-
CMG 데핍조, 美 허가 내년 계획...아지도 이슈 점검[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 미국 승인 일정이 당초보다 지연될 것으로 보인다. 데핍조 원료업체 인도 공장에서 또 다른 불순물 이슈가 발생했기 때문이다. CMG제약은 23일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다. 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄(살탄계)에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조도 보완 지시를 받으며 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다. 이후 NDMA 불순물 이슈는 해결됐다. 다만 현재는 살탄계 또 다른 불순물 아지도(AZBT) 이슈가 발생한 상태다. 이주형 CMG제약 대표는 "아지도 역시 NDMA와 똑같은 과정을 번복해야하는 번거로움이 있다. 살탄 불순물 이슈가 해결되는데 1년이 걸렸다는 점에서 아지도 역시 1년 정도가 지나야될 것 같다. 헤테로사는 데핍조 외에도 여러 원료를 생산하기 때문에 아지도 문제 해결이 필요하다"고 설명했다. 이어 "아지도 관련 FDA 실사가 올해말이나 내년초 있을 것으로 보인다. 아지도 이슈가 해결되면 이후 허가까지 5~6개월이 걸릴 것으로 보인다. 때문에 데핍조 미국 허가 여부는 내년까지 예상하고 있다"고 덧붙였다. 헤테로사 불순물 이슈와 별개로 데핍조 미국 상품화 작업은 순조롭게 이뤄지고 있다고 전했다. 이 대표는 "데핍조는 조현병, 우울증, 양극성 장애 등 적응증의 브랜디드 제네릭으로 허가를 받을 계획이다. 관련 시장의 5~10%는 필름형으로 전환될 것으로 본다. 허가는 물론 커머셜 작업도 동시해 진행하고 있고 현재 미국 10개 정도 회사와 파트너링을 진행중에 있다"고 말했다. 데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다. CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2200억원을 투자한다. △R&D 투자 540억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 610억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1050억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등이다. 김상기 CMG제약 전무(CFO)는 "2200억원 투자액 중 500억원 정도를 집행한 상태다. 현재 현금자산 850억원 정도를 보유해 800억원 정도가 추가로 필요한 상황이다. 일부 차입을 통해 해결할 계획이지만 1년내 유상증자 계획은 없다"고 답했다.2022-05-23 15:47:13이석준 -
"CSO 지출보고서 공개 의무화…제약사 주의 필요"[데일리팜=김진구 기자] 지출보고서 작성 의무가 내년부터 영업대행사(CSO)로 확대되는 가운데, 제약바이오업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 지난 20일 인천 네스트호텔에서 '2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자와 CP(자율준수프로그램) 팀장·실무자 등 300여명이 온·오프라인으로 동시 참석했다. 특히 이날 워크숍에선 CSO 지출보고서 공개 의무화와 관련한 정부의 설명이 있었다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 '의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다. 여 사무관은 "특히 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서는 의약품 공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있다"며 주의를 당부했다. 이어 여 사무관은 현재 코로나19로 인해 올해 6월 30일까지 한시적으로 인정하고 있는 '온라인 학술대회 지원'의 경우 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있음을 시사했다. 안효준 법무법인 태평양 변호사는 '국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례 연구' 발표를 통해 미국 국무부의 지출보고서 관련 위반·합의사례 등을 소개했다. 제시된 사례에서는 미국·유럽의 지출보고서 관련 제도 운영에 있어 기업이 지출내역 보고를 누락하거나, 제공 금액을 과소 공개해 문제가 된 경우 등이 나타났다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 '의료기기, 건기식 비즈니스와 CP 이슈'를 주제로 다수의 제약사가 사업영역으로 두고 있는 의료기기 및 건강기능식품과 관련해 허용되는 경제적 이익 제공 범위와 부당한 고객유인 행위 사례 등을 설명했다. 