[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 250평 규모의 대형 창고형 약국을 개설한 데 대해 약사사회가 비판의 수위를 높이고 있다.16개 시·도지부장협의회는 3일 성명을 내어 최근 개설 허가가 난 한약사 경기도 고양시 약국을 ‘기형적’ 약국으로 규정하고 폐업을 촉구했다.협의회는 “최근 경기도 고양시에 개설된 한약사 운영 약국은 한약사의 면허 범위를 벗어난 것으로, 국민 보건에 심각한 위해를 초래할 수 있는 중대한 문제”라고 주장했다.협의회는 “한약사는 면허 범위는 한약재 조제·판매에 국한돼야 함에도 해당 약국에서는 약사의 관리 없이 진통제, 해열제, 가기약, 위장약 등 다양한 일반약을 대량 취급하며 사실상 생활용품점처럼 의약품을 진열, 판매하려 한다”며 “소비자로 하여금 의약품을 단순한 재고 상품으로 인식하게 하고 자의적인 선택에 따른 오·남용을 유발할 위험성이 높다”고 말했다.이어 “특히 고령자, 만성질환자, 소아 환자 등 취약계층의 경우 중복, 과량 복용으로 인한 심각한 부작용이나 응급 상황이 발생할 수 있다”면서 “이는 공중보건 차원의 심각한 문제로 이어질 수 있다”고 했다.협의회는 또 “약사법 제21조에 약국 개설자가 직접 그 약국을 관리하거나 관리가 불가능한 경우 필요한 수의 약사를 지정해야 한다고 명시돼 있다”며 “수백평에 달하는 대규모 약국을 단일 또는 소수 인력으로 관리하는 것은 사실상 불가능하고 이는 법의 취지에도 위배된다”고 지적했다.협의회는 창고형 약국 운영은 현행 법과 제도의 사각지대를 악용한 사례라고 주장하며 정부 당국을 향해 한약사의 직무 범위를 벗어난 약국 운영 실태에 대한 철저한 조사와 처벌 조항 명확화를 통해 즉각적인 개설 취소 조치를 요구했다.더불어 대형 창고형 약국 개설, 운영을 방지하기 위한 관련 법령 내 적정 인력 기준을 명확히 마련할 것과 더불어 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 약사회와 협력해 관리·감독 체계를 마련할 것을 촉구했다.협의회는 “의약품은 단순 소비재가 아니라 전문가의 관리 하에서 적정량이 안전하게 사용돼야 하는 공공재”라며 “국민 건강을 지키기 위해 현행 제도의 사각지대를 악용하는 기형적 약국 형태는 반드시 시정돼야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 9월 3일 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다.이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등으로, 정부 주도의 신속한 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품을 심의·지정했다.신규지정 국가필수의약품 목록(5품목) 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 '약사법' 개정안의 진행 동향을 공유하고 향후 운영방안 등을 협의했다.국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.식약처는 국가필수의약품의 안정공급 지원체계를 강화하기 위해 ▲희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화 ▲민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화 ▲안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정이며, 앞으로도 국가필수의약품이 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제도·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍은 유산균 ‘보장균수’에 대한 소비자 오해를 바로잡고 코팅 기술의 중요성을 설명하는 인포그래픽을 공개했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 보장균수는 입 속에 넣기 전까지 보장되는 유산균 수를 의미할 뿐, 소화기관을 통과해 실제로 장에 도달하는 유산균 수와는 전혀 다른 개념이다. 많은 소비자가 보장균수를 곧바로 장 속 생존율로 해석하는 경우가 많지만 이는 잘못된 이해다.유산균은 인체로 들어온 뒤 강력한 위산(pH 2)과 담즙산 등 소화액에 노출되며 대부분 사멸한다. 위산은 외부 병원균을 제거하는 주요 방어기전으로, 유익균과 유해균을 가리지 않고 사멸시킨다. 이 때문에 장까지 살아서 도달하는 유산균은 섭취량 중 극히 일부에 불과하다. 쎌바이오텍은 이번 인포그래픽을 통해 유산균 효과의 핵심은 보장균수가 아니라 ‘코팅기술’임을 강조했다.유산균을 보호하는 코팅 기술은 세대를 거듭하며 발전해 왔다. ▲1세대는 비코팅 유산균(Nude-LAB)으로 위산과 담즙에 그대로 노출돼 대부분 장에 도달하기 전에 사멸했다. ▲2세대 장용성 캡슐(Enteric coating LAB)은 장에서만 붕해되도록 설계됐지만, 붕해 시점 조절이 어렵고 캡슐 제형의 한계가 있었다. 생산 효율이 뛰어나 현재 많은 기업에서 널리 활용되고 있는 ▲3세대 다중코팅(Micro-encapsulated LAB)은 유산균을 코팅 물질로 감싸 안정성을 크게 높였으나, 활성화를 위해 코팅이 완전히 녹아야 하는 제약이 있었다.쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 ▲4세대 듀얼 매트릭스 코팅(Dual matrix coating LAB)은 살아있는 유산균을 단백질과 다당류로 이중 코팅해 위산과 담즙산 등 인체 환경으로부터 유산균을 보호하고, 장까지 안전하게 전달하는 독자 기술이다. 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅이 유지되고, 장에서는 자연스럽게 코팅이 풀리며 유산균이 활성화되는 구조다. 현재 한국·일본·중국·미국·유럽 등 5개국에서 특허를 확보하며 글로벌 기술력을 입증했다.가속안정성, 내산성, 내담즙성 실험을 통해 최대 유산균 생존율 91.6%를 확인했으며, 삼육의료원과 공동으로 진행한 인체적용시험 결과, 비코팅 유산균 대비 장 속 생존율이 최대 221배 높은 것으로 나타났다. 듀얼 매트릭스 코팅은 현재 듀오락 전 제품에 적용되어 유산균의 강한 생존력은 물론, 실온 보관이 가능한 높은 안정성을 동시에 구현하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “많은 소비자가 유산균 보장균수만 보고 제품을 선택하지만, 실제 건강 효과는 장까지 살아서 도달하는 기술에 달려있다. 인포그래픽으로 올바른 정보 전달과 코팅 기술의 중요성이 확산하는 계기가 되길 바란다. 쎌바이오텍은 앞으로도 차별화된 유산균 연구와 기술력으로 글로벌 유산균 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경상남도 특별사법경찰은 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등의 불법 성기능 개선 의약품 등을 보관하고 있거나 판매한 성인용품점 영업주와 온라인으로 판매한 17명을 검거해 수사 중이라고 3일 밝혔다.음성적으로 판매되는 불법 의약품 유통 환경을 원천 차단하기 위해 경남 특사경은 지난 5월 26일부터 7월 11일까지 성인용품점과 SNS 등 개인 간 불법 의약품을 판매업자를 대상으로 기획 수사를 진행했다. 이들은 수사망을 피하기 위해 ‘파란약’, ‘노란약’으로 지칭하는 비아그라, 시알리스 등의 발기부전치료제와 일명 ‘칙칙이’라 일컫는 사정지연제 등 불법 의약품을 영업소 내 비치된 금고, 애완견 집, 파우치 가방 등의 은밀한 곳에 숨겨두고 손님이 원할 때 꺼내서 판매하는 치밀함도 보였다.또한 국내에서는 위장약으로만 사용되고 임신중절 목적으로는 아직 정식 허가되지 않아 유통·판매가 불법인 낙태약(임신중절약) 일명 ‘미프진’(미국 제품명)을 X(구 트위터)로 판매하다 덜미가 잡혔다.도 특사경은 적발 과정에서 판매를 위해 보관하고 있던 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등 3500여 정을 현장에서 즉각 압수했다. 이중 무작위로 선별해 식품의약품안전평가원으로 성분 검사를 의뢰한 결과, 주성분이 정품 의약품의 1일 최대 권장 복용량보다 많게는 4배가 함유됐으며, 효과가 다른 2가지 성분이 혼합된 ‘칵테일 약물’과 아직 정식 허가되지 않은 발기부전치료제 유사물질, 마취제 성분도 확인됐다.약사법에 따라 약국 개설자가 아닌 자격이 없는 자가 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 취득하거나, 위조 의약품을 판매한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.천성봉 도 도민안전본부장은 "성인용품점이나 온라인으로 판매하는 발기부전치료제 등의 불법 의약품은 쉽고 저렴한 대안이 아닌 만큼, 반드시 전문의의 처방을 받고 약국에서 전문의약품을 구매해야 한다"며 "도민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의약품 유통 행위를 뿌리 뽑기 위해, 강력한 수사를 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 최근 몽골 울란바토르에서 몽골국립의과대학(MNUMS)과 의료·제약 분야 전반에 걸친 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 동구바이오제약이 몽골 제약·의료 시장을 선점하고 글로벌 진출 기반을 강화하기 위한 중요한 이정표로 평가된다.양측은 줄기세포 및 재생의학 공동연구, 신약 개발과 바이오의약품 상용화, 질환 치료 신기술 연구, 의료인 교육 및 인적 교류 프로그램 운영, 학술 세미나·워크숍·심포지엄 공동 개최 등 다방면에서 협력을 추진할 예정이다. 특히 몽골 공공의료 개선 프로젝트를 함께 수행하며 현지 의료 인프라 향상에도 기여할 전망이다.동구바이오제약은 이번 MOU 체결을 통해 단순한 제품 공급을 넘어 연구·교육을 포괄하는 장기적 협력 모델을 구축하게 됐다.앞서 동구바이오제약은 몽골 제약사 Munkhiin Tun LLC, 유통사 MEIC와 함께 합작법인(MDM, Munkhiin-DongKoo-MEIC)을 설립하고 지난 5월 몽골 울란바토르에 앰플 제조공장을 준공한 바 있다.공장은 기술이전과 공동투자를 기반으로 구축된 몽골 최초의 외국계 의약품 제조시설로, 초기에는 몽골 내수시장 공급에 집중하되 단계적으로 한국 GMP 인증을 추진해 아프리카·CIS·ASEAN 일부 국가로의 수출 거점으로 확대될 예정이다. 