을 통해 신세계 백화점 상품권 5만원권을 제공할 예정이다. 이벤트 관련 자세한 사항은 네츄럴라이프 공식 홈페이지와 스마트스토어, VAP 공식 인스타그램에서 확인 가능하다. VAP 관계자는 "칼슘은 적게 섭취해도 많이 섭취해도 문제가 발생할 수 있다. VAP 뼈건강마스터는 '적정 함량으로 체내 칼슘 흡수율을 고려한 제품'이다. 골다공증 발생 위험을 염려하시는 분, 흡수율이 높은 칼슘 섭취를 원하시는 분, 칼슘 필요량이 증가하는 분에게 추천한다"고 전했다. 네츄럴라이프는 한화제약 건강기능식품 자회사다. 대표 비타민 '얼라이브'의 공식 수입원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 오는 15일 오후 2시 30분부터 대한간호조무사협회 회관 3층 대강당에서 간호법 제정 저지를 위한 간호법 규탄 전국 의사 대표자 궐기대회를 개최한다. 궐기대회는 지난 9일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 간호법 제정안이 보건의료계와의 충분한 논의와 사회적 합의 없이 졸속으로 의결되는 등 무리하게 추진되는 것과 관련해, 간호법 제정안에 대한 이해와 문제의식을 상호 공유하고, 전국 의사 대표자의 단합으로 간호법을 폐기하자는 뜻을 모으기 위해 마련됐다. 김경화 의협 기획이사가 사회를 맡아 진행되는 이번 궐기대회에서는 이필수 회장의 대회사와 박성민 대한의사협회 대의원회 의장의 격려사를 시작으로, 국회의 잘못된 입법 시도를 강력히 규탄할 예정이다. 이어 이광래 전국광역시도의사회장협의회장, 정지태 대한의학회장, 김동석 대한개원의협의회장, 곽지연 대한간호조무사협회장 등 의료계 대표들이 연대사를 낭독하고, 김택우 간호단독법 저지 비대위 공동위원장의 결의문 낭독 등의 순서로 궐기대회가 진행된다. 의협은 "국민의 건강과 생명을 보호하는 것이 입법부로서의 가장 큰 책무임에도, 국회는 보건의료계의 진실한 목소리를 외면했다"며 "15일 전국 의사 대표자 궐기대회에서 잘못된 보건의료정책을 막아서기 위한 의사들의 조직력과 연대의식, 투쟁역량을 한층 더 강화하고, 그 결과 간호법 폐기가 이뤄질 수 있도록 온 힘을 모으겠다"고 강한 의지를 보였다. 결의대회에는 의협 간호단독법 저지 비상대책특별위원회를 비롯해 대한의사협회 집행부 및 중앙이사, 대의원회(의장, 부의장, 운영위원), 의협 감사단, 전국 16개 시도의사회(회장, 부회장, 총무이사), 의학회장, 개원의협의회장, 군진의사협의회장, 공직의협의회장, 공중보건의사협의회장, 전공의협의회장, 병원의사협의회장, 26개 전문학회장, 22개 각과개원의사회장, 한국여자의사회장 등 전국의 의사 대표자 200여명이 참석할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 장동석, 이하 약준모)은 22일 약 배달 저지를 위해 윤석열 대통령 용산 집무실 앞에서 집회를 연다. 약준모는 정부에 ▲안전성이 보장되지 않는 한시적 공고 중단 ▲신기술로 위장한 사기업 비대면 약배달 추진 중단 ▲복지부의 의약품 안전 법규 강화 ▲소상공인 착취하는 온라인 플랫폼 규제 등을 촉구한다. 또한 약준모는 최근 전 회원들에게 배달 중단 안내 포스터를 배포했다. 고객 안내문이 동봉된 약봉투도 함께 배포했다. 아울러 전약협에는 플랫폼 기업들의 약대생을 대상으로 한 인턴쉽 프로그램을 경계할 것을 요청했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대전에서 약국을 운영 중인 양명환 약사가 6.1 지방선거에서 대전 유성구의원 후보로 출마한다. 국민의힘은 최근 양명환 약사(충남대)의 대전 유성구의원 공천을 확정했다고 밝혔다. 양 후보는 국민의당 대전시당 보건복지위원장을 역임한 바 있으며 국민의당과 국민의힘이 통합되면서 국민의힘 소속이 됐다. 23년 간 약국을 운영 중인 양 후보는 현재 대전 한사랑대흥약국의 대표 약사이며 대전시마약퇴치운동본부에서 전문강사로 활동 중이다. 양 후보의 공천 확정으로 10일 기준 약사 출신 6.1 지방선거 출마자는 총 11명으로 늘었다. 올해 선거에서 기초단체장에는 김필여 안양시의원(경희대), 정명희 부산 북구청장이(부산대), 대구 중구청장에 류규하 후보(영남대)가 도전한다. 광역의원에는 김경우 서울시의원(해외약대), 김미숙(숙명여대), 이애형 경기도의원(숙명여대), 이옥선 경남도의원(덕성여대), 하석균 전 원주시의원(강원대), 임병하 약사(성균관대)가 경북도의원 후보 공천을 확정받았다. 기초의원에 공영애 후보(덕성여대)와 양명환 후보(충남대) 추가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 10일 '원외탕전실 2주기 평가인증 기준안'에 대한 공청회를 연다. 분야별 전문가, 원외탕전실 관계자 등의 의견수렴·논의를 거쳐 마련된 2주기 평가인증 기준안을 공유하고 폭넓은 의견을 수렴하는 게 공청회 목적이다. 이번 공청회는 보건복지부 한의약정책과의 1주기 인증제 평가, 한국한의약진흥원의 2주기 인증제 추진 계획안 발표에 이어, 관련 협회, 시민단체, 전문가 등이 참여하는 토론(좌장 부산대 신병철 교수)으로 진행된다. 이번 2주기 평가인증제 주요 개편안은 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경하는 내용을 담고 있다. 또 영세한 탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 약침이 아닌 일반 한약에 한해 소규모 탕전실용 인증기준을 마련한다. 아울러 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다. 복지부는 공청회를 통한 의견 수렴 이후에도 13일까지 기준안에 대한 추가 의견을 받을 계획이다. 공청회를 통해 제기된 의견을 적극 검토하여 원외탕전실 2주기 인증기준을 6월경 확정 발표할 계획이다. 그 후 6~8월에 탕전실 대상 2주기 인증제 설명회를 실시한 뒤 9월부터 2주기 인증제를 본격 시행할 예정이다. 복지부 강민규 한의약정책관은 "다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 제도권 내에서 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.