특히 약사법과 의료기기법, 건강기능식품 거래 공정경쟁규약 등을 비교하며 준수해야 하는 사항을 사례별로 짚었다. 정성무 법무법인 율촌 변호사는 '제약산업에 대한 최근 공정거래법 적용 사례' 발표에서 특허와 관련한 주요 공정거래 이슈를 특허권의 취득(다른 회사의 특허 취득을 위해 M&A를 하는 경우 등), 특허권의 행사(특허분쟁을 이용한 경쟁자의 사업활동 방해 등), 복합적 쟁점을 가진 행위(역지불합의 등)로 구분했다. 이어 원심 무죄판결이 난 백신 출고조절 사례를 소개하며 공정거래법 위반 여부의 기준에 대해 설명했다. 정진환·이미지 법무법인 광장 변호사는 '환자, 환자단체 대상 활동의 CP 이슈'를 주제로 발표하면서 제약회사와 환자단체 간 교류의 컴플라이언스 쟁점을 진단했다. 대법원과 공정거래위원회의 판단에 비춰볼 때, 제약회사가 환자단체를 지원하려면 투명성·비대가성·비과다성이 전제돼야 한다는 분석이다. 정진환 변호사는 제약회사가 공익적 목적으로 진행하는 환자·환자단체 지원이 법적 문제의 대상이 되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 마지막으로 '국세청 세무조사와 컴플라이언스 관련 이슈'를 주제로 김앤장법률사무소 강한철·권혁찬 변호사, 황종대 세무사, 서재훈 회계사는 임상시험지원 비용을 중심으로 한 세무조사에서의 유의점에 대해 설명했다. 국세청은 의약품 처방과 연계한 임상 연구비의 허위·과다 지급을 중점 점검하고 있기 때문에, 정당한 목적과 절차로 수행하는 임상시험인지 적법성을 철저히 검토해야 한다고 강조했다. 임상시험 지원의 적법성을 갖추기 위해서는 ▲목적 ▲경위 ▲내용 및 이행 방식 ▲의사의 선정방식 ▲대금 산정방식 ▲대금 지급방식 ▲대금 예산항목 및 상당성 ▲결과물의 질과 이에 대한 사후관리 ▲세금계산서 발행 여부 ▲관계자의 인식 여하 등이 명확해야 한다고 조언했다. 아울러 제품설명회의 경우 제품에 대한 설명 없이 보건의료인에 식사 제공 등 경제적 이익을 제공했는지 여부가 국세청의 중점 점검사항에 해당한다고 꼽았다. 또한 국세청은 의료기관 등에 부당한 경제적 이익을 제공하기 위해 도매상에 높은 매출할인을 제공하는 경우도 살피고 있다고 설명했다. 이밖에도 CSO와 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우, 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등이 문제가 될 수 있다고 언급했다. 이날 워크숍에 참석한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민 신뢰 확보가 최우선"이라며 "이번 워크숍이 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화로 이어지기를 기대한다"고 말했다.2022-05-23 15:10:52김진구 -
한의협 "국민 85% 한의사 현대 진단의료기기 사용 찬성"[데일리팜=강혜경 기자] 한의협이 국민 84.8%가 한의사의 현대 진단의료기기 사용를 찬성한다고 밝혔다. 진단의료기기 사용시 의료비 부담 감소, 환자 시간 절약, 환자 만족도 제고 등이 이뤄질 것이라는 설명이다. 대한한의사협회(회장 홍주의)가 여론조사 전문기관인 리얼미터에 의뢰해 전국 성인남녀 3000명을 대상으로 실시한 '한의사 현대 진단의료기기 사용에 대한 국민 인식 조사' 결과를 23일 공개했다. 설문 결과 한의사가 현대 진단의료기기를 사용하는 것에 찬성하느냐, 반대하느냐를 묻는 문항에서 찬성한다가 84.8%, 반대한다 13.5%로 집계됐다. 잘 모름은 1.6%였다. 한의사의 현대 진단의료기기 사용시 ▲의료비 부담 ▲시간 ▲환자 만족도는 어떻게 될 것으로 생각하느냐는 질문에는 의료비 부담이 줄어들 것 75.3%, 시간을 절약할 수 있을 것 79.7%, 환자 만족도가 높아질 것 80.6% 등으로 나타났다. 한의사가 현대 진단의료기기를 사용하면 진단만을 위해 양방의료기관에 방문하지 않아도 되기 때문에 의료비를 절감하고 중복 방문의 불편함을 해소할 수 있다는 설문에는 83.9%가 '동의한다'고 밝혔으며, 한의사의 현대 진단의료기기 사용을 통해 우리나라 의료서비스 전반의 발전을 기대할 수 있다는 설문에도 84.1%가 동의한다를 선택한 것으로 나타났다. 또 방사선 발생장치 안전관리 책임자에 한의사를 포함하는 법적 근거를 마련해야 한다는 의견이 81.0%, 한의사의 초음파영상진단장치 진료 활용을 위한 법적 근거를 마련해야 한다 83.5%로 한의사가 자유롭게 현대 진단의료기기를 활용할 수 있도록 명확한 법 조항 신설의 필요성에 공감을 표시했다는 것. 한의협은 "2017년보다 한의사의 현대 진단의료기기 사용에 대한 찬성률이 9%p 더 높아졌다"면서 "대다수의 국민들이 한의사의 현대 진단의료기기 사용이 환자 불편을 해소하고 의료서비스 발전에 기여할 것이라고 기대하는 것으로 나타났다"고 풀이했다. 