[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아) 여약사위원회(부회장 권청진, 위원장 윤희경)는 오늘(13일) 오전 사단법인 아름다운공동체를 방문해 성금 100만원을 전달했다. 구약사회는 이번에 전달된 성금은 2022년 기부나눔회 출범을 통해 회원 약사들로부터 모금한 것이라고 설명했다. 약사회가 이날 성금을 전달한 아름다운공동체는 독거어르신, 불우아동 및 청소년, 다문화가정, 외국인근로자, 새터민 등 소외계층 지원 사업과 아시아, 아프리카 등 제3세계 재난구호 활동 등을 하는 단체다. 한편 이날 방문에는 우경아 회장, 윤희경 여약사위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 범부처 바이오 연구데이터 공유 중심지 플랫폼으로 구축 중인 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS) 운영에 본격 착수한다고 13일 밝혔다. 과기정통부는 관계부처와 국가 연구개발사업을 통해 생산되는 연구데이터를 표준화 기반으로 통합 수집해 품질관리 된 데이터가 연구현장에서 활용될 수 있도록 기반을 마련해오고 있다. 한국생명공학연구원의 국가생명연구자원정보센터와 한국과학기술정보연구원은 2021년부터 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 구축하고 있으며 지난해 10월 데이터 등록을 위한 시범운영에 착수한 바 있다. 또한 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)에 등록되는 연구데이터의 표준화와 품질관리를 위해 단백체, 대사체, 화합물, 바이오이미징 분야의 전문가 집단으로 구성된 4개의 품질선도센터를 지난 7월 선정, 운영하고 있으며, 유전체와 나머지 분야는 국가생명연구자원정보센터에서 수행해오고 있다. 국가 바이오 데이터 스테이션은 해수부, 농진청, 질병청 등의 데이터센터와 연계하고 있어 사용자는 범부처 바이오 연구데이터를 쉽게 검색할 수 있다. 또한, 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)이 지원하는 빅데이터 분석 전산환경에서 보다 쉽게 데이터를 활용할 수 있다. 이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "우리나라가 디지털과 바이오 융합을 통해 바이오 강국으로 도약하는데 필수적인 바이오 데이터를 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 통해 공유가 가능해졌다"며 "나아가 디지털 융합 신기술 신산업 창출에 기여하는 가치사슬 강화의 토대가 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성) 는 지난 10일 임원-원로 송년회를 열고 26대 집행부 첫 해를 마무리했다. 김계성 회장은 "새롭게 출범한 26대 집행부가 1년의 회무를 마감하는 자리에서 선구자이신 원로 분들과 회원의 수호를 위해 치열하게 고민하고 최선을 다했던 집행부와 지역에서 탄탄하게 회원들을 이끌어준 이사들의 노고로 안정적인 순항을 할 수 있었다"며 "앞으로 부족한 부분을 채워나가 회무에 큰 성과를 낼수 있기를 바란다"고 말했다. 함삼균 자문위원도 "새롭게 구성된 집행부에서 회원에게 많이 다가온 다양한 사업이 피부로 느껴져 임원들의 노고를 실감 할 수 있었다"고 평가했다. 행사에는 김계성 회장, 임중식·정일영·부소영·한하수 부회장, 심범석 문화복지단장, 김영재·김홍·함삼균 자문위원, 김화연 지도위원, 이경희·전재균 부의장, 조기성 감사, 이승환, 이미라, 홍진선, 김민승, 임성섭, 안성운, 최필식, 홍유경, 김미경 이사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 체외면역진단기기 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 회사가 개발한 코로나19 항체검사 키트 'Ri-03'의 국민건강보험 적용이 최종 확정됐다고 밝혔다. Ri-03은 사람의 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2의 IgG항체를 다중면역(Sol gel) 측정법으로 정성 진단하여 코로나19의 면역학적 상태를 확인하는 원리다. 피씨엘은 13일 "이로써 원하는 국민들은 누구나 가까운 병원이나 의원급 모든 의료기관에서 보험을 적용받아 현재 어떤 종류의 코로나19 항체를 얼마나 보유하고 있는지 현장에서 쉽고 빠르게 확인할 수 있게 됐다"며 "특히 의원급에서 현장진단으로 빠르게 검출하는 정확도 높은 장비와 시약은 피씨엘이 처음으로 보험급여 적용을 받게 됐다"고 설명했다. 피씨엘이 개발한 다중항체검사키트는 아주 적은 양의 피로 코로나19에 이미 감염돼 생기는 자연면역항체(N항체)와 백신접종 후 인체가 생성하는 항체(S항체)를 동시에 검출할 수 있을 뿐 아니라 1가 백신과 2가백신의 항체도 검출이 가능하다는 것. 