일부 제품은 한국 역수입 방안도 검토 중이다.이번 MOU와 공장 준공은 동구바이오제약이 몽골을 글로벌 진출의 ‘게이트웨이(Gateway)’로 삼, 생산·연구·교육 삼각축을 완성했다는 평가를 받는다. 몽골은 의약품 수입 의존도가 높고 한국산 의약품에 대한 신뢰도가 꾸준히 상승하고 있어 현지화된 생산과 연구 협력이 결합될 경우 장기적으로 시장 선점 효과가 더욱 커질 것으로 전망된다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 “몽골국립의과대학과의 협력은 동구바이오제약이 몽골에서 단순히 제품을 생산·판매하는 수준을 넘어 의약품 연구와 의료 인력 양성, 공공보건 향상까지 포괄하는 새로운 모델을 제시하는 것이다. 이번 프로젝트를 통해 글로벌 헬스케어 파트너십을 확대하고 국제 시장에서의 신뢰도를 더욱 높여 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다.이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다.2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 제약바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다.제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산으로는 총 1704억원이 편성됐다.희귀·필수의약품센터 지원이 올해 45억원에서 내년 67억원으로 증가된다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원이 투입된다.신규 편성된 예산으로는 AI 응용제품 신속 상용화 지원으로 내년에 150억원이 투입된다. 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.마약퇴치운동본부 예산으로는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 증원됐다.규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산으로 총 1054억원이 편성된다.바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. 여기에 쓰이는 예산이 올해 5억원이었다면, 내년에는 114억원으로 대폭 늘어난다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인·허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영에 신규 예산으로 55억원이 편성됐다.먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1871억원이 편성되며, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축은 총 1469억원의 예산이 책정됐다.내년에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.자동화 시스템은 내년 제네릭의약품을 시작으로 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등으로 확대한다.온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다.이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다.GBC 첫째 날인 3일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다.기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수) ▲정진호(한국과학기술한림원 원장) 등 국내 및 세계적인 석학들이 바이오의 미래를 선도할 기술과 규제혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲김동중(삼성바이오로직스 부사장) ▲제프리 프란서(일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.둘째 날인 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 자가복제 RNA등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사, 차세대염기서열분석법을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최근 글로벌 규제동향 및 최신 심사 사례 경험을 공유한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.제11회 규제과학 포럼에서는 바이오의약품 등 다양한 분야의 글로벌 규제과학의 전략과 국내외 전문가들과 함께 규제과학의 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'와 최신 혁신기술 활용, 규제 발전 방안 등을 논의하는 '서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍', 'WHO PQ 인증 지원포럼', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 5일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 바이오의약품 공급망 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.