이어 "국가로부터 의료인 면허를 부여받은 한의사가 보다 정확하고 안전한 진료를 위해 과학문명의 산물인 현대 진단의료기기를 적극 활용하는 것은 지극히 당연한 결과"라며 "국민들 역시 이 사안에 대해 지난 수 차례의 여론조사 동안 70~80%를 상회하는 지지의사를 밝혔다"고 설명했다. 이어 "이제 더 이상 국민의 뜻에 반해 한의사의 현대 진단의료기기 활용을 미룰 명분이 없다"며 "2만 7천 한의사들은 국민들의 뜨거운 관심과 열망에 막중한 책임을 느끼며, 이제 막 출범한 새로운 정부에 국민의 경제적 부담을 줄이고 편익은 높일 수 있는 현대 진단의료기기 사용 문제부터 신속히 해결해 줄 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 한편 이번 설문은 설문지 이용 전화면접 및 온라인 혼용 방식으로 진행됐으며, 오차범위 95% 신뢰수준 ±1.79%p이다.2022-05-23 10:27:48강혜경 -
"얼리텍 대장암검사, 1124명 민감도 95% 입증"[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 1124명 규모 다기관 전향적 임상시험 통해 '얼리텍® 대장암검사'의 성능 유효성을 입증했다. 전체 대장암 민감도 95%, 0기 및 I기 민감도는 100%로 나타났다. 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 대장암 체외진단 제품 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새 성능테스트 임상시험 결과가 '2022 미국 소화기학회(DDW) 국제 학술대회'에서 발표됐다고 23일 밝혔다. DDW는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다. '얼리텍® 대장암검사' 성능테스트 임상결과는 전체총회(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이 교수는 "임상은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다. 국내 처음으로 시도된 1124명 이상 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다"고 말했다. 임상 대상자는 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 비종양성 용종환자 178명 그리고 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다. 분석 결과 '얼리텍® 대장암검사'가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로 그대로 유지됐다. 안성환 지노믹트리 대표는 "대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 시기에 맞춰 대장내시경 검사를 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제다. 얼리텍® 대장암검사는 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다.2022-05-23 09:58:20이석준 -
남양주시약, 사회공헌활동 성금 1600만원 모금...역대 최대[데일리팜=강신국 기자] 경기 남양주시약사회(회장 김종길)는 최근 18회차 비대면 자선다과회를 열고 코로나 팬데믹으로 어려움에 놓여 있는 불우이웃과 함께 하기 위한 성금을 모금했다. 시약사회가 주최하고 여약사위원회가 주관한 이웃사랑 자선기금 모금행사는 회원들과 유관단체의 큰 관심과 성원속에 1600만원이라는 역대 최대 성금을 모으는 성과를 달성했다. 행사는 코로나 심각단계를 고려해 회원약국을 직접 방문해 사회공헌사업과 후원내용을 설명하고 후원금을 모금하는 형태로 진행됐다. 자선다과회를 주관한 조옥화 부회장과 전소정 여약사위원장은 "어려운 약업 환경임에도 사회적 약자를 도와주려는 회원들의 뜨거운 성원에 진심으로 감사드린다"며 "모아주신 성금은 도움이 필요한 지역 단체와 개인을 세심하게 선별해 잘 전달하겠다"고 말했다. 여약사팀은 자선다과회에 동참한 분들에게 작지만 뜻깊은 답례품을 전달했는데 기후변화로 몸살을 앓고 있는 지구 환경 개선에 일조한다는 차원에서 친환경 주방용품을 선정, 그 의미가 더욱 컸다는 평가를 받았다. 김종길 회장은 "성금모금에 주도적으로 참여해 준 반회장님들의 헌신과 사회적 가치에 동참하려는 회원들의 선한 열정에 진심으로 감동했다"며 "모아 주신 소중한 성금은 꼭 필요한 곳에 쓰이도록 하겠다. 앞으로도 약사회가 관련 사업을 선도해 지역 커뮤니티의 모범이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 시약사회는 매년 진행하는 자선다과회를 통해 조성된 성금으로 이웃사랑 성금 전달, 장학사업, 탈북민 및 다문화 가정 의약품 전달 등을 진행한 바 있다.2022-05-23 09:26:44강신국 -