피씨엘 측은 항체 검사가 대중화되면 무증상 감염자를 파악해 국내 확산 정도를 정확하게 파악할 수 있고, 항체 양성률을 확인해 집단 면역 형성의 시점도 확인이 가능하며 과거 감염이력, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 활용 등도 가능하다는 설명이다. 또 시간 경과에 따라 감소하는 항체 수치를 분석해 건강취약계층이 적절한 시기에 백신을 추가 접종할 수 있도록 해 감염을 효율적으로 막아낼 수 있다는 전망이다. 김소연 대표는 "코로나19 항체검사의 건보적용은 우리나라가 과학 방역으로 가는 중대한 사건"이라며 "피씨엘이 이미 보험수가를 적용 받아 판매하고 있는 항체검사는 진단검사실의 대형장비를 이용해 측정했던 반면 이번에 보험을 적용받은 다중항체검사는 전국의 크고 작은 모든 의료기관 현장에서 빠르게 그 결과를 환자에게 제공할 수 있어 편이성이 매우 높다"고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구결과가 발표됐다. 삼성바이오에피스는 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국혈액학회(ASH)에서 SB12가 오리지널 의약품인 솔리리스와 동등한 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료에 활용하는 난치성 희귀질환치료제다. SB12는 솔리리스와 동일한 성분인 에쿨리주맙으로 개발된 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 3상 결과 추가 분석을 통해 임상 결과에 신뢰를 더할 있는 통계적 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년부터 지난해까지 진행한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 솔리리스와 환자 치료 등 임상의학 부문에서 효능과 안전성 등이 동등하다는 점을 입증한 바 있다. SB12 임상 3상 1차평가지표는 환자에게 처방한 후 '26주차 젖산탈수소효소(LDH) 수준'과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성'이다. PNH가 발병하면 적혈구가 파괴돼 LDH가 혈액으로 유출된다. LDH는 이를 진단하는 생체지표(바이오마커) 중 하나다. LDH 수치가 증가하면 대개 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있다고 볼 수 있다. SB12 투여 후 26주차 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성을 확인한 이유는 오리지널 의약품과 서로 유사한 수준이 나오는지 관찰하기 위해서다. 관찰 결과 해당 지표도 임상을 디자인할 때 예상한 동등성 범위에 포함돼 오리지널 의약품과 동등성을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 해당 3상 결과에 기반을 두고 정확도에 신뢰를 더할 수 있는 민감도 분석을 통해 통계 분석을 진행했다. 통계 분석을 진행한 결과 3상에서 얻은 1차유효성평가결과와 같은 결론을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 바이오시밀러의 본질적인 의미를 담고 있다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 13일 제약업계 최초로 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득에 성공했다고 밝혔다. CCM인증은 기업 활동 전반에 걸쳐 다양한 항목에 따라 소비자 중심으로 경영이 이루어지는지 심사하고 인증하는 제도로, 공정거래위원회에서 인증하고 한국소비자원에서 운영한다. 현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내소통체계 고도화 그룹웨어내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다. 지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 ‘올해의 CCM 우수상’ 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 ‘랩클’ 론칭과 함께 소비자 상담 매뉴얼 구축, 예상 문의에 대한 모의훈련을 실시하는 등 문제 해결 및 사전 예방에 힘써 ‘CCM 명예의 전당’에 오르기도 했다. 현대약품 관계자는 “다양한 시스템 개발과 상담 서비스 도입 등 소비자를 중심으로 하는 경영에 총력을 기울이고 있다”며 “이번 제약업계 최초 CCM 7차 인증 획득 성공을 통해 소비자 중심 경영의 성과가 입증됐다. 앞으로도 업계 CCM 리더로서 운영 고도화를 통해 소비자 만족 체계를 더욱 발전된 시스템으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨를 동반한 남성 결핵환자의 재발 가능성이 여성보다 약 1.4% 더 높은 것으로 확인됐다. 