바이오의약품 공급망 포럼에서는 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안 등을 논의하고, 기업과 규제기관의 사례를 통해 해결책을 모색한다.첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에서는 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질관리와 규제대응 방안에 대해 논의하고, 인체조직의 국내 및 국가별 규제 체계와 안전관리 방안을 모색한다. 또한, 국내 연구개발자들이 다양한 지원 프로그램에 쉽게 접근할 수 있도록 각 규제지원기관에서 수행하는 사업들을 직접 소개하는 시간도 마련됐다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향과 향후 추진방향을 살펴보는 동물대체시대의 지평선을 넘어를 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.오유경 처장은 "GBC가 글로벌 규제 협력의 장 역할과 함께 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약할 수 있는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 지난 8월 28일부터 29일까지 유진인재개발원에서‘2025 한화제약 리더스포럼’을 진행했다고 3일 밝혔다.이번 포럼에는 팀장 이상 직책자 전원이 참석해 회사의 향후 10년 비전을 수립하고, 비전을 달성하기 위한 리더의 역할에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.2026년 창립 50주년을 맞는 한화제약은 이번 리더스포럼을 통해 미래 성장 전략과 혁신 방향을 공유하고 이를 바탕으로 임직원이 직접 비전을 설계하는 프로그램을 진행하면서 100년 기업을 향한 힘찬 도약을 준비하고 있다.참가자들은 그룹 토의와 발표를 통해 다양한 아이디어를 제시하고 이를 실천하기 위한 리더의 역할을 적극 모색하며 뜻 깊은 자리를 가졌다.한화제약 관계자는 “창립 50주년은 회사가 지속 성장을 위한 새로운 전환점을 맞는 의미 있는 시기다. 지난 50년간 축적해온 노하우를 바탕으로 조직의 리더들이 서로 공감하고 미래를 직접 설계함해 회사와 임직원이 더 높게 도약할 수 있는 밝은 미래를 만들어 나가길 기대한다”고 말했다.한편 한화제약은 리더스포럼을 비롯한 다양한 소통과 참여 프로그램을 통해 임직원과 함께, 지속가능한 성장과 변화를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 AI 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80%이상 단축하며 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다.구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7' 및 검색증강생성(RAG)기술이 적용됐다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했기에 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합의 GMP 가이드라인(Annex 22에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토하여 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.한편, GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다.이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에 국한되지 않고 향후 다양한 업무 양식에 확장할 수 있도록 했으며 전사 데이터 플랫폼도 동시에 구축해 향후 AI를 활용한 업무 혁신 및 전사 데이터 분석 역량 향상을 위한 기반으로 활용할 예정이다.향후 R&D 부문에서도 신약 개발 전 주기를 지원하여 개발 시간을 단축할 수 있는 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하는 등 회사 전반에 걸친 AI 기반 디지털 전환을 가속화할 예정이다.GC녹십자 강형묵 디지털혁신실장은 “AI를 활용한 문서 작성 시간 단축으로 현업은 실질적인 품질 관리 수준 향상에 더 집중할 수 있게 되었으며, 제약업계의 디지털 혁신을 선도할 계기가 됐다. 앞으로도 다양한 분야에서 AI 도입을 확대해 제약 업계 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 말했다.메가존클라우드 공성배 CAIO(Chief AI Officer)는 “제약 산업처럼 데이터가 복잡하고 규제가 엄격한 환경에서도 AI와 클라우드 기술이 실제 성과로 이어질 수 있음을 보여준 성공적 사례다. 이번 협업을 시작으로 헬스케어 산업 전반의 디지털 혁신을 더욱 폭넓게 지원하겠다”고 밝혔다.