삼익제약 "대상포진 후 신경통 치료제 2상 IND 승인"[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 최근 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 치료제 후보물질 'SIKD1977'의 임상2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다. 임상시험은 동국대 분당한방병원과 경희대 한방병원 등에서 실시한다. 임상시험 총괄책임자는 동국대 한의과대학 김은정 교수다. 이번 임상은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받는다. 삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 네트워크약리학적 기술(Network Pharmacologic Technology)을 적용했다고 설명했다. 또, 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼인 Cytoscape_v3.9를 활용했다. 이어 KEGG pathway 분석을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다. 이러한 분석결과를 바탕으로 삼익제약은 신경병증성 통증 동물모델에서 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위한 유효성시험을 실시했다. 그 결과, 이질성 통증과 운동능력 개선효과가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 삼익제약 관계자는 "대상포진 후 신경통으로 많은 환자가 극심한 고통을 겪는다"며 "항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제 등의 약물 치료로도 완화되지 않는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것"이라며 "환자 삶의 질 개선에도 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증이다. 환자의 통증 정도는 매우 심한 것으로 알려졌다. 고령일수록 발병 빈도가 증가한다. 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%와 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.2022-05-23 09:22:49김진구
-
식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화를 위해 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 밝혔다. 마일리지제는 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위해 마련됐다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다. 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 지난해까지 기본, 심화과정 2단계로 진행된 교육 수료자들의 중간 수준 과정 신설 요청을 반영해 올해부터는 교육 과정을 3단계 수준으로 세분화했다. 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.), 실무 과정(6.8.), 심화 과정(6.9.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바이오의약품 특허판례와 특허 동향이다. 수강 신청은 5월 23일부터 27일까지 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원 홈페이지(koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 의약품 허가특허 연계제도 교육에 새롭게 도입되는 의약품 허가특허 역량 마일리지제가 의약품 허가특허 분야 규제과학 전문인력 양성에 기여하고 제약바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.2022-05-23 09:19:18이혜경 -
병원약사회, 약제부 중간관리자 역량강화 교육[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 25일 웨비나를 시작으로, 26일부터 6월 8일까지 2주간 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로 ‘2022 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육’을 개최한다. 이번 교육은 이영희 회장의 개회사를 시작으로, 25일 오후 5시부터 90분간 진행될 웨비나에선 HSG 휴먼솔루션그룹 최철규 대표의 ‘꼰대소리 듣지 않고 후배를 잘 이끄는 방법’ 강의가 진행된다. 26일부터 2주간 진행되는 온라인 교육은 총 6개의 강의로 꾸려진다. 첫번째로 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터 황재민 정책기획팀장이 ‘보건의료인이 알아야할 환자안전사고 소통’을 강의한다. 