이 연구는 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 진행한 것으로 국제감염병학회 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Disease, 영향력지수 12.074) 최신 호에 발표됐다. 코로나19 대유행 이후 감염에서 완치된 후 장기적인 건강영향에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있고, 결핵 치료 또한 장기적 예후에 대한 연구의 중요성이 강조되고 있다. 하지만 결핵과 당뇨병이 동반된 유병에 관한 기존의 연구는 당뇨병으로 인한 결핵 발생과 사망 등 부정적 치료 결과의 크기 확인에 집중됐고, 대부분 소규모 인구집단으로 치료 완료 이후 장기적 건강 영향을 밝히기에는 한계가 있었다. 우리나라 결핵 질병 부담은 지속해서 감소하고 있지만 2021년 추정 결핵 발생률은 10만명당 44명으로 경제협력개발기구 국가 중 가장 높게 유지되고 있다. 2021년 전 세계 결핵 발생 환자 수는 약 1000만명이고 사망자 수는 160만명으로 코로나19 대유행 이후 지속해서 늘어나고 있다. 결핵 발생의 기여 위험요인은 영양부족과 HIV 감염, 음주와 흡연 다음으로 당뇨병이 다섯 번째로 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 전 세계 결핵 환자의 약 13.7%가 당뇨병을 동반하고 있다. 연세대학교 호흡기내과 강영애 교수, 건양대학교 예방의학교실 최홍조 교수가 한국보건의료연구원 김희선 부연구위원, 대한결핵협회 결핵연구원 정다운 연구원과 함께, 결핵 치료에 성공한 약 20만 명의 결핵환자를 장기간 추적한 후향적 코호트 연구(Korean TB-POST Cohort)에서 약 5.1년 추적관찰 동안 약 3.1%의 결핵 재발(6208명)을 확인하고, 당뇨를 동반한 남성의 경우 재발 가능성이 약 1.4% 더 높은 것을 밝혔다. 논문의 교신저자인 강영애 연세대학교 호흡기내과 교수와 최홍조 건양대학교 예방의학교실 교수는 "비당뇨군에 비해 당뇨군에서 높은 결핵 재발률을 확인했다. 여성 당뇨군에서는 결핵 재발률이 약 2.0%로 비당뇨군과 차이가 없었으나, 남성 당뇨군에서 결핵 재발률이 4.8%로 비당뇨군과 차이를 확인해 당뇨를 동반한 결핵환자의 장기 예후를 고려할 때 젠더 격차를 살펴야 하는 중요한 근거를 제시했다"고 밝혔다. 국내 결핵 환자들의 치료 이후 재발률을 체계적으로 연구한 결과가 부족한 현 상황에서 국내 결핵 역학 현황에 대해서도 중요한 결과를 제시했다. 국내 치료 성공 결핵 환자의 재발률은 약 3.1%로 나타났는데, 메타분석 연구에서 제시한 국제적 현황의 약 1/4 수준으로 낮았다. 이는 정부의 결핵관리정책과 임상 현장의 적극적 치료의 결과로 볼 수 있다. 공동 연구책임자인 김희선 부연구위원은 "질병관리청의 협조를 통해 대한결핵협회와 협업한 연구로 결핵 신고자료와 국민건강보험자료, 사망 원인통계 자료를 연계한 통합자료원을 활용하여 당뇨와 결핵 발생의 연관성을 밝혔다"며 "향후 공공자료원 연계를 통한 대규모의 역학 조사와 정책 효과 분석을 위해 공공자료원 연계 강화가 더욱 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회'를 업계 관계자를 대상으로 오는 15일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다. 이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 해열제 및 감기약 매출이 증가할 것이라고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19로 인한 중국의 의약품 사재기 사태로 해열제, 감기약 등이 품귀 현상을 겪고 있다는 소식에 제약주가 강세다. 중국은 주변국의 의약품 공급 대응 방안을 마련중인 것으로 보인다. 한국유니온제약이 보유한 주력 제품 중 감기치료제 '디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정' 등은 코로나 확진자에게 주로 발현되는 '기침,가래,발열' 증상을 완화시키기 위해 병의원에서 처방되는 의약품이다. 이중 코로나19 증상 완화에 처방되는 감기약(해열진통제 및 진해거담제)은 현재 재고를 쌓아둘 여력이 없는 상태다. 제품을 생산하는 즉시 모두 출하로 이어지고 있으며 생산률을 높이기 위해 공장을 최대 수준으로 풀가동해 생산인력과 생산시간을 확대하고 있다. 실제 한국유니온제약이 판매하고 있는 감기약(디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정 등) 매출은 올 3분기 누계 기준 전년동기대비 54% 매출 증가세를 보였다. 회사 관계자는 "공장 가동률을 최대치로 해 생산을 높이겠다. 4분기에도 감기약 및 해열제류 매출이 가파른 성장이 예측된다"고 말했다. 한편 월스트리트저널은 최근 유럽 대륙 전역에서 항생제 부족 사태가 발생하고 있다고 보도했다. 코로나19 봉쇄 조치가 해제된 이후 질병 발생률이 증가했는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 의약품 생산 비용이 증가하면서 공급이 줄어든 것이 원인으로 꼽힌다.