또 서울아산병원 내과 전문의이자 디토 커뮤니케이션즈 콘텐츠 총괄이사를 맡고 있는 우창윤 교수가 ‘뉴미디어 플랫폼을 통한 환자교육과 소통’을 주제로 발표한다. 이어 동국대학교 약학대학 진혜경 강사의 ‘의료현장에서의 협력과 소통을 위한 약사 커뮤니케이션’에선 환자중심의 커뮤니케이션 및 협력적인 환자케어 내 약사의 역할을 짚어보고, 협력적 관계를 증진시키기 위해 필요한 커뮤니케이션 기술을 소개한다. 서울대학교병원 약제부 백진희, 서성연, 최정윤 약사가 공동으로 ‘약사 커뮤니케이션 향상 활동 사례’를 준비했다. 환자안전질향상위원회 신연경 위원의 ‘4주기 인증평가, 의약품관리의 주요 변경사항’과 손현아 사무국장의 ‘2022년도 한국병원약사회 중점추진사업 소개’도 이어질 예정이다. 이영희 회장은 “최근 환자와 소통하면서 약물치료의 적극적인 중재가 가능한 약사의 역할이 크게 강조되고 있다. 한국병원약사회에서도 병원약학분과협의회의 ‘복약상담 분과’ 운영, 약사공론 발간 ‘대한약사저널 핵심복약지도’ 코너 운영, 헬스조선 ‘이게뭐약’ 코너 자문 지원 등 다양한 채널을 통해 효과적인 환자와의 소통을 위한 시도를 이어가고 있다. 이번 역량강화교육을 통해 의료현장에서의 다양한 소통이 필요한 상황과 방법을 짚어보며 깊이 고민해보는 의미있는 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 이번 역량강화교육에는 전국 병원약제부서 102개 병원의 중간관리자 229명이 참석할 예정이다.2022-05-23 09:14:25정흥준 -
SK바사, 중남미에 370억원 규모 수두백신 수출[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다. 이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.2022-05-23 09:08:50김진구 -
연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터 개소[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)과 연세의료원(의료원장 윤동섭)은 23일 서울시 서대문구에 위치한 연세의료원 미래관에 '연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터'를 개소한다고 밝혔다. 연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터는 공단과 연세의료원이 공동으로 운영하는 신개념 건강보험 연구데이터 지원센터 모델이며 28석 규모(연세의료원 소속 교직원 대상)로 운영된다. 공단은 의료데이터 활용을 통한 부가가치 창출 극대화를 위해 보건복지부 선정 의료데이터 중심병원 중 공단 연구용 DB 수요 상위 기관인 연세의료원을 협력기관으로 선정했다. 양 기관은 '공단-연세의료원 빅데이터 분석& 8231;협력센터 설치 및 공동운영에 관한 업무협약'을 체결한 후, 지난 5개월간 긴밀하게 협력했고, 마침내 분석센터를 5월 23일 개소할 수 있었다. 올해 4월에 성공적으로 개소한 '서울대학교병원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터'에 이어 연세의료원 협력 분석센터도 임상데이터와 건강보험 빅데이터의 연계를 통해 보건의료 데이터 연구 생태계를 선도하는 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 강도태 건보공단 이사장은 "의료데이터 중심병원인 연세의료원과의 분석센터 공동 운영으로 보건의료 빅데이터 기반 연구가 활성화되고 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'에도 기여하기를 희망한다"고 밝혔다. 윤동섭 연세의료원 의료원장도 "데이터 3법 개정으로 가능해진 건강보험 빅데이터와 연세의료원 고품질 임상데이터 연계를 적극적으로 추진, 수준높은 융합 연구가 더욱 활발하게 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다. 한편, 분석센터 좌석은 공단 건강보험 자료공유서비스 홈페이지를 통해 예약할 수 있으며, 분석센터는 연세의료원 소속 교직원 전용석으로 운영된다.2022-05-23 09:07:52이탁순
오늘의 TOP 10
- 1'이모튼', 약국당 180T 균등 공급...19일부터 신청
- 2약국 개설·운영에 스며드는 외부 자본…규제장치 마련될까
- 3시총 6186억→175억...상장폐지 파멥신의 기구한 운명
- 4"주식으로 바꿀게요"...주가 상승 바이오, CB 전환청구 활발
- 5'반품' 조항 없는 제약사 거래약정서…약사 요구에 수정
- 6한미약품 성장동력 ‘비만·MASH·이중항체’ 삼중 전략
- 7신규 기전 잇단 등장…중증근무력증약 시장 경쟁 가열
- 8병의원·약국 세무신고용 '연간지급내역' 통보서 제공
- 9제약사 동물약 개발 날개다나...R&D 세액공제 최대 40%
- 10"창고형약국 적극 대응을"…서울시약 감사단, 집행부에 주문
